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Untersuchung der SYH2062 -Injektion bei gesunden chinesischen Freiwilligen

Eine klinische Phase -I -Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der SYH2062 -Injektion bei gesunden chinesischen Freiwilligen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik der SYH2062 -Injektion bei gesunden chinesischen Freiwilligen zu bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 1, um die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetische und pharmakodynamische Eigenschaften der SYH2062-Injektion nach einer einzigen Verabreichung bei gesunden Probanden zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wang Hongyun, Doctor
  • Telefonnummer: +8618611513192
  • E-Mail: wanghy@pumch.cn

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen vor dem Versuch eine Einverständniserklärung erteilen, den Inhalt, den Prozess und die möglichen nachteiligen Reaktionen vollständig verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
  2. Alter von 18 bis 55 Jahren (inklusive).
  3. BMI: 19.0-26.0 kg/m^2 (inklusive) mit einem Mindestgewicht von 50 kg (inklusive) für Männer und 45 kg (inklusive) für Frauen.
  4. Hat einen systolischen Blutdruck (SBP) ≥ 100 mmHg und <140 mmHg und diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 60 mmHg und <90 mmHg beim Screening;
  5. Die Probanden können mit den Ermittlern gut kommunizieren und den Versuch gemäß Protokoll abschließen.

Ausschlusskriterien:

Allergische Verfassung oder bekannte Geschichte der Allergie gegen die Bestandteile des Studienmedikaments oder ähnliche Medikamente.

2 Probanden mit folgenden Krankheiten der klinischen Bedeutung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankheiten des Kreislaufsystems, Erkrankungen des Blutes oder hämatopoetisches System, Erkrankungen des Atmungssystems, Erkrankungen des endokrinen Systems, Erkrankungen des Harnsystems, Krankheiten der Krankheiten des Verdauungssystem, neurologische oder psychische Erkrankungen, Infektionen, Tumoren, schwere Verletzungen).

3 Diejenigen, die sich innerhalb von 6 Monaten vor der Erstverwaltung einer größeren Operation unterzogen haben oder während der Studie operiert wurden.

4 Blutverlust oder Blutspende von mehr als 200 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Erstverwaltung (mit Ausnahme der weiblichen Menstruationsperiode) und/oder Thrombozytenspende innerhalb von 2 Wochen vor der Erstverwaltung.

5 Positive Urin -Drogen -Screening. 6 Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben und/oder nicht damit einverstanden waren, während des Krankenhausaufenthaltes Tabakprodukte zu verwenden.

7 reguläre Trinker innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, d. H. Diejenigen, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche tranken, und/oder diejenigen, die während ihres Krankenhausaufenthalts nicht aufhören konnten, Alkohol zu trinken, und/oder positiv auf Atemalkohol testen konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SYH2062 Injektion
SYH2062 für die SC -Injektion
Placebo-Komparator: SYH2062-Matching Placebo
Das normale Salzanpassungsvolumen von SYH2062 -Dosen wird verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: bis zu ca. 12 Monaten
bis zu ca. 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Angiotensinogenspiegels (AGT) im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu ca. 12 Monaten
bis zu ca. 12 Monaten
Veränderung von der Ausgangswert in der Plasma -Reninkonzentration
Zeitfenster: bis zu ungefähr 12 Monaten
bis zu ungefähr 12 Monaten
Wechseln Sie von der Basis in der Plasma -Reninaktivität
Zeitfenster: bis zu ungefähr 12 Monaten
bis zu ungefähr 12 Monaten
Wechseln Sie von der Grundlinie in Angiotensin I.
Zeitfenster: bis zu ungefähr 12 Monaten
bis zu ungefähr 12 Monaten
Wechseln Sie von der Grundlinie in Angiotensin II.
Zeitfenster: bis zu ungefähr 12 Monaten
bis zu ungefähr 12 Monaten
Wechseln Sie in Plasma -Aldosteron von Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu ungefähr 12 Monaten
bis zu ungefähr 12 Monaten
Die Cmax der einzelnen Dosis von SYH2062 zu charakterisieren
Zeitfenster: Bis zum Tag 3
Bis zum Tag 3
Die AUC der einzelnen Dosis von SYH2062 zu charakterisieren
Zeitfenster: Bis zum Tag 3
Bis zum Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-SYH2062-Antikörpern
Zeitfenster: bis zu ungefähr 3 Monaten
bis zu ungefähr 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYH2062-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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