Prospektive Bewertung der diagnostischen Leistung des Pantum-Erfassungstests bei erwachsenen Patienten mit Verdacht oder bestätigten makroskopischen festen vormalignen oder malignen Läsionen (en), die auf Bludeoxyglucose (18F) PET/CT und bei erwachsenen gesunden Populationen verwiesen wurden (PanTumPET)
Diese prospektive Phase-II-Studie zielt darauf ab, die diagnostische Leistung der Diagnose von Mehrkrebs-Epitop-Diagnose in Monozyten (EDIM) -Basis-Basis-Basis-Pantum-Erfassungstest zur Früherkennung von Personen mit vormalignen oder malignen Läsionen (en) zu bewerten.
Die Intervention in diesem Versuch ist der Pantum -Erkennungstest, der in zwei parallelen Gruppen von Teilnehmern durchgeführt wurde:
Gruppe A:
Erwachsene Personen
- mit verdächtigen oder bestätigten makroskopischen festen vormalignen oder malignen Läsionen (en), die auf FDG PET/CT verwiesen werden
- Erfüllen Sie die Einschlusskriterien und machten die Ausschlusskriterien nicht auf
- Erwartete Anzahl der Teilnehmer: 67
Gruppe B:
Gesunde erwachsene Personen
- Besprechung der Einschlusskriterien, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht treffen
- Erwartete Anzahl der Teilnehmer: 67 Kontrollmethode: unkontrolliert
Art der Studie: Bewertung der diagnostischen Leistung eines diagnostischen Tests mit den folgenden primären und sekundären Zielen:
Hauptziel
1.. Um die Empfindlichkeit und Spezifität des Pantum-Erfassungstests bei der Identifizierung von Personen mit makroskopischen festen vormalignen oder malignen Läsionszielen zu bewerten
- Bewertung des positiven und negativen Vorhersagewerts des Pantum-Erfassungstests bei der Identifizierung von Personen mit makroskopischem festen vormalignen oder malignen Läsion (en)
- Um die Übereinstimmung mit dem Ergebnis des Pantum-Erfassungstests mit Ergebnis von FDG PET/CT für makroskopische feste vormaligne oder maligne Läsion (en) zu bewerten
- Analyse der häufigsten Ursachen für falsche Ergebnisse des Pantum -Erfassungstests
- Analyse der Konkordanzrate von Pantum -Erkennungs -Test NO1 und NO2
- Um die Interpretationskriterien des Pantum -Erkennungstests zu verfeinern
- Analyse der Bereitschaft des Subjekts, an dem Versuch teilzunehmen
- Analyse der Erfahrung des Probanden mit der Teilnahme an der Versuch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pantum Detect ist ein Multitumour-Screening-Bluttest für das Vorhandensein schweigend wachsender bösartiger oder vormalignen Läsionen.
Pantum Detect ist eine Epitop-Erkennung in der basierten Testtechnologie mit Monozyten/Makrophagen (EDIM) verwendet die Informationen, die im menschlichen Immunsystem zur Erkennung von vormalignen oder bösartigen Läsionen enthalten sind. Höher als die normalen Spiegel von Apo10 (DNasex) und transketolase-ähnlichen Protein 1 (TKTL1), die in Makrophagen untersuchter Personen nachgewiesen wurden, geben einen Hinweis auf potenzielle prä-maligne oder bösartige Läsionen.
23 Der Test hat eine in vitro diagnostische (IVD) CE -zertifizierte Spezifität von 99% und eine Empfindlichkeit von 97,5%.
Weitere Informationen zur Intervention finden Sie in Appenidix 13.1 Manual-Test Kit Booklet-IFU_V04-TB-ZEN_DE-V4.0
In diesem Versuch wird der Pantum -Erkennungstest in zwei Gruppen von Teilnehmern durchgeführt:
In Gruppe A der eingeschlossenen Teilnehmer:
Bei Teilnehmern mit bestätigten vormalignen oder bösartigen Läsionen (en) wird der Pantum-Test zum Zeitpunkt der Einbeziehung durchgeführt und seine diagnostische Leistung wird im Vergleich zu Wahrheitsstandard zur Erfüllung des Hauptziels bewertet.
Bei Teilnehmern mit mutmaßlichen vormalignen oder bösartigen Läsionen (en) wird der Pantum-Test zum Zeitpunkt der Inklusion und zum Ende der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten durchgeführt und seine diagnostische Leistung im Vergleich zu Wahrheitsstandard für Erfüllung bewertet des primären und sekundären Ziels. Das Ergebnis eines am Ende der Nachbeobachtungszeitraums durchgeführten Pantum-Erkennungstests wird zur Erfüllung des sekundären Ziels verwendet.
In Gruppe B der eingeschlossenen Teilnehmer:
Bei gesunden asymptomatischen Individuen zum Zeitpunkt der Inklusion und am Ende der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. Die diagnostische Leistung bei der Einbeziehung wird im Vergleich zum Standard der Wahrheit bewertet.
Das Ergebnis eines Pantum-Erkennungstests am Ende der Nachbeobachtungszeit wird zur Erfüllung des sekundären Ziels verwendet.
Die Gesamtdauer der Versuchsintervention für jeden Teilnehmer ist wie folgt:
Gruppe A (Patienten mit vermuteten oder bestätigten makroskopischen festen vormalignen oder malignen Läsionen (en), die an FDG PET/CT verwiesen wurden): 30 Tage für Patienten mit bestätigten vormalignen oder bösartigen Läsionen (S) und 12 Monate bei Patienten mit mutmaßlichem PREE -Malignant oder bösartige Läsion (en) zur Erfassung von Daten aus der routinemäßigen klinischen Aufarbeitung zur Erfassung von Daten für den Standard der Wahrheit.
Gründe für die Dauer der Teilnahme an der Studie:
Ein Pantum-Erkennungs-Test wird bei einer Gruppe von Patienten mit bestätigten vormalignen oder malignen Läsionen (en) in einem Intervall von 0 bis 30 Tagen von FDG PET/CT durchgeführt, weshalb die Dauer der Inklusion für Patienten 1-30 Tage beträgt.
Im Falle eines Verdacht auf Malignität und negativer FDG-PET/CT der Standard der Wahrheit.
In dieser Gruppe von Personen kann der zweite Pantum-Erkennungs-Test am Ende der Nachbeobachtungszeit durchgeführt werden 12 Monate.
Gruppe B (gesunde Personen erwachsen): 12 Monate
Gründe für die Dauer der Teilnahme an der Studie: In dieser Gruppe werden zwei Pantum -Erkennungstests durchgeführt:
3. Einer bei Einschluss 24 4. Und das zweite ET am Ende der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten
Gründe für die Dauer der Teilnahme an der Studie:
Wenn in dieser Gruppe von Teilnehmern ein Pantum-Erkennungs-Test durchgeführt wird, ist die Wahrscheinlichkeit eines positiven Befund -Up während 12 Monaten. Am Ende dieser Nachbeobachtungszeit wird ein zweiter Pantum-Erkennungs-Test als Teil der klinischen Follow-up durchgeführt, um die Übereinstimmung des Ergebnisses über die Zeit zu analysieren. Bei der Nachweis einer vormalignen oder malignen Läsion in gesund vor dem Ende der Nachbeobachtungszeit wird der zweite Pantum-Erkennungstest zum Zeitpunkt seiner Diagnose durchgeführt.
Daher beträgt die Dauer der Einbeziehung für gesunde Kontrollen 12 Monate.
Randomisierung:
Die Studienintervention erfolgt in den Kriterien der Gruppe A und Gruppe B pro Inklusion.
Die nachstehend beschriebene Blenden kann als Ersatz -Randomisierung angesehen werden. In dieser Studie gelten keine anderen Formen der Randomisierung.
Blendung:
- Das Labor, der den Pantum -Erkennungstest durchführt, ist für den klinischen Kontext des Teilnehmers mit entsprechender Blutprobe geblendet.
- Der unabhängige Assessor ist geblendet, um einen Pantum-Erkennungstest zur Festlegung des Standards der Wahrheit zu ermitteln. In der TRIS-Studie ist kein Übergang innerhalb des Trials möglich, da dies der Versuch mit diagnostischer Prüfung ist, die die Dosiserkalation oder die Dosisbereitung nicht anwendbar sind.
Zuordnungsmethode zur Versuchsintervention: Alle eingeschlossenen Teilnehmer erhalten dieselbe Intervention gemäß Protokoll. Dies ist ein einzelner Center -Versuch.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sona Balogova, prof. MD PhD.
- Telefonnummer: +421 2 59 77 72 90
- E-Mail: sona.balogova@fmed.uniba.sk
Studienorte
-
-
-
Bratislava, Slowakei
- Rekrutierung
- Department of Nuclear Medicine
-
Kontakt:
- Sona Balogova, prof. MD PhD.
- Telefonnummer: +421 2 59 77 72 90
- E-Mail: sona.balogova@fmed.uniba.sk
-
Hauptermittler:
- Sona Balogova, prof. MD PhD.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an diesem Prozess teilzunehmen, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
Gruppe a
- Alter 50-65 Jahre bei Inklusion (Mann, Frau)
- Verdacht auf oder bestätigte makroskopische feste vormaligne oder maligne Läsion (en)
- Verfügbarkeit des Ergebniss von FDG PET/CT, die -30 bis 15 Tage oder bis zu +30 Tage nach der Versuchsintervention durchgeführt und als Versorgungstandard durchgeführt wurde
- Bereitschaft, sich einem Prozessintervention zu unterziehen
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Abwesenheit eines Ausschlusskriteriums Gruppe B
- Alter 50-65 Jahre bei Inklusion (Mann, Frau)
- Als frei von vormalignen oder bösartigen Läsionen zum Zeitpunkt der Inklusion angesehen
- Bereitschaft, sich einem Prozessintervention zu unterziehen
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Fehlen eines Ausschlusskriteriums
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an diesem Versuch ausgeschlossen: für Gruppe A und B
- Akute Krankheit, Organtransplantation, Operationen und Verletzungen sind ein Ausschlusskriterium: z. Knochenbruch, tiefer Schnitt (tiefer 0,5 cm und/oder größer als 1 cm), Abrieb (mehr als 5 cm Durchmesser), offene Wunde, Premiere, zerrissene Bänder, Blut im Stuhl, Blut im Urin. Nach erfolgreicher Genesung muss die Wartezeit 8 Wochen betragen.
Medikamente: Jede Behandlung oder Aktivität, die sich auf das Immunsystem auswirken könnte, muss als Ausschlusskriterien betrachtet werden.
- Steroid-, Chemo-, Radio-Therapie in den letzten 8 Wochen
- Immunesuppression unter Verwendung der folgenden Wirkstoffe; Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin, Tacrolimus, Mycophenolat, Rapamycin, Sirolimus, Mycophenolat-Mofetil in den letzten 8 Wochen.
- Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-SCF); Molgramostim, Sargramostim in den letzten 8 Wochen von Amygdalin (Vitamin B17) in den letzten 4 Wochen
- Immunmodulation unter Verwendung von Kortikosteroiden, Glukokortikoiden und Colchicin (Cortison/Hydrocortison> 5 mg/Tag, Budesonid> 5 mg/Tag) in den letzten 4 Wochen
- Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und CGRP, einschließlich in den letzten 2 Wochen. Eine gelegentliche Verwendung von Ibuprofen, Paracetamol und Aspirin ist keine Ausschlusskriterien.
- Antibiotika und Antimykotika in den letzten 2 Wochen
- Impfung: Jede Impfung in den letzten 4 Wochen.
- Infektion: Akute bakterielle, virale Infektion und Pilzinfektion in den letzten 2 Wochen.
- Bildgebungsuntersuchung unter Verwendung von Kontrastmedien in den letzten 2 Wochen.
- Dialyse am Tag des Bluts.
- Genetische Störung wie Thrombozytopenie kann zu einer Abstoßung des Tests aufgrund einer verringerten Menge an Blutzellen führen.
Nur für Gruppe B:
1. Vorheriger und aktueller Krebs: Bei zuvor diagnostiziertem und erfolgreich behandeltem Tumor und Krebs sollte der Pantum -Erkennungstest 5 Jahre nach der erfolgreichen Behandlung und Heilung durchgeführt werden. Dies gilt für alle Arten von Tumor und Krebserkrankungen. Alle derzeit laufenden Krebsbehandlungen und neu diagnostizierten Krebs, einschließlich laufender diagnostischer Verfahren, sind ein Ausschlusskriterium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Krebsgruppe
Gruppe A (Patienten mit vermuteten oder bestätigten makroskopischen festen vormalignen oder malignen Läsionen (en), die an FDG PET/CT verwiesen wurden): 30 Tage für Patienten mit bestätigten vormalignen oder bösartigen Läsionen (S) und 12 Monate bei Patienten mit mutmaßlichem PREE -Malignant oder bösartige Läsion (en) zur Erfassung von Daten aus der routinemäßigen klinischen Aufarbeitung zur Erfassung von Daten für den Standard der Wahrheit. Gründe für die Dauer der Teilnahme an der Studie: Ein Pantum-Erkennungs-Test wird bei einer Gruppe von Patienten mit bestätigten vormalignen oder malignen Läsionen (en) im Intervall von -30 bis 0 oder 15-30 Tagen ab FDG PET/CT durchgeführt, weshalb die Dauer der Einschluss für Patienten daher ist 1-30 Tage. Im Falle eines Verdacht auf Malignität und negativer FDG-PET/CT der Standard der Wahrheit. |
Epitoperkennung in Monozyten (EDIM)
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Gründe für die Dauer der Teilnahme an der Studie: In dieser Gruppe werden zwei Pantum -Erkennungstests durchgeführt:
Gründe für die Dauer der Teilnahme an der Studie: Wenn in dieser Gruppe von Teilnehmern ein Pantum-Erkennungs-Test durchgeführt wird, ist die Wahrscheinlichkeit eines positiven Befund -Up während 12 Monaten. Am Ende dieser Nachbeobachtungszeit wird ein zweiter Pantum-Erkennungs-Test als Teil der klinischen Follow-up durchgeführt, um die Übereinstimmung des Ergebnisses über die Zeit zu analysieren. Bei der Nachweis einer vormalignen oder malignen Läsion in gesund vor dem Ende der Nachbeobachtungszeit wird der zweite Pantum-Erkennungstest zum Zeitpunkt seiner Diagnose durchgeführt. Daher beträgt die Dauer der Einbeziehung für gesunde Kontrollen 12 Monate. |
Epitoperkennung in Monozyten (EDIM)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pantum -Test
Zeitfenster: 1. Tag
|
Bewertung der Empfindlichkeit und Spezifität des Pantum-Erkennungstests bei der Identifizierung von Personen mit makroskopischem festen prä-malignen oder malignen Läsion (en) Lokalisierung der makroskopischen festen vor-malignen oder malignen Läsion (en)
|
1. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
positiver und negativer Vorhersagewert des Pantum -Erfassungstests
Zeitfenster: 1. Tag
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Bewertung des positiven und negativen Vorhersagewerts des Pantum-Erfassungstests bei der Identifizierung von Personen mit makroskopischem festen vormalignen oder malignen Läsion (en)
|
1. Tag
|
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Übereinstimmung mit dem Pantum -Erkennungs -Test
Zeitfenster: 1. Tag
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Um die Übereinstimmung mit dem Ergebnis des Pantum-Erkennungstests mit Ergebnis von FDG PET/CT für makroskopische feste vormaligne oder maligne Läsion (s) diskordantes Ergebnis eines Pantum-Detect-Tests und des Ergebnis von FDG PET/CT für makroskopische vormalidierte oder bösartige Läsion () () () () () () () () () () ()afes
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1. Tag
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Falsche Ergebnisse des Pantum -Erfassungstests
Zeitfenster: 1. Tag
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Analyse der häufigsten Ursachen für falsche Ergebnisse des Pantum -Erfassungstests
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1. Tag
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Konkordanzrate des Pantum -Erfassungstests
Zeitfenster: 12. Monat
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Analyse der Konkordanzrate von Pantum -Erkennungs -Test NO1 und NO2 Konkordantes Ergebnis des Pantum -Erfassungs -Tests NO1 und NO2
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12. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- VEGA 1/0394/24
- 2024-514272-40-00 (Ctis)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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