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Elettroterapia combinata con esercizi di collo per dolore al collo non specifico

22 luglio 2026 aggiornato da: Adelaida María Castro-Sánchez

Elettroterapia combinata con esercizi di collo per dolore al collo non specifico: programma di telelabilitazione rispetto al programma faccia a faccia: protocollo di studio per uno studio multicentrico controllato randomizzato

Obiettivi: l'obiettivo di questo studio è di confrontare l'efficacia della telehabilitazione rispetto a un programma faccia a faccia nell'approccio terapeutico al dolore al collo non specifico attraverso l'esercizio e l'elettroterapia analgesica.

Metodi: studio clinico randomizzato su 100 partecipanti con dolore al collo non specifico che saranno randomizzati in due gruppi per ricevere l'elettroterapia analgesica combinata con un programma di esercizi cervicali attraverso la telemedicina o faccia a faccia. Verranno applicate in totale 20 sessioni per 8 settimane. Verranno raccolti dati demografici e clinici, disabilità, intensità del dolore, kinesiofobia, forza muscolare spinale isometrica, qualità della vita e mobilità cervicale. Le valutazioni verranno eseguite all'inizio dello studio (basale), a 8 settimane (post-trattamento) e 6 mesi dopo la fine dell'intervento (follow-up).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: il dolore al collo è un problema comune nella popolazione in età lavorativa, con un alto tasso di recidiva e uno dei più alti costi sanitari a livello globale. L'esercizio fisico è considerato una delle chiavi nella gestione di questa patologia e l'elettroterapia è consolidata come misura analgesica sicura e comprovata. La telemedicina facilita l'accesso alle cure sanitarie eliminando le barriere geografiche e riducendo i costi, consentendo consulenze da qualsiasi luogo e favorendo l'equilibrio tra lavoro e vita privata del paziente. La diffusa disponibilità di smartphone, tablet e computer rende la telehabilitation più accessibile che mai.

Obiettivi: l'obiettivo di questo studio è di confrontare l'efficacia della telehabilitazione rispetto a un programma faccia a faccia nell'approccio terapeutico al dolore al collo non specifico attraverso l'esercizio e l'elettroterapia analgesica.

Metodi: studio clinico randomizzato con 100 partecipanti con dolore al collo non specifico che saranno randomizzati in due gruppi per ricevere l'elettroterapia analgesica combinata con un programma di esercizi cervicali attraverso la telemedicina o faccia a faccia. Verranno applicate in totale 20 sessioni per 8 settimane. Verranno raccolti dati demografici e clinici, disabilità, intensità del dolore, kinesiofobia, forza muscolare spinale isometrica, qualità della vita e mobilità cervicale. Le valutazioni verranno eseguite all'inizio dello studio (basale), a 8 settimane (post-trattamento) e 6 mesi dopo la fine dell'intervento (follow-up).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spagna, 04120
        • University of Almeria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine di età compresa tra 30 e 65 anni, con una diagnosi medica di dolore cervicale di origine non specifica,

    • Accettazione e firma del consenso informato per la partecipazione volontaria allo studio di ricerca.
    • Non ricevere terapia fisica.
  • Dolore cervicale cronico che dura 3 mesi o più e non riceve nessun altro tipo di trattamento con fisioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento di riabilitazione per patologie di origine cervicale.
  • I pazienti hanno materiale di osteosintesi a livello cervicale e/o complicanze cardiache, epilessia o tumori.
  • Pazienti che hanno subito radioterapia negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di telelabilitazione
I pazienti saranno istruiti nell'approccio terapeutico attraverso un programma di telelabilitazione utilizzando decine portatili (stimolazione nervosa elettrica transcutanea) con un programma specifico per il dolore cervicale (Enraf ​​Ious Iberica, SA, Spagna) mentre eseguono esercizi di McKenzie. Il programma specifico consisterà in una decina convenzionale a bassa frequenza e ad alta fase (80 Hz/200 μs) applicata direttamente nell'area cervicale usando quattro elettrodi (5x5 cm) a livello bilaterale paravertebrale. Nei pazienti che presentano dolore radicolare, gli elettrodi verranno posizionati lungo il percorso del nervo interessato.
Altro: Programma faccia a faccia
La terapia dell'elettroanalgesia e il protocollo di esercizio McKenzie saranno applicati da sei terapisti con oltre 10 anni di esperienza in entrambe le procedure. Questo programma sarà sviluppato nelle unità cliniche delle scienze della salute delle università di Almeria, Granada e Malaga.
Comparatore attivo: Programma faccia a faccia
I pazienti verranno istruiti nell'approccio terapeutico attraverso un programma faccia a faccia usando una decina portatile (stimolazione del nervo elettrico transcutaneo) con un programma specifico per il dolore cervicale (Enraf ​​Noneious Iberica, SA, Spagna) durante l'esecuzione di esercizi di McKenzie. Il programma specifico consisterà in una decina convenzionale a bassa frequenza e ad alta fase (80 Hz/200 μs) applicata direttamente nell'area cervicale usando quattro elettrodi (5x5 cm) a livello bilaterale paravertebrale. Nei pazienti che presentano dolore radicolare, gli elettrodi verranno posizionati lungo il percorso del nervo interessato.
Altro: Programma di telelabilitazione
Verrà utilizzato un sistema di supporto per il trattamento del dolore cervicale basato sulle tecnologie Web, accreditato come sito Web di salute. Questo sistema ha una struttura basata su 4 sezioni: trattamento del database, profili degli utenti del database, raccomandazioni e procedure di feedback/biofeedback. Questo sistema consente la registrazione e l'introduzione di un soggetto e la modifica di un trattamento con elettroanalgesia ed esercizi, secondo l'evoluzione sintomatica del dolore. Si basa su un sistema di valutazione del paziente iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Al basale, 8 settimane e 6 mesi (follow -up).
L'indice di disabilità del collo è costituito da 10 domande che affrontano attività funzionali come la cura personale, il sollevamento, la lettura, il lavoro, la guida, il sonno, il sonno, l'intensità del dolore, la concentrazione e il mal di testa. Ogni articolo verrà valutato su una scala da 0 (nessuna limitazione). (grave limitazione o incapacità di svolgere l'attività). Il punteggio totale verrà calcolato sommando i punteggi degli articoli, dividendo per il punteggio massimo possibile di 50 (se tutte le 10 domande vengono risposte) e moltiplicando per 100 per generare una percentuale. Un punteggio dello 0% indica la piena indipendenza, mentre il 100% rappresenta la completa dipendenza.
Al basale, 8 settimane e 6 mesi (follow -up).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Al basale, 8 settimane e 6 mesi (follow -up).
Il dolore sarà valutato con la scala analogica visiva (VAS), che valuta l'intensità del dolore e il grado di sollievo sperimentato dal paziente (punteggio di 0 = nessun dolore; 10 = dolore insopportabile).
Al basale, 8 settimane e 6 mesi (follow -up).
McGill Pain questionario (disabilità)
Lasso di tempo: Al basale, 8 settimane e 6 mesi (follow -up).
Il questionario sul dolore McGill è una misura auto-segnalazione del dolore utilizzato per i pazienti con una serie di diagnosi. Valuta sia la qualità che l'intensità del dolore soggettivo. L'MPQ è uno strumento multidimeszionale per la valutazione del dolore e ha tre componenti, che sono l'intensità sensoriale, la valutazione cognitiva del dolore e l'impatto emotivo del dolore. Interpretazione: • Punte di dolore minimo: 0 (non verrebbe visto in una persona con vero dolore). • Punte di dolore massimo: 78. • Maggiore è il punteggio del dolore, maggiore è il dolore.
Al basale, 8 settimane e 6 mesi (follow -up).
Qualità della vita (questionario SF-36 Qualità della vita)
Lasso di tempo: Al basale, 8 settimane e 6 mesi (follow -up).
Il questionario sulla qualità della vita SF-36 valuta 8 settori tra cui funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. I punteggi vanno dallo 0 al 100% (con punteggi più alti che indicano una maggiore salute), riflettendo la qualità della vita legata alla salute percepita dell'individuo.
Al basale, 8 settimane e 6 mesi (follow -up).
Qualità del sonno (Pittsburgh Quality of Sleep questions Index)
Lasso di tempo: Al basale, 8 settimane e 6 mesi (follow -up).
L'indice del questionario sulla qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) verrà utilizzato per studiare la qualità del sonno. Comprende 24 articoli in cui i soggetti rispondono a 19 di questi articoli e che vivono individuali nella stessa abitazione (o stanza d'ospedale) rispondono ai restanti 5. I punteggi sono ottenuti su ciascuna delle 7 componenti della qualità del sonno: qualità soggettiva, latenza del sonno, Durata del sonno, efficacia abituale del sonno, perturbazioni del sonno, uso di farmaci ipnotici e disfunzione giornaliera. Usando una scala di tipo Likert a quattro punti, gli intervistati indicano la frequenza con cui mostrano determinati comportamenti del sonno (0 = "Pochi", 1 = "a volte", 2 = "spesso" e 3 = "quasi sempre"). I punteggi sugli oggetti appartengono ai fattori 2 e 5 (restauro dopo il sonno e soddisfazione per il sonno) e vengono invertiti prima di essere contabili. I punteggi totali possono variare da 0 a 84, con punteggi più alti che demolano problemi di sonno più acuti.
Al basale, 8 settimane e 6 mesi (follow -up).
Scala Tampa per kinesiofobia
Lasso di tempo: Al basale, 8 settimane e 6 mesi (follow -up).
La scala Tampa di 17 elementi per Kinesiofobia valuta la paura del movimento o di lesioni o reinjury. I partecipanti valutano le loro convinzioni riguardo al kinesiofobia su una scala Likert a 4 punti, che vanno da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
Al basale, 8 settimane e 6 mesi (follow -up).
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Al basale, 8 settimane e 6 mesi (follow -up).
La scala di catastrofizzazione del dolore (PCS) è un questionario di autovalutazione per esaminare la catastrofizzazione nelle popolazioni cliniche e non cliniche. La catastrofizzazione è comunemente descritta come un orientamento negativo esagerato verso stimoli nocivi e svolge un ruolo importante nell'esperienza e nell'affrontare il dolore. I PC sono costituiti da 13 dichiarazioni contenenti un numero di pensieri e sentimenti che si possono provare quando si soffre. Gli oggetti sono divisi nelle categorie di ruminazione, ingrandimento e impotenza, con ciascun articolo valutato su una scala a 5 punti. I PC sono costituiti da 13 dichiarazioni contenenti diversi pensieri e sentimenti che si possono provare quando si soffre.
Al basale, 8 settimane e 6 mesi (follow -up).
Gamma di movimento cervicale (Pro Motion Capture. Werium)
Lasso di tempo: Al basale, 8 settimane e 6 mesi (follow -up).
La gamma di movimento cervicale viene valutata con il paziente seduto comodamente su una sedia, con entrambi i piedi piatti sul pavimento, fianchi e ginocchia a 90º di flessione e glutei posizionati contro la parte posteriore della sedia.
Al basale, 8 settimane e 6 mesi (follow -up).
Resistenza isometrica spinale (SIS)
Lasso di tempo: Al basale, 8 settimane e 6 mesi (follow -up).
I ricercatori misureranno la massima resistenza isometrica dei muscoli estensori del collo usando un dinamometro portatile (HHD). Il paziente rimarrà seduto su una sedia, con i piedi piatti sul pavimento, i loro fianchi e le ginocchia a 90º di flessione e il collo in posizione anatomica, il paziente terrà l'HHD con entrambe le mani appoggiate sul loro occipite, opporsi all'estensione e verrà chiesto di eseguire un'estensione cervicale progressiva per raggiungere il livello massimo di forza.
Al basale, 8 settimane e 6 mesi (follow -up).
Test di resistenza muscolare flessore del collo (NFME)
Lasso di tempo: Al basale, 8 settimane e 6 mesi (follow -up).
Per misurare la resistenza isometrica dei flessori del collo, gli investigatori metteranno il paziente in una posizione supina e gli chiederanno di eseguire un doppio mento, che deve mantenere durante il test. Pur mantenendo questa posizione, deve flettersi il collo fino a quando la sua testa è di 2,5 cm dal tavolo e mantenere questa posizione il più a lungo possibile. Il valutatore cronometrerà la durata del test, che verrà interrotto se il paziente perde la posizione per più di un secondo o chiede di terminare a causa di affaticamento o dolore.
Al basale, 8 settimane e 6 mesi (follow -up).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adelaida María Castro-Sánchez

Collaboratori

Andaluz Health Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SICEIA-2024-000820

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno disponibili via email all'indirizzo adelaid@ual.es, a condizione che venga presentata una richiesta ragionevole con la motivazione del suo utilizzo scientifico e che ne sia garantita la citazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire dalla prima pubblicazione dell'articolo; fino a 5 anni successivi alla pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili tramite l'indirizzo email di contatto adelaid@ual.es, a condizione che sia garantito il loro utilizzo scientifico e la citazione del nostro protocollo.

Accesso fornito senza costi, a meno che le politiche del repository non richiedano diversamente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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