Изучение инъекции SYH2062 у здоровых китайских добровольцев
Клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики инъекции SYH2062 у здоровых китайских добровольцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wang Hongyun, Doctor
- Номер телефона: +8618611513192
- Электронная почта: wanghy@pumch.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Wang Hongyun
- Номер телефона: +8618611513192
- Электронная почта: wanghy@pumch.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны дать информированное согласие перед испытанием, полностью понять содержание, процесс и возможные побочные реакции и добровольно подписать письменное информированное согласие.
- Возраст 18 - 55 лет (включительно).
- ИМТ: 19.0-26.0 кг/м^2 (включительно), с минимальным весом 50 кг (включительно) для мужчин и 45 кг (включительно) для женщин.
- Имеет систолическое артериальное давление (SBP) ≥100 мм рт.ст. и <140 мм рт. Ст. И диастолическое артериальное давление (DBP) ≥60 мм рт. Ст. И <90 мм рт. Ст. При скрининге;
- Субъекты могут хорошо общаться со следователями и завершить испытание в соответствии с протоколом.
Критерии исключения:
Аллергическая конституция, или известная история аллергии на компоненты исследуемого препарата или подобных препаратов.
2 субъекта со следующими заболеваниями клинического значения (включая, помимо прочего, заболевания системы кровообращения, заболевания крови или гематопоэтической системы, заболевания дыхательной системы, заболевания эндокринной системы, заболевания мочевы Пищеварительная система, неврологические или психические заболевания, инфекции, опухоли, серьезные травмы).
3 те, кто перенес серьезную операцию в течение 6 месяцев до первоначального введения, или кто планировал перенести операцию во время исследования.
4 кровопотери или донорство крови более 200 мл в течение 3 месяцев до первоначального введения (за исключением женского менструального периода) и/или донорства тромбоцитов в течение 2 недель до первоначального введения.
5 Положительный скрининг лекарств от мочи. 6 Те, кто курил более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до проверки и/или не согласились воздерживаться от использования каких -либо табачных изделий во время госпитализации.
7 постоянных пьющих в течение 6 месяцев до проверки, то есть те, кто пил более 14 единиц алкоголя в неделю, и/или тех, кто не мог прекратить употреблять алкоголь во время их госпитализации и/или положительный результат на алкоголь в дыхание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SYH2062 Инъекция
|
SYH2062 для инъекции SC
|
|
Плацебо Компаратор: SYH2062-сопоставление плацебо
|
Будет введен нормальный солевой сопостающий объем доз SYH2062
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: примерно до 12 месяцев
|
примерно до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня ангиотензиногена (АГТ) в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: примерно до 12 месяцев
|
примерно до 12 месяцев
|
|
Изменение с базовой линии в концентрации ренина в плазме
Временное ограничение: примерно до 12 месяцев
|
примерно до 12 месяцев
|
|
Изменение с базовой линии в активности ренина в плазме
Временное ограничение: примерно до 12 месяцев
|
примерно до 12 месяцев
|
|
Избавиться от базового уровня в ангиотензине I
Временное ограничение: примерно до 12 месяцев
|
примерно до 12 месяцев
|
|
Изменение с базовой линии в ангиотензине II
Временное ограничение: примерно до 12 месяцев
|
примерно до 12 месяцев
|
|
Изменение с базовой линии в плазме альдостерон
Временное ограничение: примерно до 12 месяцев
|
примерно до 12 месяцев
|
|
Чтобы охарактеризовать CMAX однократной дозы SYH2062
Временное ограничение: До 3 -го дня
|
До 3 -го дня
|
|
Чтобы охарактеризовать AUC однократной дозы SYH2062
Временное ограничение: До 3 -го дня
|
До 3 -го дня
|
|
Количество участников с антителами против SYH2062
Временное ограничение: примерно до 3 месяцев
|
примерно до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SYH2062-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .