Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroterapia w połączeniu z ćwiczeniami szyi w przypadku niespecyficznego bólu szyi

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Adelaida María Castro-Sánchez

Elektroterapia w połączeniu z ćwiczeniami szyi dla niespecyficznego bólu szyi: tereerehabilitacja w porównaniu z programem twarzą w twarz: protokół badania wieloośrodkowego randomizowanego badania kontrolowanego

Cele: Celem tego badania jest porównanie skuteczności tereerehabilitacji w porównaniu z programem twarzą w twarz w podejściu terapeutycznym do niespecyficznego bólu szyi poprzez ćwiczenia i elektroterapię przeciwbólową.

Metody: Randomizowane badanie kliniczne na 100 uczestników z niespecyficznym bólem szyi, którzy będą losowo losowo w dwóch grupach, aby otrzymać elektroterapię przeciwbólową w połączeniu z programem ćwiczeń szyjnych za pośrednictwem telemedycyny lub twarzą w twarz. W ciągu 8 tygodni zastosowano w sumie 20 sesji. Zebrane zostaną dane demograficzne i kliniczne, niepełnosprawność, intensywność bólu, kinezjofobia, izometryczna siła mięśni kręgosłupa, jakość życia i ruchliwość szyjki macicy. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (linia podstawowa), po 8 tygodniach (po leczeniu) i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (obserwacja).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE: Ból szyi jest częstym problemem w populacji w wieku produkcyjnym, z wysokim wskaźnikiem nawrotów i jednym z najwyższych kosztów zdrowia na całym świecie. Ćwiczenia są uważane za jeden z kluczy w leczeniu tej patologii, a elektroterapia jest konsolidowana jako bezpieczna i sprawdzona miara przeciwbólowa. Telemedycyna ułatwia dostęp do opieki zdrowotnej poprzez eliminowanie barier geograficznych i obniżenie kosztów, umożliwiając konsultacje z dowolnej lokalizacji i faworyzowanie równowagi pacjenta. Powszechna dostępność smartfonów, tabletów i komputerów sprawia, że ​​tereerehabilitacja jest bardziej dostępna niż kiedykolwiek.

Cele: Celem tego badania jest porównanie skuteczności tereerehabilitacji w porównaniu z programem twarzą w twarz w podejściu terapeutycznym do niespecyficznego bólu szyi poprzez ćwiczenia i elektroterapię przeciwbólową.

Metody: Randomizowane badanie kliniczne z 100 uczestnikami z niespecyficznym bólem szyi, którzy będą losowo losowo w dwóch grupach, aby otrzymać elektroterapię przeciwbólową w połączeniu z programem ćwiczeń szyjki macicy za pomocą telemedycyny lub twarzą w twarz. W ciągu 8 tygodni zastosowano w sumie 20 sesji. Zebrane zostaną dane demograficzne i kliniczne, niepełnosprawność, intensywność bólu, kinezjofobia, izometryczna siła mięśni kręgosłupa, jakość życia i ruchliwość szyjki macicy. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (linia podstawowa), po 8 tygodniach (po leczeniu) i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji (obserwacja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Hiszpania, 04120
        • University of Almeria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 65 lat, z diagnozą medyczną bólu szyjki macicy pochodzenia niespecyficznego,

    • Akceptacja i podpis świadomej zgody na dobrowolny udział w badaniu.
    • Nie otrzymując fizykoterapii.
  • Przewlekły ból szyjki macicy trwający 3 miesiące lub więcej i nie otrzymujący innego rodzaju leczenia fizjoterapii.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poddawani leczeniu rehabilitacji patologii pochodzenia szyjnego.
  • Pacjenci mają materiał osteosyntezowy na poziomie szyjki macicy i/lub powikłań serca, padaczki lub guzów.
  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program tereerehabilitacyjny
Pacjenci zostaną pouczeni w podejściu terapeutycznym poprzez program tereerehabilitacyjny z wykorzystaniem przenośnych dziesiątek (przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego) ze specyficznym programem bólu szyjki macicy (Enraf ​​Notious Iberica, SA, Hiszpania) podczas wykonywania ćwiczeń McKenzie. Specyficzny program będzie składał się z konwencjonalnych dziesiątek o niskiej częstotliwości, wysokiej fazowej (80 Hz/200 μs) zastosowanych bezpośrednio do obszaru szyjki macicy za pomocą czterech elektrod (5 x5 cm) na obustronnym poziomie paravertebralnym. U pacjentów z bólem promieniowym elektrody zostaną umieszczone wzdłuż ścieżki dotkniętego nerwu.
Inny: Program twarzą w twarz
Terapia elektroanalgezji i protokół ćwiczeń McKenzie będą stosowane przez sześciu terapeutów z ponad 10 -letnim doświadczeniem w obu procedurach. Program ten zostanie opracowany w jednostkach klinicznych nauk o zdrowiu uniwersytetów Almerii, Granady i Malagi.
Aktywny komparator: Program twarzą w twarz
Pacjenci zostaną pouczeni w podejściu terapeutycznym poprzez program twarzą w twarz z wykorzystaniem przenośnych dziesiątek (przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego) z specyficznym programem bólu szyjki macicy (Enraf ​​Notious Iberica, SA, Hiszpania) podczas wykonywania ćwiczeń McKenzie. Specyficzny program będzie składał się z konwencjonalnych dziesiątek o niskiej częstotliwości, wysokiej fazowej (80 Hz/200 μs) zastosowanych bezpośrednio do obszaru szyjki macicy za pomocą czterech elektrod (5 x5 cm) na obustronnym poziomie paravertebralnym. U pacjentów z bólem promieniowym elektrody zostaną umieszczone wzdłuż ścieżki dotkniętego nerwu.
Inny: Program tereerehabilitacyjny
System wsparcia w leczeniu bólu szyjki macicy zostanie wykorzystany na podstawie technologii internetowych, akredytowany jako strona internetowa zdrowia. Ten system ma strukturę opartą na 4 sekcjach: leczenie bazy danych, profile użytkowników bazy danych, zalecenia oraz procedury sprzężenia zwrotnego/biofeedbacku. System ten umożliwia rejestrację i wprowadzenie pacjenta oraz modyfikację leczenia elektroanalgezją i ćwiczeniami, zgodnie z objawową ewolucją bólu. Opiera się na początkowym systemie oceny pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Na początku, 8 tygodni i 6 miesięcy (następczy).
Wskaźnik niepełnosprawności szyi składa się z 10 pytań dotyczących działań funkcjonalnych, takich jak opieka osobista, podnoszenie, czytanie, praca, jazda, spanie, rekreacyjny, intensywność bólu, koncentracja i ból głowy. Każdy element zostanie oceniony w skali od 0 (bez ograniczeń). (Poważne ograniczenie lub niezdolność do wykonania aktywności). Całkowity wynik zostanie obliczony przez zsumowanie wyników pozycji, dzieląc przez maksymalny możliwy wynik 50 (jeśli odpowiedz na wszystkie 10 pytań) i pomnożenie przez 100 w celu wygenerowania procentu. Wynik 0% wskazuje na pełną niezależność, a 100% reprezentuje całkowitą zależność.
Na początku, 8 tygodni i 6 miesięcy (następczy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Na początku, 8 tygodni i 6 miesięcy (następczy).
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która ocenia intensywność bólu i stopień ulgi doświadczany przez pacjenta (uzyskany 0 = brak bólu; 10 = nieznośny ból).
Na początku, 8 tygodni i 6 miesięcy (następczy).
McGill Pain Kwestionariusz (niepełnosprawność)
Ramy czasowe: Na początku, 8 tygodni i 6 miesięcy (następczy).
Kwestionariusz bólu McGill jest samodzielną miarą bólu stosowanego u pacjentów z wieloma diagnozami. Ocenia zarówno jakość, jak i intensywność subiektywnego bólu. MPQ jest wielozadaniowym narzędziem do oceny bólu i ma trzy elementy, które są intensywnością czuciową, oceną poznawczą bólu i emocjonalny wpływ bólu. Interpretacja: • Minimalny wynik bólu: 0 (nie byłby widoczny u osoby z prawdziwym bólem). • Maksymalny wynik bólu: 78. • Im wyższy wynik ból, tym większy ból.
Na początku, 8 tygodni i 6 miesięcy (następczy).
Jakość życia (SF-36 Kwestionariusz jakości życia)
Ramy czasowe: Na początku, 8 tygodni i 6 miesięcy (następczy).
Kwestionariusz jakości życia SF-36 ocenia 8 domen, w tym funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból ciała, zdrowie ogólne, witalność, funkcjonowanie społeczne, role-emotional i zdrowie psychiczne. Wyniki wahają się od 0 do 100% (przy wyższych wynikach wskazujących na większe zdrowie), co odzwierciedla postrzeganą przez siebie jakość życia danej osoby.
Na początku, 8 tygodni i 6 miesięcy (następczy).
Jakość snu (Pittsburgh jakość kwestionariusza snu)
Ramy czasowe: Na początku, 8 tygodni i 6 miesięcy (następczy).
Wskaźnik kwestionariusza Snu (PSQI) w Pittsburghu zostanie wykorzystany do badania jakości snu. Obejmuje 24 elementy, w których badani reagują na 19 z tych przedmiotów, a osoby mieszkające w tym samym mieszkaniu (lub sali szpitalnej) reaguje na pozostałe 5. wyniki są uzyskiwane na każdym z 7 elementów jakości snu: subiektywna jakość, opóźnienie snu, Czas trwania snu, nawykowa skuteczność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków hipnotycznych i codzienne zaburzenia. Korzystając z czteropunktowej skali typu Likerta, respondenci wskazują, jak często wykazują pewne zachowania snu (czasami 0 = "kilka," 1 = ",„ 2 = „często” i 3 = „prawie zawsze”). Wyniki dotyczące przedmiotów należą do czynników 2 i 5 (przywrócenie po snu i satysfakcji ze snu) i są odwrócone przed ich wyrównaniem. Całkowite wyniki mogą wynosić od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki degradują bardziej ostre problemy ze snem.
Na początku, 8 tygodni i 6 miesięcy (następczy).
Skala Tampa dla kinesiofobii
Ramy czasowe: Na początku, 8 tygodni i 6 miesięcy (następczy).
17-elementowa skala Tampa dla kinezjofobii ocenia strach przed ruchem lub obrażenia lub reinjury. Uczestnicy oceniają swoje przekonania dotyczące kinezjofobii w 4-punktowej skali Likerta, od „silnie nie zgadzają się” do „zdecydowanie się zgadzają”.
Na początku, 8 tygodni i 6 miesięcy (następczy).
Skala katastrofalna bólu
Ramy czasowe: Na początku, 8 tygodni i 6 miesięcy (następczy).
Skala katastrofalna bólu (PCS) jest kwestionariuszem samooceny do zbadania katastrofy w populacjach klinicznych i nieklinicznych. Katastrofizacja jest powszechnie opisywana jako przesadna negatywna orientacja w kierunku szkodliwych bodźców i odgrywa ważną rolę w doświadczaniu i radzenia sobie z bólem. PCS składa się z 13 stwierdzeń zawierających wiele myśli i uczuć, których można doświadczyć podczas bólu. Pozycje są podzielone na kategorie przeżuwania, powiększenia i bezradności, przy czym każdy element został uzyskany w 5-punktowej skali. PCS składa się z 13 stwierdzeń zawierających kilka myśli i uczuć, które można doświadczyć podczas bólu.
Na początku, 8 tygodni i 6 miesięcy (następczy).
Zakres ruchu szyjki macicy (Pro Motion Capture. Werium)
Ramy czasowe: Na początku, 8 tygodni i 6 miesięcy (następczy).
Zakres ruchu szyjki macicy jest oceniany z pacjentem siedzącym wygodnie na krześle, z obiema stopami płaski na podłodze, biodrami i kolanami w 90º zgięcia, a pośladki ustawione na tylnej części krzesła.
Na początku, 8 tygodni i 6 miesięcy (następczy).
Siła izometryczna kręgosłupa (SIS)
Ramy czasowe: Na początku, 8 tygodni i 6 miesięcy (następczy).
Badacze zmierzą maksymalną wytrzymałość izometryczną mięśni prostowników szyi za pomocą ręcznego dynamometru (HHD). Pacjent pozostanie na krześle, z płaskimi stopami na podłodze, bioder i kolanami w 90º zgięcia i szyi w pozycji anatomicznej, pacjent utrzyma HHD z obiema rękami spoczywającymi na potylice, przeciwstawiając się przedłużeniu i będzie proszony o wykonanie progresywnego izometrycznego wydłużenia szyjnego przez 3 sekundy, aż osiągnie maksymalny poziom wytrzymałości.
Na początku, 8 tygodni i 6 miesięcy (następczy).
Test wytrzymałości mięśni zginacza szyi (NFME)
Ramy czasowe: Na początku, 8 tygodni i 6 miesięcy (następczy).
Aby zmierzyć izometryczną wytrzymałość zginaczy szyi, badacze umieści pacjenta w pozycji leżącej na plecach i poprosić go o wykonanie podwójnego podbródka, który musi zachować podczas testu. Utrzymując tę ​​pozycję, musi on/ona zmierzyć szyję, dopóki jego głowa nie będzie 2,5 cm od stołu i utrzymywać tę pozycję tak długo, jak to możliwe. Ewaluator pokonuje czas trwania testu, który zostanie zakończony, jeśli pacjent straci pozycję na więcej niż jedną sekundę lub poprosi o zakończenie z powodu zmęczenia lub bólu.
Na początku, 8 tygodni i 6 miesięcy (następczy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adelaida María Castro-Sánchez

Współpracownicy

Andaluz Health Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SICEIA-2024-000820

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania będą dostępne pocztą elektroniczną pod adresem adelaid@ual.es, pod warunkiem złożenia uzasadnionego wniosku z uzasadnieniem naukowego wykorzystania oraz zagwarantowania cytowania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od momentu pierwszej publikacji artykułu; zakończenie 5 lat po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne za pośrednictwem adresu e-mail kontaktowego adelaid@ual.es, pod warunkiem zagwarantowania ich wykorzystania naukowego oraz cytowania naszego protokołu.

Dostęp zapewniony bezpłatnie, chyba że zasady repozytorium stanowią inaczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj