Studio dell'iniezione di Syh2062 in volontari cinesi sani
Una sperimentazione clinica di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'iniezione di Syh2062 in volontari cinesi sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wang Hongyun, Doctor
- Numero di telefono: +8618611513192
- Email: wanghy@pumch.cn
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Wang Hongyun
- Numero di telefono: +8618611513192
- Email: wanghy@pumch.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I soggetti devono fornire il consenso informato prima della prova, comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse e firmare volontariamente un consenso informato scritto.
- Età di 18-55 anni (inclusivo).
- BMI: 19.0-26.0 kg/m^2 (inclusivo), con un peso minimo di 50 kg (inclusivo) per maschi e 45 kg (inclusivo) per le femmine.
- Ha la pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥100 mmHg e <140 mmHg e la pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥60 mmHg e <90 mmHg allo screening;
- I soggetti possono comunicare bene con gli investigatori e completare il processo secondo il protocollo.
Criteri di esclusione:
Costituzione allergica o storia nota di allergia ai componenti del farmaco di studio o farmaci simili.
2 soggetti con le seguenti malattie della significatività clinica (inclusi ma non limitati alle malattie del sistema circolatorio, malattie del sangue o sistema ematopoietico, malattie del sistema respiratorio, malattie del sistema endocrino, malattie del sistema urinario, malattie del sistema urinario Sistema digestivo, malattie neurologiche o mentali, infezioni, tumori, lesioni gravi).
3 Coloro che hanno subito importanti interventi chirurgici entro 6 mesi prima dell'amministrazione iniziale o che hanno pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio.
4 perdita di sangue o donazione di sangue di oltre 200 ml entro 3 mesi prima della somministrazione iniziale (ad eccezione del periodo mestruale femminile) e/o donazione piastrinica entro 2 settimane prima della somministrazione iniziale.
5 Screening del farmaco uriniero positivo. 6 Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening e/o non hanno accettato di astenersi dall'uso di prodotti del tabacco durante il ricovero in ospedale.
7 bevitori regolari entro 6 mesi prima dello screening, vale a dire coloro che hanno bevuto più di 14 unità di alcol a settimana e/o quelli che non potevano smettere di bere alcol durante il ricovero e/o risultati positivi per l'alcol del respiro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Syh2062 Iniezione
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SYH2062 per l'iniezione di SC
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Comparatore placebo: Syh2062 Matching Placebo
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Verranno somministrate il volume di corrispondenza salina normale delle dosi di Syh2062
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a circa 12 mesi
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fino a circa 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del livello di angiotensinogeno nel sangue (AGT).
Lasso di tempo: fino a circa 12 mesi
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fino a circa 12 mesi
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Cambiamento dal basale nella concentrazione di renina plasmatica
Lasso di tempo: fino a circa 12 mesi
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fino a circa 12 mesi
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Cambia dal basale nell'attività della renina al plasma
Lasso di tempo: fino a circa 12 mesi
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fino a circa 12 mesi
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Cambiare dal basale in angiotensina I
Lasso di tempo: fino a circa 12 mesi
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fino a circa 12 mesi
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Cambiare dal basale in angiotensina II
Lasso di tempo: fino a circa 12 mesi
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fino a circa 12 mesi
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Cambiare dal basale in aldosterone plasmatico
Lasso di tempo: fino a circa 12 mesi
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fino a circa 12 mesi
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Per caratterizzare il cmax di singola dose di syh2062
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
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Fino al giorno 3
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Per caratterizzare l'AUC della singola dose di Syh2062
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
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Fino al giorno 3
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-Syh2062
Lasso di tempo: fino a circa 3 mesi
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fino a circa 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYH2062-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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