- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06842537
Untersuchung der SYH2062 -Injektion bei gesunden chinesischen Freiwilligen
Eine klinische Phase -I -Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der SYH2062 -Injektion bei gesunden chinesischen Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wang Hongyun, Doctor
- Telefonnummer: +8618611513192
- E-Mail: wanghy@pumch.cn
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Wang Hongyun
- Telefonnummer: +8618611513192
- E-Mail: wanghy@pumch.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen vor dem Versuch eine Einverständniserklärung erteilen, den Inhalt, den Prozess und die möglichen nachteiligen Reaktionen vollständig verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Alter von 18 bis 55 Jahren (inklusive).
- BMI: 19.0-26.0 kg/m^2 (inklusive) mit einem Mindestgewicht von 50 kg (inklusive) für Männer und 45 kg (inklusive) für Frauen.
- Hat einen systolischen Blutdruck (SBP) ≥ 100 mmHg und <140 mmHg und diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 60 mmHg und <90 mmHg beim Screening;
- Die Probanden können mit den Ermittlern gut kommunizieren und den Versuch gemäß Protokoll abschließen.
Ausschlusskriterien:
Allergische Verfassung oder bekannte Geschichte der Allergie gegen die Bestandteile des Studienmedikaments oder ähnliche Medikamente.
2 Probanden mit folgenden Krankheiten der klinischen Bedeutung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankheiten des Kreislaufsystems, Erkrankungen des Blutes oder hämatopoetisches System, Erkrankungen des Atmungssystems, Erkrankungen des endokrinen Systems, Erkrankungen des Harnsystems, Krankheiten der Krankheiten des Verdauungssystem, neurologische oder psychische Erkrankungen, Infektionen, Tumoren, schwere Verletzungen).
3 Diejenigen, die sich innerhalb von 6 Monaten vor der Erstverwaltung einer größeren Operation unterzogen haben oder während der Studie operiert wurden.
4 Blutverlust oder Blutspende von mehr als 200 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Erstverwaltung (mit Ausnahme der weiblichen Menstruationsperiode) und/oder Thrombozytenspende innerhalb von 2 Wochen vor der Erstverwaltung.
5 Positive Urin -Drogen -Screening. 6 Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben und/oder nicht damit einverstanden waren, während des Krankenhausaufenthaltes Tabakprodukte zu verwenden.
7 reguläre Trinker innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, d. H. Diejenigen, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche tranken, und/oder diejenigen, die während ihres Krankenhausaufenthalts nicht aufhören konnten, Alkohol zu trinken, und/oder positiv auf Atemalkohol testen konnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SYH2062 Injektion
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SYH2062 für die SC -Injektion
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Placebo-Komparator: SYH2062-Matching Placebo
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Das normale Salzanpassungsvolumen von SYH2062 -Dosen wird verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: bis zu ca. 12 Monaten
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bis zu ca. 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Angiotensinogenspiegels (AGT) im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu ca. 12 Monaten
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bis zu ca. 12 Monaten
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Veränderung von der Ausgangswert in der Plasma -Reninkonzentration
Zeitfenster: bis zu ungefähr 12 Monaten
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bis zu ungefähr 12 Monaten
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Wechseln Sie von der Basis in der Plasma -Reninaktivität
Zeitfenster: bis zu ungefähr 12 Monaten
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bis zu ungefähr 12 Monaten
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Wechseln Sie von der Grundlinie in Angiotensin I.
Zeitfenster: bis zu ungefähr 12 Monaten
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bis zu ungefähr 12 Monaten
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Wechseln Sie von der Grundlinie in Angiotensin II.
Zeitfenster: bis zu ungefähr 12 Monaten
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bis zu ungefähr 12 Monaten
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Wechseln Sie in Plasma -Aldosteron von Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu ungefähr 12 Monaten
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bis zu ungefähr 12 Monaten
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Die Cmax der einzelnen Dosis von SYH2062 zu charakterisieren
Zeitfenster: Bis zum Tag 3
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Bis zum Tag 3
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Die AUC der einzelnen Dosis von SYH2062 zu charakterisieren
Zeitfenster: Bis zum Tag 3
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Bis zum Tag 3
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Anzahl der Teilnehmer mit Anti-SYH2062-Antikörpern
Zeitfenster: bis zu ungefähr 3 Monaten
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bis zu ungefähr 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SYH2062-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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