Prospectieve evaluatie van de diagnostische prestaties van pantum detecteert test bij volwassen patiënten met vermoedelijke of bevestigde macroscopische vaste pre-malignant of kwaadaardige laesie (s) verwezen naar fludeoxyglucose (18F) PET/CT en bij volwassen gezonde populatie (PanTumPET)

Pantum Detect is een multi-tumour screening bloedtest voor de aanwezigheid van stilte-groeiende kwaadaardige of pre-kwaadaardige laesies.

Pantum Detect is een epitoopdetectie in op monocyten/macrofagen (EDIM) -testtechnologie gebruikt de informatie in het menselijke immuunsysteem voor detectie van pre-kwaadaardige of kwaadaardige laesies. Hogere dan normale niveaus van APO10 (DNASEX) en transketolase-achtig eiwit 1 (TKTL1) gedetecteerd in macrofagen van onderzochte individuen geeft een indicatie van mogelijke pre-kwaadaardige of kwaadaardige laesies.

23 De test heeft een in vitro diagnostische (IVD) CE -gecertificeerde specificiteit van 99% en gevoeligheid van 97,5%.

Raadpleeg Appenidix 13.1 Manual-Test Kit-boekje voor meer informatie over interventie-IFU_V04-TB-ZE-EN_DE-V4.0

In deze proef wordt Pantum Detect -test uitgevoerd in twee groepen deelnemers:

In groep A van opgenomen deelnemers:

Bij deelnemers met bevestigde pre-kwaadaardige of kwaadaardige laesie (s) wordt de Pantum-test uitgevoerd op het moment van inclusie en de diagnostische prestaties zullen worden beoordeeld in vergelijking met de standaard van de waarheid voor het vervullen van de primaire doelstelling.

Bij deelnemers met vermoedelijke pre-kwaadaardige of kwaadaardige laesie (s) wordt de Pantum-test uitgevoerd op het moment van inclusie en aan het einde van de follow-up periode van 12 maanden en zullen de diagnostische prestaties worden beoordeeld in vergelijking met de standaard van de waarheid voor vervulling van het primaire en secundaire doelstelling. Het resultaat van Pantum Detect Test dat aan het einde van de follow-upperiode wordt uitgevoerd, zal worden gebruikt voor het vervullen van de secundaire doelstelling.

In groep B van opgenomen deelnemers:

Bij gezonde asymptomatische individuen op het moment van inclusie en aan het einde van de follow-upperiode van 12 maanden. De diagnostische prestaties bij inclusie zullen worden beoordeeld in vergelijking met de standaard van de waarheid.

Het resultaat van Pantum Detect-test aan het einde van de follow-upperiode zal worden gebruikt voor het vervullen van secundaire doelstelling.

De totale duur van proefinterventie voor elke deelnemer is als volgt:

Groep A (patiënten met vermoedelijke of bevestigde macroscopische vaste pre-malignant of kwaadaardige laesie (s) verwezen naar FDG PET/CT): 30 dagen voor patiënten met bevestigde pre-kwaadaardige of kwaadaardige laesie (s) en 12 maanden bij patiënten met vermoedelijke pre -Malignant of kwaadaardige laesie (en) voor het verzamelen van gegevens uit routinematige klinische opwerking voor het verzamelen van gegevens voor de standaard van de waarheid.

Redenen voor de duur van de deelname aan het onderzoek:

Eén pantum-detectietest wordt uitgevoerd bij een groep patiënten met bevestigde pre-malignante of kwaadaardige laesie (s), met het interval van 0-30 dagen vanaf FDG PET/CT, daarom is de duur van inclusie voor patiënten 1-30 dagen.

In het geval van vermoedelijke maligniteit en negatieve FDG PET/CT-bevinding is het verzamelen van gegevens uit routinematige klinische follow-up echter noodzakelijk om de aanwezigheid van macroscopische vaste pre-kwaadaardige of kwaadaardige laesie (s) en oprichting van routinematige klinische follow-up te bevestigen of uit te roeien de standaard van waarheid.

In deze groep individuen kan de tweede pantum-detectietest aan het einde van de follow-upperiode worden uitgevoerd om de overeenkomst van het resultaat van Pantum Detect Test gedurende de tijd te analyseren, daarom is de deelname van alle proefpersonen in het onderzoek opgezet 12 maanden.

Groep B (gezonde personen voor volwassenen): 12 maanden

Redenen voor de duur van de deelname aan de studie: Twee Pantum Detect -test worden uitgevoerd in deze groep:

3. Één bij de inclusie 24 4. En de tweede en het einde van de follow-upperiode van 12 maanden

Redenen voor de duur van de deelname aan het onderzoek:

Wanneer Pantum-detectietest wordt uitgevoerd in deze groep deelnemers, is de kans op positieve bevinding echter laag, om het vals negatieve resultaat uit te sluiten, moet de niet-detectie van macroscopische vaste pre-malignante of kwaadaardige laesie worden bevestigd door gegevens van routine klinische volg -Up gedurende 12 maanden. Aan het einde van deze follow-upperiode wordt een tweede pantum-detectietest uitgevoerd als onderdeel van de klinische follow-up om de overeenstemming van het resultaat gedurende de tijd te analyseren. In het geval van detectie van pre-kwaadaardige of kwaadaardige laesie in gezond vóór het einde van de follow-upperiode, wordt de tweede Pantum-detectietest uitgevoerd op het moment van de diagnose.

Daarom is de duur van de opname voor gezonde controles 12 maanden.

Randomisatie:

De proefinterventie wordt uitgevoerd in groep A en groep B per inclusiecriteria.

De hieronder beschreven verblindende kan worden beschouwd als een surrogaat randomisatie. In deze proef zijn geen andere vormen van randomisatie van toepassing.

Verblindend:

• Het laboratorium dat de Pantum -detectietest uitvoert, is blind voor de klinische context van de deelnemer met een overeenkomstige bloedmonster.
• De onafhankelijke beoordelaar is blind voor het resultaat van Pantum Detect Test voor het vaststellen van de standaard van de waarheid. Geen overgang binnen het proces is mogelijk in de Tris-proef, omdat dit de proef is met diagnostische test De dosis-escalatie of dosis-rangschikken is niet van toepassing.

Methode van toewijzing aan proefinterventie: alle opgenomen deelnemers ontvangen dezelfde interventie, volgens het protocol is dit een enkele centrumonderzoek.