- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06842537
Studie av SYH2062 -injeksjon hos friske kinesiske frivillige
En klinisk fase I for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og farmakodynamikk av SYH2062 -injeksjon hos friske kinesiske frivillige
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wang Hongyun, Doctor
- Telefonnummer: +8618611513192
- E-post: wanghy@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wang Hongyun
- Telefonnummer: +8618611513192
- E-post: wanghy@pumch.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fagene må gi informert samtykke før rettsaken, fullt ut forstå innholdet, prosessen og mulige bivirkninger og frivillig signere et skriftlig informert samtykke.
- Alder 18 - 55 år (inkludert).
- BMI: 19.0-26.0 kg/m^2 (inkluderende), med en minimumsvekt på 50 kg (inkludert) for hanner og 45 kg (inkludert) for kvinner.
- Har systolisk blodtrykk (SBP) ≥100 mmHg og <140 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) ≥60 mmHg og <90 mmHg ved screening;
- Fagene kan kommunisere godt med etterforskerne og fullføre rettssaken i henhold til protokollen.
Eksklusjonskriterier:
Allergisk konstitusjon, eller kjent historie med allergi mot komponentene i studiemedisinen eller lignende medisiner.
2 Personer med følgende sykdommer av klinisk betydning (inkludert, men ikke begrenset til sykdommer i sirkulasjonssystemet, sykdommer i blodet eller hematopoietisk system, sykdommer i luftveiene, sykdommer i det endokrine systemet, sykdommer i urinsystemet, sykdommer i den Fordøyelsessystem, nevrologiske eller psykiske sykdommer, infeksjoner, svulster, alvorlige skader).
3 De som gjennomgikk større operasjoner innen 6 måneder før den første administrasjonen, eller som planla å gjennomgå kirurgi under studien.
4 blodtap eller bloddonasjon på mer enn 200 ml innen 3 måneder før den første administrasjonen (bortsett fra kvinnelig menstruasjonsperiode), og/eller blodplate -donasjon innen 2 uker før den første administrasjonen.
5 Positiv urinmedisinsk screening. 6 De som røykte mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening og/eller ikke gikk med på å avstå fra å bruke noen tobakksprodukter under sykehusinnleggelse.
7 vanlige drikkere innen 6 måneder før screening, dvs. de som drakk mer enn 14 enheter alkohol per uke, og/eller de som ikke kunne slutte å drikke alkohol under sykehusinnleggelsen, og/eller teste positivt for pusten alkohol.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SYH2062 Injeksjon
|
SYH2062 for SC -injeksjon
|
|
Placebo komparator: SYH2062-matching placebo
|
Normalt saltvannsmatchende volum av SYH2062 doser vil bli administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil ca. 12 måneder
|
opptil ca. 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i blodangiotensinogen (AGT) nivå
Tidsramme: opptil ca. 12 måneder
|
opptil ca. 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i i plasma reninkonsentrasjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Opptil 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i i plasma reninaktivitet
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Opptil 12 måneder
|
|
Endre fra baseline i angiotensin I
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Opptil 12 måneder
|
|
Endre fra baseline i angiotensin II
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Opptil 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i i plasma aldosteron
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Opptil 12 måneder
|
|
For å karakterisere Cmax av en dose SYH2062
Tidsramme: Opp til dag 3
|
Opp til dag 3
|
|
For å karakterisere AUC for en dose Syh2062
Tidsramme: Opp til dag 3
|
Opp til dag 3
|
|
Antall deltakere med anti-SYH2062 antistoffer
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SYH2062-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .