Évaluation prospective de la performance diagnostique du test de détection de Pantum chez les patients adultes avec des lésions suspectées ou confirmées macroscopiques solides pré-malignes ou malignes référées à PET / TDM de Fludeoxyglucose (18F) et dans une population saine adulte (PanTumPET)

Le détection de Pantum est un test sanguin de dépistage multi-tumorales pour la présence de lésions malignes ou pré-malignes en croissance silencieuse.

Le détection de Pantum est une détection d'épitopes dans la technologie de test basée sur les monocytes / macrophages (EDIM) utilise les informations contenues dans le système immunitaire humain pour la détection de lésions pré-malignantes ou malignes. Des niveaux plus élevés que les niveaux normaux de protéine 1 APO10 (DNasex) et de type transcétolase (TKTL1) détectés dans les macrophages des individus examinés donnent une indication de lésions potentielles pré-malignes ou malignes.

23 Le test a une spécificité certifiée diagnostique in vitro (IVD) de 99% et une sensibilité de 97,5%.

Pour plus de détails sur l'intervention, veuillez vous référer à Appenidix 13.1 Livret de kit de test manuel - IFU_V04-TB-ZE-EN_DE-V4.0

Dans cet essai, le test de détection de Pantum est effectué dans deux groupes de participants:

Dans le groupe A des participants inclus:

Chez les participants présentant des lésions pré-malignantes ou malignes confirmées, le test Pantum est effectué au moment de l'inclusion et ses performances diagnostiques seront évaluées par rapport à la norme de vérité pour l'accomplissement de l'objectif principal.

Dans les participants suspectés de lésions présumées pré-malignantes ou malignes, le test Pantum est effectué au moment de l'inclusion et à la fin de la période de suivi de 12 mois et ses performances diagnostiques seront évaluées par rapport à la norme de vérité pour la réalisation de l'objectif primaire et secondaire. Le résultat du test de détection de Pantum effectué à la fin de la période de suivi sera utilisé pour l'accomplissement de l'objectif secondaire.

Dans le groupe B des participants inclus:

Chez des individus asymptomatiques sains au moment de l'inclusion et à la fin de la période de suivi de 12 mois. Ses performances diagnostiques à l'inclusion seront évaluées par rapport à la norme de vérité.

Le résultat du test de détection de Pantum à la fin de la période de suivi sera utilisé pour l'accomplissement de l'objectif secondaire.

La durée totale de l'intervention d'essai pour chaque participant est la suivante:

Groupe A (patients suspectés ou lésions présumées macroscopiques solides macroscopiques pré-malignes ou malignes référées au FDG TEP / CT): 30 jours pour les patients avec des lésions pré-malignes ou malignes confirmé - Lésion (s) maligne ou maligne pour la collecte de données du bilan clinique de routine pour la collecte de données pour la norme de vérité.

Raisons de durée de participation à l'étude:

Un test de détection de Pantum est effectué dans un groupe de patients atteints de lésions pré-malignes ou malignes confirmées, à l'intervalle de 0 à 30 jours à partir de PET / TDM FDG, donc la durée de l'inclusion pour les patients est de 1 à 30 jours.

Cependant, en cas de malignité présumée et de constatation de TEP FDG négative, la collecte de données du suivi clinique de routine est nécessaire pour confirmer ou exclure la présence de lésions macroscopiques solides pré-malignes ou malignes et l'établissement de l'établissement de la norme de la vérité.

Dans ce groupe d'individus, le deuxième test de détection de Pantum peut être effectué à la fin de la période de suivi pour analyser la concordance du résultat du test de détection de Pantum au fil du temps, la participation de tous les sujets à l'étude est configurée pour 12 mois.

Groupe B (individus en bonne santé adultes): 12 mois

Raisons de durée de participation à l'étude: deux tests de détection de Pantum sont effectués dans ce groupe:

3. Un à l'inclusion 24 4. Et le second et la fin de la période de suivi de 12 mois

Raisons de durée de participation à l'étude:

Lorsque le test de détection de Pantum est effectué dans ce groupe de participants, la probabilité de constatation positive est cependant faible, pour exclure le résultat faux négatif que la non-détection de la lésion macroscopique solide pré-malignante ou maligne doit être confirmée par les données de Routine Clinical Follow -Up pendant 12 mois. À la fin de cette période de suivi, un deuxième test de détection de Pantum est effectué dans le cadre du suivi clinique pour analyser la concordance du résultat pendant le temps. En cas de détection d'une lésion pré-malignante ou maligne en saine avant la fin de la période de suivi, le deuxième test de détection de Pantum est effectué au moment de son diagnostic.

Par conséquent, la durée de l'inclusion pour les contrôles sains est de 12 mois.

Randomisation:

L'intervention d'essai est réalisée dans les critères du groupe A et du groupe B par inclusion.

L'aveuglement décrit ci-dessous peut être considéré comme une randomisation de substitution. Aucune autre forme de randomisation n'est applicable dans cet essai.

Aveuglant:

• Le laboratoire effectuant le test de détection de Pantum est aveugle au contexte clinique du participant avec un échantillon de sang correspondant.
• L'évaluateur indépendant est aveuglé pour résulter du test de détection de Pantum pour l'établissement de la norme de vérité, aucune transition intra-essai n'est possible dans l'essai Tris car il s'agit de l'essai avec test de diagnostic que l'escalade de dose ou la dose n'est pas applicable.

Méthode d'attribution à l'intervention des essais: tous les participants inclus recevront la même intervention, selon le protocole, il s'agit d'un seul essai central.