Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SYH2062 -injektion hos raske kinesiske frivillige

Et klinisk fase I -forsøg til evaluering

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​SYH2062 -injektion hos raske kinesiske frivillige

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber ved SYH2062-injektion efter en enkelt administration i raske forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wang Hongyun, Doctor
  • Telefonnummer: +8618611513192
  • E-mail: wanghy@pumch.cn

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer skal give informeret samtykke inden retssagen, fuldt ud forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder af 18 - 55 år (inklusive).
  3. BMI: 19.0-26.0 Kg/m^2 (inklusive) med en minimumsvægt på 50 kg (inklusive) for mænd og 45 kg (inklusive) for kvinder.
  4. Har systolisk blodtryk (SBP) ≥100 mmHg og <140 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) ≥60 mmHg og <90 mmHg ved screening;
  5. Emnerne kan kommunikere godt med efterforskerne og gennemføre forsøget i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Allergisk forfatning eller kendt historie med allergi over for komponenterne i undersøgelsesmedicin eller lignende lægemidler.

2 personer med følgende sygdomme af klinisk betydning (herunder, men ikke begrænset til sygdomme i kredsløbssystemet, sygdomme i blodet eller hæmatopoietisk system, sygdomme i det respiratoriske system, sygdomme i det endokrine system, sygdomme i urinens system, sygdomme i Fordøjelsessystem, neurologiske eller mentale sygdomme, infektioner, tumorer, alvorlige kvæstelser).

3 De, der gennemgik større kirurgi inden for 6 måneder før den første administration, eller som planlagde at gennemgå en operation under undersøgelsen.

4 blodtab eller bloddonation på mere end 200 ml inden for 3 måneder før den første administration (undtagen for kvindelig menstruationsperiode) og/eller blodpladedonation inden for 2 uger før den første administration.

5 positiv urinlægemiddel screening. 6 De, der røg mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening og/eller ikke var enige om at afstå fra at bruge tobaksvarer under indlæggelse.

7 Regelmæssige drikkere inden for 6 måneder før screeningen, dvs. dem, der drak mere end 14 enheder alkohol om ugen, og/eller dem, der ikke kunne stoppe med at drikke alkohol under deres indlæggelse og/eller teste positive for åndedrætsalkohol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SYH2062 -injektion
SYH2062 til SC -injektion
Placebo komparator: SYH2062-matchende placebo
Normal saltvand matchende volumen af ​​SYH2062 -doser administreres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til cirka 12 måneder
op til cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodangiotensinogen (AGT) niveau
Tidsramme: op til cirka 12 måneder
op til cirka 12 måneder
Skift fra baseline i plasma -renin -koncentration
Tidsramme: op til cirka 12 måneder
op til cirka 12 måneder
Skift fra baseline i plasma reninaktivitet
Tidsramme: op til cirka 12 måneder
op til cirka 12 måneder
Skift fra baseline i angiotensin I
Tidsramme: op til cirka 12 måneder
op til cirka 12 måneder
Skift fra baseline i angiotensin II
Tidsramme: op til cirka 12 måneder
op til cirka 12 måneder
Skift fra baseline i plasma aldosteron
Tidsramme: op til cirka 12 måneder
op til cirka 12 måneder
For at karakterisere Cmax af enkelt dosis af SYH2062
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
At karakterisere AUC for en enkelt dosis af SYH2062
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Antal deltagere med anti-SYH2062 antistoffer
Tidsramme: op til cirka 3 måneder
op til cirka 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYH2062-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner