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Estudo da injeção SYH2062 em voluntários chineses saudáveis

28 de abril de 2025 atualizado por: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da injeção de SYH2062 em voluntários chineses saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacodinâmica e farmacocinética da injeção de SYH2062 em voluntários chineses saudáveis

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar as características de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da injeção de Syh2062 após uma única administração em indivíduos saudáveis

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wang Hongyun, Doctor
  • Número de telefone: +8618611513192
  • E-mail: wanghy@pumch.cn

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Os sujeitos devem dar consentimento informado antes do julgamento, entender completamente o conteúdo, o processo e as possíveis reações adversas e assinar voluntariamente um consentimento informado por escrito.
  2. Idade de 18 a 55 anos (inclusive).
  3. IMC: 19.0-26.0 kg/m^2 (inclusive), com um peso mínimo de 50 kg (inclusive) para homens e 45 kg (inclusive) para mulheres.
  4. Possui pressão arterial sistólica (PAS) ≥100 mmHg e <140 mmHg e pressão arterial diastólica (dBP) ≥60 mmHg e <90 mmHg na triagem;
  5. Os sujeitos podem se comunicar bem com os investigadores e concluir o julgamento de acordo com o protocolo.

Critérios de exclusão:

Constituição alérgica, ou história conhecida de alergia aos componentes do medicamento do estudo ou medicamentos similares.

2 indivíduos com as seguintes doenças de significado clínico (incluindo, entre outros sistema digestivo, doenças neurológicas ou mentais, infecções, tumores, ferimentos graves).

3 Aqueles que foram submetidos a uma grande cirurgia dentro de 6 meses antes da administração inicial ou que planejavam passar por uma cirurgia durante o estudo.

4 Perda de sangue ou doação de sangue de mais de 200 mL dentro de 3 meses antes da administração inicial (exceto no período menstrual feminino) e/ou doação de plaquetas dentro de 2 semanas antes da administração inicial.

5 Triagem positiva de drogas de urina. 6 Aqueles que fumavam mais de 5 cigarros por dia dentro de 3 meses antes da triagem e/ou não concordaram em abster -se de usar produtos de tabaco durante a hospitalização.

7 bebedores regulares dentro de 6 meses antes da triagem, ou seja, aqueles que bebiam mais de 14 unidades de álcool por semana e/ou aqueles que não conseguiam parar de beber álcool durante sua hospitalização e/ou testar positivo para álcool de respiração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de SYH2062
SYH2062 para injeção de SC
Comparador de Placebo: SYH2062 Matching Placebo
O volume normal de correspondência salina de doses de SYH2062 será administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: até aproximadamente 12 meses
até aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base no nível de angiotensinogênio no sangue (AGT)
Prazo: até aproximadamente 12 meses
até aproximadamente 12 meses
Mudança da linha de base na concentração de renina plasmática
Prazo: até aproximadamente 12 meses
até aproximadamente 12 meses
Mudança da linha de base na atividade de renina plasmática
Prazo: até aproximadamente 12 meses
até aproximadamente 12 meses
Mudança da linha de base na angiotensina i
Prazo: até aproximadamente 12 meses
até aproximadamente 12 meses
Mudança da linha de base na angiotensina II
Prazo: até aproximadamente 12 meses
até aproximadamente 12 meses
Mudança da linha de base no plasma aldosterona
Prazo: até aproximadamente 12 meses
até aproximadamente 12 meses
Para caracterizar o cmax da dose única de syh2062
Prazo: Até o dia 3
Até o dia 3
Para caracterizar a AUC da dose única de Syh2062
Prazo: Até o dia 3
Até o dia 3
Número de participantes com anticorpos anti-SYH2062
Prazo: até aproximadamente 3 meses
até aproximadamente 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SYH2062-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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