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Estudio de inyección de SYH2062 en voluntarios chinos sanos

28 de abril de 2025 actualizado por: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la inyección de Syh2062 en voluntarios chinos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia, la farmacodinámica y la farmacocinética de la inyección de Syh2062 en voluntarios chinos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, las características farmacocinéticas y farmacodinámicas de la inyección de Syh2062 después de una sola administración en sujetos sanos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wang Hongyun, Doctor
  • Número de teléfono: +8618611513192
  • Correo electrónico: wanghy@pumch.cn

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Wang Hongyun
          • Número de teléfono: +8618611513192
          • Correo electrónico: wanghy@pumch.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben dar su consentimiento informado antes del juicio, comprender completamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas, y firmar voluntariamente un consentimiento informado por escrito.
  2. Edad de 18 a 55 años (inclusive).
  3. IMC: 19.0-26.0 Kg/M^2 (inclusive), con un peso mínimo de 50 kg (inclusive) para hombres y 45 kg (inclusive) para mujeres.
  4. Tiene presión arterial sistólica (SBP) ≥100 mmHg y <140 mmHg y presión arterial diastólica (DBP) ≥60 mmHg y <90 mmHg en la detección;
  5. Los sujetos pueden comunicarse bien con los investigadores y completar el ensayo según el protocolo.

Criterios de exclusión:

Constitución alérgica, o antecedentes conocidos de alergia a los componentes de los medicamentos del estudio o fármacos similares.

2 sujetos con las siguientes enfermedades de significación clínica (incluidas, entre otros, enfermedades del sistema circulatorio, enfermedades de la sangre o sistema hematopoyético, enfermedades del sistema respiratorio, enfermedades del sistema endocrino, enfermedades del sistema urinario, enfermedades de las Sistema digestivo, enfermedades neurológicas o mentales, infecciones, tumores, lesiones graves).

3 Aquellos que se sometieron a una cirugía mayor dentro de los 6 meses previos a la administración inicial, o que planearon someterse a una cirugía durante el estudio.

4 Pérdida de sangre o donación de sangre de más de 200 ml dentro de los 3 meses previos a la administración inicial (a excepción del período menstrual femenino), y/o donación de plaquetas dentro de las 2 semanas previas a la administración inicial.

5 Detección de drogas de orina positiva. 6 Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la detección y/o no aceptaron abstenerse de usar ningún producto de tabaco durante la hospitalización.

7 bebedores regulares dentro de los 6 meses anteriores a la detección, es decir, aquellos que bebieron más de 14 unidades de alcohol por semana, y/o aquellos que no podían dejar de beber alcohol durante su hospitalización, y/o dar positivo por alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección SYH2062
SYH2062 para inyección SC
Comparador de placebos: Syh2062 placebo de combate
Se administrará un volumen de coincidencia de solución salina normal de las dosis de SYH2062

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 12 meses
hasta aproximadamente 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el nivel de angiotensinógeno (AGT) en sangre
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 12 meses
hasta aproximadamente 12 meses
Cambio desde el inicio en la concentración de renina en plasma
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 12 meses
hasta aproximadamente 12 meses
Cambio desde el inicio en la actividad de renina de plasma
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 12 meses
hasta aproximadamente 12 meses
Cambio desde el inicio en la angiotensina I
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 12 meses
hasta aproximadamente 12 meses
Cambio desde el inicio en la angiotensina II
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 12 meses
hasta aproximadamente 12 meses
Cambio desde el inicio en la aldosterona en plasma
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 12 meses
hasta aproximadamente 12 meses
Para caracterizar el Cmax de la dosis única de SYH2062
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Para caracterizar el AUC de la dosis única de SYH2062
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Hasta el día 3
Número de participantes con anticuerpos anti-SYH2062
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 meses
hasta aproximadamente 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SYH2062-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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