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팬텀의 진단 성능에 대한 전향 적 평가는 Fludeoxyglucose (18F) PET/CT 및 성인 건강 인구에 대해 의심되거나 확인 된 거시적 고체 전자 사전 여유질 또는 악성 병변 (들)이 의심되는 성인 환자에서 검사를 탐지합니다. (PanTumPET)

2026년 1월 15일 업데이트: Comenius University

이 전향 적 II 단계 시험은 단핵구 (EDIM) 기반 혈액 검사 팬텀에서 다중 암 에피토프 진단의 진단 성능을 평가하는 것을 목표로합니다.

이 시험의 개입은 두 개의 병렬 그룹에서 수행 된 팬텀 감지 테스트입니다.

그룹 A :

성인

  • FDG PET/CT에 의뢰 된 거시적 고체 전자 사전 심사 또는 악성 병변 (S).
  • 포함 기준을 충족시키고 제외 기준을 제외하지 않습니다
  • 예상 참가자 수 : 67

그룹 B :

건강한 성인

  • 포함 기준 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 제외하지 않음
  • 예상 참가자 수 : 67 제어 방법 : 제어되지 않은

시험 유형 : 1 차 및 2 차 목표를 가진 진단 테스트의 진단 성능 평가 :

주요 목표

1. 팬텀의 민감도와 특이성을 평가하기 위해 거시적 고체 전 사전 정리 또는 악성 병변 (S) 2 차 목표를 갖는 개인의 식별에서 테스트를 감지합니다.

  1. 팬텀의 긍정적 및 부정적인 예측 값을 평가하기 위해 거시적 고체 전 사전 또는 악성 병변을 갖는 개인의 식별에서 테스트를 검출합니다 (들)
  2. 거시적 고체 전 사전 여정 또는 악성 병변에 대한 FDG PET/CT의 결과로 Pantum의 결과의 일치를 평가하기 위해 (S)
  3. 팬텀 감지 테스트의 잘못된 결과의 가장 빈번한 원인을 분석하려면 테스트
  4. Pantum의 일치율을 분석하려면 테스트 No1 및 NO2를 감지합니다.
  5. 팬텀 감지 테스트의 해석 기준을 개선합니다
  6. 재판에 참여하려는 주제의 의지를 분석하려면
  7. 시험 참여에 대한 주제의 경험을 분석하려면

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Pantum Detect는 조용히 성장하는 악성 또는 전염성 병변의 존재에 대한 다중 종양 스크리닝 혈액 검사입니다.

Pantum Detect는 단핵구/대 식세포 (EDIM) 기반 시험 기술에서 에피토프 검출입니다. 시험 기술은 인간 면역계에 포함 된 정보를 사용하여 사전 여유 또는 악성 병변의 검출을 사용합니다. 검사 된 개체의 대 식세포에서 검출 된 APO10 (DNASEX) 및 트랜스 케톨 라제-유사 단백질 1 (TKTL1)의 정상 수준보다 높을수록 잠재적 인 사전 여정 또는 악성 병변을 나타냅니다.

23 시험은 시험관 내 진단 (IVD) CE 인증 특이성 99%와 감도 97.5%를 갖는다.

중재에 대한 자세한 내용은 Appenidix 13.1 수동 테스트 키트 소책자 -IFU_V04-TB-ZE-EN_DE-V4.0을 참조하십시오.

이 시험에서 Pantum 감지 테스트는 두 그룹의 참가자에서 수행됩니다.

포함 된 참가자의 그룹 A에서 :

확인 된 사전 여정 또는 악성 병변이 확인 된 참가자에서는 팬텀 테스트가 포함 시점에 수행되며 진단 성능은 1 차 목표의 충족을위한 진실의 표준과 비교하여 평가 될 것입니다.

의심되는 전 사전 또는 악성 병변이 의심되는 참가자에서 팬텀 테스트는 포함 시점 및 12 개월의 후속 기간이 끝날 때 수행되며 진단 성능은 이행을위한 진실의 표준과 비교하여 평가됩니다. 1 차 및 2 차 목표의. 후속 기간이 끝날 때 수행 된 팬텀 감지 테스트 결과는 2 차 목표의 이행에 사용됩니다.

포함 된 참가자 그룹 B에서 :

포함 당시 및 12 개월 후속 기간이 끝날 때 건강한 무증상 개인에서. 포함시 진단 성능은 진실의 표준과 비교하여 평가 될 것입니다.

후속 기간이 끝날 때 팬텀 감지 테스트 결과는 2 차 목표를 달성하는 데 사용됩니다.

각 참가자에 대한 총 시험 중재 기간은 다음과 같습니다.

그룹 A (FDG PET/CT를 의심되는 거시적 고체 고체 전이 또는 악성 병변 (S)의 의심 또는 확인 된 환자 : PRE 사전 환자에서 확인 된 또는 악성 병변이 확인 된 환자의 경우 30 일 및 12 개월 -진실의 표준을위한 데이터 수집을위한 일상적인 임상 워크 업의 데이터 수집에 대한 사정 또는 악성 병변.

연구 참여 기간의 이유 :

FDG PET/CT로부터 0-30 일의 간격으로 확인 된 사전 여정 또는 악성 병변 (들)이 확인 된 환자 그룹에서 하나의 팬텀 감지 검사가 수행되므로 환자의 포함 기간은 1-30 일이다.

그러나, 악성 악성 종양 및 부정적인 FDG PET/CT 발견의 경우, 거시적 견고한 사전 여정 또는 악성 병변의 존재를 확인하거나 배제하기 위해서는 일상적인 임상 적 추적 관찰로부터의 데이터 수집이 필요합니다. 진실의 표준.

이 개인 그룹에서, 두 번째 팬텀 감지 테스트는 후속 기간이 끝날 때 수행 될 수 있으며, 시간에 따른 팬텀 감지 결과의 일치를 분석 할 수 있으므로 연구에 모든 대상의 참여가 설정됩니다. 12 개월.

그룹 B (성인 건강한 개인) : 12 개월

연구 참여 기간에 대한 이유 :이 그룹에서 2 개의 팬텀 감지 테스트가 수행됩니다.

3. 포함 된 하나는 포함 24 4. 그리고 두 번째 ET는 12 개월 후속 기간의 끝입니다.

연구 참여 기간의 이유 :

이 참가자 그룹에서 Pantum 감지 테스트가 수행되면 긍정적 인 발견의 확률은 낮지 만 거시적 고형 전 사전 여정 또는 악성 병변의 비 감지가 일상적인 임상 후속의 데이터에 의해 확인되어야합니다. -12 개월 동안. 이 추적 기간이 끝날 무렵, 두 번째 팬텀 감지 시험은 임상 후속 조치의 일부로 수행되어 시간이 지남에 따라 결과의 일치를 분석합니다. 추적 기간이 끝나기 전에 건강에서 사전 여정 또는 악성 병변을 검출하는 경우, 두 번째 Pantum 검출 시험은 진단 당시 수행됩니다.

따라서 건강한 대조군에 대한 포함 기간은 12 개월입니다.

무작위 화 :

시험 중재는 포함 기준 당 그룹 A 및 그룹 B에서 수행됩니다.

아래에 설명 된 맹검은 대리 무작위 배정으로 간주 될 수 있습니다. 이 시험에는 다른 형태의 무작위 배정이 적용되지 않습니다.

블라인드 :

  • 팬텀 감지 시험을 수행하는 실험실은 해당 혈액 샘플을 사용한 참가자의 임상 적 맥락에 대해 눈을 멀게합니다.
  • 독립적 인 평가자는 Pantum 감지의 결과로 실명되어 진실 된 시험에서는 트리스 시험에서는 재판 내 전이가 가능하지 않습니다. 이는 진단 테스트의 시험이므로 용량 에스컬레이션 또는 용량 범위가 적용되지 않기 때문입니다.

시험 중재에 대한 과제 방법 : 포함 된 모든 참가자는 프로토콜에 따라 단일 센터 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

134

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아
        • 모병
        • Department of Nuclear Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sona Balogova, prof. MD PhD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

이 시험에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 모든 기준을 충족해야합니다.

그룹 A

  • 포함시 50-65 세 (남자, 여자)
  • 의심되거나 확인 된 거시적 고체 전 사전 사전 또는 악성 병변 (들)
  • FDG PET/CT의 결과는 -30 ~ 15 일 또는 시험 중재에서 최대 +30 일까지 수행되었으며 표준 치료로 수행되었습니다.
  • 재판 중재를 받으려는 의지
  • 사전 동의서 서명
  • 제외 기준 그룹의 부재 그룹 b
  • 포함시 50-65 세 (남자, 여자)
  • 포함 시점에 사전 여정 또는 악성 병변이없는 것으로 간주
  • 재판 중재를 받으려는 의지
  • 사전 동의서 서명
  • 제외 기준이 없음

제외 기준 :

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은이 재판에 참여하여 제외됩니다. 그룹 A와 B의 경우

  1. 급성 질병, 장기 이식, 수술 및 부상은 배제 기준입니다. 뼈 골절, 깊은 절단 (깊은 0.5cm 및/또는 1cm 이상), 마모 (직경 5cm 이상), 열린 상처, 타박상, 찢어진 인대, 대변의 혈액, 소변의 혈액. 성공적인 회복 후 대기 기간은 8 주가되어야합니다.

  2. 약물 치료 : 면역계에 영향을 줄 수있는 모든 치료 또는 활동은 배제 기준으로 간주되어야합니다.

    1. 지난 8 주 동안 스테로이드, 화학-방사선 요법
    2. 활성 성분을 따르는 면역 억제; 지난 8 주 동안 Methotrexate, Cyclosporine, Azathioprine, Tacrolimus, Mycophenolate, rapamycin, sirolimus, mycophenolat-mofetil.
    3. 육아 세포-사코 프로 페 콜로니 자극 인자 (GM-SCF); Molgramostim, 지난 8 주 동안의 Sargramostim o 지난 4 주 동안 Amygdalin (비타민 B17)
    4. 코르티코 스테로이드, 글루코 코르티코이드 및 콜히친 (Cortison/hydrocortisone> 5 mg/day, budesonid> 5 mg/day)을 사용한 면역 조절은 지난 4 주 동안
    5. 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID) 및 지난 2 주 동안 CGRP. 이부프로펜, 파라세타몰 및 아스피린의 가끔 사용은 배제 기준이 아닙니다.
    6. 지난 2 주 동안 항생제 및 항진균제
  3. 예방 접종 : 지난 4 주 동안의 예방 접종.
  4. 감염 : 지난 2 주 동안 급성 박테리아, 바이러스 감염 및 곰팡이 감염.
  5. 지난 2 주 동안 대비 매체를 사용한 이미징 조사.
  6. 혈액 그리기의 투석.
  7. 혈소판 감소증과 같은 유전 적 장애는 혈액 세포의 양이 감소하여 시험의 거부로 이어질 수 있습니다.

그룹 B의 경우 :

1. 이전 및 현재 암 : 이전에 진단되고 성공적으로 치료 된 종양 및 암의 경우, Pantum 검출은 성공적인 치료 및 치료 후 5 년 후에 수행해야합니다. 이것은 모든 종류의 종양과 암에 적용됩니다. 진행중인 모든 암 치료 및 진행중인 진단 절차를 포함하여 모든 암 치료 및 새로 진단 된 암은 제외 기준입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 그룹

그룹 A (FDG PET/CT를 의심되는 거시적 고체 고체 전이 또는 악성 병변 (S)의 의심 또는 확인 된 환자 : PRE 사전 환자에서 확인 된 또는 악성 병변이 확인 된 환자의 경우 30 일 및 12 개월 -진실의 표준을위한 데이터 수집을위한 일상적인 임상 워크 업의 데이터 수집에 대한 사정 또는 악성 병변.

연구 참여 기간의 이유 :

하나의 팬텀 감지 검사는 FDG PET/CT로부터 -30 내지 0 또는 15-30 일의 간격으로 확인 된 사전 여정 또는 악성 병변을 가진 환자 그룹에서 수행되므로 환자의 포함 기간은 1-30 일.

그러나, 악성 악성 종양 및 부정적인 FDG PET/CT 발견의 경우, 거시적 견고한 사전 여정 또는 악성 병변의 존재를 확인하거나 배제하기 위해서는 일상적인 임상 적 추적 관찰로부터의 데이터 수집이 필요합니다. 진실의 표준.
진단 검사: 팬텀 테스트를 감지합니다
단핵구에서의 에피토프 검출 (EDIM)
다른 이름들:
  • FDG PET/CT
다른: 제어 그룹

연구 참여 기간에 대한 이유 :이 그룹에서 2 개의 팬텀 감지 테스트가 수행됩니다.

  1. 처음에 포함
  2. 12 개월 후속 기간의 두 번째 ET

연구 참여 기간의 이유 :

이 참가자 그룹에서 Pantum 감지 테스트가 수행되면 긍정적 인 발견의 확률은 낮지 만 거시적 고형 전 사전 여정 또는 악성 병변의 비 감지가 일상적인 임상 후속의 데이터에 의해 확인되어야합니다. -12 개월 동안. 이 추적 기간이 끝날 무렵, 두 번째 팬텀 감지 시험은 임상 후속 조치의 일부로 수행되어 시간이 지남에 따라 결과의 일치를 분석합니다. 추적 기간이 끝나기 전에 건강에서 사전 여정 또는 악성 병변을 검출하는 경우, 두 번째 Pantum 검출 시험은 진단 당시 수행됩니다.

따라서 건강한 대조군에 대한 포함 기간은 12 개월입니다.
진단 검사: 팬텀 테스트를 감지합니다
단핵구에서의 에피토프 검출 (EDIM)
다른 이름들:
  • FDG PET/CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팬텀 테스트
기간: 첫날
팬텀의 민감도와 특이성을 평가하기 위해 거시적 고체 전 사전 부정법 또는 악성 병변 (들)의 거시적 고체 전자 사전 여유 또는 악성 병변의 국소화를 갖는 개인의 식별에서 테스트를 검출합니다.
첫날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pantum의 양성 및 부정적인 예측 값은 테스트를 감지합니다
기간: 첫날
팬텀의 긍정적 및 부정적인 예측 값을 평가하기 위해 거시적 고체 전 사전 또는 악성 병변을 갖는 개인의 식별에서 테스트를 검출합니다 (들)
첫날
팬텀 감지 결과의 일치
기간: 첫날
거시적 솔리드 전 사전 여정 또는 악성 병변 (S)의 불일치 결과에 대한 FDG PET/CT의 결과로 Pantum의 결과의 일치를 평가하기 위해 Pantum의 불일치 결과 및 거시적 고체 전이 또는 악성 병변에 대한 FDG PET/CT의 결과를 감지합니다 (S)
첫날
팬텀의 허위 결과는 테스트를 감지합니다
기간: 첫날
팬텀 감지 테스트의 잘못된 결과의 가장 빈번한 원인을 분석하려면 테스트
첫날
팬텀 감지의 일치율은 테스트를 감지합니다
기간: 12 개월
팬텀 감지의 일치율을 분석하려면 테스트 NO1 및 NO2 코드 팬텀 감지 결과 테스트 NO1 및 NO2의 결과
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Comenius University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VEGA 1/0394/24
  • 2024-514272-40-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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