Valutazione prospettica delle prestazioni diagnostiche del test di rilevamento del pantum in pazienti adulti con sospetta o conferma macroscopica pre-maligna o lesione (i) di maligna riferita a PET/CT di Floxyglucosio (18F) e nella popolazione sana per adulti (PanTumPET)
Questa prospettiva studio di fase II mira a valutare le prestazioni diagnostiche della diagnosi di epitopo multi-cancro nei test di rilevamento del panntum a base di monociti (EDIM) per la rilevazione precoce di individui con lesione pre-maligna o maligna.
L'intervento in questo studio è il test di rilevamento del pantum eseguito in due gruppi paralleli di partecipanti:
Gruppo A:
Persone adulte
- con lesione pre-maligna o maligna solida macroscopica sospetta o confermata di riferimento a FDG PET/CT
- soddisfare i criteri di inclusione e non riunirsi i criteri di esclusione
- Numero previsto di partecipanti: 67
Gruppo B:
Persone adulte sane
- soddisfare i criteri di inclusione che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione
- Numero previsto di partecipanti: 67 Metodo di controllo: non controllato
Tipo di prova: valutazione delle prestazioni diagnostiche di un test diagnostico con seguenti obiettivi primari e secondari:
Obiettivo primario
1. Per valutare la sensibilità e la specificità del test di rilevamento del pantum nell'identificazione di individui che portano obiettivi secondari pre-maligni o maligni macroscopici. Obiettivi secondari
- Per valutare il valore predittivo positivo e negativo del test di rilevamento del pantum nell'identificazione di individui che portano lesioni macroscopiche pre-maligne o maligne
- Per valutare la con
- Per analizzare le cause più frequenti dei risultati falsi del test di rilevamento del pantum
- Per analizzare il tasso di concordanza del test di rilevamento del pantum NO1 e NO2
- Per perfezionare i criteri di interpretazione del test di rilevamento del pantum
- Per analizzare la volontà del soggetto di partecipare al processo
- Per analizzare l'esperienza del soggetto con la partecipazione al processo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rilevamento del pantum è un esame del sangue di screening multi-tumori per la presenza di lesioni maligne o pre-maligne in silenzio.
Il rilevamento del pantum è un rilevamento di epitopo nei monociti/macrofagi (EDIM) la tecnologia di test utilizza le informazioni contenute nel sistema immunitario umano per il rilevamento di lesioni pre-maligne o maligne. Livelli più alti del normali di APO10 (DNASEX) e proteina 1 simili a transketolasi (TKTL1) rilevati nei macrofagi degli individui esaminati forniscono un'indicazione di potenziali lesioni pre-maligne o maligne.
23 Il test ha una specificità certificata diagnostica in vitro (IVD) del 99% e sensibilità del 97,5%.
Per i dettagli sull'intervento, consultare AppenIDIX 13.1 Booklet kit-test manual-test-ifu_v04-tb-ze-en_de-v4.0
In questa prova, il test di rilevamento pantum viene eseguito in due gruppi di partecipanti:
Nel gruppo A di partecipanti inclusi:
Nei partecipanti con lesione pre-maligna o maligna confermata, il test pantum viene eseguito al momento dell'inclusione e le sue prestazioni diagnostiche saranno valutate rispetto allo standard di verità per il raggiungimento dell'obiettivo primario.
Nei partecipanti con sospetta lesione pre-maligna o maligna, il test Pantum viene eseguito al momento dell'inclusione e alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi e le sue prestazioni diagnostiche saranno valutate rispetto allo standard di verità dell'obiettivo primario e secondario. Il risultato del test di rilevamento del pantum eseguito alla fine del periodo di follow-up verrà utilizzato per l'adempimento dell'obiettivo secondario.
Nel gruppo B dei partecipanti inclusi:
In individui sani asintomatici al momento dell'inclusione e alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi. Le sue prestazioni diagnostiche in inclusione saranno valutate rispetto allo standard di verità.
Il risultato del test di rilevamento del pantum alla fine del periodo di follow-up verrà utilizzato per l'adempimento dell'obiettivo secondario.
La durata totale dell'intervento di prova per ciascun partecipante è la seguente:
Gruppo A (pazienti con sospetta o confermata lesione (S) pre-maligna o maligna macroscopica di FDG PET/CT): 30 giorni per pazienti con lesione pre-maligna o maligna confermata e 12 mesi in pazienti con pre-sospetta -Insione (i) maligna o maligna per la raccolta di dati dal workup clinico di routine per la raccolta di dati per lo standard di verità.
Motivi della durata della partecipazione allo studio:
Un test di rilevamento del pantum viene eseguito in un gruppo di pazienti con lesione pre-maligna o maligna confermata, a intervalli di 0-30 giorni da FDG PET/CT, pertanto la durata dell'inclusione per i pazienti è di 1-30 giorni.
Tuttavia, in caso di sospetta malignità e alla ricerca di PET/CT FDG negativa, è necessaria la raccolta di dati dal follow-up clinico di routine per confermare o escludere la presenza di pre-maligna macroscopica o lesione (S) maligna e stabilimento lo standard di verità.
In questo gruppo di individui, il secondo test di rilevamento Pantum può essere eseguito alla fine del periodo di follow-up per analizzare la concordanza del risultato del test di rilevamento del pantum nel tempo, pertanto, la partecipazione di tutti i soggetti nello studio è istituita 12 mesi.
Gruppo B (individui sani per adulti): 12 mesi
Motivi della durata della partecipazione allo studio: in questo gruppo vengono eseguiti due test di rilevamento panttum:
3. Uno all'inclusione 24 4. E il secondo ET alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi
Motivi della durata della partecipazione allo studio:
Quando il test di rilevamento del pantum viene eseguito in questo gruppo di partecipanti, la probabilità di una ricerca positiva è bassa, tuttavia, per escludere il risultato falso negativo La non rilevamento della lesione pre-maligna o maligna macroscopica deve essere confermata dai dati della routine clinica -Up per 12 mesi. Alla fine di questo periodo di follow-up viene eseguito un secondo test di rilevamento del pantum come parte del follow-up clinico per analizzare la concordanza del risultato nel tempo. In caso di rilevamento della lesione pre-maligna o maligna in salute prima della fine del periodo di follow-up, il secondo test di rilevamento del pantum viene eseguito al momento della sua diagnosi.
Pertanto, la durata dell'inclusione per controlli sani è di 12 mesi.
Randomizzazione:
L'intervento del processo viene eseguito nel gruppo A e nel gruppo B per criteri di inclusione.
Il accecamento descritto di seguito può essere considerato come una randomizzazione surrogata. Non sono applicabili altre forme di randomizzazione in questo studio.
Accecante:
- Il laboratorio che esegue il test di rilevamento del pantum è accecato dal contesto clinico del partecipante con un corrispondente campione di sangue.
- Il valutatore indipendente è accecato dal risultato del test di rilevamento del pantum per stabilire lo standard di verità non è possibile non è possibile la transizione di trial nella sperimentazione Tris in quanto non è applicabile la sperimentazione con test diagnostico. L'escalation della dose o la dose-range non è applicabile.
Metodo di assegnazione all'intervento di prova: tutti i partecipanti inclusi riceveranno lo stesso intervento, secondo il protocollo, questa è una prova a centro singolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sona Balogova, prof. MD PhD.
- Numero di telefono: +421 2 59 77 72 90
- Email: sona.balogova@fmed.uniba.sk
Luoghi di studio
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-
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Bratislava, Slovacchia
- Reclutamento
- Department of Nuclear Medicine
-
Contatto:
- Sona Balogova, prof. MD PhD.
- Numero di telefono: +421 2 59 77 72 90
- Email: sona.balogova@fmed.uniba.sk
-
Investigatore principale:
- Sona Balogova, prof. MD PhD.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per poter partecipare a questo processo, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
Gruppo A.
- Età 50-65 anni in inclusione (uomo, donna)
- Lesione pre-maligna o maligna solida macroscopica sospetta o confermata
- Disponibilità del risultato di FDG PET/CT eseguita da -30 a 15 giorni o fino a +30 giorni dall'intervento di prova ed eseguita come standard di cura
- Volontà di sottoporsi a un intervento di processo
- Consenso informato firmato
- Assenza di uno qualsiasi dei criteri di esclusione Gruppo B
- Età 50-65 anni in inclusione (uomo, donna)
- Considerato privo di lesioni pre-maligne o maligne al momento dell'inclusione
- Volontà di sottoporsi a un intervento di processo
- Consenso informato firmato
- Assenza di uno qualsiasi dei criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo processo: per il gruppo A e B
- La malattia acuta, il trapianto di organi, gli interventi chirurgici e le lesioni sono un criterio di esclusione: ad es. Frattura ossea, taglio profondo (0,5 cm più profondi e/o più grande di 1 cm), abrasione (maggiore di 5 cm di diametro), ferita aperta, contusione, legamenti strappati, sangue nelle feci, sangue nelle urine. Dopo il recupero riuscito, il periodo di attesa deve essere di 8 settimane.
Medication: qualsiasi trattamento o attività che potrebbe influire sul sistema immunitario deve essere considerato come criteri di esclusione.
- Steroide-, chemioterapia, radioterapia nelle ultime 8 settimane
- Immunesoppressione usando i seguenti ingredienti attivi; Metotrexato, ciclosporina, azathioprina, tacrolimus, micofenolato, rapamicina, sirolimus, mycofenolat-mofetile nelle ultime 8 settimane.
- Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-SCF); Molgramostim, sargramostim nelle ultime 8 settimane o amigdalina (vitamina B17) nelle ultime 4 settimane
- Modulazione immunitaria mediante corticosteroidi, glucocorticoidi e colchicina (Corrison/idrocortisone> 5 mg/die, budesonide> 5 mg/die) nelle ultime 4 settimane
- Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e CGRP, inclusi nelle ultime 2 settimane. Un uso occasionale di ibuprofene, paracetamolo e aspirina non è un criterio di esclusione.
- Antibiotici e antifungini nelle ultime 2 settimane
- Vaccinazione: qualsiasi vaccinazione nelle ultime 4 settimane.
- Infezione: batteri acuti, infezione virale e infezione fungina nelle ultime 2 settimane.
- Indagine di imaging usando il mezzo di contrasto nelle ultime 2 settimane.
- Dialisi il giorno del pareggio.
- Il disturbo genetico come la trombocitopenia può portare al rifiuto del test a causa della ridotta quantità di cellule del sangue.
Solo per il gruppo B:
1. Cancro precedente e attuale: in caso di tumore e cancro precedentemente diagnosticato e trattato con successo, il test di rilevamento del pantum dovrebbe essere eseguito 5 anni dopo il trattamento e la cura di successo. Questo vale per tutti i tipi di tumore e tumori. Tutti i trattamenti per il cancro attualmente in corso e il cancro di nuova diagnosi, comprese le procedure diagnostiche in corso, sono un criterio di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di cancro
Gruppo A (pazienti con sospetta o confermata lesione (S) pre-maligna o maligna macroscopica di FDG PET/CT): 30 giorni per pazienti con lesione pre-maligna o maligna confermata e 12 mesi in pazienti con pre-sospetta -Insione (i) maligna o maligna per la raccolta di dati dal workup clinico di routine per la raccolta di dati per lo standard di verità. Motivi della durata della partecipazione allo studio: Un test di rilevamento del pantum viene eseguito in un gruppo di pazienti con lesione (S) pre-maligna o maligna confermata, a un intervallo da -30 a 0 o 15-30 giorni da FDG PET/CT, pertanto la durata dell'inclusione è 1-30 giorni. Tuttavia, in caso di sospetta malignità e alla ricerca di PET/CT FDG negativa, è necessaria la raccolta di dati dal follow-up clinico di routine per confermare o escludere la presenza di pre-maligna macroscopica o lesione (S) maligna e stabilimento lo standard di verità. |
Rilevazione epitopo in monocita (EDIM)
Altri nomi:
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|
Altro: Gruppo di controllo
Motivi della durata della partecipazione allo studio: in questo gruppo vengono eseguiti due test di rilevamento panttum:
Motivi della durata della partecipazione allo studio: Quando il test di rilevamento del pantum viene eseguito in questo gruppo di partecipanti, la probabilità di una ricerca positiva è bassa, tuttavia, per escludere il risultato falso negativo La non rilevamento della lesione pre-maligna o maligna macroscopica deve essere confermata dai dati della routine clinica -Up per 12 mesi. Alla fine di questo periodo di follow-up viene eseguito un secondo test di rilevamento del pantum come parte del follow-up clinico per analizzare la concordanza del risultato nel tempo. In caso di rilevamento della lesione pre-maligna o maligna in salute prima della fine del periodo di follow-up, il secondo test di rilevamento del pantum viene eseguito al momento della sua diagnosi. Pertanto, la durata dell'inclusione per controlli sani è di 12 mesi. |
Rilevazione epitopo in monocita (EDIM)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pantum Test
Lasso di tempo: 1 ° giorno
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Per valutare la sensibilità e la specificità del test di rilevamento del pantum nell'identificazione di individui che portano la lesione macroscopica pre-maligna o la lesione / i maligna di lesione (i)
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1 ° giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo positivo e negativo del test di rilevamento del pantum
Lasso di tempo: 1 ° giorno
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Per valutare il valore predittivo positivo e negativo del test di rilevamento del pantum nell'identificazione di individui che portano lesioni macroscopiche pre-maligne o maligne
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1 ° giorno
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Concordanza del risultato del test di rilevamento del pantum
Lasso di tempo: 1 ° giorno
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Per valutare la concordanza del risultato del test di rilevamento del pantum con il risultato di FDG PET/CT per lesione pre-maligna o maligna macroscopica per la lesione disordinante del test di rilevamento del pantum e il risultato di FDG PET/CT per macroscopico pre-maligna o lesione maligna (S)
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1 ° giorno
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Risultati dei risultati del test di rilevamento del pantum
Lasso di tempo: 1 ° giorno
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Per analizzare le cause più frequenti dei risultati falsi del test di rilevamento del pantum
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1 ° giorno
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Tasso di concordanza del test di rilevamento del panto
Lasso di tempo: 12 ° mese
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Per analizzare il tasso di concordanza del test di rilevamento pantum NO1 e NO2 Concordante del risultato del test di rilevamento del pantum NO1 e NO2
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12 ° mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VEGA 1/0394/24
- 2024-514272-40-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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