Étude de l'injection SYH2062 chez des volontaires chinois en bonne santé
Un essai clinique de phase I pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'injection SYH2062 chez des volontaires chinois en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wang Hongyun, Doctor
- Numéro de téléphone: +8618611513192
- E-mail: wanghy@pumch.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Wang Hongyun
- Numéro de téléphone: +8618611513192
- E-mail: wanghy@pumch.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les sujets doivent donner un consentement éclairé avant l'essai, bien comprendre le contenu, le processus et les réactions indésirables possibles, et signer volontairement un consentement éclairé écrit.
- Âge de 18 à 55 ans (inclus).
- IMC: 19.0-26.0 kg / m ^ 2 (inclus), avec un poids minimum de 50 kg (inclus) pour les hommes et 45 kg (inclus) pour les femmes.
- A la pression artérielle systolique (SBP) ≥ 100 mmHg et <140 mmHg et la pression artérielle diastolique (DBP) ≥60 mmHg et <90 mmHg au dépistage;
- Les sujets peuvent bien communiquer avec les enquêteurs et terminer l'essai selon le protocole.
Critères d'exclusion:
Constitution allergique, ou histoire d'allergie connue aux composantes du médicament d'étude ou de médicaments similaires.
2 sujets atteints des maladies suivantes de signification clinique (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies du système circulatoire, les maladies du sang ou le système hématopoïétique, les maladies du système respiratoire, les maladies du système endocrinien, les maladies du système urinaire, les maladies des maladies du Système digestif, maladies neurologiques ou mentales, infections, tumeurs, blessures graves).
3 Ceux qui ont subi une chirurgie majeure dans les 6 mois précédant l'administration initiale, ou qui prévoyait de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude.
4 perte de sang ou don sanguin de plus de 200 ml dans les 3 mois précédant l'administration initiale (à l'exception de la période menstruelle des femmes) et / ou un don plaquettaire dans les 2 semaines précédant l'administration initiale.
5 dépistage positif du médicament à l'urine. 6 Ceux qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois avant le dépistage et / ou n'ont pas accepté de s'abstenir d'utiliser des produits du tabac pendant l'hospitalisation.
7 buveurs réguliers dans les 6 mois précédant le dépistage, c'est-à-dire ceux qui ont bu plus de 14 unités d'alcool par semaine, et / ou ceux qui ne pouvaient pas arrêter de boire de l'alcool pendant leur hospitalisation et / ou tester positif pour l'alcool haleine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection SYH2062
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SYH2062 pour l'injection SC
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Comparateur placebo: SYH2062 Placebo correspondant
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Le volume normal de correspondance de salines de doses SYH2062 sera administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à environ 12 mois
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jusqu'à environ 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du niveau d'angiotensinogène sanguin (AGT)
Délai: jusqu'à environ 12 mois
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jusqu'à environ 12 mois
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Changement par rapport à la base de la concentration plasmatique de rénine
Délai: jusqu'à environ 12 mois
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jusqu'à environ 12 mois
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Changement par rapport à l'activité de la rénine plasmatique
Délai: jusqu'à environ 12 mois
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jusqu'à environ 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'angiotensine I
Délai: jusqu'à environ 12 mois
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jusqu'à environ 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'angiotensine II
Délai: jusqu'à environ 12 mois
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jusqu'à environ 12 mois
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Changement par rapport à l'aldostérone du plasma
Délai: jusqu'à environ 12 mois
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jusqu'à environ 12 mois
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Pour caractériser le CMAX de la dose unique de SYH2062
Délai: Jusqu'au jour 3
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Jusqu'au jour 3
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Pour caractériser l'ASUC d'une seule dose de SYH2062
Délai: Jusqu'au jour 3
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Jusqu'au jour 3
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Nombre de participants avec des anticorps anti-Syh2062
Délai: jusqu'à environ 3 mois
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jusqu'à environ 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SYH2062-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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