Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электротерапия в сочетании с упражнениями по шее при неспецифической боли в шее

22 июля 2026 г. обновлено: Adelaida María Castro-Sánchez

Электротерапия в сочетании с упражнениями по шее для неспецифической боли в шее: программа телереабилитации по сравнению с лицом к лицу: протокол исследования для многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования

Цели: Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность тетроибилитации и программы лицом к лицу в терапевтическом подходе к неспецифической боли в шее посредством упражнений и анальгетической электротерапии.

Методы: рандомизированное клиническое исследование на 100 участниках с неспецифической болью в шее, которые будут рандомизированы в две группы для получения анальгетической электротерапии в сочетании с программой упражнений с шейки матки посредством телемедицины или лицом к лицу. В общей сложности 20 сеансов будут применяться в течение 8 недель. Будут собраны демографические и клинические данные, инвалидность, интенсивность боли, кинеофобия, изометрическая сила мышц позвоночника, качество жизни и подвижность шейки матки. Оценки будут проводиться в начале исследования (базовая линия), через 8 недель (после лечения) и через 6 месяцев после окончания вмешательства (последующее наблюдение).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: боль в шее является распространенной проблемой в популяции трудоспособного возраста, с высоким уровнем рецидивов и одной из самых высоких затрат на здравоохранение в мире. Упражнения считаются одним из ключей в лечении этой патологии, а электротерапия консолидируется как безопасная и проверенная анальгетическая мера. Телемедицина облегчает доступ к здравоохранению, исключая географические барьеры и снижая затраты, позволяя консультациям из любого места и благоприятствуя балансу между рабочей и жизненной жизнью пациента. Широко распространенная доступность смартфонов, планшетов и компьютеров делает территоритацию более доступной, чем когда -либо.

Цели: Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность тетроибилитации и программы лицом к лицу в терапевтическом подходе к неспецифической боли в шее посредством упражнений и анальгетической электротерапии.

Методы: рандомизированное клиническое исследование со 100 участниками с неспецифической болью в шее, которые будут рандомизированы в две группы для получения анальгетической электротерапии в сочетании с программой упражнений с шейки матки посредством телемедицины или лицом к лицу. В общей сложности 20 сеансов будут применяться в течение 8 недель. Будут собраны демографические и клинические данные, инвалидность, интенсивность боли, кинеофобия, изометрическая сила мышц позвоночника, качество жизни и подвижность шейки матки. Оценки будут проводиться в начале исследования (базовая линия), через 8 недель (после лечения) и через 6 месяцев после окончания вмешательства (последующее наблюдение).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Испания, 04120
        • University of Almeria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужские и женские пациенты в возрасте от 30 до 65 лет, с медицинской диагнозом боли в шейки матки неспецифического происхождения,

    • Принятие и подпись информированного согласия на добровольное участие в исследовании.
    • Не получая физиотерапию.
  • Хроническая боль в шейки матки длится 3 месяца или более и не получает никакого другого типа физиотерапевтического лечения.

Критерии исключения:

  • Пациенты, проходящие реабилитационное лечение патологии шейного происхождения.
  • Пациенты имеют материал остеосинтеза на уровне шейки матки и/или сердечные осложнения, эпилепсию или опухоли.
  • Пациенты, которые прошли лучевую терапию за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа телереабилитации
Пациенты будут проинструктированы в терапевтическом подходе с помощью программы тетробилитации с использованием портативных десятков (чрескожная стимуляция электрического нерва) с конкретной программой боли в шейки матки (Enraf ​​Nonious Iberica, SA, Испания) во время выполнения упражнений McKenzie. Специфическая программа будет состоять из обычных низкочастотных, высокофазных десятков длительности (80 Гц/200 мкс), применяемых непосредственно на область шейки матки, используя четыре электрода (5x5 см) на двустороннем паравертеблевом уровне. У пациентов, которые испытывают корешковую боль, электроды будут размещены вдоль пути пораженного нерва.
Другой: Программа
Электроаналгезия терапия и протокол упражнений McKenzie будут применены шестью терапевтами с более чем 10 -летним опытом работы в обеих процедурах. Эта программа будет разработана в клинических подразделениях наук о здравоохранении университетов Алмерии, Гранады и Малаги.
Активный компаратор: Программа
Пациенты будут проинструктированы в терапевтическом подходе с помощью программы лицом к лицу с использованием портативных десятков (чрескожная стимуляция электрического нерва) с конкретной программой боли в шейки матки (Enraf ​​Nonious Iberica, SA, Испания), выполняя упражнения McKenzie. Специфическая программа будет состоять из обычных низкочастотных, высокофазных десятков длительности (80 Гц/200 мкс), применяемых непосредственно на область шейки матки, используя четыре электрода (5x5 см) на двустороннем паравертеблевом уровне. У пациентов, которые испытывают корешковую боль, электроды будут размещены вдоль пути пораженного нерва.
Другой: Программа телереабилитации
Будет использована система поддержки для лечения боли в шейки матки на основе веб -технологий, аккредитованная в качестве веб -сайта здравоохранения. Эта система имеет структуру, основанную на 4 разделах: обработка базы данных, профили пользователей базы данных, рекомендации и процедуры обратной связи/биологической обратной связи. Эта система обеспечивает регистрацию и внедрение предмета, а также изменение лечения электроналгезией и упражнениями, в соответствии с симптоматической эволюцией боли. Он основан на первоначальной системе оценки пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: На исходном уровне 8 недель и 6 месяцев (наблюдение).
Индекс инвалидности шеи состоит из 10 вопросов, касающихся функциональных действий, таких как личная помощь, подъем, чтение, работа, вождение, сон, развлекательная интенсивность, концентрация и головная боль. Каждый предмет будет оцениваться по шкале от 0 (без ограничений). (тяжелые ограничения или неспособность выполнять деятельность). Общий балл будет рассчитываться путем суммирования баллов элемента, делящих на максимально возможного балла 50 (если ответы на все 10 вопросов) и умножение на 100, чтобы генерировать процент. Оценка 0% указывает на полную независимость, в то время как 100% представляет собой полную зависимость.
На исходном уровне 8 недель и 6 месяцев (наблюдение).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: На исходном уровне 8 недель и 6 месяцев (наблюдение).
Боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS), которая оценивает интенсивность боли и степень облегчения, испытываемая пациентом (оценивается от 0 = без боли; 10 = невыносимая боль).
На исходном уровне 8 недель и 6 месяцев (наблюдение).
Анкета с болью в Макгилле (инвалидность)
Временное ограничение: На исходном уровне 8 недель и 6 месяцев (наблюдение).
Анкета McGill Sain-это мера боли в самоотчете, используемая для пациентов с рядом диагнозов. Он оценивает как качество, так и интенсивность субъективной боли. MPQ-это многодюмионный инструмент для оценки боли, который имеет три компонента, которые являются сенсорной интенсивностью, когнитивной оценкой боли и эмоциональным воздействием боли. Интерпретация: • Минимальный балл боли: 0 (не будет видно у человека с истинной болью). • Максимальный балл боли: 78. • Чем выше боль, тем больше боль.
На исходном уровне 8 недель и 6 месяцев (наблюдение).
Анкета качества жизни (SF-36 качества жизни)
Временное ограничение: На исходном уровне 8 недель и 6 месяцев (наблюдение).
Анкета SF-36 качества жизни оценивает 8 областей, включая физическое функционирование, физическую роль, боль в организме, общее здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Оценки варьируются от 0 до 100% (с более высокими показателями, указывающими на большее здоровье), что отражает самооценку индивидуума, связанное с здоровьем, связанное со здоровьем.
На исходном уровне 8 недель и 6 месяцев (наблюдение).
Качество сна (Питтсбургский вопросник качества сна)
Временное ограничение: На исходном уровне 8 недель и 6 месяцев (наблюдение).
Питтсбургский вопросник качества сна (PSQI) будет использоваться для изучения качества сна. Он состоит из 24 предметов, в которых субъекты реагируют на 19 из этих предметов, а отдельные жители в одном и том же жилище (или больничной палате) реагируют на оставшиеся 5. Оценки получаются по каждому из 7 компонентов качества сна: субъективное качество, задержка сна, Продолжительность сна, привычная эффективность сна, возмущения сна, использование гипнотических лекарств и ежедневная дисфункция. Используя четырехточечную шкалу типа Лайкерта, респонденты указывают, как часто они демонстрируют определенное поведение сна (0 = «мало», 1 = «иногда,« 2 = "часто" и 3 = "почти всегда"). Оценки по предметам принадлежат к факторам 2 и 5 (восстановление после сна и удовлетворенности воном) и обращаются вспять, прежде чем быть подсчитаны. Общие оценки могут варьироваться от 0 до 84, причем более высокие оценки понижают более острые проблемы со сном.
На исходном уровне 8 недель и 6 месяцев (наблюдение).
Шкала Тампа для кинеофобии
Временное ограничение: На исходном уровне 8 недель и 6 месяцев (наблюдение).
Масштаб Тампа с 17 пунктами для кинезиофобии оценивает страх перед движением или травмами или повторным. Участники оценивают свои убеждения в отношении кинезиофобии по 4-балльной шкале Лайкерта, от «категорически не согласны» до «решительно согласны».
На исходном уровне 8 недель и 6 месяцев (наблюдение).
Боли катастрофизирующая шкала
Временное ограничение: На исходном уровне 8 недель и 6 месяцев (наблюдение).
Шкала боли катастрофизирующей (ПК) является анкеты самооценки для изучения катастрофирования в клинической и неклинической популяции. Катастрофизирование обычно описывается как преувеличенная негативная ориентация в отношении вредных стимулов и играет важную роль в переживании и преодолении боли. ПК состоит из 13 утверждений, содержащих ряд мыслей и чувств, которые можно испытать при боли. Элементы разделены на категории размышлений, увеличения и беспомощности, причем каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале. ПК состоит из 13 утверждений, содержащих несколько мыслей и чувств, которые можно испытать при боли.
На исходном уровне 8 недель и 6 месяцев (наблюдение).
Шейный диапазон движения (Pro Motion Capture. Werium)
Временное ограничение: На исходном уровне 8 недель и 6 месяцев (наблюдение).
Шейный диапазон движения оценивается с пациентом, который удобно сидит на стуле, с обеими ногами на полу, бедрами и колени при 90º сгибания, а ягодицы расположены на задней части кресла.
На исходном уровне 8 недель и 6 месяцев (наблюдение).
Спинальная изометрическая сила (SIS)
Временное ограничение: На исходном уровне 8 недель и 6 месяцев (наблюдение).
Исследователи измеряют максимальную изометрическую прочность мышц разгибателя шеи с использованием ручного динамометра (HHD). Пациент будет сидеть в кресле, с их ногами плоскими на полу, их бедрами и коленями при 90º сгибания и шеи в анатомическом положении, пациент будет держать HHD с обеими руками, опираясь на их затылку, выступая против удлинения, и будет предложено выполнить прогрессирующее изометрическое расширение шейки в течение 3 секунд до достижения своего максимального уровня.
На исходном уровне 8 недель и 6 месяцев (наблюдение).
Тест на выносливость мышц сгибателя шеи (NFME)
Временное ограничение: На исходном уровне 8 недель и 6 месяцев (наблюдение).
Чтобы измерить изометрическую выносливость сгибателей шеи, следователи поместят пациента в положение лежа на спине и попросят его/ее выполнить двойной подбородок, который он/она должен поддерживать на протяжении всего теста. Поддерживая эту позицию, он/она должен сгибать свою шею, пока его/ее голова не составит 2,5 см со стола, и сохранять эту позицию как можно дольше. Оценщик будет времени продолжительностью продолжительности теста, который будет прекращен, если пациент теряет положение более одной секунды или просит закончить из -за усталости или боли.
На исходном уровне 8 недель и 6 месяцев (наблюдение).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adelaida María Castro-Sánchez

Соавторы

Andaluz Health Service

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SICEIA-2024-000820

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные исследования будут доступны по электронной почте по адресу adelaid@ual.es, при условии, что будет сделан обоснованный запрос с указанием цели его научного использования и гарантировано цитирование.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны с момента первой публикации статьи; срок доступа — 5 лет после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по контактному адресу электронной почты adelaid@ual.es при условии гарантированного научного использования и цитирования нашего протокола.

Доступ предоставляется бесплатно, если только политика репозитория не требует иного.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться