건강한 중국 자원 봉사자들의 SYH2062 주사 연구
2025년 4월 28일 업데이트: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
건강한 중국 자원 봉사자들의 SYH2062 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기위한 I 상 임상 시험
이 연구의 목적은 건강한 중국 자원 봉사자들의 SYH2062 주입의 안전성, 내약성, 효능, 약력학 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 대상에서 단일 투여 한 후 SYH2062 주사의 안전성, 내약성, 약동학 적 및 약력 학적 특성을 평가하기위한 1 상 1 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wang Hongyun, Doctor
- 전화번호: +8618611513192
- 이메일: wanghy@pumch.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Wang Hongyun
- 전화번호: +8618611513192
- 이메일: wanghy@pumch.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 피험자들은 재판 전에 사전 동의를 제공하고 내용, 프로세스 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 서면 사전 동의에 자발적으로 서명해야합니다.
- 18-55 세 (포함).
- BMI : 19.0-26.0 kg/m^2 (포함), 남성의 경우 최소 50kg (포함), 여성의 경우 45kg (포함).
- 스크리닝시 수축기 혈압 (SBP) ≥100 mmHg 및 <140 mmHg 및 이완기 혈압 (DBP) ≥60 mmHg 및 <90 mmHg를 가지고;
- 피험자들은 조사관과 잘 의사 소통하고 프로토콜에 따라 시험을 완료 할 수 있습니다.
제외 기준 :
알레르기 헌법, 또는 연구 약물 또는 이와 유사한 약물의 성분에 대한 알레르기의 알려진 병력.
2 개의 임상 적 중요성이있는 질병을 가진 2 명의 피험자 (순환계의 질병, 혈액 또는 조혈 시스템의 질병, 호흡기 질환, 내분비 시스템의 질병, 요로 시스템의 질병, 질병의 질병에 국한되지는 않습니다. 소화 시스템, 신경계 또는 정신 질환, 감염, 종양, 심각한 부상).
3 초기 투여 전 6 개월 이내에 주요 수술을 받거나 연구 중에 수술을받을 계획 인 사람들.
4 초기 투여 전 3 개월 (여성 월경 기간 제외) 및/또는 초기 투여 전 2 주 이내에 혈소판 기증 전 혈액 손실 또는 혈액 기증.
5 양성 소변 약물 선별. 6 선별 전 3 개월 이내에 하루에 5 개 이상의 담배를 피우거나 입원하는 동안 담배 제품 사용을 자제하는 데 동의하지 않았습니다.
선별 검사 전 6 개월 이내에 정기적 인 술꾼, 즉 주당 14 개 이상의 알코올을 마신 사람들 및/또는 입원 중에 술을 마시지 않아도 된 사람,/또는 호흡 알코올에 대해 양성으로 테스트합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SYH2062 주입
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SC 주입을위한 SYH2062
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위약 비교기: SYH2062 일치 위약
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SYH2062 복용량의 정상 식염수 일치 부피가 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액 안지오텐시노겐(AGT) 수치의 기준선 대비 변화
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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혈장 레닌 농도에서의 기준선에서 변화
기간: 최대 약 12 개월
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최대 약 12 개월
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혈장 레닌 활성에서의 기준선에서 변화
기간: 최대 약 12 개월
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최대 약 12 개월
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안지오텐신에서의 기준선에서 변화
기간: 최대 약 12 개월
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최대 약 12 개월
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안지오텐신 II의 기준선에서 변화
기간: 최대 약 12 개월
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최대 약 12 개월
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혈장 알도스테론에서의 기준선에서 변화
기간: 최대 약 12 개월
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최대 약 12 개월
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SYH2062의 단일 용량의 CMAX를 특성화합니다
기간: 최대 3 일
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최대 3 일
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SYH2062의 단일 용량의 AUC를 특성화합니다
기간: 최대 3 일
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최대 3 일
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항-SYH2062 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 3 개월
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최대 약 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SYH2062-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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