Prospektiv evaluering av diagnostisk ytelse av pantum oppdager test hos voksne pasienter med mistenkt eller bekreftet makroskopisk fast faste pre-maligant eller ondartet lesjon (er) referert til fludeoxyglucose (18F) PET/CT og hos voksne frisk befolkning (PanTumPET)
Denne prospektive fase II-studien tar sikte på å evaluere den diagnostiske ytelsen til multikrecer epitopdiagnose i monocytt (EDIM) basert blodprøve pantum detekterer test for tidlig påvisning av individer med pre-maligant eller ondartet lesjon (er).
Intervensjonen i denne studien er pantum detekterte test utført i to parallelle grupper av deltakere:
Gruppe A:
Voksne personer
- med mistenkte eller bekreftede makroskopiske faste pre-maligantiske eller ondartede lesjoner (er) henvist til FDG PET/CT
- oppfylle inkluderingskriteriene og ikke møte eksklusjonskriteriene
- Forventet antall deltakere: 67
Gruppe B:
Sunne voksne personer
- oppfyller inkluderingskriterier som oppfyller inkluderingskriteriene og ikke møter eksklusjonskriteriene
- Forventet antall deltakere: 67 Kontrollmetode: Ukontrollert
Type studie: Evaluering av diagnostisk ytelse av en diagnostisk test med følgende primære og sekundære mål:
Hovedmål
1. For å evaluere følsomheten og spesifisiteten til pantum oppdager test for identifisering av individer som har makroskopisk fast, faste pre-maligant eller ondartet lesjon (er) sekundære mål
- For å evaluere den positive og negative prediktive verdien av pantum oppdager test for identifisering av individer som har makroskopisk fast faste pre-ondartet eller ondartet lesjon (er)
- For å vurdere konkordansen av resultatet av Pantum detect-test med resultatet av FDG PET/CT for makroskopisk fast faste pre-ondartet eller ondartet lesjon (er)
- For å analysere de hyppigste årsakene til falske resultater av Pantum Detect Test
- For å analysere konkordanshastigheten for pantum oppdager test NO1 og NO2
- For å avgrense tolkningskriteriene for Pantum Detect Test
- Å analysere motivets vilje til å delta i rettssaken
- For å analysere fagets erfaring med deltakelse på rettsaken
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pantum detect er en multitumor screening blodprøve for tilstedeværelsen av lydløst voksende ondartede eller pre-ondartede lesjoner.
Pantum detect er en epitopdeteksjon i monocytter/makrofager (EDIM) basert testteknologi bruker informasjonen i det menneskelige immunsystemet for påvisning av pre-maligne eller ondartede lesjoner. Høyere enn normale nivåer av APO10 (DNASEX) og Transketolase-lignende protein 1 (TKTL1) påvist i makrofager av undersøkte individer gir en indikasjon på potensielle pre-maligne eller ondartede lesjoner.
23 Testen har en in vitro diagnostisk (IVD) CE -sertifisert spesifisitet på 99% og følsomhet på 97,5%.
For detaljer om intervensjon, se Appenidix 13.1 Manual-Test Kit-hefte-IFU_V04-TB-ZE-EN_DE-V4.0
I denne studien utføres pantum detect test i to grupper av deltakere:
I gruppe A av inkluderte deltakere:
Hos deltakere med bekreftet pre-ondartet eller ondartet lesjon (er) vil pantumprøven utført på inkluderingstidspunktet, og dens diagnostiske ytelse vil bli vurdert i sammenligning med sannhetsstandard for oppfyllelse av det primære målet.
Hos deltakere med mistenkt pre-ondartet eller ondartet lesjon (e) pantum-testen utføres på tidspunktet for inkludering og ved slutten av oppfølgingsperioden på 12 måneder, og dens diagnostiske ytelse vil bli vurdert i sammenligning med sannhetsstandard for oppfyllelse av det primære og sekundære målet. Resultatet av pantum detekterer test utført på slutten av oppfølgingsperioden vil bli brukt for å oppfylle sekundært mål.
I gruppe B av inkluderte deltakere:
Hos friske asymptomatiske individer på inkluderingstidspunktet og på slutten av 12-måneders oppfølgingsperiode. Diagnostiske ytelser ved inkludering vil bli vurdert i forhold til sannhetsstandard.
Resultatet av pantum detekterer test ved slutten av oppfølgingsperioden vil bli brukt for å oppfylle sekundært mål.
Total varighet av prøveintervensjon for hver deltaker er som følger:
Gruppe A (pasienter med mistenkt eller bekreftet makroskopisk fast faste pre-ondartet eller ondartet lesjon (er) referert til FDG PET/CT): 30 dager for pasienter med bekreftet pre-maligant eller ondartet lesjon (er) og 12 måneder hos pasienter med mistenkt før -Malartet eller ondartet lesjon (er) for innsamling av data fra rutinemessig klinisk opparbeidelse for innsamling av data for standard for sannhet.
Årsakene til deltakelse i studien:
Én pantum detect test utføres i en gruppe pasienter med bekreftet pre-maligant eller ondartet lesjon (er), i intervallet 0-30 dager fra FDG PET/CT, derfor er inkluderingsvarigheten for pasienter 1-30 dager.
I tilfelle av mistenkt malignitet og negativ FDG PET/CT-funn, er innsamling av data fra rutinemessig klinisk oppfølging nødvendig for å bekrefte eller utelukke tilstedeværelsen av makroskopisk fast, pre-maligant eller ondartet lesjon (er) og etablering av sannhetens standard.
I denne gruppen av individer kan den andre pantumdetekten testen utføres ved slutten av oppfølgingsperioden for å analysere konkordansen av resultatet av pantum detekterte test over tiden, derfor er deltakelsen til alle forsøkspersoner i studien satt opp til 12 måneder.
Gruppe B (voksne sunne individer): 12 måneder
Årsakene til deltakelse i studien: To pantumdetekttest utføres i denne gruppen:
3. en ved inkluderingen 24. og den andre ET slutten av 12-måneders oppfølgingsperiode
Årsakene til deltakelse i studien:
Når pantum detekterer test utføres i denne gruppen av deltakere, er sannsynligheten for positivt funn imidlertid lavt, for å utelukke det falske negative resultatet, ikke-deteksjonen av makroskopisk fast, pre-ondartet eller ondartet lesjon, må bekreftes ved data fra rutinemessig klinisk følg -opp i løpet av 12 måneder. På slutten av denne oppfølgingsperioden utføres en andre pantumdetekt-test som en del av klinisk oppfølging for å analysere samtalen til resultatet over tiden. Ved påvisning av pre-ondartet eller ondartet lesjon i frisk før slutten av oppfølgingsperioden, utføres den andre pantumdetekten-testen på tidspunktet for diagnosen.
Derfor er inkluderingens varighet for sunne kontroller 12 måneder.
Randomisering:
Forsøksintervensjonen utføres i gruppe A og gruppe B per inkluderingskriterier.
Blendingen beskrevet nedenfor kan betraktes som en surrogatrandomisering. Ingen andre former for randomisering er anvendelige i denne studien.
Blendende:
- Laboratoriet som utfører pantum detect -testen er blendet for klinisk kontekst av deltakeren med tilsvarende blodprøve.
- Den uavhengige assessoren er blendet for å resultatet av test for å etablere Pantum Detect for etablering av sannhetsstandarden. Ingen overgang innen rettssak er mulig i TRIS-studie, da dette er forsøket med diagnostisk test Dosen opptrapping eller dose-rangering ikke er aktuelt.
Metode for tildeling til prøveintervensjon: Alle inkluderte deltaker vil motta samme intervensjon, i henhold til protokoll er dette en enkelt senterprøve.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sona Balogova, prof. MD PhD.
- Telefonnummer: +421 2 59 77 72 90
- E-post: sona.balogova@fmed.uniba.sk
Studiesteder
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Rekruttering
- Department of Nuclear Medicine
-
Ta kontakt med:
- Sona Balogova, prof. MD PhD.
- Telefonnummer: +421 2 59 77 72 90
- E-post: sona.balogova@fmed.uniba.sk
-
Hovedetterforsker:
- Sona Balogova, prof. MD PhD.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne rettssaken, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
Gruppe A.
- Alder 50-65 år ved inkludering (mann, kvinne)
- Mistenkt eller bekreftet makroskopisk fast faste pre-ondartet eller ondartet lesjon (er)
- Tilgjengeligheten av resultatet av FDG PET/CT utført -30 til 15 dager eller opptil +30 dager fra prøveintervensjon og utført som en standard for omsorg
- Vilje til å gjennomgå prøveinngrep
- Signert informert samtykke
- Fravær av noen av eksklusjonskriteriene gruppe B
- Alder 50-65 år ved inkludering (mann, kvinne)
- Betraktet som fri for pre-ondartet eller ondartet lesjon (er) på inkluderingstidspunktet
- Vilje til å gjennomgå prøveinngrep
- Signert informert samtykke
- Fravær av noen av eksklusjonskriterier
Eksklusjonskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien: for gruppe A og B
- Akutt sykdom, organtransplantasjon, operasjoner og skader er et eksklusjonskriterier: f.eks. Benbrudd, dypt kutt (dypere 0,5 cm og/eller større enn 1 cm), slitasje (større enn 5 cm i diameter), åpent sår, kontusjon, revet leddbånd, blod i avføringen, blod i urinen. Etter vellykket restitusjon må ventetiden være 8 uker.
Medisinering: Enhver behandling eller aktivitet som kan påvirke immunforsvaret må betraktes som et eksklusjonskriterier. Dette inkluderer.
- Steroid-, kjemo-, radiotapi de siste 8 ukene
- Immunsuppresjon ved bruk av etter aktive ingredienser; Metotreksat, cyklosporin, azathioprin, takrolimus, mykofenolat, rapamycin, sirolimus, mykofenolat-mofetil de siste 8 ukene.
- Granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-SCF); Molgramostim, sargramostim i løpet av de siste 8 ukene o amygdalin (vitamin B17) de siste 4 ukene
- Immunmodulasjon ved bruk av kortikosteroider, glukokortikoider og colchicine (cortison/hydrokortison> 5 mg/dag, Budesonid> 5 mg/dag) de siste 4 ukene
- Ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) og CGRP inkludert de siste 2 ukene. En og annen bruk av ibuprofen, paracetamol og aspirin er ikke et eksklusjonskriterier.
- Antibiotika og soppdrepende de siste 2 ukene
- Vaksinasjon: all vaksinasjon de siste 4 ukene.
- Infeksjon: Akutt bakteriell, virusinfeksjon og soppinfeksjon de siste 2 ukene.
- Bildeundersøkelse ved bruk av kontrastmedium de siste 2 ukene.
- Dialyse på dagen for blodtrekk.
- Genetisk lidelse som trombocytopeni kan føre til avvisning av test på grunn av redusert mengde blodceller.
Bare for gruppe B:
1. Tidligere og aktuell kreft: I tilfelle av tidligere diagnostisert og vellykket behandlet tumor og kreft, bør pantumdetekten testen gjøres 5 år etter vellykket behandling og kur. Dette gjelder alle slags svulst og kreftformer. Alle pågående kreftbehandlinger og nylig diagnostiserte kreft, inkludert pågående diagnostiske prosedyrer er et eksklusjonskriterium
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kreftgruppe
Gruppe A (pasienter med mistenkt eller bekreftet makroskopisk fast faste pre-ondartet eller ondartet lesjon (er) referert til FDG PET/CT): 30 dager for pasienter med bekreftet pre-maligant eller ondartet lesjon (er) og 12 måneder hos pasienter med mistenkt før -Malartet eller ondartet lesjon (er) for innsamling av data fra rutinemessig klinisk opparbeidelse for innsamling av data for standard for sannhet. Årsakene til deltakelse i studien: Én pantum detekterer test utføres i en gruppe pasienter med bekreftet pre-ondartet eller ondartet lesjon (er), i intervallet -30 til 0 eller 15-30 dager fra FDG PET/CT, derfor er inkluderingens varighet for pasienter IS er 1-30 dager. I tilfelle av mistenkt malignitet og negativ FDG PET/CT-funn, er innsamling av data fra rutinemessig klinisk oppfølging nødvendig for å bekrefte eller utelukke tilstedeværelsen av makroskopisk fast, pre-maligant eller ondartet lesjon (er) og etablering av sannhetens standard. |
Epitopdeteksjon i monocyte (EDIM)
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Årsakene til deltakelse i studien: To pantumdetekttest utføres i denne gruppen:
Årsakene til deltakelse i studien: Når pantum detekterer test utføres i denne gruppen av deltakere, er sannsynligheten for positivt funn imidlertid lavt, for å utelukke det falske negative resultatet, ikke-deteksjonen av makroskopisk fast, pre-ondartet eller ondartet lesjon, må bekreftes ved data fra rutinemessig klinisk følg -opp i løpet av 12 måneder. På slutten av denne oppfølgingsperioden utføres en andre pantumdetekt-test som en del av klinisk oppfølging for å analysere samtalen til resultatet over tiden. Ved påvisning av pre-ondartet eller ondartet lesjon i frisk før slutten av oppfølgingsperioden, utføres den andre pantumdetekten-testen på tidspunktet for diagnosen. Derfor er inkluderingens varighet for sunne kontroller 12 måneder. |
Epitopdeteksjon i monocyte (EDIM)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pantum test
Tidsramme: 1. dag
|
For å evaluere følsomheten og spesifisiteten til pantum oppdager test for identifisering av individer som har makroskopisk fast faste pre-maligant eller ondartet lesjon (er) lokalisering av makroskopisk faste pre-maligant eller ondartet lesjon (er)
|
1. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ prediktiv verdi av Pantum Detect Test
Tidsramme: 1. dag
|
For å evaluere den positive og negative prediktive verdien av pantum oppdager test for identifisering av individer som har makroskopisk fast, faste pre-maligant eller ondartet lesjon (er)
|
1. dag
|
|
samsvar med resultatet av pantum detekt test
Tidsramme: 1. dag
|
For å vurdere konkordansen av resultatet av pantum detekterer test med resultatet av FDG PET/CT for makroskopisk fast faste pre-maligant eller ondartet lesjon (er) uenig resultat av pantum detekterer test og resultatet av FDG PET/CT for makroskopisk fast faste pre-maligant eller malignant lesjon (S)
|
1. dag
|
|
Falske resultater av pantum oppdager test
Tidsramme: 1. dag
|
For å analysere de hyppigste årsakene til falske resultater av Pantum Detect Test
|
1. dag
|
|
Konkordanshastighet for pantum oppdager test
Tidsramme: 12. måned
|
For å analysere konkordanshastigheten for pantum oppdager test NO1 og NO2 konkordant resultat av pantum detekterer test NO1 og NO2
|
12. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VEGA 1/0394/24
- 2024-514272-40-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .