- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06842537
Estudio de inyección de SYH2062 en voluntarios chinos sanos
Un ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la inyección de Syh2062 en voluntarios chinos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wang Hongyun, Doctor
- Número de teléfono: +8618611513192
- Correo electrónico: wanghy@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Wang Hongyun
- Número de teléfono: +8618611513192
- Correo electrónico: wanghy@pumch.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben dar su consentimiento informado antes del juicio, comprender completamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas, y firmar voluntariamente un consentimiento informado por escrito.
- Edad de 18 a 55 años (inclusive).
- IMC: 19.0-26.0 Kg/M^2 (inclusive), con un peso mínimo de 50 kg (inclusive) para hombres y 45 kg (inclusive) para mujeres.
- Tiene presión arterial sistólica (SBP) ≥100 mmHg y <140 mmHg y presión arterial diastólica (DBP) ≥60 mmHg y <90 mmHg en la detección;
- Los sujetos pueden comunicarse bien con los investigadores y completar el ensayo según el protocolo.
Criterios de exclusión:
Constitución alérgica, o antecedentes conocidos de alergia a los componentes de los medicamentos del estudio o fármacos similares.
2 sujetos con las siguientes enfermedades de significación clínica (incluidas, entre otros, enfermedades del sistema circulatorio, enfermedades de la sangre o sistema hematopoyético, enfermedades del sistema respiratorio, enfermedades del sistema endocrino, enfermedades del sistema urinario, enfermedades de las Sistema digestivo, enfermedades neurológicas o mentales, infecciones, tumores, lesiones graves).
3 Aquellos que se sometieron a una cirugía mayor dentro de los 6 meses previos a la administración inicial, o que planearon someterse a una cirugía durante el estudio.
4 Pérdida de sangre o donación de sangre de más de 200 ml dentro de los 3 meses previos a la administración inicial (a excepción del período menstrual femenino), y/o donación de plaquetas dentro de las 2 semanas previas a la administración inicial.
5 Detección de drogas de orina positiva. 6 Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la detección y/o no aceptaron abstenerse de usar ningún producto de tabaco durante la hospitalización.
7 bebedores regulares dentro de los 6 meses anteriores a la detección, es decir, aquellos que bebieron más de 14 unidades de alcohol por semana, y/o aquellos que no podían dejar de beber alcohol durante su hospitalización, y/o dar positivo por alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección SYH2062
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SYH2062 para inyección SC
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Comparador de placebos: Syh2062 placebo de combate
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Se administrará un volumen de coincidencia de solución salina normal de las dosis de SYH2062
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 12 meses
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hasta aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en el nivel de angiotensinógeno (AGT) en sangre
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 12 meses
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hasta aproximadamente 12 meses
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Cambio desde el inicio en la concentración de renina en plasma
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 12 meses
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hasta aproximadamente 12 meses
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Cambio desde el inicio en la actividad de renina de plasma
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 12 meses
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hasta aproximadamente 12 meses
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Cambio desde el inicio en la angiotensina I
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 12 meses
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hasta aproximadamente 12 meses
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Cambio desde el inicio en la angiotensina II
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 12 meses
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hasta aproximadamente 12 meses
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Cambio desde el inicio en la aldosterona en plasma
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 12 meses
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hasta aproximadamente 12 meses
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Para caracterizar el Cmax de la dosis única de SYH2062
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
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Hasta el día 3
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Para caracterizar el AUC de la dosis única de SYH2062
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
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Hasta el día 3
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Número de participantes con anticuerpos anti-SYH2062
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 meses
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hasta aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SYH2062-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .