Проспективная оценка диагностической эффективности теста обнаружения Pantum у взрослых пациентов с подозрением на или подтвержденными макроскопическими твердыми презлокачественными или злокачественными повреждениями (ов), упомянутым в Fludeoxyglucose (18F) PET/CT и во взрослой здоровой популяции (PanTumPET)

Pantum Detect-это многолучебный скрининговый анализ крови для наличия тихо растущих злокачественных или предслененных поражений.

DeTect Pantum-это обнаружение эпитопов в моноцитах/макрофагах (EDIM) Технология тестов, основанных на информации, использует информацию, содержащуюся в иммунной системе человека, для обнаружения преобладающих или злокачественных поражений. Более высокие, чем нормальные уровни APO10 (DNASEX) и транскетлазаподобного белка 1 (TKTL1), обнаруженных в макрофагах исследованных индивидов, дает представление о потенциальных предзнаменованных или злокачественных поражениях.

23 Тест имеет сертифицированную специфичность CE in vitro (IVD) 99% и чувствительность 97,5%.

Для получения подробной информации о вмешательстве, обратитесь к Appenidix 13.1 Книбронг комплекта ручного тестирования-ifu_v04-tb-ze-en_de-v4.0

В этом испытании тест обнаружения Pantum проводится в двух группах участников:

В группе A включены участники:

У участников с подтвержденным предслененным или злокачественным поражением (ов) тест Pantum выполняется во время включения, и его диагностические показатели будут оцениваться по сравнению со стандартом истины для достижения основной цели.

У участников с подозреваемым предслененным или злокачественным поражением (ов) тест Pantum выполняется во время включения и в конце периода наблюдения 12 месяцев, и его диагностические показатели будут оцениваться по сравнению со стандартом истины для выполнения первичной и вторичной цели. Результат теста обнаружения Pantum, выполненного в конце периода наблюдения, будет использоваться для выполнения вторичной цели.

В группе B включенных участников:

У здоровых бессимптомных людей во время включения и в конце 12-месячного периода наблюдения. Его диагностические показатели при включении будут оцениваться по сравнению со стандартом истины.

Результат теста обнаружения Pantum в конце периода наблюдения будет использоваться для выполнения вторичной цели.

Общая продолжительность пробного вмешательства для каждого участника заключается в следующем:

Группа А (пациенты с подозрением на или подтверждены макроскопические твердые презлокачие или злокачественное поражение (ы), упомянутое на FDG PET/CT): 30 дней для пациентов с подтвержденным дозлокатным или злокачественным поражением (ами) и 12 месяцев у пациентов с подозрением -Маликационное или злокачественное поражение (ы) для сбора данных из обычной клинической тренировки для сбора данных для стандарта истины.

Причины продолжительности участия в исследовании:

Один тест на обнаружение Pantum проводится в группе пациентов с подтвержденным предзнаменованным или злокачественным поражением (ов), в интервале 0-30 дней от FDG PET/CT, поэтому продолжительность включения для пациентов составляет 1-30 дней.

Однако в случае предполагаемого злокачественного новообразования и негативного обнаружения PDG PET/CT, сбор данных из обычного клинического наблюдения необходим для подтверждения или определения наличия макроскопического твердого предзнаменования или злокачественного поражения (и) и установления Стандарт истины.

В этой группе людей второй тест обнаружения Pantum может быть проведен в конце периода наблюдения, чтобы проанализировать согласие результата теста на обнаружение Pantum в течение времени, поэтому участие всех субъектов в исследовании настроено на 12 месяцев.

Группа B (взрослые здоровые люди): 12 месяцев

Причины продолжительности участия в исследовании: в этой группе выполняются два теста обнаружения Pantum:

3. Один в включении 24 4. и второй ET Конец 12-месячного периода наблюдения

Причины продолжительности участия в исследовании:

Когда в этой группе участников проводится тест обнаружения Pantum, вероятность положительного обнаружения является низкой, однако, исключить ложный отрицательный результат -Пе в течение 12 месяцев. В конце этого периода наблюдения второй тест обнаружения Pantum выполняется как часть клинического наблюдения, чтобы проанализировать согласие результата за время. В случае обнаружения преобладающего или злокачественного поражения в здоровом состоянии до окончания периода наблюдения второй тест обнаружения Pantum проводится во время его диагноза.

Следовательно, продолжительность включения для здорового контроля составляет 12 месяцев.

Рандомизация:

Испытательное вмешательство выполняется в группе A и группе B по критериям включения.

Описание, описанное ниже, может рассматриваться как суррогатная рандомизация. Никакие другие формы рандомизации не применимы в этом исследовании.

Ослепление:

• Лаборатория, выполняющая тест на обнаружение Pantum, ослепительна к клиническому контексту участника с соответствующим образцом крови.
• Независимый оценщик является слепым для результата теста обнаружения PANTUM для установления стандарта истины. В испытании TRIS невозможна стандарт истины, так как это испытание с диагностическим тестом, эскалация дозы или доза не применяется.

Метод присвоения для пробного вмешательства: все включенные участники получит одно и то же вмешательство, согласно протоколу, это одно центральное испытание.