Avaliação prospectiva do desempenho diagnóstico do teste de detecção de calça em pacientes adultos com suspeita ou confirmada lesão pré-maligna ou maligna macroscópica ou maligna referida à fludeoxiglucose (18F) PET/CT e na população saudável adulta (PanTumPET)

A detecção de calça é um exame de sangue de triagem de vários tumores para a presença de lesões malignas ou pré-malignas em crescimento silenciosas.

A detecção de calça é uma detecção de epítopos em monócitos/macrófagos (EDIM), baseada na tecnologia de teste usa as informações contidas no sistema imunológico humano para detecção de lesões pré-malignas ou malignas. Níveis mais altos que os normais de proteína 1 Apo10 (DNasex) e transketolase (TKTL1) detectados em macrófagos de indivíduos examinados fornecem uma indicação de lesões potenciais pré-malignas ou malignas.

23 O teste possui uma especificidade certificada por diagnóstico in vitro (IVD) de 99% e sensibilidade de 97,5%.

Para detalhes sobre a intervenção, consulte o Appenidix 13.1 Kit Manual-Test Kit-IFU_V04-TB-ZE-PEN_DE-V4.0

Neste estudo, o teste de detecção de calça é realizado em dois grupos de participantes:

No grupo A dos participantes incluídos:

Nos participantes com lesões pré-malignas ou malignas confirmadas, o teste da calça é realizado no momento da inclusão e seu desempenho diagnóstico será avaliado em comparação com o padrão de verdade para cumprir o objetivo principal.

Nos participantes com suspeita de lesão pré-maligna ou maligna (s), o teste da calça é realizado no momento da inclusão e no final do período de acompanhamento de 12 meses e seu desempenho diagnóstico será avaliado em comparação com o padrão de verdade para atendimento do objetivo primário e secundário. O resultado do teste de detecção de calça realizado no final do período de acompanhamento será usado para cumprir o objetivo secundário.

No grupo B de participantes incluídos:

Em indivíduos assintomáticos saudáveis ​​no momento da inclusão e no final do período de acompanhamento de 12 meses. Seu desempenho diagnóstico na inclusão será avaliado em comparação com o padrão de verdade.

O resultado do teste de detecção de calça no final do período de acompanhamento será usado para cumprir o objetivo secundário.

A duração total da intervenção do teste para cada participante é a seguinte:

Grupo A (pacientes com suspeita ou confirmada lesão pré-maligna ou maligna macroscópica ou maligna referida (s) referida (s) FDG PET/CT): 30 dias para pacientes com lesão pré-maligna ou maligna confirmada e 12 meses em pacientes com suspeita de pré -Lesões malignas ou malignas (s) para a coleta de dados de trabalho clínico de rotina para a coleta de dados para o padrão de verdade.

Razões para a duração da participação no estudo:

Um teste de detecção de calça é realizado em um grupo de pacientes com lesão pré-maligna ou maligna confirmada (s), no intervalo de 0 a 30 dias a partir de FDG PET/CT; portanto, a duração da inclusão para os pacientes é de 1 a 30 dias.

No entanto, no caso de suspeita de malignidade e achado de PET/CT negativo de FDG, é necessária a coleta de dados do acompanhamento clínico de rotina para confirmar ou descartar a presença de lesão pré-maligna ou maligna macroscópica sólida e estabelecimento de o padrão da verdade.

Nesse grupo de indivíduos, o segundo teste de detecção de calça pode ser realizado no final do período de acompanhamento para analisar a concordância do resultado do teste de detecção de calça ao longo do tempo, portanto, a participação de todos os sujeitos no estudo é configurada para 12 meses.

Grupo B (indivíduos saudáveis ​​para adultos): 12 meses

Razões para a duração da participação no estudo: dois testes de detecção de calça são realizados neste grupo:

3. Um na inclusão 24 4. E o segundo ET no final do período de acompanhamento de 12 meses

Razões para a duração da participação no estudo:

Quando o teste de detecção de calça é realizado nesse grupo de participantes, a probabilidade de achado positivo é baixo, no entanto, para excluir o resultado falso negativo, a não detecção de lesão pré-maligna ou maligna macroscópica sólida precisa ser confirmada por dados de rotina seguinte clínico -Up durante 12 meses. No final deste período de acompanhamento, um segundo teste de detecção de calça é realizado como parte do acompanhamento clínico para analisar a concordância do resultado ao longo do tempo. Em caso de detecção de lesão pré-maligna ou maligna em saudável antes do final do período de acompanhamento, o segundo teste de detecção de calça é realizado no momento do diagnóstico.

Portanto, a duração da inclusão para controles saudáveis ​​é de 12 meses.

Randomização:

A intervenção do teste é realizada nos critérios de inclusão do Grupo A e do Grupo por.

O cego descrito abaixo pode ser considerado uma randomização substituta. Nenhuma outra forma de randomização é aplicável neste estudo.

Cego:

• O laboratório que realiza o teste de detecção de calça está cego para o contexto clínico do participante com a amostra de sangue correspondente.
• O assessor independente está cego ao resultado do teste de detecção de calça para o estabelecimento do padrão de verdade, nenhuma transição dentro do julgamento é possível no estudo TRIS, pois este é o estudo com teste de diagnóstico que a escalada da dose ou o alcance da dose não é aplicável.

Método de atribuição à intervenção do estudo: Todos os participantes incluídos receberão a mesma intervenção, pois, de acordo com o protocolo, este é um único teste central.