- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06842537
Studie injekce SYH2062 u zdravých čínských dobrovolníků
Klinická studie fáze I pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky injekce SyH2062 u zdravých čínských dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wang Hongyun, Doctor
- Telefonní číslo: +8618611513192
- E-mail: wanghy@pumch.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Wang Hongyun
- Telefonní číslo: +8618611513192
- E-mail: wanghy@pumch.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předměty musí před soudem poskytnout informovaný souhlas, plně pochopit obsah, proces a možné nežádoucí účinky a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.
- Věk 18 - 55 let (včetně).
- BMI: 19.0-26.0 kg/m^2 (včetně), s minimální hmotností 50 kg (včetně) pro muže a 45 kg (včetně) pro ženy.
- Má systolický krevní tlak (SBP) ≥ 100 mmHg a <140 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) ≥60 mmHg a <90 mmHg při screeningu;
- Subjekty mohou dobře komunikovat s vyšetřovateli a dokončit soud podle protokolu.
Kritéria pro vyloučení:
Alergická ústava nebo známá historie alergie na složky studijního léčiva nebo podobných léků.
2 subjekty s následujícími chorobami klinického významu (včetně, ale nejen na onemocnění oběhového systému, onemocnění krve nebo hematopoetického systému, onemocnění dýchacího systému, onemocnění endokrinního systému, onemocnění močového systému, onemocnění Trávicí systém, neurologická nebo duševní onemocnění, infekce, nádory, vážná zranění).
3 Ti, kteří podstoupili velkou operaci do 6 měsíců před počátečním podáním nebo kteří během studie plánovali podstoupit chirurgický zákrok.
4 Ztráta krve nebo darování krve více než 200 ml do 3 měsíců před počátečním podáním (s výjimkou menstruačního období) a/nebo darování destiček do 2 týdnů před počátečním podáním.
5 pozitivní screening léčiva moči. 6 Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně do 3 měsíců před screeningem a/nebo nesouhlasili s tím, že během hospitalizace používají jakékoli tabákové výrobky.
7 pravidelných pijáků do 6 měsíců před screeningem, tj. Ti, kteří vypili více než 14 jednotek alkoholu týdně, a/nebo ti, kteří během hospitalizace nemohli přestat pít alkohol a/nebo pozitivně testovat na dechový alkohol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce SYH2062
|
SYH2062 pro injekci SC
|
|
Komparátor placeba: Syh2062-lisování placeba
|
Bude podáván normální objem dávek SYH2062
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: do cca 12 měsíců
|
do cca 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladiny krevního angiotenzinogenu (AGT) od výchozí hodnoty
Časové okno: do cca 12 měsíců
|
do cca 12 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v koncentraci reninu v plazmě
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
|
Až přibližně 12 měsíců
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v aktivitě reninu v plazmě
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
|
Až přibližně 12 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v angiotensinu I
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
|
Až přibližně 12 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v angiotensinu II
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
|
Až přibližně 12 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v plazmatickém aldosteronu
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
|
Až přibližně 12 měsíců
|
|
Charakterizovat CMAX jedné dávky SYH2062
Časové okno: Až do 3. dne
|
Až do 3. dne
|
|
Charakterizovat AUC jediné dávky SYH2062
Časové okno: Až do 3. dne
|
Až do 3. dne
|
|
Počet účastníků s anti-syh2062 protilátkami
Časové okno: Až přibližně 3 měsíce
|
Až přibližně 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SYH2062-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví čínští dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
Klinické studie na Injekce SYH2062
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy