Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroterapie kombinovaná s cvičeními krku pro nespecifickou bolest krku

22. července 2026 aktualizováno: Adelaida María Castro-Sánchez

Elektroterapie v kombinaci s cvičeními krku pro nespecifickou bolest krku: Telerehabilitace versus osobní program: Studijní protokol pro multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii

Cíle: Cílem této studie je porovnat účinnost telerehabilitace oproti osobnímu programu v terapeutickém přístupu k nespecifické bolesti krku prostřednictvím cvičení a analgetické elektroterapie.

Metody: Randomizovaná klinická studie u 100 účastníků s nespecifickou bolestí krku, kteří budou randomizováni do dvou skupin, aby dostávali analgetickou elektroterapii v kombinaci s programem děložního čípku prostřednictvím telemedicíny nebo tváří v tvář. Během 8 týdnů bude použito celkem 20 sezení. Budou shromažďovány demografické a klinické údaje, postižení, intenzita bolesti, kineziofobie, izometrická síla míchy, kvalita života a mobilita děložního čípku. Hodnocení bude prováděna na začátku studie (základní linie), po 8 týdnech (po ošetření) a 6 měsíců po skončení intervence (sledování).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚVOD: Bolest krku je běžným problémem v populaci pracujícího věku s vysokou mírou recidivy a jedním z nejvyšších zdravotních nákladů po celém světě. Cvičení je považováno za jeden z klíčů při řízení této patologie a elektroterapie je konsolidována jako bezpečné a prokázané analgetické opatření. Telemedicína usnadňuje přístup ke zdravotní péči odstraněním geografických bariér a snižováním nákladů, umožňuje konzultace z jakéhokoli místa a upřednostňuje rovnováhu mezi pracovním a soukromým životem. Rozsáhlá dostupnost chytrých telefonů, tablet a počítačů umožňuje telerehabilitaci přístupnější než kdy jindy.

Cíle: Cílem této studie je porovnat účinnost telerehabilitace oproti osobnímu programu v terapeutickém přístupu k nespecifické bolesti krku prostřednictvím cvičení a analgetické elektroterapie.

Metody: Randomizovaná klinická studie se 100 účastníky s nespecifickou bolestí krku, kteří budou randomizováni do dvou skupin, aby dostávali analgetickou elektroterapii v kombinaci s programem děložního čípku prostřednictvím telemedicíny nebo tváří v tvář. Během 8 týdnů bude použito celkem 20 sezení. Budou shromažďovány demografické a klinické údaje, postižení, intenzita bolesti, kineziofobie, izometrická síla míchy, kvalita života a mobilita děložního čípku. Hodnocení bude prováděna na začátku studie (základní linie), po 8 týdnech (po ošetření) a 6 měsíců po skončení intervence (sledování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Španělsko, 04120
        • University of Almeria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pro muže a ženy ve věku od 30 do 65 let, s lékařskou diagnózou děložní bolesti nespecifického původu,

    • Přijetí a podpis informovaného souhlasu s dobrovolnou účastí ve výzkumné studii.
    • Nepřijímání fyzikální terapie.
  • Chronická děložní bolest trvající 3 měsíce nebo více a nedostávající žádný jiný typ fyzioterapie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti podstupující rehabilitační léčbu patologií cervikálního původu.
  • Pacienti mají materiál osteosyntézy na úrovni děložního čípku a/nebo srdeční komplikace, epilepsii nebo nádory.
  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telerehabilitační program
Pacienti budou instruováni v terapeutickém přístupu prostřednictvím telerehabilitačního programu s použitím přenosných desítek (transcutánní elektrická nervová stimulace) se specifickým programem pro děložní bolest (Enraf ​​Noious Iberica, SA, Španělsko) při provádění cvičení McKenzie. Specifický program se bude skládat z konvenčních nízkofrekvenčních desítek trvání doba trvání (80 Hz/200 μs) aplikovaných přímo na oblast děložního čípku pomocí čtyř elektrod (5x5 cm) na bilaterální paravertebrální úrovni. U pacientů, kteří představují radikulární bolest, budou elektrody umístěny podél cesty postiženého nervu.
Jiný: Program tváří v tvář
Elektroanalgesia terapie a protokol McKenzie cvičení budou aplikovat šest terapeutů s více než 10 lety zkušeností v obou postupech. Tento program bude vyvinut v klinických jednotkách zdravotnických věd univerzit Almeria, Granada a Malaga.
Aktivní komparátor: Program tváří v tvář
Pacienti budou poučeni v terapeutickém přístupu prostřednictvím programu tváří v tvář pomocí přenosných desítek (transcutánní elektrická nervová stimulace) se specifickým programem pro cervikální bolest (Enraf ​​Noious Iberica, SA, Španělsko) při provádění cvičení McKenzie. Specifický program se bude skládat z konvenčních nízkofrekvenčních desítek trvání doba trvání (80 Hz/200 μs) aplikovaných přímo na oblast děložního čípku pomocí čtyř elektrod (5x5 cm) na bilaterální paravertebrální úrovni. U pacientů, kteří představují radikulární bolest, budou elektrody umístěny podél cesty postiženého nervu.
Jiný: Telerehabilitační program
Bude použit podpůrný systém pro léčbu bolesti děložního čípku založeného na webových technologiích, který je akreditován jako web zdraví. Tento systém má strukturu založenou na 4 sekcích: ošetření databáze, profily uživatelů databáze, doporučení a postupy zpětné vazby/biofeedback. Tento systém umožňuje registraci a zavedení subjektu a modifikaci léčby elektroanalgesií a cvičeními podle symptomatického vývoje bolesti. Je založen na počátečním systému hodnocení pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení krku
Časové okno: Na začátku, 8 týdnů a 6 měsíců (sledování).
Index postižení krku se skládá z 10 otázek týkajících se funkčních činností, jako je osobní péče, zvedání, čtení, práce, řízení, spánek, rekreační, intenzita bolesti, koncentrace a bolest hlavy. Každá položka bude hodnocena na stupnici od 0 (bez omezení). (závažné omezení nebo neschopnost provádět aktivitu). Celkové skóre se vypočítá sčítáním skóre položky, dělením maximálním možným skóre 50 (pokud je zodpovězeno všech 10 otázek) a vynásobením 100, aby se vytvořilo procento. Skóre 0% naznačuje plnou nezávislost, zatímco 100% představuje úplnou závislost.
Na začátku, 8 týdnů a 6 měsíců (sledování).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Na začátku, 8 týdnů a 6 měsíců (sledování).
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která hodnotí intenzitu bolesti a stupeň úlevy, které pacient zažívá (skóroval 0 = žádná bolest; 10 = nesnesitelná bolest).
Na začátku, 8 týdnů a 6 měsíců (sledování).
Dotazník McGill Pain (Desatibility)
Časové okno: Na začátku, 8 týdnů a 6 měsíců (sledování).
Dotazník McGill Pain je samostatně vykazovanou mírou bolesti používané u pacientů s řadou diagnóz. Hodnotí jak kvalitu, tak intenzitu subjektivní bolesti. MPQ je multi-de-dezizační nástroj pro hodnocení bolesti a má tři složky, které jsou smyslovou intenzitou, kognitivní hodnocení bolesti a emoční dopad bolesti. Interpretace: • Minimální skóre bolesti: 0 (nebylo by vidět u osoby se skutečnou bolestí). • Maximální skóre bolesti: 78. • Čím vyšší je bolest skóre, tím větší je bolest.
Na začátku, 8 týdnů a 6 měsíců (sledování).
Kvalita života (dotazník kvality života SF-36)
Časové okno: Na začátku, 8 týdnů a 6 měsíců (sledování).
Dotazník o kvalitě života SF-36 hodnotí 8 domén včetně fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti, obecného zdraví, vitality, sociálního fungování, role-emocionálního a duševního zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100% (s vyšším skóre naznačujícím větší zdraví), což odráží jednotlivci vnímanou kvalitu života související se zdravím.
