- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06842537
Studie van SYH2062 -injectie bij gezonde Chinese vrijwilligers
Een fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van SYH2062 -injectie bij gezonde Chinese vrijwilligers te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wang Hongyun, Doctor
- Telefoonnummer: +8618611513192
- E-mail: wanghy@pumch.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Wang Hongyun
- Telefoonnummer: +8618611513192
- E-mail: wanghy@pumch.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten geïnformeerde toestemming geven vóór het proces, de inhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen volledig begrijpen en vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Leeftijd van 18 - 55 jaar (inclusief).
- BMI: 19.0-26.0 Kg/m^2 (inclusief), met een minimumgewicht van 50 kg (inclusief) voor mannen en 45 kg (inclusief) voor vrouwen.
- Heeft systolische bloeddruk (SBP) ≥100 mmHg en <140 mmHg en diastolische bloeddruk (DBP) ≥60 mmHg en <90 mmHg bij screening;
- De proefpersonen kunnen goed communiceren met de onderzoekers en de proef volgens het protocol voltooien.
Uitsluitingscriteria:
Allergische grondwet, of bekende geschiedenis van allergie voor de componenten van het studiemedicijn of soortgelijke medicijnen.
2 proefpersonen met de volgende ziekten van klinische significantie (inclusief maar niet beperkt tot ziekten van het bloedsomloop, ziekten van het bloed- of hematopoietisch systeem, ziekten van de ademhalingssysteem, ziekten van het endocriene systeem, ziekten van het urinesysteem, ziekten van de spijsverteringssysteem, neurologische of psychische aandoeningen, infecties, tumoren, ernstige verwondingen).
3 Degenen die binnen 6 maanden vóór de eerste toediening een grote operatie ondergingen, of die van plan waren om tijdens het onderzoek een operatie te ondergaan.
4 bloedverlies of bloeddonatie van meer dan 200 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de initiële toediening (behalve voor vrouwelijke menstruatie) en/of bloedplaatjesdonatie binnen 2 weken voorafgaand aan de initiële toediening.
5 Positieve screening op urinedrug. 6 Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan screening meer dan 5 sigaretten per dag rookten en/of er niet mee instemden af te zien van het gebruik van tabaksproducten tijdens ziekenhuisopname.
7 gewone drinkers binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, d.w.z. degenen die meer dan 14 eenheden alcohol per week dronken, en/of degenen die niet konden stoppen met het drinken van alcohol tijdens hun ziekenhuisopname, en/of positief testen op ademalcohol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SYH2062 Injectie
|
SYH2062 voor SC -injectie
|
|
Placebo-vergelijker: SYH2062-matching placebo
|
Normaal zoutoplossing bij overeenkomende volume van SYH2062 -doses wordt toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot ongeveer 12 maanden
|
tot ongeveer 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het bloedangiotensinogeen (AGT)-niveau
Tijdsspanne: tot ongeveer 12 maanden
|
tot ongeveer 12 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in in plasma -renineconcentratie
Tijdsspanne: tot ongeveer 12 maanden
|
tot ongeveer 12 maanden
|
|
Verander van de basislijn in in plasma renine -activiteit
Tijdsspanne: tot ongeveer 12 maanden
|
tot ongeveer 12 maanden
|
|
Verander van de basislijn in angiotensine I
Tijdsspanne: tot ongeveer 12 maanden
|
tot ongeveer 12 maanden
|
|
Verander van de basislijn in angiotensine II
Tijdsspanne: tot ongeveer 12 maanden
|
tot ongeveer 12 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in in plasma aldosteron
Tijdsspanne: tot ongeveer 12 maanden
|
tot ongeveer 12 maanden
|
|
Om de CMAX van een enkele dosis SYH2062 te karakteriseren
Tijdsspanne: Op tot dag 3
|
Op tot dag 3
|
|
Om de AUC van een enkele dosis SYH2062 te karakteriseren
Tijdsspanne: Op tot dag 3
|
Op tot dag 3
|
|
Aantal deelnemers met anti-SYH2062-antilichamen
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 maanden
|
tot ongeveer 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SYH2062-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .