フルデキシグルコース（18F）PET/CTと成人の健康な集団に言及した巨視的な固体前悪性病変または悪性病変が疑われるまたは確認された成人患者のパンタム検出テストの診断パフォーマンスの前向き評価 (PanTumPET)

Pantum Detectは、静かに成長している悪性または前悪性の病変の存在に関する多腫瘍スクリーニング血液検査です。

Pantum検出は、単球/マクロファージ（EDIM）ベースのテストテクノロジーのエピトープ検出であり、前悪性または悪性病変の検出のためにヒト免疫系に含まれる情報を使用します。 検査された個人のマクロファージで検出されたAPO10（DNASEX）およびトランスケトラーゼ様タンパク質1（TKTL1）の通常レベルよりも高い。

23このテストには、99％のin vitro診断（IVD）CE認定特異性があり、感度は97.5％です。

介入の詳細については、Appenidix 13.1マニュアルテストキットブックレットを参照してください-IFU_V04-TB-ZE-EN_DE-V4.0

この試験では、Pantum検出テストが参加者の2つのグループで実行されます。

参加者のグループAで：

前悪性または悪性病変が確認された参加者では、浸透時にパンタム検査が行われ、その診断パフォーマンスは、主要な目的の履行のために真実の基準と比較して評価されます。

前悪性または悪性病変が疑われる参加者では、包含時および12か月の追跡期間の終わりにパンタム検査が行われ、その診断パフォーマンスは、充実感のための真実の基準と比較して評価されます一次および二次目標の。 フォローアップ期間の終了時に実行されたPantum検出テストの結果は、二次目標の履行に使用されます。

参加者のグループBで：

包含時および12か月の追跡期間の終わりに健康な無症候性の個人で。 インクルージョン時の診断パフォーマンスは、真実の基準と比較して評価されます。

フォローアップ期間の終了時のPantum検出テストの結果は、二次目標の履行に使用されます。

各参加者の試験介入の合計期間は次のとおりです。

グループA（FDG PET/CTに言及した巨視的な固体前悪性病変または悪性病変が疑われるまたは確認された患者）：前悪性または悪性病変が確認された患者の30日間、および前患者の患者の患者は、前患者の患者で、 - 真実の基準のためのデータの収集のための日常的な臨床検査からのデータの収集のための不適格または悪性病変。

研究への参加期間の理由：

1つのパンタム検出テストは、FDG PET/CTから0〜30日間で、前悪性または悪性病変が確認された患者のグループで行われます。したがって、患者の包含期間は1〜30日です。

ただし、悪性腫瘍の疑いとNegative FDG PET/CTの発見の場合、肉眼的固体前悪性病変または悪性病変の存在を確認または排除するために、日常的な臨床フォローアップからのデータの収集が必要です。真実の基準。

このグループの個人グループでは、2番目のPantum検出テストをフォローアップ期間の終了時に実行して、時間にわたるPantum検出テストの結果の一致を分析することができます。したがって、研究へのすべての被験者の参加は12か月。

グループB（成人の健康な人）：12か月

研究への参加期間の理由：このグループでは、2つのPantum検出テストが実行されます。

3。1つはインクルージョン244。2番目のET 12か月の追跡期間の終わり

研究への参加期間の理由：

この参加者のグループでパンタム検出テストが実行されると、誤ったネガティブ結果を除外するために、陽性の負の結果を排除するために、虚偽の固体固体前悪性または悪性病変の非検出は、定期的な臨床的臨床的臨床的臨床病変のデータによって確認する必要があります。 - 12か月間のアップ。 このフォローアップ期間の終わりに、2回目のパンタム検出テストが臨床フォローアップの一部として実行され、時間の結果の一致を分析します。 フォローアップ期間の終了前に健康における前悪性または悪性病変が検出された場合、2番目のパンタム検出テストは、その診断時に実行されます。

したがって、健康なコントロールのための包含期間は12か月です。

ランダム化：

試験介入は、グループAおよびグループBごとのグループBで実行されます。

以下に説明する盲検化は、代理ランダム化と見なされる場合があります。 この試験では、他の形態のランダム化は適用されません。

目がくらむ：

• Pantum検出テストを実行する実験室は、対応する血液サンプルを持つ参加者の臨床的コンテキストに盲目にされています。
• 独立した評価者は、真実の標準の確立のためのパンタム検出テストの結果に盲目にされています。これは、診断テストの試験であるため、TRIS内遷移は可能ではありません。

試験介入への割り当て方法：含まれるすべての参加者は、プロトコルによると同じ介入を受け取ります。これは単一のセンタートライアルです。