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慢性胆嚢炎および胆道ジスキネジアにおける4マスト錠剤の有効性、安全性、および忍容性

2025年7月7日更新者：Valenta Pharm JSC

慢性胆嚢炎およびBiliary Dyskineiaiaiaiaの患者にさまざまな用量で投与された場合、薬物4マスト、錠剤、128 mgの有効性、安全性、および忍容性を評価するために、並行グループでの前向き多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究

慢性胆嚢炎および胆道ジスキネジア患者のプラセボと比較して、さまざまな用量での薬物4マストの有効性、安全性、および忍容性の研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ロシア連邦
- - Engels、ロシア連邦、413116
    - 募集
    - State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
    - コンタクト：
      
      Ekaterina Muldagalieva, MD
      
      電話番号：+7 (8453) 51-59-02
      
      メール：katyfily@yandex.ru
  - Ivanovo、ロシア連邦、153025
    - 募集
    - Ivanovo Kuvaev Clinical Hospital
    - コンタクト：
      
      Svetlana Ushakova, MD, PhD
      
      電話番号：+7 (910) 992 3962
      
      メール：svetland1962@mail.ru
  - Moscow、ロシア連邦、117556
    - 募集
    - State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Polyclinic No. 2 of the Moscow Department of Healthcare"
    - コンタクト：
      
      Natalia Lapidus, MD, PhD
      
      電話番号：+7-499-317-00-45
      
      メール：nat_lap@mail.ru
  - Moscow、ロシア連邦、119571
    - 募集
    - Unimed-C Jsc
    - コンタクト：
      
      Elena Volnaya, MD
      
      電話番号：+7-495-135-50-10
      
      メール：drvolnaya@yandex.ru
  - Moscow、ロシア連邦
    - 募集
    - The State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
    - コンタクト：
      
      Svetlana Erofeeva, MD
      
      電話番号：+7-499-674-07-09
      
      メール：erofsb@mail.ru
  - Novosibirsk、ロシア連邦
    - 募集
    - Limited Liability Company "ErSi Medical"
    - コンタクト：
      
      Natalya Voloshina, MD, PhD
      
      電話番号：+7-383-388-41-12
      
      メール：voloshinanatalya@yandex.ru
  - Perm、ロシア連邦、614070
    - 募集
    - Professors' Clinic LLC.
    - コンタクト：
      
      Svetlana Teplykh, MD, PhD
      
      電話番号：+7 (919) 498 2931
      
      メール：profkliniki@mail.ru
  - Saint Petersburg、ロシア連邦、194156
    - 募集
    - Limited Liability Company "Energy of Health"
    - コンタクト：
      
      Evgeny Levchenko, MD
      
      電話番号：+7-812-701-03-03
      
      メール：lev2096@yandex.ru
  - Saint Petersburg、ロシア連邦、199406
    - 募集
    - Limited Liability Company "Meili"
    - コンタクト：
      
      Maria Bolotova, MD
      
      電話番号：+7-921-331-29-92
      
      メール：mbolotova75@mail.ru
  - Saint Petersburg、ロシア連邦、194358
    - 募集
    - St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
    - コンタクト：
      
      Diana Alpenidze, MD,PhD
      
      電話番号：+7 (812) 246-73-10
      
      メール：d.alpenidze@mail.ru
  - Saint Petersburg、ロシア連邦、196158
    - 募集
    - Limited Liability Company "Clinic Zvezdnaya"
    - コンタクト：
      
      Dmitry Shkarbul, MD
      
      電話番号：+7 (812) 407-32-32
      
      メール：director@starsclinic.ru
  - Saint Petersburg、ロシア連邦
    - 募集
    - State Budgetary Institution "St. Petersburg Research Institute of Emergency Care named after I.I. Djanelidze"
    - コンタクト：
      
      Victor Kostenko, MD, PhD
      
      電話番号：+7-812-406-88-88
      
      メール：victor.kostenko@hotmail.com
  - Samara、ロシア連邦
    - 募集
    - Private institution of higher education "Medical University 'Reavis'"
    - コンタクト：
      
      Elena Bunkova, MD
      
      電話番号：+7-800-600-24-00
      
      メール：bunkova27@mail.ru
  - St. Petersburg、ロシア連邦、19119
    - 募集
    - Limited Liability Company "Medical Center Eco-Safety"
    - コンタクト：
      
      Vasiliy Vasilyuk, MD,PhD, Prof.
      
      電話番号：5001 +7 (812) 500-52-03
      
      メール：vasilyuk_vb@ecosafety.ru
  - Tol'yatti、ロシア連邦
    - 募集
    - Association "Regional Medical Center 'Open Medicine'"
    - コンタクト：
      
      Alexey Frolov, MD
      
      電話番号：+7-8482-55-10-00
      
      メール：frolovalexej@yandex.ru
  - Veliky Novgorod、ロシア連邦
    - 募集
    - LLC "Polyclinic Polimedika Veliky Novgorod"
    - コンタクト：
      
      Olga Solovjova, MD, PhD
      
      電話番号：+7-812-303-50-00
      
      メール：o_solovjova@inbox.ru
  - Yaroslavl、ロシア連邦
    - 募集
    - Limited Liability Company "Medical Center for Diagnosis and Prevention Plus"
    - コンタクト：
      
      Ekaterina Melnikova, MD, PhD
      
      電話番号：+7-4852-58-88-28
      
      メール：melnicovae@mail.ru

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

18〜70歳の男性と女性。
確立された胃腸疾患の存在：慢性胆嚢炎（K81.1）; 胆管または胆嚢のジスキネシア（K82.8）。
上腹部の痛み/不快感の存在と、次の症状の少なくとも1つと組み合わされています。げっぷ;吐き気;腹部膨満; Borborygmi（胃のゴロゴロ）;鼓腸;便秘;下痢。
過去1週間の上腹部の痛み/不快感の最大重症度は、VASで40 mm以上です（視覚アナログスケール）。
GSRS（胃腸症状評価尺度）によると、胃腸症状の重症度は少なくとも30ポイントです。
性的に活動的ではない女性、または効果的な避妊法（子宮内装置、経口避妊薬、避妊薬、長時間作用型注射可能な避妊薬、二重バリア法）を使用している女性は、研究の終了前および3週間前に8週間前に、ネガティブな妊娠検査、および妊娠できない女性（文書化された状態：子宮摘出、卵管結紮、不妊症、閉経、1人以上の閉経年）または研究中、およびその完了後3週間、または妊娠できなかった男性（文書化された状態：血管切除、不妊症）を使用している男性。
研究に参加するために患者からの署名および日付のインフォームドコンセントの存在。

インクルージョン以外の基準：

消化性潰瘍疾患、十二指腸潰瘍、びらん性GERD。
有毒なメガコロン。
麻痺性イレウス。
ギルバート症候群。
腹部接着症。
便中の血液、原因不明の減量、発熱、貧血。
炎症性および侵食性胃腸疾患。
過敏性腸症候群、非特異的潰瘍性大腸炎、クローン病。
歴史を含む胃腸管の腫瘍学的疾患。
内視鏡的乳頭切開術、胆嚢摘出術（虫垂切除術を除く）を含む、歴史の胃腸管に対する外科的介入。
ランダム化の3日以内に禁止された治療薬の使用。
精神疾患の歴史。
慢性心不全IIB-III段階および/またはIII-IV機能クラスの存在NYHAによると、狭心症III-IV機能クラス。
慢性腎疾患IIIA-V（NKF/KDOQI、2006年によると）。
肝臓酵素活性の歴史および/または変化を含む肝不全の確立された診断：AST、ALT、ALP、および/またはγ-GTPの増加は、正常の上限を3倍以上上回っています。総ビリルビンの増加は、黄undの正常または発達の上限を2倍以上上回ります。
HIV、梅毒、ウイルス性B型肝炎またはCの存在、歴史を含む。
乳糖不耐症、ラクターゼ欠乏症、およびグルコースガラクトースマラブソープ吸収症候群。
肝硬変。
薬物4マストの活性および賦形剤物質に対する感度の向上。
重度、非低補償、または不安定な体性疾患（患者の命を脅かすか、予後を悪化させ、患者が臨床研究に参加することを不可能にする疾患または状態）。
亜補償と代償不全の状態にある糖尿病。
全身性組織疾患。
自己免疫疾患。
外科的および/または血管内治療および/または血液透析手順の必要性の必要性。
歴史を含む、不明確な病因のてんかんまたは発作。
歴史を含むアルコール依存症、薬物乱用、または薬物中毒。
補正されていない電解質障害。
介入以来、6か月未満が経過した場合の外科的介入後の州。
妊娠中または授乳中の女性;今後6か月以内に妊娠を計画しています。
この研究フレームワーク内で併用療法を必要とする患者。
スクリーニング訪問日の前の3か月以内に別の臨床試験への参加。
患者の側から協力する意欲の欠如。
調査員の意見では、研究に患者を含めることを妨げる他の条件。

除外基準：

研究への患者の誤った包含（ランダム化時に包含/除外基準を満たしていない）。
治療の非効率。訪問3（15±1日間の治療）までに臨床的改善がない場合、治療は効果がないとみなされます - ベースラインと比較して、VAS上の腹部の痛み/不快感の重症度の持続性または増加。除外された場合、患者は調査員の裁量で代替治療を割り当てられます。
患者の不遵守（準拠した患者は、少なくとも202人、303錠以下の患者と定義されます）。
禁止されている併用療法の必要性。
調査官が、研究へのさらなる参加が患者に害を及ぼすと信じている場合。
患者の妊娠、母乳育児の必要性。
患者情報シート（PIS）に示されている研究プロトコル手順の患者による総違反。
インフォームドコンセントの撤回（患者の研究への参加を継続したくない）。
患者との接触の喪失（モバイルおよび自宅の携帯電話（該当する場合）、および連絡先を介して患者に到達できない。
患者の予後を悪化させる病気や状態の研究中に出現し、患者がこの臨床試験に参加し続けることは不可能になります。
管理者の意見では、管理者の意見では、被験者が研究を完了することを妨げるその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：4マスト、128 mg 患者は、1日3回、薬物4マスト（128 mgのトリメブチン4-メチルムエリフェリル硫酸）と2枚のプラセボ錠剤を1枚の薬剤4マスト（128 mg）を受け取ります。	薬：プラセボプラセボ錠。薬：4マスト 128 mgのTrimebutine 4-メチルムンバリフェリル硫酸錠剤。他の名前： Trimebutine 4-メチルムンバリフェリル硫酸
実験的：4マスト、256 mg 患者は、1日3回、2錠の薬物4マスト（256 mgのトリメブチン4-メチルムエリフェリル硫酸）と1枚のプラセボ錠剤を受け取ります。	薬：プラセボプラセボ錠。薬：4マスト 128 mgのTrimebutine 4-メチルムンバリフェリル硫酸錠剤。他の名前： Trimebutine 4-メチルムンバリフェリル硫酸
実験的：4マスト、384 mg 患者は、1日3回、3回の薬物4マスト（384 mgのトリメブチン4-メチルムンバリフェリル硫酸）を受け取ります。	薬：4マスト 128 mgのTrimebutine 4-メチルムンバリフェリル硫酸錠剤。他の名前： Trimebutine 4-メチルムンバリフェリル硫酸
プラセボコンパレーター：プラセボ患者は1日3回3つのプラセボ錠剤を受け取ります。	薬：プラセボプラセボ錠。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベースラインと比較して、29日目までにVASの上腹部の痛み/不快感の重症度の平均減少時間枠：29±1日	0から100 mmの視覚アナログスケール（VAS）は、0は「痛みはありません」、100は「想像できる最悪の痛み」です。	29±1日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
安全性と忍容性：有害事象（AE）率時間枠：スクリーニングの日付（およびインフォームドコンセントフォーム）から、調査の終了または早期終了訪問まで、いずれか最初に来た方は、各参加者の36±2日目まで評価されました	有害事象（AES）または深刻なAE（SAE）の頻度	スクリーニングの日付（およびインフォームドコンセントフォーム）から、調査の終了または早期終了訪問まで、いずれか最初に来た方は、各参加者の36±2日目まで評価されました
安全性と忍容性：有害事象（AE）数時間枠：スクリーニングの日付（およびインフォームドコンセントフォーム）から、調査の終了または早期終了訪問まで、いずれか最初に来た方は、各参加者の36±2日目まで評価されました	有害事象（AES）または深刻なAE（SAE）の数	スクリーニングの日付（およびインフォームドコンセントフォーム）から、調査の終了または早期終了訪問まで、いずれか最初に来た方は、各参加者の36±2日目まで評価されました
安全性と忍容性：研究薬に関連するAE 時間枠：スクリーニングの日付（およびインフォームドコンセントフォーム）から、調査の終了または早期終了訪問まで、いずれか最初に来た方は、各参加者の36±2日目まで評価されました	研究薬に関連するAEの数と頻度	スクリーニングの日付（およびインフォームドコンセントフォーム）から、調査の終了または早期終了訪問まで、いずれか最初に来た方は、各参加者の36±2日目まで評価されました
安全性と忍容性：研究薬に関連するSAE 時間枠：スクリーニングの日付（およびインフォームドコンセントフォーム）から、調査の終了または早期終了訪問まで、いずれか最初に来た方は、各参加者の36±2日目まで評価されました	研究薬に関連するSAEの数と頻度	スクリーニングの日付（およびインフォームドコンセントフォーム）から、調査の終了または早期終了訪問まで、いずれか最初に来た方は、各参加者の36±2日目まで評価されました
安全性と忍容性：治療中止時間枠：スクリーニングの日付（およびインフォームドコンセントフォーム）から、調査の終了または早期終了訪問まで、いずれか最初に来た方は、各参加者の36±2日目まで評価されました	AES/SAEの発生により治療を中止した患者の割合	スクリーニングの日付（およびインフォームドコンセントフォーム）から、調査の終了または早期終了訪問まで、いずれか最初に来た方は、各参加者の36±2日目まで評価されました
安全性と忍容性：バイタルサイン - 収縮期血圧（SBP）時間枠：スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目	SBP、MMHG	スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
安全性と忍容性：バイタルサイン - 拡張期血圧（DBP）時間枠：スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目	DBP、MMHG	スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
安全性と忍容性：バイタルサイン - 呼吸率（RR）時間枠：スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目	RR、毎分呼吸	スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
安全性と忍容性：バイタルサイン - 心拍数（HR）時間枠：スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目	HR、毎分ビート	スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
安全性と忍容性：バイタルサイン - 体温時間枠：スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目	体温、摂氏スケール	スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
身体検査の結果：心血管系時間枠：スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目	身体検査に関する心血管系の状態の評価（正常な状態または異常な状態のリストがあれば）	スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
身体検査の結果：呼吸器系時間枠：スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目	身体検査に関する呼吸器系の状態の評価（異常な状態の正常な状態またはリストがある場合）（異常な条件の正常状態またはリストがあれば）	スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
身体検査の結果：消化管時間枠：スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目	身体検査での消化管の状態の評価（正常な状態または異常な状態のリストがあれば）	スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
身体検査の結果：内分泌系時間枠：スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目	身体検査に関する内分泌系の状態の評価（正常な状態または異常な状態のリストがあれば）	スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
身体検査の結果：筋骨格系時間枠：スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目	身体検査に関する筋骨格系の状態の評価（正常な状態または異常な状態のリスト（もしあれば）	スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
身体検査の結果：神経系時間枠：スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目	身体検査での神経系の状態の評価（正常な状態または異常な状態のリストがあれば）	スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
身体検査の結果：感覚システム時間枠：スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目	身体検査に関する感覚システムの状態の評価（通常の状態または異常な条件のリスト（もしあれば）	スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
身体検査の結果：皮膚/目に見える粘膜時間枠：スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目	身体検査での皮膚/可視粘膜の状態の評価（正常な状態または異常な状態のリストがあれば）	スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - ヘモグロビン時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目	ヘモグロビン（g/l）	スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器試験の結果：臨床血液検査 - ヘマトクリット時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目	ヘマトクリット（％）	スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - 赤血球数時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目	赤血球数（細胞/L）	スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - 血小板数時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目	血小板数（細胞/L）	スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - 白血球数時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目	白血球数（細胞/L）	スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - 赤血球沈降率時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目	赤血球堆積速度（mm/h）	スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - 骨髄球時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目	白血球粉ミルク（骨髄細胞、％）	スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - バンド好中球時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目	白血球粉ミルク（バンド好中球、％）	スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - セグメント化された好中球時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目	白血球式（セグメント化された好中球、％）	スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - 好酸球時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目	白血球式（好酸球、％）	スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - 好塩基球時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目	白血球式（好塩基球、％）	スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - 単球時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目	白血球粉ミルク（単球、％）	スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - リンパ球時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目	白血球粉ミルク（リンパ球、％）	スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器試験の結果：血液化学 - グルコース時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目	グルコース濃度（mmol/l）	スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：血液化学 - コレステロール時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目	総コレステロール濃度（mmol/l）	スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器試験の結果：血液化学 - タンパク質時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目	総タンパク質濃度（G/L）	スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器試験の結果：血液化学 - ビリルビン時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目	総ビリルビン濃度（マイクロモール/L）	スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器試験の結果：血液化学 - クレアチニン時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目	クレアチニン濃度（マイクロモール/L）	スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：血液化学 - アルカリホスファターゼ時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目	アルカリホスファターゼ活性（U/L）	スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：血液化学 - アラニントランスアミナーゼ時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目	アラニントランスアミナーゼ活性（U/L）	スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：血液化学 - アスパラギン酸トランスアミナーゼ時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目	アスパラギン酸トランスアミナーゼ活性（U/L）	スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器試験の結果：血液化学 - ガンマ-GTP 時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目	ガンマ - グルタリルトランスペプチダーゼ活性（U/L）	スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器試験の結果：尿検査 - 特異的重力時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目	尿の比重	スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器試験の結果：尿検査-PH 時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目	尿のpH	スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：尿検査 - タンパク質時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目	タンパク質濃度（G/L）	スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：尿検査 - グルコース時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目	グルコース濃度（mmol/l）	スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：尿検査 - 赤血球時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目	赤血球含有量（視界内の数）	スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：尿検査 - 白血球時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目	白血球含有量（視界内の数）	スクリーニング、15±1日目、29±1日目
安全性と忍容性：12鉛心電図（ECG） - 心拍数時間枠：スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目	12リードECG（I、II、III、右腕からのAVR強化ユニポーラ誘導、左腕からのAVL強化ユニポーラ誘導、AVF - 左脚からの強化ユニポーラ誘導、V1-V6）心拍数（1分あたりのビート）	スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
安全性と忍容性：12リード心電図（ECG）-PQ間隔時間枠：スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目	12リードECG（I、II、III、右腕からのAVR強化ユニポーラ誘導、左腕からのAVL強化ユニポーラ誘導、AVF - 左脚からの強化ユニポーラ誘導、V1-V6） PQ間隔（ミリ秒単位で測定された期間であり、P波の最初から伸びる（心房脱分極の開始）までの開始まで拡張されます。 QRSコンプレックス）	スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
安全性と忍容性：12リード心電図（ECG） - QRS複合体時間枠：スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目	12リードECG（I、II、III、右腕からのAVR強化ユニポーラ誘導、左腕からのAVL強化ユニポーラ誘導、AVF - 左脚からの強化ユニポーラ誘導、V1-V6） QRSコンプレックス（QRS複合体は、典型的な心電図に見られる3つのグラフィカルなたわみの組み合わせです）	スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
安全性と忍容性：12鉛心電図（ECG） - 修正されたQT間隔時間枠：スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目	12リードECG（I、II、III、右腕からのAVR強化ユニポーラ誘導、左腕からのAVL強化ユニポーラ誘導、AVF - 左脚からの強化ユニポーラ誘導、V1-V6） QT間隔を修正した（QRS複合体の開始からT波の終わりまでの距離）（Frederica補正）	スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
ベースラインと比較して、8、15、22、および29日目のGSRSアンケートによると、胃腸症状の重症度の合計スコアの変化時間枠：8±1、15±1、22±1、および29±1	胃腸症状評価尺度（GSRS）は、胃腸症状とその重症度を評価するために設計された自己管理アンケートです。 5つのドメインに分類された15のアイテムで構成されています：腹痛（胃痛と吐き気を含む）、逆流（胸焼けと酸逆流）、消化不良（膨満感、げっぷ、鼓腸）、便秘（硬い便と不完全な避難）、下痢（ゆるいスツールと緊急）。回答者は、症状を7ポイントのリッカートスケールで評価します。1つは不快感がなく、7は非常に深刻な不快感を示します。	8±1、15±1、22±1、および29±1
ベースラインと比較して29日目までに、治療に対する反応率（VASの上腹部の痛み/不快感の減少を示す患者の割合）29日目までに29日目まで時間枠：29±1日	0から100 mmの視覚アナログスケール（VAS）は、0は「痛みはありません」、100は「想像できる最悪の痛み」です。	29±1日
ベースラインと比較して、29日目までに29日目までに、治療に対する反応率（VASの上腹部の痛み/不快感が50％以上減少することを示すグループの患者の割合）時間枠：29±1日	0から100 mmの視覚アナログスケール（VAS）は、0は「痛みはありません」、100は「想像できる最悪の痛み」です。	29±1日
ベースラインと比較して、8、15、22、および29日目のGSRSアンケートスコアに従って、消化不良障害の症状の変化時間枠：8±1、15±1、22±1、および29±1	胃腸症状評価尺度（GSRS）は、胃腸症状とその重症度を評価するために設計された自己管理アンケートです。 5つのドメインに分類された15のアイテムで構成されています：腹痛（胃痛と吐き気を含む）、逆流（胸焼けと酸逆流）、消化不良（膨満感、げっぷ、鼓腸）、便秘（硬い便と不完全な避難）、下痢（ゆるいスツールと緊急）。回答者は、症状を7ポイントのリッカートスケールで評価します。1つは不快感がなく、7は非常に深刻な不快感を示します。	8±1、15±1、22±1、および29±1
ベースラインと比較して、29日目までにSF-36アンケートからの合計スコアに基づく生活の質の変化時間枠：29±1日	SF-36（Short Form 36 Health Survey）は、自己報告されたアンケートです。 8つの健康領域をカバーする36の項目で構成されています。身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、身体的痛み、一般的な健康認識、活力（エネルギーと疲労）、社会的機能、メンタルヘルス。 SF-36は、各ドメインのスコアのプロファイルを生成します。これは、物理コンポーネントサマリー（PCS）とメンタルコンポーネントサマリ（MCS）の2つの主要なコンポーネントに要約できます。スコアの範囲は0〜100の範囲で、スコアが低いと障害が大きくなり、スコアが高いほど健康が向上します。	29±1日
ベースラインと比較して、8、15、および22日目までにVASの上腹部の腹部上部の痛み/不快感の重症度の平均減少時間枠：8±1、15±1、22±1、および29±1	0から100 mmの視覚アナログスケール（VAS）は、0は「痛みはありません」、100は「想像できる最悪の痛み」です。	8±1、15±1、22±1、および29±1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Valenta Pharm JSC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月17日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月17日

最初の投稿 (実際)

2025年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月7日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

GIB-02-03-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性胆嚢炎および胆道ジスキネジアにおける4マスト錠剤の有効性、安全性、および忍容性

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究