Na začátku, 8 týdnů a 6 měsíců (sledování).
Kvalita spánku (Pittsburgh kvalita dotazníku spánku)
Časové okno: Na začátku, 8 týdnů a 6 měsíců (sledování).
Ke studiu kvality spánku bude použita index dotazníku v Pittsburghu (PSQI). Zahrnuje 24 položek, kde subjekty reagují na 19 z těchto položek a jednotlivec žijící ve stejném obydlí (nebo v nemocniční místnosti) reaguje na zbývající 5. Skóre se získává na každé ze 7 součástí kvality spánku: subjektivní kvalita, latence spánku, Doba spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání hypnotických léků a denní dysfunkce. Pomocí čtyřbodové stupnice typu Likertova respondenti uvádějí, jak často vykazují určitá chování spánku (0 = "málo," 1 = "někdy" 2 = "často" a 3 = "téměř vždy"). Skóre na položkách patří k faktorům 2 a 5 (obnova po spánku a spokojenost se spánkem) a jsou zvráceny před tím, než se budou vyčleněny. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 84, přičemž vyšší skóre degraduje více akutních problémů se spánkem.
Na začátku, 8 týdnů a 6 měsíců (sledování).
Tampa stupnice pro kineziofobii
Časové okno: Na začátku, 8 týdnů a 6 měsíců (sledování).
Stupnice Tampa 17 položek pro kineziofobii hodnotí strach z pohybu nebo zranění nebo obnovení. Účastníci hodnotí své přesvědčení týkající se kineziofobie na čtyřbodové Likertově stupnici, od „silně nesouhlasu“ až po „silně souhlasí“.
Na začátku, 8 týdnů a 6 měsíců (sledování).
Měřítko katastrofy bolesti
Časové okno: Na začátku, 8 týdnů a 6 měsíců (sledování).
Šířka katastrofy bolesti (PCS) je dotazník pro sebehodnocení, který má prozkoumat katastrofy v klinických a neklinických populacích. Katastrofizace je běžně popisována jako přehnaná negativní orientace na škodlivé podněty a hraje důležitou roli při prožívání a zvládání bolesti. PC se skládají z 13 prohlášení obsahujících řadu myšlenek a pocitů, které člověk může zažít při bolesti. Položky jsou rozděleny do kategorií ruminace, zvětšení a bezmocnosti, přičemž každá položka je skórovala na 5-bodové stupnici. PC se skládají z 13 prohlášení obsahujících několik myšlenek a pocitů, které člověk může zažít, když má bolest.
Na začátku, 8 týdnů a 6 měsíců (sledování).
Cervikální rozsah pohybu (Pro Motion Capture. Werium)
Časové okno: Na začátku, 8 týdnů a 6 měsíců (sledování).
Cervikální rozsah pohybu se hodnotí, když pacient pohodlně sedí na židli, s oběma nohama plochými na podlaze, boky a kolena při 90 ° flexe a hýždě umístěné proti zadní části židle.
Na začátku, 8 týdnů a 6 měsíců (sledování).
Síla páteře (SIS)
Časové okno: Na začátku, 8 týdnů a 6 měsíců (sledování).
Vyšetřovatelé budou měřit maximální izometrickou sílu svalů extenzoru krku pomocí ručního dynamometru (HHD). Pacient zůstane sedět na židli, s nohama na podlaze, boky a kolena při 90 ° flexe a krkem v anatomické poloze, pacient bude držet HHD s oběma rukama spočívajícími na jejich týlu, a proti prodloužení, a bude požádán, aby provedl progresivní izometrickou prodloužení cervikálního prodloužení po dobu 3 sekund po dobu 3 sekund po dobu 3 sekund po dobu 3 sekund.
Na začátku, 8 týdnů a 6 měsíců (sledování).
Test vytrvalostní vytrvalosti krku (NFME)
Časové okno: Na začátku, 8 týdnů a 6 měsíců (sledování).
Pro měření izometrické vytrvalosti krku krku, vyšetřovatelé umístí pacienta do polohy na zádech a požádají ho, aby provedl dvojitou bradu, který musí během testu udržovat. Při zachování této pozice musí ohýbat svůj krk, dokud jeho hlava není 2,5 cm od stolu a udržuje tuto polohu co nejdéle. Hodnotitel bude načasovat dobu trvání testu, který bude ukončen, pokud pacient ztratí pozici déle než jednu sekundu nebo požádá o ukončení kvůli únavě nebo bolesti.
Na začátku, 8 týdnů a 6 měsíců (sledování).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adelaida María Castro-Sánchez

Spolupracovníci

Andaluz Health Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SICEIA-2024-000820

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní data budou k dispozici e-mailem na adrese adelaid@ual.es, za předpokladu, že bude podána odůvodněná žádost s odůvodněním vědeckého využití a že bude zaručeno citování.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od prvního zveřejnění článku; skončí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou přístupná prostřednictvím kontaktního e-mailu adelaid@ual.es, za předpokladu, že je zaručeno jejich vědecké využití a citace našeho protokolu.

Přístup poskytnut bez poplatku, pokud to politiky úložiště nevyžadují jinak.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit