Effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av 4-must tabletter ved kronisk kolecystitt og galle dyskinesi
7. juli 2025 oppdatert av: Valenta Pharm JSC
Et prospektivt multisenter randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie i parallelle grupper for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av medikamentet 4-must, tabletter, 128 mg, når de administreres i forskjellige doser til pasienter med kronisk cholecystitt og galledyskinesia
En studie av effektiviteten, sikkerheten og toleransen av medikamentet 4-Must i forskjellige doser sammenlignet med placebo hos pasienter med kronisk kolecystitt og galle dyskinesi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Engels, Den russiske føderasjonen, 413116
- Rekruttering
- State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
-
Ta kontakt med:
- Ekaterina Muldagalieva, MD
- Telefonnummer: +7 (8453) 51-59-02
- E-post: katyfily@yandex.ru
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153025
- Rekruttering
- Ivanovo Kuvaev Clinical Hospital
-
Ta kontakt med:
- Svetlana Ushakova, MD, PhD
- Telefonnummer: +7 (910) 992 3962
- E-post: svetland1962@mail.ru
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117556
- Rekruttering
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Polyclinic No. 2 of the Moscow Department of Healthcare"
-
Ta kontakt med:
- Natalia Lapidus, MD, PhD
- Telefonnummer: +7-499-317-00-45
- E-post: nat_lap@mail.ru
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119571
- Rekruttering
- Unimed-C Jsc
-
Ta kontakt med:
- Elena Volnaya, MD
- Telefonnummer: +7-495-135-50-10
- E-post: drvolnaya@yandex.ru
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- The State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
-
Ta kontakt med:
- Svetlana Erofeeva, MD
- Telefonnummer: +7-499-674-07-09
- E-post: erofsb@mail.ru
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Limited Liability Company "ErSi Medical"
-
Ta kontakt med:
- Natalya Voloshina, MD, PhD
- Telefonnummer: +7-383-388-41-12
- E-post: voloshinanatalya@yandex.ru
-
Perm, Den russiske føderasjonen, 614070
- Rekruttering
- Professors' Clinic LLC.
-
Ta kontakt med:
- Svetlana Teplykh, MD, PhD
- Telefonnummer: +7 (919) 498 2931
- E-post: profkliniki@mail.ru
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194156
- Rekruttering
- Limited Liability Company "Energy of Health"
-
Ta kontakt med:
- Evgeny Levchenko, MD
- Telefonnummer: +7-812-701-03-03
- E-post: lev2096@yandex.ru
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199406
- Rekruttering
- Limited Liability Company "Meili"
-
Ta kontakt med:
- Maria Bolotova, MD
- Telefonnummer: +7-921-331-29-92
- E-post: mbolotova75@mail.ru
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
- Rekruttering
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
-
Ta kontakt med:
- Diana Alpenidze, MD,PhD
- Telefonnummer: +7 (812) 246-73-10
- E-post: d.alpenidze@mail.ru
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196158
- Rekruttering
- Limited Liability Company "Clinic Zvezdnaya"
-
Ta kontakt med:
- Dmitry Shkarbul, MD
- Telefonnummer: +7 (812) 407-32-32
- E-post: director@starsclinic.ru
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- State Budgetary Institution "St. Petersburg Research Institute of Emergency Care named after I.I. Djanelidze"
-
Ta kontakt med:
- Victor Kostenko, MD, PhD
- Telefonnummer: +7-812-406-88-88
- E-post: victor.kostenko@hotmail.com
-
Samara, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Private institution of higher education "Medical University 'Reavis'"
-
Ta kontakt med:
- Elena Bunkova, MD
- Telefonnummer: +7-800-600-24-00
- E-post: bunkova27@mail.ru
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 19119
- Rekruttering
- Limited Liability Company "Medical Center Eco-Safety"
-
Ta kontakt med:
- Vasiliy Vasilyuk, MD,PhD, Prof.
- Telefonnummer: 5001 +7 (812) 500-52-03
- E-post: vasilyuk_vb@ecosafety.ru
-
Tol'yatti, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Association "Regional Medical Center 'Open Medicine'"
-
Ta kontakt med:
- Alexey Frolov, MD
- Telefonnummer: +7-8482-55-10-00
- E-post: frolovalexej@yandex.ru
-
Veliky Novgorod, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- LLC "Polyclinic Polimedika Veliky Novgorod"
-
Ta kontakt med:
- Olga Solovjova, MD, PhD
- Telefonnummer: +7-812-303-50-00
- E-post: o_solovjova@inbox.ru
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Limited Liability Company "Medical Center for Diagnosis and Prevention Plus"
-
Ta kontakt med:
- Ekaterina Melnikova, MD, PhD
- Telefonnummer: +7-4852-58-88-28
- E-post: melnicovae@mail.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-70 år.
- Tilstedeværelse av etablerte gastrointestinale sykdommer: kronisk kolecystitt (K81.1); Dyskinesi av gallegangen eller galleblæren (K82.8).
- Tilstedeværelse av smerte/ubehag i øvre del av magen kombinert med minst ett av følgende symptomer: halsbrann; Peling; Kvalme; Abdominal oppblåsthet; Borborygmi (magesoller); Flatulens; Forstoppelse; Diaré.
- Maksimal alvorlighetsgrad av smerte/ubehag i øvre del av magen den siste uken er 40 mm eller mer på VAS (visuell analog skala).
- Alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer i henhold til GSRS (gastrointestinal symptomvurderingsskala) spørreskjema er minst 30 poeng.
- Kvinner som ikke er seksuelt aktive, eller kvinner som bruker effektive prevensjonsmetoder (intrauterine enheter, orale prevensjonsmidler, prevensjonslapper, langtidsvirkende injiserbare prevensjonsmidler, dobbeltbarrieremetoder) i 8 uker før og i løpet av 3 uker etter studien og har En negativ graviditetstest, så vel som kvinner som ikke kan bli gravid (dokumenterte forhold: hysterektomi, tubal ligering, infertilitet, overgangsalder i mer enn 1 år) eller menn Bruke barriere -prevensjonsmidler gjennom hele studien og i 3 uker etter at det er fullført, eller menn som ikke kan bli gravid (dokumenterte forhold: vasektomi, infertilitet).
- Tilstedeværelse av et signert og datert informert samtykke fra pasienten til å delta i studien.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Magesårssykdom, duodenalsår, erosiv GERD.
- Giftig megacolon.
- Lammet ileus.
- Gilberts syndrom.
- Abdominal vedheftesykdom.
- Blod i avføring, uforklarlig vekttap, feber, anemi.
- Inflammatoriske og erosive gastrointestinale sykdommer.
- Irritabelt tarmsyndrom, uspesifikk ulcerøs kolitt, Crohns sykdom.
- Onkologiske sykdommer i mage -tarmkanalen, inkludert i historien.
- Kirurgiske inngrep på mage -tarmkanalen i historien, inkludert endoskopisk papillotomi, kolecystektomi (unntatt appendektomi).
- Bruk av forbudte terapi medisiner innen 3 dager før randomisering.
- Historien om psykiske sykdommer.
- Tilstedeværelse av kronisk hjertesvikt IIB-III-stadier og/eller III-IV funksjonelle klasser ifølge NYHA, angina pectoris III-IV funksjonelle klasser.
- Kronisk nyresykdomstrinn IIIA-V (ifølge NKF/KDOQI, 2006).
- Etablert diagnose av leversvikt, inkludert i historie og/eller endringer i leverenzymaktivitet: økning i AST, ALT, ALP og/eller y-GTP mer enn 3 ganger over den øvre normalgrensen; Økning i total bilirubin mer enn 2 ganger over den øvre grensen for normal eller utvikling av gulsott.
- Tilstedeværelse av HIV, syfilis, viral hepatitt B eller C, inkludert i historien.
- Laktoseintoleranse, laktasemangel og glukose-galaktose malabsorpsjonssyndrom.
- Levercirrhose.
- Økt følsomhet for aktive og hjelpestoffer i stoffet 4-musk.
- Alvorlige, dekompenserte eller ustabile somatiske sykdommer (eventuelle sykdommer eller tilstander som truer pasientens liv eller forverrer prognosen og gjør det umulig for pasienten å delta i klinisk forskning).
- Diabetes mellitus i en tilstand av underkompensasjon og nedbrytning.
- Systemiske bindevevssykdommer.
- Autoimmune sykdommer.
- Behov for kirurgisk og/eller endovaskulær behandling og/eller nødvendighet for hemodialyseprosedyrer.
- Epilepsi eller anfall av uklar etiologi, inkludert i historien.
- Alkoholisme, rus eller narkotikamisbruk, inkludert i historien.
- Ukorrigerte elektrolyttforstyrrelser.
- Stater etter kirurgiske inngrep hvis mindre enn 6 måneder har gått siden intervensjonen.
- Kvinner under graviditet eller amming; Kvinner som planlegger graviditet i løpet av de neste 6 månedene.
- Pasienter som trenger forbudt samtidig terapi innenfor dette rammeverket.
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste tre månedene før visningsdatoen.
- Mangel på vilje til å samarbeide fra pasientens side.
- Andre forhold som etter etterforskerens mening forhindrer inkludering av pasienten i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Feil inkludering av en pasient i studien (ikke oppfyller inkludering/eksklusjonskriterier på randomiseringstidspunktet).
- Ineffektivitet av terapi. Terapien vil bli ansett som ineffektiv hvis det ikke er noen klinisk forbedring ved besøk 3 (15 ± 1 dagers terapi) - utholdenhet eller økning i alvorlighetsgraden av smerte/ubehag i øvre mage på VAS sammenlignet med baseline. Hvis det er ekskludert, vil pasienten bli tildelt alternativ behandling etter etterforskerens skjønn.
- Pasient-ikke-overholdelse (en kompatibel pasient er definert som en som har tatt minst 202 og ikke mer enn 303 tabletter).
- Behov for forbudt samtidig terapi.
- Hvis etterforskeren mener at ytterligere deltakelse i studien vil skade pasienten.
- Graviditet av pasienten, nødvendighet for amming.
- Brutto brudd av pasienten i studieprotokollprosedyrene presentert i pasientinformasjonsarket (PIs).
- Tilbaketrekking av informert samtykke (pasientens manglende vilje til å fortsette deltakelsen i studien).
- Tap av kontakt med pasienten (manglende evne til å nå pasienten via mobil- og hjemmetelefon (hvis aktuelt), så vel som gjennom en kontaktperson; det må være minst tre dokumenterte forsøk på å kontakte pasienten).
- Fremvekst under studiet av sykdommer eller tilstander som forverrer pasientens prognose, noe som gjør det umulig for pasienten å fortsette å delta i denne kliniske studien.
- Eventuelle andre grunner, inkludert administrative, som etter etterforskerens mening ville forhindre emnet i å fullføre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4-must, 128 mg
Pasienter vil få 1 tablett av medikamentet 4-must (128 mg trimebutin 4-metylumbelliferylsulfat) og 2 placebo-tabletter tre ganger om dagen.
|
Placebo tablett.
128 mg Trimebutine 4-metylumbelliferylsulfat tablett.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 4-must, 256 mg
Pasienter vil få 2 tabletter av medikamentet 4-must (256 mg trimebutin 4-metylumbelliferylsulfat) og 1 placebo tablett tre ganger om dagen.
|
Placebo tablett.
128 mg Trimebutine 4-metylumbelliferylsulfat tablett.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 4-must, 384 mg
Pasienter vil få 3 tabletter av medikamentet 4-must (384 mg trimebutin 4-metylumbelliferylsulfat) tre ganger om dagen.
|
128 mg Trimebutine 4-metylumbelliferylsulfat tablett.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil få 3 placebo -tabletter tre ganger om dagen.
