健康な中国のボランティアにおけるSYH2062注射の研究
2025年4月28日 更新者：CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
健康な中国のボランティアにおけるSYH2062注射の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するためのフェーズI臨床試験
この研究の目的は、健康な中国のボランティアにおけるSYH2062注射の安全性、忍容性、有効性、薬力学、薬物動態を評価することです
調査の概要
詳細な説明
健康な被験者での単一の投与後のSYH2062注射の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学的特性を評価するための第1相、無作為化二重盲検プラセボ対照研究
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wang Hongyun, Doctor
- 電話番号：+8618611513192
- メール：wanghy@pumch.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Wang Hongyun
- 電話番号：+8618611513192
- メール：wanghy@pumch.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 被験者は、裁判の前にインフォームドコンセントを与え、内容、プロセス、および可能性のある副作用を完全に理解し、書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名する必要があります。
- 18〜55歳（包括的）。
- BMI：19.0-26.0 kg/m^2（包括的）、男性は最低50 kg（包括的）、女性では45 kg（包括的）。
- 収縮期血圧（SBP）≥100mmHgおよび<140 mmHgおよび拡張期血圧（DBP）≥60mmHgおよびスクリーニング時の<90 mmHg。
- 被験者は、調査員とうまくコミュニケーションを取り、プロトコルに従って試験を完了することができます。
除外基準：
アレルギー憲法、または研究薬または同様の薬物の成分に対するアレルギーの既知の歴史。
2臨床的有意性の疾患を持つ2人の被験者（循環系の疾患、血液または造血系の疾患、呼吸器系の疾患、内分泌系の疾患、尿系の疾患、尿疾患、疾患の疾患を含むがこれらに限定されない被験者消化器系、神経疾患または精神疾患、感染症、腫瘍、重傷）。
3初期投与の6か月以内に大手術を受けた人、または研究中に手術を受けることを計画した人。
4初期投与の3か月以内に200 mL以上の失血または献血（女性の月経期間を除く）、および/または初期投与の2週間以内に血小板の寄付。
5陽性尿薬物スクリーニング。 6スクリーニングの3か月以内に1日あたり5つ以上のタバコを吸った人、および/または入院中にタバコ製品の使用を控えることに控えなかった人。
スクリーニングの6か月以内に7人の通常の飲酒者、つまり、週に14ユニット以上のアルコールを飲んだ人、および/または入院中にアルコールを飲むのを止められなかった人、および/または息様アルコールの検査陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SYH2062注射
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SC注射用SYH2062
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プラセボコンパレーター：SYH2062マッチングプラセボ
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SYH2062用量の通常の生理食塩水を一致させる量は投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約12ヶ月
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最長約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血中アンジオテンシノーゲン (AGT) レベルのベースラインからの変化
時間枠：最長約12ヶ月
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最長約12ヶ月
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プラズマレニン濃度のベースラインからの変化
時間枠：約12か月まで
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約12か月まで
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プラズマレニン活性のベースラインからの変化
時間枠：約12か月まで
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約12か月まで
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アンジオテンシンIのベースラインからの変化i
時間枠：約12か月まで
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約12か月まで
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アンジオテンシンIIのベースラインからの変化
時間枠：約12か月まで
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約12か月まで
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プラズマアルドステロンのベースラインからの変化
時間枠：約12か月まで
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約12か月まで
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SYH2062の単回投与のcmaxを特徴付ける
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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SYH2062の単回投与のAUCを特徴付ける
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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抗SYH2062抗体を持つ参加者の数
時間枠：約3か月まで
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約3か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月19日
最初の投稿 (実際)
2025年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SYH2062-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。