Prospektywna ocena wydajności diagnostycznej testu wykrywania pantum u dorosłych pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym makroskopowym stałym przedpłetwym lub złośliwym uszkodzeniem (-ów) odniesionymi do Fludeooksyglukozy (18F) PET/CT oraz u dorosłych zdrowej populacji populacji (PanTumPET)

Wykryj pantum to wielokrotny badanie krwi w celu obecności cicho rosnących złośliwych lub przedpłetkowych zmian.

Pantum Detect to wykrywanie epitopu w technologii testowej opartej na monocytach/makrofagach (EDIM) wykorzystuje informacje zawarte w ludzkim układzie odpornościowym do wykrywania zmian przedpłetkowych lub złośliwych. Wyższe niż normalne poziomy APO10 (DNASEX) i białka Transketolaza 1 (TKTL1) wykryte w makrofagach badanych osób wskazuje na potencjalne zmiany przedpłetwne lub złośliwe.

23 Test ma certyfikat diagnostyki in vitro (IVD) CE wynoszący 99% i czułość 97,5%.

Szczegółowe informacje na temat interwencji można znaleźć w broszurze Appenidix 13.1 Zestaw testowy-IFU_V04-TB-ZZE-EN_DE-V4.0

W tym badaniu test wykrywania pantum jest wykonywany w dwóch grupach uczestników:

W grupie A włączonych uczestników:

U uczestników z potwierdzonymi uszkodzeniem przedpłetwym lub złośliwym (-y) testu pantum jest wykonywany w momencie włączenia, a jego wydajność diagnostyczna zostanie oceniona w porównaniu ze standardem prawdy w celu spełnienia głównego celu.

U uczestników z podejrzanymi uszkodzeniem przedpłetwym lub złośliwym (-y) test pantum jest wykonywany w momencie włączenia i pod koniec okresu obserwacji 12 miesięcy, a jego wydajność diagnostyczna zostanie oceniona w porównaniu ze standardem prawdy dla spełnienia cele pierwotnego i wtórnego. Wynik testu wykrywania pantum wykonanego na koniec okresu obserwacji zostanie wykorzystany do wypełnienia wtórnego celu.

W grupie B włączonych uczestników:

U zdrowych osób bezobjawowych w momencie włączenia i pod koniec 12-miesięcznego okresu obserwacji. Jego wydajność diagnostyczna przy włączeniu zostanie oceniona w porównaniu ze standardem prawdy.

Wynik testu wykrywania pantum na koniec okresu obserwacji zostanie wykorzystany do wypełnienia wtórnego celu.

Całkowity czas trwania interwencji próbnej dla każdego uczestnika jest następujący:

Grupa A (pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym makroskopowym stałym stałym uszkodzeniem (-ów) przed złośliwymi lub złośliwymi, skierowanymi do FDG PET/CT): 30 dni dla pacjentów z potwierdzonymi uszkodzeniem przedpłetwym lub złośliwym i 12 miesięcy u pacjentów z podejrzeniem preparatory -Materialne lub złośliwe zmiany ( -y) do gromadzenia danych z rutynowego pracy klinicznej do gromadzenia danych dla standardu prawdy.

Przyczyny czasu uczestnictwa w badaniu:

Jeden test wykrywania plik wykrycia jest przeprowadzany w grupie pacjentów z potwierdzonymi uszkodzeniem (-ów) przedpłodnym lub złośliwym, w odstępie 0-30 dni od FDG PET/CT, a zatem czas włączenia u pacjentów wynosi 1-30 dni.

Jednak w przypadku podejrzenia nowotworu i ujemnego ustalenia FDG PET/CT, gromadzenie danych z rutynowej obserwacji klinicznej jest konieczne do potwierdzenia lub wykluczenia obecności makroskopowych stałych przedpłetwą lub złośliwą zmianami (-ów) i ustanowienia i ustanowienia standard prawdy.

W tej grupie osobników drugi test wykrywania plik wykrycia można przeprowadzić pod koniec okresu obserwacji w celu przeanalizowania zgodności wyniku testu wykrywania pantum w czasie, a zatem udział wszystkich osób w badaniu jest ustawiony 12 miesięcy.

Grupa B (dorosłe zdrowe osoby): 12 miesięcy

Przyczyny czasu uczestnictwa w badaniu: W tej grupie przeprowadzono dwa testy wykrywania pkt:

3. Jeden przy włączeniu 24 4. I drugi et koniec 12-miesięcznego okresu obserwacji

Przyczyny czasu uczestnictwa w badaniu:

Gdy w tej grupie uczestników przeprowadza się test wykrywania pantum, prawdopodobieństwo pozytywnego odkrycia jest jednak niskie, aby wykluczyć wyniki fałszywie ujemne, brak wykrywania makroskopowego stałego przedpłodnego lub złośliwego zmiany należy potwierdzić dane z rutynowej obserwacji klinicznej. -up w ciągu 12 miesięcy. Pod koniec tego okresu obserwacji wykonany jest drugi test wykrywania plik pokarmów w ramach klinicznej obserwacji w celu analizy zgodności wyniku w czasie. W przypadku wykrycia zmiany przedpłodnej lub złośliwej w zdrowiu przed końcem okresu obserwacji wykonany jest drugi test wykrywania pantum w momencie jej diagnozy.

Dlatego czas włączenia zdrowych kontroli wynosi 12 miesięcy.

Randomizacja:

Interwencja próbna przeprowadza się w kryteriach grupy A i grupy B na włączenie.

Oszczędność opisana poniżej można uznać za randomizację zastępczą. W niniejszym badaniu nie ma zastosowania żadne inne formy randomizacji.

Oślepiający:

• Laboratorium wykonujące test wykrywania pkt jest oślepiony na kontekst kliniczny uczestnika z odpowiadającą próbką krwi.
• Niezależny asesor jest ślepy na wynik testu wykrywania kpielta w celu ustalenia standardu prawdy Nie jest możliwa w badaniu TRIS, ponieważ jest to badanie z testem diagnostycznym, eskalacja dawki lub dawka nie ma zastosowania.

Metoda przypisania do interwencji próbnej: Wszyscy włączony uczestnik otrzyma tę samą interwencję, zgodnie z protokołem, jest to próba pojedynczego centralnego.