Evaluación prospectiva del rendimiento diagnóstico de la prueba de detección de Pantum en pacientes adultos con sospecha o confirmada Macroscópica sólida prealigna o lesión maligna (s) referida a PET/CT de fludoxiglucosa (18F) y en una población sana sana adulta (PanTumPET)

Pantum Detect es un análisis de sangre de detección de múltiples tumores para la presencia de lesiones malignas o prealignas de crecimiento silenciosamente.

Pantum Detect es una detección de epítopos en la tecnología de prueba basada en monocitos/macrófagos (EDIM) que utiliza la información contenida en el sistema inmune humano para la detección de lesiones prealignas o malignas. Los niveles más altos de lo normal de Apo10 (DNASEX) y la proteína similar a la transcetolasa 1 (TKTL1) detectadas en macrófagos de individuos examinados dan una indicación de posibles lesiones prealignas o malignas.

23 La prueba tiene una especificidad certificada de diagnóstico in vitro (IVD) del 99% y la sensibilidad del 97.5%.

Para obtener detalles sobre la intervención, consulte Appenidix 13.1 Folleto del kit de prueba manual-IFU_V04-TB-ZE-EN_DE-V4.0

En este ensayo, la prueba de detección de Pantum se realiza en dos grupos de participantes:

En el grupo A de los participantes incluidos:

En los participantes con lesiones prefabricadas o malignas confirmadas, la prueba Pantum se realiza en el momento de la inclusión y su rendimiento de diagnóstico se evaluará en comparación con el estándar de verdad para el cumplimiento del objetivo principal.

En los participantes con sospechas de lesiones prealignadas o malignas, la prueba Pantum se realiza en el momento de la inclusión y al final del período de seguimiento de 12 meses y su rendimiento de diagnóstico se evaluará en comparación con el estándar de verdad para el cumplimiento del objetivo primario y secundario. El resultado de la prueba de detección de Pantum realizada al final del período de seguimiento se utilizará para el cumplimiento del objetivo secundario.

En el Grupo B de los participantes incluidos:

En individuos asintomáticos sanos en el momento de la inclusión y al final del período de seguimiento de 12 meses. Su rendimiento diagnóstico en la inclusión se evaluará en comparación con el estándar de la verdad.

El resultado de la prueba de detección de Pantum al final del período de seguimiento se utilizará para el cumplimiento del objetivo secundario.

La duración total de la intervención del ensayo para cada participante es la siguiente:

Grupo A (pacientes con sospecha de lesión (s) de Macroscópica o confirmada macroscópica de lesión prealignada o maligna referida a FDG PET/CT): 30 días para pacientes con lesión (s) prefabricada o maligna confirmada y 12 meses en pacientes con sospecha -La lesión (s) maligna o maligna para la recopilación de datos del trabajo clínico de rutina para la recopilación de datos para el estándar de la verdad.

Razones para la duración de la participación en el estudio:

Una prueba de detección de Pantum se realiza en un grupo de pacientes con lesión (s) prefabricada o maligna confirmada, a un intervalo de 0 a 30 días de FDG PET/CT, por lo tanto, la duración de la inclusión para los pacientes es de 1 a 30 días.

Sin embargo, en el caso de la sospecha de malignidad y el hallazgo negativo de FDG PET/CT, la recopilación de datos del seguimiento clínico de rutina es necesaria para confirmar o descartar la presencia de lesiones macroscópicas sólidas prealignadas o malignas y establecimiento de El estándar de la verdad.

En este grupo de individuos, la segunda prueba de detección de Pantum se puede realizar al final del período de seguimiento para analizar la concordancia del resultado de la prueba de detección de Pantum durante el tiempo, por lo tanto, la participación de todos los sujetos en el estudio se establece en 12 meses.

Grupo B (individuos sanos para adultos): 12 meses

Razones para la duración de la participación en el estudio: Two Pantum Detect Test se realiza en este grupo:

3. Uno en la inclusión 24 4. Y el segundo ET el final del período de seguimiento de 12 meses

Razones para la duración de la participación en el estudio:

Cuando la prueba de detección de Pantum se realiza en este grupo de participantes, la probabilidad de un hallazgo positivo es baja, sin embargo, para excluir el resultado falso negativo, la no detección de la lesión macroscópica sólida prealigna o maligna debe confirmarse mediante datos de la rutina de seguimiento clínico de la rutina -Pon durante 12 meses. Al final de este período de seguimiento, se realiza una segunda prueba de detección de Pantum como parte del seguimiento clínico para analizar la concordancia del resultado durante el tiempo. En caso de detección de la lesión prealigna o maligna en sano antes del final del período de seguimiento, la segunda prueba de detección de pantum se realiza en el momento de su diagnóstico.

Por lo tanto, la duración de la inclusión para controles sanos es de 12 meses.

Aleatorización:

La intervención del ensayo se realiza en el grupo A y el grupo B por criterios de inclusión.

El cegamiento descrito a continuación puede considerarse como una aleatorización sustituta. No se aplican otras formas de aleatorización en este ensayo.

Cegador:

• El laboratorio que realiza la prueba de detección de Pantum está cegado al contexto clínico del participante con la muestra de sangre correspondiente.
• El evaluador independiente está cegado al resultado de la prueba de detección de Pantum para el establecimiento del estándar de verdad, no es posible aplicable la transición dentro del juicio en el ensayo Tris, ya que este es el ensayo con prueba de diagnóstico, la escalada de dosis o el alcance de la dosis no es aplicable.

Método de asignación a la intervención del ensayo: todos los participantes incluidos recibirán la misma intervención, según el protocolo, este es un solo ensayo central.