Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce SYH2062 u zdravých čínských dobrovolníků

Klinická studie fáze I pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky injekce SyH2062 u zdravých čínských dobrovolníků

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost, účinnost, farmakodynamika a farmakokinetika injekce Syh2062 u zdravých čínských dobrovolníků

Přehled studie

Detailní popis

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamických vlastností injekce Syh2062 po jediném podání u zdravých subjektů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wang Hongyun, Doctor
  • Telefonní číslo: +8618611513192
  • E-mail: wanghy@pumch.cn

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předměty musí před soudem poskytnout informovaný souhlas, plně pochopit obsah, proces a možné nežádoucí účinky a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.
  2. Věk 18 - 55 let (včetně).
  3. BMI: 19.0-26.0 kg/m^2 (včetně), s minimální hmotností 50 kg (včetně) pro muže a 45 kg (včetně) pro ženy.
  4. Má systolický krevní tlak (SBP) ≥ 100 mmHg a <140 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) ≥60 mmHg a <90 mmHg při screeningu;
  5. Subjekty mohou dobře komunikovat s vyšetřovateli a dokončit soud podle protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

Alergická ústava nebo známá historie alergie na složky studijního léčiva nebo podobných léků.

2 subjekty s následujícími chorobami klinického významu (včetně, ale nejen na onemocnění oběhového systému, onemocnění krve nebo hematopoetického systému, onemocnění dýchacího systému, onemocnění endokrinního systému, onemocnění močového systému, onemocnění Trávicí systém, neurologická nebo duševní onemocnění, infekce, nádory, vážná zranění).

3 Ti, kteří podstoupili velkou operaci do 6 měsíců před počátečním podáním nebo kteří během studie plánovali podstoupit chirurgický zákrok.

4 Ztráta krve nebo darování krve více než 200 ml do 3 měsíců před počátečním podáním (s výjimkou menstruačního období) a/nebo darování destiček do 2 týdnů před počátečním podáním.

5 pozitivní screening léčiva moči. 6 Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně do 3 měsíců před screeningem a/nebo nesouhlasili s tím, že během hospitalizace používají jakékoli tabákové výrobky.

7 pravidelných pijáků do 6 měsíců před screeningem, tj. Ti, kteří vypili více než 14 jednotek alkoholu týdně, a/nebo ti, kteří během hospitalizace nemohli přestat pít alkohol a/nebo pozitivně testovat na dechový alkohol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce SYH2062
SYH2062 pro injekci SC
Komparátor placeba: Syh2062-lisování placeba
Bude podáván normální objem dávek SYH2062

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: do cca 12 měsíců
do cca 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny krevního angiotenzinogenu (AGT) od výchozí hodnoty
Časové okno: do cca 12 měsíců
do cca 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v koncentraci reninu v plazmě
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Až přibližně 12 měsíců
Změňte se z výchozí hodnoty v aktivitě reninu v plazmě
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Až přibližně 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v angiotensinu I
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Až přibližně 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v angiotensinu II
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Až přibližně 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v plazmatickém aldosteronu
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Až přibližně 12 měsíců
Charakterizovat CMAX jedné dávky SYH2062
Časové okno: Až do 3. dne
Až do 3. dne
Charakterizovat AUC jediné dávky SYH2062
Časové okno: Až do 3. dne
Až do 3. dne
Počet účastníků s anti-syh2062 protilátkami
Časové okno: Až přibližně 3 měsíce
Až přibližně 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SYH2062-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví čínští dobrovolníci

Klinické studie na Injekce SYH2062

Předplatit