Prospektiv evaluering af diagnostisk ydeevne af pantumdetekteringstest hos voksne patienter med mistænkt eller bekræftet makroskopisk fast stof før malign eller ondartet læsion (r) henvist til fludeoxyglucose (18F) PET/CT og hos voksen sund befolkning (PanTumPET)
Dette prospektive fase II-forsøg har til formål at evaluere den diagnostiske ydeevne af multi-cancer-epitopdiagnose i monocyt (EDIM) -baseret blodprøve pantum-detekteringstest til tidlig påvisning af individer med præ-maligne eller ondartede læsion (er).
Interventionen i dette forsøg er Pantum Detect -testen udført i to parallelle grupper af deltagere:
Gruppe A:
Voksne personer
- med mistanke om eller bekræftet makroskopisk fast stof før malign eller ondartet læsion (r) henvist til FDG PET/CT
- opfylder inkluderingskriterierne og ikke møder ekskluderingskriterierne
- Forventet antal deltagere: 67
Gruppe B:
Sunde voksne personer
- Mødelindeslutningskriterier opfylder inkluderingskriterierne og ikke møder ekskluderingskriterierne
- Forventet antal deltagere: 67 Kontrolmetode: Ukontrolleret
Forsøgstype: Evaluering af diagnostisk ydeevne af en diagnostisk test med følgende primære og sekundære mål:
Primært mål
1. For at evaluere følsomheden og specificiteten af pantumdetekteringstest i identifikation af individer, der bærer makroskopisk fast stof før maligne eller ondartede læsion (er) sekundære mål
- For at evaluere den positive og negative forudsigelsesværdi af pantumdetekteringstest i identifikation af individer, der bærer makroskopisk faste præ-maligne eller ondartede læsion (er)
- For at vurdere overensstemmelsen af resultatet af pantumdetekteringstest med resultatet af FDG PET/CT for makroskopisk faste præ-maligne eller ondartede læsion (er)
- At analysere de hyppigste årsager til falske resultater af pantumdetekteringstest
- For at analysere konkordansen for pantumdetekteringstest NO1 og NO2
- At forfine fortolkningskriterierne for pantumdetekteringstest
- At analysere emnets vilje til at deltage i retssagen
- At analysere emnets erfaring med deltagelse i forsøget
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pantum Detect er en multi-tumour screening af blodprøve for tilstedeværelsen af lydløst voksende ondartede eller præ-maligne læsioner.
Pantum Detect er en epitopdetektion i monocytter/makrofager (EDIM) -baseret testteknologi bruger oplysningerne i det humane immunsystem til påvisning af præ-maligne eller ondartede læsioner. Højere end normale niveauer af APO10 (DNASEX) & transketolase-lignende protein 1 (TKTL1) påvist i makrofager af undersøgte individer giver en indikation af potentielle præ-maligne eller ondartede læsioner.
23 Testen har en in vitro -diagnostisk (IVD) CE -certificeret specificitet på 99% og følsomhed på 97,5%.
For detaljer om intervention henvises til Appenidix 13.1 Manual-Test Kit-pjece-IFU_V04-TB-ZE-EN_DE-V4.0
I dette forsøg udføres Pantum Detect -test i to grupper af deltagere:
I gruppe A af inkluderede deltagere:
Hos deltagere med bekræftet præ-maligne eller ondartede læsion udføres pantumtesten på tidspunktet for inkludering, og dens diagnostiske ydeevne vurderes i sammenligning med standard for sandhed til opfyldelse af det primære mål.
Hos deltagere med mistanke om maligne eller ondartede læsion udføres pantum-test af det primære og sekundære mål. Resultatet af Pantum Detect-test udført i slutningen af opfølgningsperioden vil blive brugt til opfyldelse af sekundært mål.
I gruppe B af inkluderede deltagere:
Hos sunde asymptomatiske individer på tidspunktet for inkludering og i slutningen af 12-måneders opfølgningsperiode. Dens diagnostiske ydelse ved inklusion vurderes i sammenligning med sandhedsstandard.
Resultatet af Pantum Detect-test i slutningen af opfølgningsperioden vil blive brugt til opfyldelse af sekundært mål.
Den samlede varighed af forsøgsintervention for hver deltager er som følger:
Gruppe A (patienter med mistænkt eller bekræftet makroskopisk fast stof præ-malign eller ondartet læsion (r) henvist til FDG PET/CT): 30 dage for patienter med bekræftet præ-maligne eller ondartede læsion (er) og 12 måneder hos patienter med mistænkt præ-PRE -Maligne eller ondartede læsion (er) til indsamling af data fra rutinemæssig klinisk oparbejdning til indsamling af data til sandhedsstandard.
Årsager til deltagelse i undersøgelsen:
En pantumdetekt-test udføres i en gruppe patienter med bekræftet præ-malign eller ondartet læsion (er) i intervallet 0-30 dage fra FDG PET/CT, derfor er varigheden af inkludering for patienter 1-30 dage.
I tilfælde af mistanke om malignitet og negativ FDG PET/CT-fund er indsamlingen af data fra rutinemæssig klinisk opfølgning imidlertid nødvendig for at bekræfte eller afgøre tilstedeværelsen af makroskopisk fast præ-malign eller ondartet læsion (er) og etablering af sandhedsstandarden.
I denne gruppe af enkeltpersoner kan den anden pantumdetekt-test udføres i slutningen af opfølgningsperioden for at analysere overensstemmelsen af resultatet af pantumdetekt-test i løbet af tiden, derfor er deltagelsen af alle forsøgspersoner i undersøgelsen oprettet til 12 måneder.
Gruppe B (voksne sunde individer): 12 måneder
Årsagen til varighed af deltagelse i undersøgelsen: To pantumdetekt -test udføres i denne gruppe:
3. en ved inkluderingen 24 4. og den anden ET-slutningen af 12-måneders opfølgningsperiode
Årsager til deltagelse i undersøgelsen:
Når Pantum Detect-test udføres i denne gruppe af deltagere, er sandsynligheden for positiv konstatering dog lav for at udelukke det falske negative resultat, som ikke-detektion af makroskopisk faste præ-maligne eller ondartede læsion skal bekræftes med data fra rutinemæssig klinisk følger følger -Up i løbet af 12 måneder. Ved afslutningen af denne opfølgningsperiode udføres en anden pantumdetektertest som en del af klinisk opfølgning for at analysere resultatet af resultatet i løbet af tiden. I tilfælde af påvisning af præ-maligne eller ondartede læsion i sundt inden afslutningen af opfølgningsperioden udføres den anden pantumdetektertest på tidspunktet for dens diagnose.
Derfor er varigheden af inkludering for sunde kontroller 12 måneder.
Randomisering:
Forsøgsinterventionen udføres i gruppe A og gruppe B pr. Inkluderingskriterier.
Den blændende beskrevet nedenfor kan betragtes som en surrogatrandomisering. Ingen andre former for randomisering gælder i dette forsøg.
Blinding:
- Laboratoriet, der udfører pantumdetekt -testen, er blindet for klinisk kontekst af deltageren med tilsvarende blodprøve.
- Den uafhængige bedømmer er blindet til resultatet af pantumdetekt-test for etablering af sandhedsstandarden Nej inden for overgangen af forsøget er muligt i Tris-forsøget, da dette er forsøget med diagnostisk test Dosisoptrapning eller dosisindretning er ikke anvendelig.
Metode til tildeling til forsøgsintervention: Alle inkluderede deltager vil modtage den samme intervention, i henhold til protokol er dette et enkelt centerforsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sona Balogova, prof. MD PhD.
- Telefonnummer: +421 2 59 77 72 90
- E-mail: sona.balogova@fmed.uniba.sk
Studiesteder
-
-
-
Bratislava, Slovakiet
- Rekruttering
- Department of Nuclear Medicine
-
Kontakt:
- Sona Balogova, prof. MD PhD.
- Telefonnummer: +421 2 59 77 72 90
- E-mail: sona.balogova@fmed.uniba.sk
-
Ledende efterforsker:
- Sona Balogova, prof. MD PhD.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For at være berettiget til at deltage i dette forsøg skal en person opfylde alle følgende kriterier:
Gruppe a
- Alder 50-65 år ved inklusion (mand, kvinde)
- Mistænkt eller bekræftet makroskopisk fast stof før malign eller ondartet læsion (r)
- Tilgængelighed af resultatet af FDG PET/CT udført -30 til 15 dage eller op til +30 dage fra prøveintervention og udført som en standard for pleje
- Vilje til at gennemgå forsøgsintervention
- Underskrevet informeret samtykke
- Fravær af nogen af ekskluderingskriterier Gruppe B
- Alder 50-65 år ved inklusion (mand, kvinde)
- Betragtes som fri for præ-maligne eller ondartede læsion (r) på inkluderingstidspunktet
- Vilje til at gennemgå forsøgsintervention
- Underskrevet informeret samtykke
- Fravær af nogen af ekskluderingskriterier
Ekskluderingskriterier:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne prøve: For gruppe A og B
- Akut sygdom, organtransplantation, operationer og skader er en ekskluderingskriterier: f.eks. Knoglfraktur, dybt skåret (dybere 0,5 cm og/eller større end 1 cm), slid (større end 5 cm i diameter), åbent sår, kontusion, revne ledbånd, blod i afføringen, blod i urinen. Efter vellykket bedring skal ventetiden være 8 uger.
Medicin: Enhver behandling eller aktivitet, der kan påvirke immunsystemet, skal betragtes som en ekskluderingskriterier. Disse inkluderer.
- Steroid-, kemo-, radioterapi i de sidste 8 uger
- Immunesuppression ved hjælp af følgende aktive ingredienser; Methotrexat, cyclosporin, azathioprin, tacrolimus, mycophenolat, rapamycin, sirolimus, mycophenolat-mofetil i de sidste 8 uger.
- Granulocyt-makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-SCF); Molramostim, sargramostim i de sidste 8 uger o amygdalin (vitamin B17) i de sidste 4 uger
- Immunmodulation ved anvendelse af kortikosteroider, glukokortikoider og colchicine (cortison/hydrocortison> 5 mg/dag, budesonid> 5 mg/dag) i de sidste 4 uger
- Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) & CGRP inklusive i de sidste 2 uger. En lejlighedsvis anvendelse af ibuprofen, paracetamol og aspirin er ikke et ekskluderingskriterier.
- Antibiotika og antifungale i de sidste 2 uger
- Vaccination: Enhver vaccination i de sidste 4 uger.
- Infektion: Akut bakteriel, virusinfektion og svampeinfektion i de sidste 2 uger.
- Billeddannelsesundersøgelse ved hjælp af kontrastmedium i de sidste 2 uger.
- Dialyse på blodtrækningsdagen.
- Genetisk lidelse, såsom thrombocytopeni, kan føre til afvisning af test på grund af reduceret mængde blodlegemer.
Kun for gruppe B:
1. Forrige og nuværende kræft: I tilfælde af tidligere diagnosticeret og med succes behandlet tumor og kræft skal pantumdetekt -testen udføres 5 år efter den vellykkede behandling og kur. Dette gælder for alle slags tumor og kræftformer. Alle i øjeblikket løbende kræftbehandlinger og nyligt diagnosticeret kræft, herunder løbende diagnostiske procedurer, er et ekskluderingskriterium
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cancer Group
Gruppe A (patienter med mistænkt eller bekræftet makroskopisk fast stof præ-malign eller ondartet læsion (r) henvist til FDG PET/CT): 30 dage for patienter med bekræftet præ-maligne eller ondartede læsion (er) og 12 måneder hos patienter med mistænkt præ-PRE -Maligne eller ondartede læsion (er) til indsamling af data fra rutinemæssig klinisk oparbejdning til indsamling af data til sandhedsstandard. Årsager til deltagelse i undersøgelsen: En pantumdetektertest udføres i en gruppe patienter med bekræftet præ-maligne eller ondartede læsion (r), i intervallet -30 til 0 eller 15-30 dage fra FDG PET/CT, derfor er varigheden af inkludering for patienter 1-30 dage. I tilfælde af mistanke om malignitet og negativ FDG PET/CT-fund er indsamlingen af data fra rutinemæssig klinisk opfølgning imidlertid nødvendig for at bekræfte eller afgøre tilstedeværelsen af makroskopisk fast præ-malign eller ondartet læsion (er) og etablering af sandhedsstandarden. |
Epitopdetektion i monocyt (EDIM)
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Årsagen til varighed af deltagelse i undersøgelsen: To pantumdetekt -test udføres i denne gruppe:
Årsager til deltagelse i undersøgelsen: Når Pantum Detect-test udføres i denne gruppe af deltagere, er sandsynligheden for positiv konstatering dog lav for at udelukke det falske negative resultat, som ikke-detektion af makroskopisk faste præ-maligne eller ondartede læsion skal bekræftes med data fra rutinemæssig klinisk følger følger -Up i løbet af 12 måneder. Ved afslutningen af denne opfølgningsperiode udføres en anden pantumdetektertest som en del af klinisk opfølgning for at analysere resultatet af resultatet i løbet af tiden. I tilfælde af påvisning af præ-maligne eller ondartede læsion i sundt inden afslutningen af opfølgningsperioden udføres den anden pantumdetektertest på tidspunktet for dens diagnose. Derfor er varigheden af inkludering for sunde kontroller 12 måneder. |
Epitopdetektion i monocyt (EDIM)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pantum -test
Tidsramme: 1. dag
|
For at evaluere følsomheden og specificiteten af pantumdetektertest i identifikation af individer, der bærer makroskopisk fast stof før maligne eller maligne læsion (r) lokalisering af makroskopisk fast stof før maligne eller ondartede læsion (r)
|
1. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ forudsigelsesværdi af pantumdetekteringstest
Tidsramme: 1. dag
|
For at evaluere den positive og negative forudsigelsesværdi af pantumdetekteringstest i identifikation af individer, der bærer makroskopisk faste præ-maligne eller maligne læsion (er)
|
1. dag
|
|
Konkordance af resultatet af pantumdetekteringstest
Tidsramme: 1. dag
|
For at vurdere overensstemmelsen af resultatet af pantumdetekt-test med resultatet af FDG PET/CT til makroskopisk fast fast præ-malign eller ondartet læsion (S) uoverensstemmende resultat af pantumdetekteringstest og resultatet af FDG PET/CT for makroskopisk fast præ-malignant eller ondartet læsion (S)
|
1. dag
|
|
Falske resultater af pantumdetekteringstest
Tidsramme: 1. dag
|
At analysere de hyppigste årsager til falske resultater af pantumdetekteringstest
|
1. dag
|
|
Konkordancehastighed for pantumdetekteringstest
Tidsramme: 12. måned
|
For at analysere overensstemmelseshastigheden for pantumdetekteringstest NO1 og NO2 Concordanant Resultat af pantumdetekter Test NO1 og NO2
|
12. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VEGA 1/0394/24
- 2024-514272-40-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .