- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06842537
Estudo da injeção SYH2062 em voluntários chineses saudáveis
Um ensaio clínico de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da injeção de SYH2062 em voluntários chineses saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wang Hongyun, Doctor
- Número de telefone: +8618611513192
- E-mail: wanghy@pumch.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Wang Hongyun
- Número de telefone: +8618611513192
- E-mail: wanghy@pumch.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os sujeitos devem dar consentimento informado antes do julgamento, entender completamente o conteúdo, o processo e as possíveis reações adversas e assinar voluntariamente um consentimento informado por escrito.
- Idade de 18 a 55 anos (inclusive).
- IMC: 19.0-26.0 kg/m^2 (inclusive), com um peso mínimo de 50 kg (inclusive) para homens e 45 kg (inclusive) para mulheres.
- Possui pressão arterial sistólica (PAS) ≥100 mmHg e <140 mmHg e pressão arterial diastólica (dBP) ≥60 mmHg e <90 mmHg na triagem;
- Os sujeitos podem se comunicar bem com os investigadores e concluir o julgamento de acordo com o protocolo.
Critérios de exclusão:
Constituição alérgica, ou história conhecida de alergia aos componentes do medicamento do estudo ou medicamentos similares.
2 indivíduos com as seguintes doenças de significado clínico (incluindo, entre outros sistema digestivo, doenças neurológicas ou mentais, infecções, tumores, ferimentos graves).
3 Aqueles que foram submetidos a uma grande cirurgia dentro de 6 meses antes da administração inicial ou que planejavam passar por uma cirurgia durante o estudo.
4 Perda de sangue ou doação de sangue de mais de 200 mL dentro de 3 meses antes da administração inicial (exceto no período menstrual feminino) e/ou doação de plaquetas dentro de 2 semanas antes da administração inicial.
5 Triagem positiva de drogas de urina. 6 Aqueles que fumavam mais de 5 cigarros por dia dentro de 3 meses antes da triagem e/ou não concordaram em abster -se de usar produtos de tabaco durante a hospitalização.
7 bebedores regulares dentro de 6 meses antes da triagem, ou seja, aqueles que bebiam mais de 14 unidades de álcool por semana e/ou aqueles que não conseguiam parar de beber álcool durante sua hospitalização e/ou testar positivo para álcool de respiração.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de SYH2062
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SYH2062 para injeção de SC
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Comparador de Placebo: SYH2062 Matching Placebo
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O volume normal de correspondência salina de doses de SYH2062 será administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: até aproximadamente 12 meses
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até aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base no nível de angiotensinogênio no sangue (AGT)
Prazo: até aproximadamente 12 meses
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até aproximadamente 12 meses
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Mudança da linha de base na concentração de renina plasmática
Prazo: até aproximadamente 12 meses
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até aproximadamente 12 meses
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Mudança da linha de base na atividade de renina plasmática
Prazo: até aproximadamente 12 meses
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até aproximadamente 12 meses
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Mudança da linha de base na angiotensina i
Prazo: até aproximadamente 12 meses
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até aproximadamente 12 meses
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Mudança da linha de base na angiotensina II
Prazo: até aproximadamente 12 meses
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até aproximadamente 12 meses
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Mudança da linha de base no plasma aldosterona
Prazo: até aproximadamente 12 meses
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até aproximadamente 12 meses
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Para caracterizar o cmax da dose única de syh2062
Prazo: Até o dia 3
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Até o dia 3
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Para caracterizar a AUC da dose única de Syh2062
Prazo: Até o dia 3
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Até o dia 3
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Número de participantes com anticorpos anti-SYH2062
Prazo: até aproximadamente 3 meses
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até aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SYH2062-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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