|
Placebo tablett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig reduksjon i alvorlighetsgraden av smerte/ubehag i øvre mage på VAS på dag 29 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 29 ± 1
|
Visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100 mm, der 0 er "ingen smerter", og 100 er "den verste smerten man kan forestille seg"
|
Dag 29 ± 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse: bivirkning (AE) -rate
Tidsramme: Fra datoen for screening (og signering av informert samtykkeskjema) til slutten av studien eller til et tidlig avslutningsbesøk, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til dag 36 ± 2 for hver deltaker
|
Hyppighet av bivirkninger (AES) eller Serious AES (SAES)
|
Fra datoen for screening (og signering av informert samtykkeskjema) til slutten av studien eller til et tidlig avslutningsbesøk, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til dag 36 ± 2 for hver deltaker
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet: Nummer (bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra datoen for screening (og signering av informert samtykkeskjema) til slutten av studien eller til et tidlig avslutningsbesøk, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til dag 36 ± 2 for hver deltaker
|
Antall bivirkninger (AES) eller seriøse AES (SAES)
|
Fra datoen for screening (og signering av informert samtykkeskjema) til slutten av studien eller til et tidlig avslutningsbesøk, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til dag 36 ± 2 for hver deltaker
|
|
Sikkerhet og toleranse: AE -er assosiert med studiemedisinen
Tidsramme: Fra datoen for screening (og signering av informert samtykkeskjema) til slutten av studien eller til et tidlig avslutningsbesøk, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til dag 36 ± 2 for hver deltaker
|
Antall og frekvens av AE -er assosiert med studiemedisinen
|
Fra datoen for screening (og signering av informert samtykkeskjema) til slutten av studien eller til et tidlig avslutningsbesøk, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til dag 36 ± 2 for hver deltaker
|
|
Sikkerhet og toleranse: SAE -er assosiert med studiemedisinen
Tidsramme: Fra datoen for screening (og signering av informert samtykkeskjema) til slutten av studien eller til et tidlig avslutningsbesøk, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til dag 36 ± 2 for hver deltaker
|
Antall og frekvens av SAE -er assosiert med studiemedisinen
|
Fra datoen for screening (og signering av informert samtykkeskjema) til slutten av studien eller til et tidlig avslutningsbesøk, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til dag 36 ± 2 for hver deltaker
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet: Avsetning av behandling
Tidsramme: Fra datoen for screening (og signering av informert samtykkeskjema) til slutten av studien eller til et tidlig avslutningsbesøk, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til dag 36 ± 2 for hver deltaker
|
Prosentandel av pasienter som avsluttet behandlingen på grunn av forekomsten av AE -er/SAE -er
|
Fra datoen for screening (og signering av informert samtykkeskjema) til slutten av studien eller til et tidlig avslutningsbesøk, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til dag 36 ± 2 for hver deltaker
|
|
Sikkerhet og toleranse: Vital tegn - Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
|
SBP, MMHG
|
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Sikkerhet og toleranse: Vital tegn - Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
|
DBP, MMHG
|
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Sikkerhet og toleranse: Vital tegn - Åndedrettsrate (RR)
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
|
RR, pust per minutt
|
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Sikkerhet og toleranse: Vital tegn - hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
|
HR, beats per minutt
|
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet: Vitale tegn - Kroppstemperatur
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
|
Kroppstemperatur, Celsius Scale
|
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Resultater av fysisk undersøkelse: Kardiovaskulært system
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
|
En vurdering av tilstanden til det kardiovaskulære systemet ved fysisk undersøkelse (normal tilstand eller liste over unormale forhold, hvis noen)
|
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Fysiske undersøkelsesresultater: Åndedrettssystem
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
|
En vurdering av tilstanden til luftveiene ved fysisk undersøkelse (normal tilstand eller liste over unormale forhold, om noen) (normal tilstand eller liste over unormale forhold, om noen)
|
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Resultater av fysisk undersøkelse: fordøyelseskanalen
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
|
En vurdering av tilstanden til fordøyelseskanalen ved fysisk undersøkelse (normal tilstand eller liste over unormale forhold, om noen)
|
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Fysiske undersøkelsesresultater: Endokrin system
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
|
En vurdering av tilstanden til det endokrine systemet ved fysisk undersøkelse (normal tilstand eller liste over unormale forhold, om noen)
|
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Resultater av fysisk undersøkelse: Muskel- og skjelettsystem
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
|
En vurdering av tilstanden til muskel- og skjelettsystemet ved fysisk undersøkelse (normal tilstand eller liste over unormale forhold, om noen)
|
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Resultater av fysisk undersøkelse: nervesystem
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
|
En vurdering av nervesystemets tilstand ved fysisk undersøkelse (normal tilstand eller liste over unormale forhold, om noen)
|
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Fysiske undersøkelsesresultater: Sensoriske systemer
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
|
En vurdering av tilstanden til sensoriske systemer ved fysisk undersøkelse (normal tilstand eller liste over unormale forhold, om noen)
|
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Resultater av fysisk undersøkelse: Hud/synlige slimhembraner
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
|
En vurdering av tilstanden til huden/synlige slimhinner ved fysisk undersøkelse (normal tilstand eller liste over unormale forhold, hvis noen)
|
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: klinisk blodprøve - hemoglobin
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
Hemoglobin (g/l)
|
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: klinisk blodprøve - Hematokrit
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
Hematokrit (%)
|
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentalundersøkelser: Klinisk blodprøve - antall røde blodlegemer
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
Røde blodlegemer (celler/l)
|
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentalundersøkelser: Klinisk blodprøve - Blodplatetall
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
Blodplatetall (celler/l)
|
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentalundersøkelser: Klinisk blodprøve - Leukocyttantall
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
Leukocyttantall (celler/l)
|
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentalundersøkelser: Klinisk blodprøve - Erythrocyt Sedimentation Rate
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
Erythrocyte sedimentasjonshastighet (mm/t)
|
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: klinisk blodprøve - myelocytter
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
Leukocyttformel (myelocytter, %)
|
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentalundersøkelser: Klinisk blodprøve - Båndneutrofiler
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
Leukocyttformel (båndneutrofiler, %)
|
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Klinisk blodprøve - segmenterte nøytrofiler
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
Leukocyttformel (segmenterte nøytrofiler, %)
|
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Klinisk blodprøve - Eosinofiler
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
Leukocyttformel (eosinofiler, %)
|
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Klinisk blodprøve - Basofiler
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
Leukocyttformel (basofiler, %)
|
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: klinisk blodprøve - monocytter
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
Leukocyttformel (monocytter, %)
|
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Klinisk blodprøve - Lymfocytter
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
Leukocyttformel (lymfocytter, %)
|
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Blodkjemi - Glukose
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
Glukosekonsentrasjon (mmol/l)
|
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Blodkjemi - Kolesterol
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
Total kolesterolkonsentrasjon (mmol/l)
|
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Blodkjemi - Protein
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
Total proteinkonsentrasjon (g/l)
|
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Blodkjemi - Bilirubin
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
Total bilirubinkonsentrasjon (Micromol/L)
|
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Blodkjemi - kreatinin
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
Kreatininkonsentrasjon (mikromol/l)
|
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Blodkjemi - Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
Alkalisk fosfataseaktivitet (U/L)
|
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Blodkjemi - Alanintransaminase
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
Alanin transaminaseaktivitet (U/L)
|
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Blodkjemi - Aspartattransaminase
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
Aspartattransaminaseaktivitet (U/L)
|
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Blodkjemi - Gamma -GTP
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
Gamma-Glutaryl Transpeptidase Activity (U/L)
|
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Urinalyse - Spesifikk tyngdekraft
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
Spesifikk tyngdekraft på urinen
|
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Urinalyse - PH
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
pH i urinen
|
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: urinalyse - protein
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
Proteinkonsentrasjon (g/l)
|
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Urinalyse - glukose
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
Glukosekonsentrasjon (mmol/l)
|
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Urinalyse - Røde blodlegemer
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
Røde blodcelleinnhold (antall i sikte)
|
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Urinalyse - hvite blodlegemer
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
Innhold av hvitt blodlegemer (antall i sikte)
|
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Sikkerhet og toleranse: 12 -bly elektrokardiogram (EKG) - Hjertefrekvens
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
|
12-bly EKG (I, II, III, AVR-forbedret unipolar bortføring fra høyre arm, AVL-forbedret unipolar bortføring fra venstre arm, AVF-Forbedret unipolar bortføring fra venstre ben, V1-V6) tatt mens han ligger ned: hjertefrekvens (beats per minutt)
|
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Sikkerhet og toleranse: 12 -bly elektrokardiogram (EKG) - PQ -intervall
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
|
12-bly EKG (I, II, III, AVR-forbedret unipolar bortføring fra høyre arm, AVL-forbedret unipolar bortføring fra venstre arm, AVF-Forbedret unipolar bortføring fra venstre ben, V1-V6) tatt mens han ligger ned: PQ -intervall (er perioden, målt i millisekunder, som strekker seg fra begynnelsen av P -bølgen (begynnelsen av atrie depolarisering) til begynnelsen av QRS -komplekset)
|
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Sikkerhet og toleranse: 12 -bly elektrokardiogram (EKG) - QRS -kompleks
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
|
12-bly EKG (I, II, III, AVR-forbedret unipolar bortføring fra høyre arm, AVL-forbedret unipolar bortføring fra venstre arm, AVF-Forbedret unipolar bortføring fra venstre ben, V1-V6) tatt mens han ligger ned: QRS -kompleks (QRS -komplekset er kombinasjonen av tre av de grafiske avbøyningene sett på et typisk elektrokardiogram)
|
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Sikkerhet og toleranse: 12 -bly elektrokardiogram (EKG) - Korrigert QT -intervall
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
|
12-bly EKG (I, II, III, AVR-forbedret unipolar bortføring fra høyre arm, AVL-forbedret unipolar bortføring fra venstre arm, AVF-Forbedret unipolar bortføring fra venstre ben, V1-V6) tatt mens han ligger ned: Korrigert QT -intervall (avstand fra begynnelsen av QRS -komplekset til slutten av T -bølgen) (Frederica -korreksjon)
|
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
|
|
Endring i den totale poengsummen for alvorlighetsgrad av gastrointestinal symptom i henhold til GSRS -spørreskjemaet på dagene 8, 15, 22 og 29 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 og 29 ± 1
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala (GSRS) er et selvadministrert spørreskjema designet for å vurdere gastrointestinale symptomer og deres alvorlighetsgrad.
Den består av 15 elementer kategorisert i fem domener: magesmerter (inkludert magesmerter og kvalme), tilbakeløp (halsbrann og syre refluks), fordøyelsesbesvær (oppblåsthet, burping og flatulens), forstoppelse (hard avføring og ufullstendig evakuering), diaré (løs avstand og hastighet).
Respondentene vurderer symptomene sine på en 7-punkts Likert-skala, der 1 indikerer ikke noe ubehag og 7 indikerer veldig alvorlig ubehag.
|
Dag 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 og 29 ± 1
|
|
Svar på terapi (andel pasienter i gruppen som viser en reduksjon i smerte/ubehag i øvre mage på VAS med mer enn 30%) på dag 29 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 29 ± 1
|
Visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100 mm, der 0 er "ingen smerter", og 100 er "den verste smerten man kan forestille seg"
|
Dag 29 ± 1
|
|
Svar på terapi (andel pasienter i gruppen som viser en reduksjon i smerte/ubehag i øvre mage på VAS med 50% eller mer) på dag 29 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 29 ± 1
|
Visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100 mm, der 0 er "ingen smerter", og 100 er "den verste smerten man kan forestille seg"
|
Dag 29 ± 1
|
|
Endring i manifestasjoner av dyspeptiske lidelser i henhold til GSRS -spørreskjemaet på dagene 8, 15, 22 og 29 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 og 29 ± 1
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala (GSRS) er et selvadministrert spørreskjema designet for å vurdere gastrointestinale symptomer og deres alvorlighetsgrad.
Den består av 15 elementer kategorisert i fem domener: magesmerter (inkludert magesmerter og kvalme), tilbakeløp (halsbrann og syre refluks), fordøyelsesbesvær (oppblåsthet, burping og flatulens), forstoppelse (hard avføring og ufullstendig evakuering), diaré (løs avstand og hastighet).
Respondentene vurderer symptomene sine på en 7-punkts Likert-skala, der 1 indikerer ikke noe ubehag og 7 indikerer veldig alvorlig ubehag.
|
Dag 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 og 29 ± 1
|
|
Endring i livskvalitet basert på den totale poengsummen fra SF-36-spørreskjemaet på dag 29 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 29 ± 1
|
SF-36 (Short Form 36 Health Survey) er et selvrapportert spørreskjema.
Den består av 36 elementer som dekker åtte helsedomener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet (energi og tretthet), sosial funksjon, mental helse.
SF-36 produserer en profil av score for hvert domene, som kan oppsummeres i to hovedkomponenter: den fysiske komponentoppsummeringen (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
Poengene varierer fra 0 til 100, der lavere score indikerer større funksjonshemming og høyere score indikerer bedre helse.
|
Dag 29 ± 1
|
|
Gjennomsnittlig reduksjon i smerte/ubehag alvorlighetsgrad i øvre del av magen på VAS med dagene 8, 15 og 22 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 og 29 ± 1
|
Visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100 mm, der 0 er "ingen smerter", og 100 er "den verste smerten man kan forestille seg"
|
Dag 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 og 29 ± 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Galleveissykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Galleveissykdommer
- Galleblæren sykdommer
- Vanlige galleveissykdommer
- Dyskinesier
- Kolecystitt
- Akalkuløs kolecystitt
- Biliær dyskinesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Parasympatholytika
- Trimebutine
Andre studie-ID-numre
- GIB-02-03-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .