Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av SYH2062 -injeksjon hos friske kinesiske frivillige

En klinisk fase I for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og farmakodynamikk av SYH2062 -injeksjon hos friske kinesiske frivillige

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, effekt, farmakodynamikk og farmakokinetikk av SYH2062 -injeksjon hos friske kinesiske frivillige

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper ved SYH2062-injeksjon etter en enkelt administrering hos friske personer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Wang Hongyun, Doctor
  • Telefonnummer: +8618611513192
  • E-post: wanghy@pumch.cn

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Fagene må gi informert samtykke før rettsaken, fullt ut forstå innholdet, prosessen og mulige bivirkninger og frivillig signere et skriftlig informert samtykke.
  2. Alder 18 - 55 år (inkludert).
  3. BMI: 19.0-26.0 kg/m^2 (inkluderende), med en minimumsvekt på 50 kg (inkludert) for hanner og 45 kg (inkludert) for kvinner.
  4. Har systolisk blodtrykk (SBP) ≥100 mmHg og <140 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) ≥60 mmHg og <90 mmHg ved screening;
  5. Fagene kan kommunisere godt med etterforskerne og fullføre rettssaken i henhold til protokollen.

Eksklusjonskriterier:

Allergisk konstitusjon, eller kjent historie med allergi mot komponentene i studiemedisinen eller lignende medisiner.

2 Personer med følgende sykdommer av klinisk betydning (inkludert, men ikke begrenset til sykdommer i sirkulasjonssystemet, sykdommer i blodet eller hematopoietisk system, sykdommer i luftveiene, sykdommer i det endokrine systemet, sykdommer i urinsystemet, sykdommer i den Fordøyelsessystem, nevrologiske eller psykiske sykdommer, infeksjoner, svulster, alvorlige skader).

3 De som gjennomgikk større operasjoner innen 6 måneder før den første administrasjonen, eller som planla å gjennomgå kirurgi under studien.

4 blodtap eller bloddonasjon på mer enn 200 ml innen 3 måneder før den første administrasjonen (bortsett fra kvinnelig menstruasjonsperiode), og/eller blodplate -donasjon innen 2 uker før den første administrasjonen.

5 Positiv urinmedisinsk screening. 6 De som røykte mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening og/eller ikke gikk med på å avstå fra å bruke noen tobakksprodukter under sykehusinnleggelse.

7 vanlige drikkere innen 6 måneder før screening, dvs. de som drakk mer enn 14 enheter alkohol per uke, og/eller de som ikke kunne slutte å drikke alkohol under sykehusinnleggelsen, og/eller teste positivt for pusten alkohol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SYH2062 Injeksjon
SYH2062 for SC -injeksjon
Placebo komparator: SYH2062-matching placebo
Normalt saltvannsmatchende volum av SYH2062 doser vil bli administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil ca. 12 måneder
opptil ca. 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i blodangiotensinogen (AGT) nivå
Tidsramme: opptil ca. 12 måneder
opptil ca. 12 måneder
Endring fra baseline i i plasma reninkonsentrasjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Endring fra baseline i i plasma reninaktivitet
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Endre fra baseline i angiotensin I
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Endre fra baseline i angiotensin II
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Endring fra baseline i i plasma aldosteron
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
For å karakterisere Cmax av en dose SYH2062
Tidsramme: Opp til dag 3
Opp til dag 3
For å karakterisere AUC for en dose Syh2062
Tidsramme: Opp til dag 3
Opp til dag 3
Antall deltakere med anti-SYH2062 antistoffer
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SYH2062-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere