Pantumin havaitsemisen testin diagnostisen suorituskyvyn arviointi aikuisilla potilailla, joilla on epäillään tai vahvistettuja makroskooppisia kiinteitä ja pahanlaatuisia tai pahanlaatuisia vaurioita, jotka viittasi (PanTumPET)
Tämän mahdollisen vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on arvioida monisyöttöepitoopien diagnoosin diagnostista suorituskykyä monosyyttien (EDIM) pohjaisessa verikoe Pantumin havaitsemiskoe yksilöiden varhaisessa havaitsemisessa, joilla on pre-malignant tai pahanlaatuiset vauriot (t).
Tämän kokeen puuttuminen on Pantum -havaintotesti, joka suoritetaan kahdessa rinnakkaisryhmässä osallistujaryhmässä:
Ryhmä A:
Aikuiset
- Epäillään tai vahvistetulla makroskooppisella kiinteällä ja pahanlaatuisella tai pahanlaatuisella vauriolla, joka viittasi FDG PET/CT: hen
- Sisällyttämiskriteerien täyttäminen ja poissulkemiskriteerien tapaaminen
- Odotettu osallistujien lukumäärä: 67
Ryhmä B:
Terveet aikuiset
- Osallistumiskriteerien täyttäminen täyttämättä osallisuutta koskevia kriteerejä ja poissulkemiskriteerien ei-tapaamattomia
- Odotettu osallistujien lukumäärä: 67 Ohjausmenetelmä: hallitsematon
Kokeen tyyppi: diagnostisen testin diagnostisen suorituskyvyn arviointi seuraavilla ensisijaisilla ja toissijaisilla tavoitteilla:
Ensisijainen tavoite
1. Pantumin havaitsemisen testin herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi makroskooppiset kiinteät kiinteät tai pahanlaatuiset vauriot (t) toissijaiset tavoitteet
- Arvioida Pantumin havaitsemisen testin positiivisen ja negatiivisen ennustearvo yksilöiden tunnistamisessa, jolla on makroskooppinen kiinteä ja pre-malignant tai pahanlaatuiset vauriot (t)
- Pantumin havaitsemisen tuloksen yhdenmukaisuuden arvioimiseksi FDG PET/CT: n tuloksella makroskooppiset kiinteät ja pahanlaatuiset vauriot (t).
- Pantumin havaitsemisen testin väärien tulosten yleisin syiden analysointi
- Analysoida Pantumin havaitsemisen testi NO1 ja NO2
- Pantumin havaitsemisen testin tulkintakriteerien tarkentaminen
- Analysoida kohteen halukkuutta osallistua oikeudenkäyntiin
- Analysoida aiheen kokemusta osallistumisesta oikeudenkäyntiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pantum Detect on monen tuumoriseulonnan verikoe hiljaa kasvavien pahanlaatuisten tai pre-malganttien leesioiden esiintymiseksi.
Pantum Detect on epitoopin havaitseminen monosyyteissä/makrofaageissa (EDIM) -pohjainen testitekniikka käyttää ihmisen immuunijärjestelmän sisältäviä tietoja edeltävien tai pahanlaatuisten leesioiden havaitsemiseksi. Korkeammat kuin normaalit APO10-tasot (DNasex) ja transketolaasimainen proteiini 1 (TKTL1), jotka on havaittu tutkittujen yksilöiden makrofageissa, antaa osoituksen potentiaalisista edeltävistä tai pahanlaatuisista leesioista.
23 Testissä on in vitro -diagnostinen (IVD) CE -sertifioitu spesifisyys 99% ja herkkyys 97,5%.
Lisätietoja interventioista on Appenidix 13.1 -mallitestipaketin esitteessä-IFU_V04-TB-ZE-EEN_DE-V4.0
Tässä tutkimuksessa Pantum Detect -testi suoritetaan kahdessa osallistujaryhmässä:
Sisällyttäjien ryhmässä A:
Osallistujilla, joilla on vahvistettu pahamainen tai pahanlaatuinen vaurio (t), pantumitesti suoritetaan sisällyttämishetkellä ja sen diagnostinen suorituskyky arvioidaan verrattuna totuuden standardiin ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi.
Osallistujilla, joilla epäillään edeltävää tai pahanlaatuista vaurioita (t), pantumitesti suoritetaan sisällyttämishetkellä ja 12 kuukauden seurantajakson lopussa, ja sen diagnostista suorituskykyä arvioidaan verrattuna totuuden tasoon toteutumista varten ensisijaisesta ja toissijaisesta tavoitteesta. Seurantajakson lopussa suoritettua Pantum-havaintotestin tulosta käytetään toissijaisen tavoitteen saavuttamiseen.
Sisällyttäjien ryhmässä B:
Terveillä oireettomilla yksilöillä sisällyttämishetkellä ja 12 kuukauden seurantajakson lopussa. Sen diagnostista suorituskykyä sisällyttämisessä arvioidaan verrattuna totuuden standardiin.
Toissijaisen tavoitteen saavuttamiseen käytetään Pantumin havaitsemisen testin tulos seurantajakson lopussa.
Kunkin osallistujan koekäynnin kokonaiskesto on seuraava:
Ryhmän A (potilaat, joilla epäilty tai vahvistettu makroskooppinen kiinteä massiivinen tai pahanlaatuinen vaurio (t) viittasi FDG PET/CT): 30 päivää potilaille, joilla on vahvistettu pre-malignant tai pahanlaatuiset vauriot (S) ja 12 kuukautta potilailla, joilla on epäillään epäillään potilailla -Maliton tai pahanlaatuiset vauriot (t) rutiininomaisen kliinisen työn keräämiseksi totuuden standardin tietojen keräämiseksi.
Syyt tutkimukseen osallistumisen kestoon:
Yksi pantumitesti suoritetaan potilailla, joilla on vahvistettu pre-malgoiva tai pahanlaatuinen vaurio (t) 0-30 päivän välein FDG PET/CT: stä, joten potilaiden sisällyttämisen kesto on 1-30 päivää.
Kuitenkin epäiltyjen pahanlaatuisuuden ja negatiivisen FDG PET/CT-löytön tapauksessa rutiininomaisen kliinisen seurannan tietojen kerääminen on välttämätöntä makroskooppisen kiinteän massiivisen tai pahanlaatuisen vaurion (t) ja määrittämisen ja perustamisen varmistamiseksi tai lopettamiseksi. totuuden taso.
Tässä yksilöryhmässä toinen Pantumin havaitsemiskoe voidaan suorittaa seurantajakson lopussa pantumin havaitsemisen testin tuloksen yhdenmukaisuuden analysoimiseksi ajan kuluessa, joten kaikkien tutkimuksen koehenkilöiden osallistuminen on perustettu 12 kuukautta.
Ryhmä B (aikuiset terveet yksilöt): 12 kuukautta
Syyt tutkimukseen osallistumisen kestoon: Tässä ryhmässä suoritetaan kaksi Pantumin havaitsemiskoetta:
3. Yksi sisällyttämisessä 24 4 ja toinen ET 12 kuukauden seurantajakson loppu
Syyt tutkimukseen osallistumisen kestoon:
Kun Pantum-havaintokoe suoritetaan tässä osallistujaryhmässä, positiivisen havainnon todennäköisyys on kuitenkin alhainen, jotta voidaan sulkea pois väärien negatiivisten tulosten, makroskooppisen kiinteän masensivan tai pahanlaatuisen vaurion havaitsemattomuuden, on vahvistettava rutiininomaisten kliinisen seurannan tiedoilla -PUR 12 kuukauden aikana. Tämän seurantajakson lopussa toinen Pantum-havaintotesti suoritetaan osana kliinistä seurantaa analysoidaksesi tuloksen vastaavuutta ajan kuluessa. Jos edeltävän tai pahanlaatuisen vaurion havaitseminen terveellä ennen seurantajakson päättymistä, toinen Pantum-havaintotesti suoritetaan diagnoosin aikaan.
Siksi terveiden kontrollien sisällyttämisen kesto on 12 kuukautta.
Satunnaistaminen:
Kokeen interventio suoritetaan ryhmässä A ja ryhmässä B sisällyttämiskriteerit.
Jäljempänä kuvattua sokeutta voidaan pitää korvikkeen satunnaistana. Tässä tutkimuksessa ei sovelleta muita satunnaistamismuotoja.
Sokea:
- Pantumin havaitsemiskokeen suorittava laboratorio sokeutetaan osallistujan kliiniseen kontekstiin vastaavalla verinäytteellä.
- Riippumaton arvioija sokeutetaan Pantumin havaitsemisen testin seurauksena totuuden standardin määrittämiseksi. TRIS-tutkimuksessa ei ole mahdollista, että kokeilukokeessa ei ole mahdollista koetta diagnostisella testillä, annoksen lisääntymistä tai annosten leviämistä ei sovelleta.
Tehtävän menetelmä koekäyttöön: Kaikki mukana toimitetut osallistujat saavat saman intervention, kuten protokollan mukaan tämä on yksi keskikeskuksen kokeilu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sona Balogova, prof. MD PhD.
- Puhelinnumero: +421 2 59 77 72 90
- Sähköposti: sona.balogova@fmed.uniba.sk
Opiskelupaikat
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Rekrytointi
- Department of Nuclear Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Sona Balogova, prof. MD PhD.
- Puhelinnumero: +421 2 59 77 72 90
- Sähköposti: sona.balogova@fmed.uniba.sk
-
Päätutkija:
- Sona Balogova, prof. MD PhD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta voidaan osallistua tähän oikeudenkäyntiin, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
Ryhmä A
- Ikä 50–65 vuotta sisällyttämisessä (mies, nainen)
- Epäilty tai vahvistettu makroskooppinen kiinteä esiasema tai pahanlaatuinen vaurio (t)
- FDG PET/CT: n tuloksen saatavuus suoritettiin -30 -15 päivää tai jopa +30 päivää kokeilusta ja suoritetaan hoitostandardina
- Halukkuus suorittaa oikeudenkäyntiä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Minkä tahansa poissulkemiskriteeriryhmän B puuttuminen
- Ikä 50–65 vuotta sisällyttämisessä (mies, nainen)
- Pidetään vapaa-ajankohtana tai pahanlaatuisina vaurioina.
- Halukkuus suorittaa oikeudenkäyntiä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Minkä tahansa poissulkemiskriteerin puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä
- Akuutti sairaus, elinsiirto, leikkaukset ja vammat ovat poissulkemiskriteerit: esim. Luunmurtuma, syvä leikkaus (syvempi 0,5 cm ja/tai suurempi kuin 1 cm), hankaus (halkaisijaltaan yli 5 cm), avoin haava, pistorasutus, revitty ligamentit, veri jakkarassa, veri virtsassa. Onnistuneen toipumisen jälkeen odotusaika on oltava 8 viikkoa.
Lääkitys: Kaikkien immuunijärjestelmään vaikuttavat hoidot tai aktiivisuudet on pidettävä poissulkemiskriteerinä. Nämä sisältävät.
- Steroidi-, kemo-, radioterapia viimeisen 8 viikon aikana
- Immunesuppressio seuraavien aktiivisten aineosien avulla; Metotreksaatti, syklosporiini, atsatiopriini, takrolimuusi, mykofenolaatti, rapamysiini, sirolimuusi, mykofenolaatti-mofetiili viimeisen 8 viikon aikana.
- Granulosyytti-makrofagikolonia stimuloiva tekijä (GM-SCF); Molgramostim, Sargramostim viimeisen 8 viikon aikana o amygdaliini (B17 -vitamiini) viimeisen 4 viikon aikana
- Immuunimodulaatio kortikosteroideja, glukokortikoideja ja kolkisiinia (cororison/hydrokortisoni> 5 mg/päivä, budesonidi> 5 mg/vrk) viimeisen 4 viikon aikana
- Ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID) ja CGRP, mukaan lukien kahden viikon aikana. Ibuprofeenin, parasetamolin ja aspiriinin satunnainen käyttö ei ole poissulkemiskriteeriä.
- Antibiootit ja sienilääkkeet viimeisen kahden viikon aikana
- Rokotus: Kaikki rokotukset viimeisen 4 viikon aikana.
- Infektio: Akuutti bakteeri, virusinfektio ja sieni -infektio viimeisen kahden viikon aikana.
- Kuvantamistutkimus kontrastiväliaineella viimeisen kahden viikon aikana.
- Dialyysi verenottopäivänä.
- Geneettinen häiriö, kuten trombosytopenia, voivat johtaa testin hylkäämiseen vähentyneen verisolujen määrän vuoksi.
Vain ryhmä B:
1. Aikaisempi ja nykyinen syöpä: Jos aikaisemmin diagnosoitu ja onnistuneesti hoidettava kasvain ja syöpä, Pantumin havaintotesti tulisi tehdä viisi vuotta onnistuneen hoidon ja paranemisen jälkeen. Tämä pätee kaikenlaiseen kasvaimeen ja syöpään. Kaikki tällä hetkellä meneillään olevat syöpähoidot ja äskettäin diagnosoitu syöpä, mukaan lukien meneillään olevat diagnostiset toimenpiteet, ovat poissulkemiskriteeri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syöpäryhmä
Ryhmän A (potilaat, joilla epäilty tai vahvistettu makroskooppinen kiinteä massiivinen tai pahanlaatuinen vaurio (t) viittasi FDG PET/CT): 30 päivää potilaille, joilla on vahvistettu pre-malignant tai pahanlaatuiset vauriot (S) ja 12 kuukautta potilailla, joilla on epäillään epäillään potilailla -Maliton tai pahanlaatuiset vauriot (t) rutiininomaisen kliinisen työn keräämiseksi totuuden standardin tietojen keräämiseksi. Syyt tutkimukseen osallistumisen kestoon: Yksi pantumitesti suoritetaan potilailla, joilla on vahvistettu pre-malgoiva tai pahanlaatuinen vaurio (t), välein -30-0 tai 15-30 päivää FDG PET/CT: stä, joten potilaiden sisällyttämisen kesto on 1-30 päivää. Kuitenkin epäiltyjen pahanlaatuisuuden ja negatiivisen FDG PET/CT-löytön tapauksessa rutiininomaisen kliinisen seurannan tietojen kerääminen on välttämätöntä makroskooppisen kiinteän massiivisen tai pahanlaatuisen vaurion (t) ja määrittämisen ja perustamisen varmistamiseksi tai lopettamiseksi. totuuden taso. |
Epitooppien havaitseminen monosyytissä (EDIM)
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Syyt tutkimukseen osallistumisen kestoon: Tässä ryhmässä suoritetaan kaksi Pantumin havaitsemiskoetta:
Syyt tutkimukseen osallistumisen kestoon: Kun Pantum-havaintokoe suoritetaan tässä osallistujaryhmässä, positiivisen havainnon todennäköisyys on kuitenkin pieni, jotta voidaan sulkea pois väärien negatiivisten tulosten, makroskooppisen kiinteän massiivisen tai pahanlaatuisen vaurion havaitsemattomuuden, on vahvistettava rutiininomaisten kliinisen seurannan tietojen perusteella -PUR 12 kuukauden aikana. Tämän seurantajakson lopussa toinen Pantum-havaintotesti suoritetaan osana kliinistä seurantaa analysoidaksesi tuloksen vastaavuutta ajan kuluessa. Jos edeltävän tai pahanlaatuisen vaurion havaitseminen terveellä ennen seurantajakson päättymistä, toinen Pantum-havaintotesti suoritetaan diagnoosin aikaan. Siksi terveiden kontrollien sisällyttämisen kesto on 12 kuukautta. |
Epitooppien havaitseminen monosyytissä (EDIM)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pantumitesti
Aikaikkuna: 1. päivä
|
Pantumin havaitsemisen testin herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi makroskooppiset kiinteät kiinteät tai pahanlaatuiset vauriot (t) makroskooppisen kiinteän kiinteän pre-malignin tai pahanlaatuisen leesion (t) lokalisointi
|
1. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pantumin havaitsemisen testin positiivinen ja negatiivinen ennustava arvo
Aikaikkuna: 1. päivä
|
Arvioida Pantumin havaitsemisen testin positiivisen ja negatiivisen ennustearvo yksilöiden tunnistamisessa, jolla on makroskooppinen kiinteä ja pre-malignant tai pahanlaatuiset vauriot (t)
|
1. päivä
|
|
Pantumin havaitsemisen testin tuloksen yhdenmukaisuus
Aikaikkuna: 1. päivä
|
Pantumin havaitsemisen tulosten vastaavuuden arvioimiseksi FDG PET/CT: n tuloksella makroskooppiset kiinteät ja pahanlaatuiset vauriot (t) Pantumin havaitsemisen testin ja FDG PET/CT: n tulos makroskooppisen kiinteän masentin tai pahanlaatuisen vaurion (S) (S) tuloksena.
|
1. päivä
|
|
Pantumin havaitsemisen testin väärät tulokset
Aikaikkuna: 1. päivä
|
Pantumin havaitsemisen testin väärien tulosten yleisin syiden analysointi
|
1. päivä
|
|
Pantumin havaitsemiskokeen yhdenmukaisuusaste
Aikaikkuna: 12. kuukausi
|
Pantumin havaitsemisen testin NO1 ja NO2: n vastaavuusprosentin analysointi Pantumin havaitsemisen testi NO1 ja NO2
|
12. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VEGA 1/0394/24
- 2024-514272-40-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .