Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van SYH2062 -injectie bij gezonde Chinese vrijwilligers

Een fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van SYH2062 -injectie bij gezonde Chinese vrijwilligers te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacodynamica en farmacokinetiek van SYH2062 -injectie bij gezonde Chinese vrijwilligers te evalueren

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken van SYH2062-injectie na een enkele toediening bij gezonde proefpersonen te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wang Hongyun, Doctor
  • Telefoonnummer: +8618611513192
  • E-mail: wanghy@pumch.cn

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen moeten geïnformeerde toestemming geven vóór het proces, de inhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen volledig begrijpen en vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  2. Leeftijd van 18 - 55 jaar (inclusief).
  3. BMI: 19.0-26.0 Kg/m^2 (inclusief), met een minimumgewicht van 50 kg (inclusief) voor mannen en 45 kg (inclusief) voor vrouwen.
  4. Heeft systolische bloeddruk (SBP) ≥100 mmHg en <140 mmHg en diastolische bloeddruk (DBP) ≥60 mmHg en <90 mmHg bij screening;
  5. De proefpersonen kunnen goed communiceren met de onderzoekers en de proef volgens het protocol voltooien.

Uitsluitingscriteria:

Allergische grondwet, of bekende geschiedenis van allergie voor de componenten van het studiemedicijn of soortgelijke medicijnen.

2 proefpersonen met de volgende ziekten van klinische significantie (inclusief maar niet beperkt tot ziekten van het bloedsomloop, ziekten van het bloed- of hematopoietisch systeem, ziekten van de ademhalingssysteem, ziekten van het endocriene systeem, ziekten van het urinesysteem, ziekten van de spijsverteringssysteem, neurologische of psychische aandoeningen, infecties, tumoren, ernstige verwondingen).

3 Degenen die binnen 6 maanden vóór de eerste toediening een grote operatie ondergingen, of die van plan waren om tijdens het onderzoek een operatie te ondergaan.

4 bloedverlies of bloeddonatie van meer dan 200 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de initiële toediening (behalve voor vrouwelijke menstruatie) en/of bloedplaatjesdonatie binnen 2 weken voorafgaand aan de initiële toediening.

5 Positieve screening op urinedrug. 6 Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan screening meer dan 5 sigaretten per dag rookten en/of er niet mee instemden af ​​te zien van het gebruik van tabaksproducten tijdens ziekenhuisopname.

7 gewone drinkers binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, d.w.z. degenen die meer dan 14 eenheden alcohol per week dronken, en/of degenen die niet konden stoppen met het drinken van alcohol tijdens hun ziekenhuisopname, en/of positief testen op ademalcohol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SYH2062 Injectie
SYH2062 voor SC -injectie
Placebo-vergelijker: SYH2062-matching placebo
Normaal zoutoplossing bij overeenkomende volume van SYH2062 -doses wordt toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot ongeveer 12 maanden
tot ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het bloedangiotensinogeen (AGT)-niveau
Tijdsspanne: tot ongeveer 12 maanden
tot ongeveer 12 maanden
Verandering van de basislijn in in plasma -renineconcentratie
Tijdsspanne: tot ongeveer 12 maanden
tot ongeveer 12 maanden
Verander van de basislijn in in plasma renine -activiteit
Tijdsspanne: tot ongeveer 12 maanden
tot ongeveer 12 maanden
Verander van de basislijn in angiotensine I
Tijdsspanne: tot ongeveer 12 maanden
tot ongeveer 12 maanden
Verander van de basislijn in angiotensine II
Tijdsspanne: tot ongeveer 12 maanden
tot ongeveer 12 maanden
Verandering van de basislijn in in plasma aldosteron
Tijdsspanne: tot ongeveer 12 maanden
tot ongeveer 12 maanden
Om de CMAX van een enkele dosis SYH2062 te karakteriseren
Tijdsspanne: Op tot dag 3
Op tot dag 3
Om de AUC van een enkele dosis SYH2062 te karakteriseren
Tijdsspanne: Op tot dag 3
Op tot dag 3
Aantal deelnemers met anti-SYH2062-antilichamen
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 maanden
tot ongeveer 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SYH2062-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren