- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06842537
Undersøgelse af SYH2062 -injektion hos raske kinesiske frivillige
Et klinisk fase I -forsøg til evaluering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wang Hongyun, Doctor
- Telefonnummer: +8618611513192
- E-mail: wanghy@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Wang Hongyun
- Telefonnummer: +8618611513192
- E-mail: wanghy@pumch.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer skal give informeret samtykke inden retssagen, fuldt ud forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke.
- Alder af 18 - 55 år (inklusive).
- BMI: 19.0-26.0 Kg/m^2 (inklusive) med en minimumsvægt på 50 kg (inklusive) for mænd og 45 kg (inklusive) for kvinder.
- Har systolisk blodtryk (SBP) ≥100 mmHg og <140 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) ≥60 mmHg og <90 mmHg ved screening;
- Emnerne kan kommunikere godt med efterforskerne og gennemføre forsøget i henhold til protokollen.
Ekskluderingskriterier:
Allergisk forfatning eller kendt historie med allergi over for komponenterne i undersøgelsesmedicin eller lignende lægemidler.
2 personer med følgende sygdomme af klinisk betydning (herunder, men ikke begrænset til sygdomme i kredsløbssystemet, sygdomme i blodet eller hæmatopoietisk system, sygdomme i det respiratoriske system, sygdomme i det endokrine system, sygdomme i urinens system, sygdomme i Fordøjelsessystem, neurologiske eller mentale sygdomme, infektioner, tumorer, alvorlige kvæstelser).
3 De, der gennemgik større kirurgi inden for 6 måneder før den første administration, eller som planlagde at gennemgå en operation under undersøgelsen.
4 blodtab eller bloddonation på mere end 200 ml inden for 3 måneder før den første administration (undtagen for kvindelig menstruationsperiode) og/eller blodpladedonation inden for 2 uger før den første administration.
5 positiv urinlægemiddel screening. 6 De, der røg mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening og/eller ikke var enige om at afstå fra at bruge tobaksvarer under indlæggelse.
7 Regelmæssige drikkere inden for 6 måneder før screeningen, dvs. dem, der drak mere end 14 enheder alkohol om ugen, og/eller dem, der ikke kunne stoppe med at drikke alkohol under deres indlæggelse og/eller teste positive for åndedrætsalkohol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SYH2062 -injektion
|
SYH2062 til SC -injektion
|
|
Placebo komparator: SYH2062-matchende placebo
|
Normal saltvand matchende volumen af SYH2062 -doser administreres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til cirka 12 måneder
|
op til cirka 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i blodangiotensinogen (AGT) niveau
Tidsramme: op til cirka 12 måneder
|
op til cirka 12 måneder
|
|
Skift fra baseline i plasma -renin -koncentration
Tidsramme: op til cirka 12 måneder
|
op til cirka 12 måneder
|
|
Skift fra baseline i plasma reninaktivitet
Tidsramme: op til cirka 12 måneder
|
op til cirka 12 måneder
|
|
Skift fra baseline i angiotensin I
Tidsramme: op til cirka 12 måneder
|
op til cirka 12 måneder
|
|
Skift fra baseline i angiotensin II
Tidsramme: op til cirka 12 måneder
|
op til cirka 12 måneder
|
|
Skift fra baseline i plasma aldosteron
Tidsramme: op til cirka 12 måneder
|
op til cirka 12 måneder
|
|
For at karakterisere Cmax af enkelt dosis af SYH2062
Tidsramme: Op til dag 3
|
Op til dag 3
|
|
At karakterisere AUC for en enkelt dosis af SYH2062
Tidsramme: Op til dag 3
|
Op til dag 3
|
|
Antal deltagere med anti-SYH2062 antistoffer
Tidsramme: op til cirka 3 måneder
|
op til cirka 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SYH2062-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .