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Efficacité, sécurité et tolérabilité des comprimés à 4 morses dans la cholécystite chronique et la dyskinésie biliaire

7 juillet 2025 mis à jour par: Valenta Pharm JSC

Une étude prospective contrôlée par placebo en double aveugle multicentrique en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du médicament à 4 morses, comprimés, 128 mg, lorsqu'ils sont administrés à diverses doses aux patients atteints de cholécystite chronique et de dyskinésie biliaire

Une étude de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité du médicament 4-moust à diverses doses par rapport au placebo chez les patients atteints de cholécystite chronique et de dyskinésie biliaire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Engels, Fédération Russe, 413116
        • Recrutement
        • State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
        • Contact:
          • Ekaterina Muldagalieva, MD
          • Numéro de téléphone: +7 (8453) 51-59-02
          • E-mail: katyfily@yandex.ru
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153025
        • Recrutement
        • Ivanovo Kuvaev Clinical Hospital
        • Contact:
      • Moscow, Fédération Russe, 117556
        • Recrutement
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Polyclinic No. 2 of the Moscow Department of Healthcare"
        • Contact:
          • Natalia Lapidus, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +7-499-317-00-45
          • E-mail: nat_lap@mail.ru
      • Moscow, Fédération Russe, 119571
        • Recrutement
        • Unimed-C Jsc
        • Contact:
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
        • Contact:
          • Svetlana Erofeeva, MD
          • Numéro de téléphone: +7-499-674-07-09
          • E-mail: erofsb@mail.ru
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Limited Liability Company "ErSi Medical"
        • Contact:
      • Perm, Fédération Russe, 614070
        • Recrutement
        • Professors' Clinic LLC.
        • Contact:
          • Svetlana Teplykh, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +7 (919) 498 2931
          • E-mail: profkliniki@mail.ru
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194156
        • Recrutement
        • Limited Liability Company "Energy of Health"
        • Contact:
          • Evgeny Levchenko, MD
          • Numéro de téléphone: +7-812-701-03-03
          • E-mail: lev2096@yandex.ru
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 199406
        • Recrutement
        • Limited Liability Company "Meili"
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194358
        • Recrutement
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
        • Contact:
          • Diana Alpenidze, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +7 (812) 246-73-10
          • E-mail: d.alpenidze@mail.ru
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196158
        • Recrutement
        • Limited Liability Company "Clinic Zvezdnaya"
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • State Budgetary Institution "St. Petersburg Research Institute of Emergency Care named after I.I. Djanelidze"
        • Contact:
      • Samara, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Private institution of higher education "Medical University 'Reavis'"
        • Contact:
          • Elena Bunkova, MD
          • Numéro de téléphone: +7-800-600-24-00
          • E-mail: bunkova27@mail.ru
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 19119
        • Recrutement
        • Limited Liability Company "Medical Center Eco-Safety"
        • Contact:
      • Tol'yatti, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Association "Regional Medical Center 'Open Medicine'"
        • Contact:
      • Veliky Novgorod, Fédération Russe
        • Recrutement
        • LLC "Polyclinic Polimedika Veliky Novgorod"
        • Contact:
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Limited Liability Company "Medical Center for Diagnosis and Prevention Plus"
        • Contact:
          • Ekaterina Melnikova, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +7-4852-58-88-28
          • E-mail: melnicovae@mail.ru

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans.
  2. Présence de maladies gastro-intestinales établies: cholécystite chronique (K81.1); Dyskinésie du canal biliaire ou de la vésicule biliaire (K82.8).
  3. Présence de douleur / inconfort dans le haut de l'abdomen combiné avec au moins l'un des symptômes suivants: brûlures d'estomac; Émousser; Nausée; Ballonnements abdominaux; Borborygmi (grondement de l'estomac); Flatulence; Constipation; Diarrhée.
  4. La gravité maximale de la douleur / de l'inconfort dans le haut de l'abdomen au cours de la semaine dernière est de 40 mm ou plus sur l'EVA (échelle visuelle analogique).
  5. La gravité des symptômes gastro-intestinaux selon le questionnaire GSRS (échelle de notation des symptômes gastro-intestinaux) est d'au moins 30 points.
  6. Les femmes qui ne sont pas sexuellement actives ou les femmes utilisant des méthodes de contraception efficaces (dispositifs intra-utérins, contraceptifs oraux, patchs contraceptifs, contraceptifs injectables à action prolongée, méthodes à double barrière) pendant 8 semaines avant et pendant 3 semaines après la fin de l'étude et ont Un test de grossesse négatif, ainsi que les femmes incapables de concevoir (conditions documentées: hystérectomie, ligature tubaire, infertilité, ménopause pour plus de 1 année) ou les hommes utilisant des contraceptifs de barrière tout au long de l'étude et pendant 3 semaines après sa fin, ou les hommes incapables de concevoir (conditions documentées: vasectomie, infertilité).
  7. Présence d'un consentement éclairé signé et daté du patient pour participer à l'étude.

Critères non incluses:

  1. Ulcère gastro-duodénal, ulcère duodénal, RGO érosif.
  2. Megacolon toxique.
  3. Ileus paralytique.
  4. Le syndrome de Gilbert.
  5. Maladie de l'adhésion abdominale.
  6. Blood dans les selles, perte de poids inexpliquée, fièvre, anémie.
  7. Maladies gastro-intestinales inflammatoires et érosives.
  8. Syndrome du côlon irritable, colite ulcéreuse non spécifique, maladie de Crohn.
  9. Maladies oncologiques du tractus gastro-intestinal, y compris dans l'histoire.
  10. Interventions chirurgicales sur le tractus gastro-intestinal dans l'histoire, notamment la papillotomie endoscopique, la cholécystectomie (excluant l'appendicectomie).
  11. Utilisation de médicaments de thérapie interdits dans les 3 jours précédant la randomisation.
  12. Antécédents de maladies mentales.
  13. Présence d'une insuffisance cardiaque chronique IIB-III et / ou de classes fonctionnelles III-IV selon NYHA, Angine pectoris III-IV Classes fonctionnelles.
  14. Étape de la maladie rénale chronique IIIA-V (selon NKF / KDOQI, 2006).
  15. Diagnostic établi de l'insuffisance hépatique, y compris dans l'histoire et / ou les changements dans l'activité des enzymes hépatiques: augmentation de l'AST, de l'ALT, de l'ALP et / ou du γ-GTP plus de 3 fois au-dessus de la limite supérieure de la normale; Augmentation de la bilirubine totale à plus de 2 fois au-dessus de la limite supérieure de la normale ou du développement de la jaunisse.
  16. Présence de VIH, de syphilis, d'hépatite virale B ou C, y compris dans l'histoire.
  17. Intolérance au lactose, carence en lactase et syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
  18. Cirrhose du foie.
  19. Sensibilité accrue aux substances actives et excipitables du médicament 4-MUST.
  20. Des maladies somatiques graves, décompentées ou instables (toutes les maladies ou conditions qui menacent la vie du patient ou aggravent leur pronostic et empêchent le patient de participer à la recherche clinique).
  21. Diabète sucré dans un état de sous-compensation et de décompensation.
  22. Maladies systémiques du tissu conjonctif.
  23. Maladies auto-immunes.
  24. Besoin d'un traitement chirurgical et / ou endovasculaire et / ou nécessité des procédures d'hémodialyse.
  25. Épilepsie ou convulsions d'étiologie peu claire, y compris dans l'histoire.
  26. L'alcoolisme, la toxicomanie ou la toxicomanie, y compris dans l'histoire.
  27. Perturbations électrolytes non corrigées.
  28. Les États suivant des interventions chirurgicales si moins de 6 mois se sont écoulés depuis l'intervention.
  29. Femmes pendant la grossesse ou la lactation; Les femmes prévoient une grossesse dans les 6 prochains mois.
  30. Les patients qui ont besoin d'une thérapie concomitante interdite dans ce cadre d'étude.
  31. Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois avant la date de visite de dépistage.
  32. Manque de volonté de coopérer du côté du patient.
  33. D'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent l'inclusion du patient dans l'étude.

Critères d'exclusion:

  1. Inclusion erronée d'un patient dans l'étude (sans répondre aux critères d'inclusion / exclusion au moment de la randomisation).
  2. Inefficace de la thérapie. La thérapie sera considérée comme inefficace s'il n'y a pas d'amélioration clinique par visite 3 (15 ± 1 jours de traitement) - persistance ou augmentation de la gravité de la douleur / inconfort dans l'abdomen supérieur sur l'EVA par rapport à la ligne de base. S'il est exclu, le patient se verra attribuer un traitement alternatif à la discrétion de l'enquêteur.
  3. Non-conformité des patients (un patient conforme est défini comme celui qui a pris au moins 202 et pas plus de 303 comprimés).
  4. Besoin d'une thérapie concomitante interdite.
  5. Si l'investigateur estime qu'une plus grande participation à l'étude nuirait au patient.
  6. Grossesse du patient, nécessité de l'allaitement.
  7. Violation brute par le patient des procédures de protocole d'étude présentées dans la fiche d'information du patient (IP).
  8. Retrait du consentement éclairé (réticence du patient à poursuivre la participation à l'étude).
  9. Perte de contact avec le patient (incapacité à atteindre le patient via un téléphone mobile et à domicile (le cas échéant), ainsi qu'à une personne de contact; il doit y avoir au moins trois tentatives documentées pour contacter le patient).
  10. Émergence au cours de l'étude de toute maladie ou affection qui aggravent le pronostic du patient, ce qui rend impossible pour le patient de continuer à participer à cet essai clinique.
  11. Toutes les autres raisons, y compris les administratives, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 4-MUST, 128 mg
Les patients recevront 1 comprimé du médicament 4-MUST (128 mg de sulfate de trimebutine 4-méthylumbelliforyl) et 2 comprimés de placebo trois fois par jour.
Médicament: Placebo
Comprimé placebo.
Médicament: À 4 mors
128 mg de tablette de sulfate de 4-méthylumbellifate de trimebutine.
Autres noms:
  • trimebutine 4-méthylumbellifate de sulfate
Expérimental: 4-MUST, 256 mg
Les patients recevront 2 comprimés du médicament 4-MUST (256 mg de sulfate de trimebutine 4-méthylumbelliforyl) et 1 comprimé placebo trois fois par jour.
Médicament: Placebo
Comprimé placebo.
Médicament: À 4 mors
128 mg de tablette de sulfate de 4-méthylumbellifate de trimebutine.
Autres noms:
  • trimebutine 4-méthylumbellifate de sulfate
Expérimental: 4-moust, 384 mg
Les patients recevront 3 comprimés du médicament 4-MUST (384 mg de sulfate de trimebutine 4-méthylumbelliforyl) trois fois par jour.
Médicament: À 4 mors
128 mg de tablette de sulfate de 4-méthylumbellifate de trimebutine.
Autres noms:
  • trimebutine 4-méthylumbellifate de sulfate
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront 3 comprimés placebo trois fois par jour.
Médicament: Placebo
Comprimé placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction moyenne de la gravité de la douleur / inconfort dans le haut de l'abdomen au VAS au jour 29 par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 29 ± 1
Échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, où 0 est "pas de douleur", et 100 est "la pire douleur que l'on puisse imaginer"
Jour 29 ± 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité: taux d'événement indésirable (AE)
Délai: À partir de la date de dépistage (et de la signature du formulaire de consentement éclairé) à la fin de l'étude ou à une visite de licenciement anticipée, selon la première éventualité, évaluée au jour 36 ± 2 pour chaque participant
Fréquence des événements indésirables (EI) ou AES graves (SAE)
À partir de la date de dépistage (et de la signature du formulaire de consentement éclairé) à la fin de l'étude ou à une visite de licenciement anticipée, selon la première éventualité, évaluée au jour 36 ± 2 pour chaque participant
Sécurité et tolérabilité: numéro d'événement indésirable (AE)
Délai: À partir de la date de dépistage (et de la signature du formulaire de consentement éclairé) à la fin de l'étude ou à une visite de licenciement anticipée, selon la première éventualité, évaluée au jour 36 ± 2 pour chaque participant
Nombre d'événements indésirables (AES) ou d'EI graves (SAE)
À partir de la date de dépistage (et de la signature du formulaire de consentement éclairé) à la fin de l'étude ou à une visite de licenciement anticipée, selon la première éventualité, évaluée au jour 36 ± 2 pour chaque participant
Innocuité et tolérabilité: AES associée au médicament d'étude
Délai: À partir de la date de dépistage (et de la signature du formulaire de consentement éclairé) à la fin de l'étude ou à une visite de licenciement anticipée, selon la première éventualité, évaluée au jour 36 ± 2 pour chaque participant
Nombre et fréquence d'EI associés au médicament d'étude
À partir de la date de dépistage (et de la signature du formulaire de consentement éclairé) à la fin de l'étude ou à une visite de licenciement anticipée, selon la première éventualité, évaluée au jour 36 ± 2 pour chaque participant
Innocuité et tolérabilité: ESA associé au médicament d'étude
Délai: À partir de la date de dépistage (et de la signature du formulaire de consentement éclairé) à la fin de l'étude ou à une visite de licenciement anticipée, selon la première éventualité, évaluée au jour 36 ± 2 pour chaque participant
Nombre et fréquence des ESA associés au médicament d'étude
À partir de la date de dépistage (et de la signature du formulaire de consentement éclairé) à la fin de l'étude ou à une visite de licenciement anticipée, selon la première éventualité, évaluée au jour 36 ± 2 pour chaque participant
Sécurité et tolérabilité: arrêt du traitement
Délai: À partir de la date de dépistage (et de la signature du formulaire de consentement éclairé) à la fin de l'étude ou à une visite de licenciement anticipée, selon la première éventualité, évaluée au jour 36 ± 2 pour chaque participant
Pourcentage de patients qui ont interrompu le traitement en raison de la survenue d'AES / SAE
À partir de la date de dépistage (et de la signature du formulaire de consentement éclairé) à la fin de l'étude ou à une visite de licenciement anticipée, selon la première éventualité, évaluée au jour 36 ± 2 pour chaque participant
Innocuité et tolérabilité: signes vitaux - pression artérielle systolique (SBP)
Délai: Crésage, jour 1, jour 8 ± 1, jour 15 ± 1, jour 22 ± 1, jour 29 ± 1
SBP, MMHG
Crésage, jour 1, jour 8 ± 1, jour 15 ± 1, jour 22 ± 1, jour 29 ± 1
Innocuité et tolérabilité: signes vitaux - pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: Crésage, jour 1, jour 8 ± 1, jour 15 ± 1, jour 22 ± 1, jour 29 ± 1
DBP, MMHG
Crésage, jour 1, jour 8 ± 1, jour 15 ± 1, jour 22 ± 1, jour 29 ± 1
Innocuité et tolérabilité: signes vitaux - fréquence respiratoire (RR)
Délai: Crésage, jour 1, jour 8 ± 1, jour 15 ± 1, jour 22 ± 1, jour 29 ± 1
RR, respirations par minute
Crésage, jour 1, jour 8 ± 1, jour 15 ± 1, jour 22 ± 1, jour 29 ± 1
Sécurité et tolérabilité: signes vitaux - fréquence cardiaque (HR)
Délai: Crésage, jour 1, jour 8 ± 1, jour 15 ± 1, jour 22 ± 1, jour 29 ± 1
RH, bat par minute
Crésage, jour 1, jour 8 ± 1, jour 15 ± 1, jour 22 ± 1, jour 29 ± 1
Sécurité et tolérabilité: signes vitaux - température corporelle
Délai: Crésage, jour 1, jour 8 ± 1, jour 15 ± 1, jour 22 ± 1, jour 29 ± 1
Température corporelle, échelle Celsius
Crésage, jour 1, jour 8 ± 1, jour 15 ± 1, jour 22 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats de l'examen physique: système cardiovasculaire
Délai: Crésage, jour 1, jour 8 ± 1, jour 15 ± 1, jour 22 ± 1, jour 29 ± 1
Une évaluation de l'état du système cardiovasculaire à l'examen physique (condition normale ou liste de conditions anormales, le cas échéant)
Crésage, jour 1, jour 8 ± 1, jour 15 ± 1, jour 22 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats de l'examen physique: système respiratoire
Délai: Crésage, jour 1, jour 8 ± 1, jour 15 ± 1, jour 22 ± 1, jour 29 ± 1
Une évaluation de l'état du système respiratoire à l'examen physique (condition normale ou liste de conditions anormales, le cas échéant) (condition normale ou liste de conditions anormales, le cas échéant)
Crésage, jour 1, jour 8 ± 1, jour 15 ± 1, jour 22 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats de l'examen physique: tube digestif
Délai: Crésage, jour 1, jour 8 ± 1, jour 15 ± 1, jour 22 ± 1, jour 29 ± 1
Une évaluation de l'état du tube digestif à l'examen physique (condition normale ou liste de conditions anormales, le cas échéant)
Crésage, jour 1, jour 8 ± 1, jour 15 ± 1, jour 22 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats de l'examen physique: système endocrinien
Délai: Crésage, jour 1, jour 8 ± 1, jour 15 ± 1, jour 22 ± 1, jour 29 ± 1
Une évaluation de l'état du système endocrinien à l'examen physique (condition normale ou liste de conditions anormales, le cas échéant)
Crésage, jour 1, jour 8 ± 1, jour 15 ± 1, jour 22 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats de l'examen physique: système musculo-squelettique
Délai: Crésage, jour 1, jour 8 ± 1, jour 15 ± 1, jour 22 ± 1, jour 29 ± 1
Une évaluation de l'état du système musculo-squelettique à l'examen physique (condition normale ou liste de conditions anormales, le cas échéant)
Crésage, jour 1, jour 8 ± 1, jour 15 ± 1, jour 22 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats de l'examen physique: système nerveux
Délai: Crésage, jour 1, jour 8 ± 1, jour 15 ± 1, jour 22 ± 1, jour 29 ± 1
Une évaluation de l'état du système nerveux à l'examen physique (condition normale ou liste de conditions anormales, le cas échéant)
Crésage, jour 1, jour 8 ± 1, jour 15 ± 1, jour 22 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats de l'examen physique: systèmes sensoriels
Délai: Crésage, jour 1, jour 8 ± 1, jour 15 ± 1, jour 22 ± 1, jour 29 ± 1
Une évaluation de l'état des systèmes sensoriels à l'examen physique (condition normale ou liste de conditions anormales, le cas échéant)
Crésage, jour 1, jour 8 ± 1, jour 15 ± 1, jour 22 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats de l'examen physique: muqueuses cutanées / visibles
Délai: Crésage, jour 1, jour 8 ± 1, jour 15 ± 1, jour 22 ± 1, jour 29 ± 1
Une évaluation de l'état des muqueuses cutanées / visibles à l'examen physique (condition normale ou liste de conditions anormales, le cas échéant)
Crésage, jour 1, jour 8 ± 1, jour 15 ± 1, jour 22 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: test sanguin clinique - l'hémoglobine
Délai: Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Hémoglobine (g / l)
Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: test sanguin clinique - hématocrite
Délai: Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Hématocrite (%)
Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: test sanguin clinique - Nombre de globules rouges
Délai: Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Nombre de globules rouges (cellules / L)
Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: test sanguin clinique - Nombre de plaquettes
Délai: Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Nombre de plaquettes (cellules / L)
Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: test sanguin clinique - Nombre de leucocytes
Délai: Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Nombre de leucocytes (cellules / L)
Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: test sanguin clinique - taux de sédimentation des érythrocytes
Délai: Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Taux de sédimentation des érythrocytes (mm / h)
Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: test sanguin clinique - myélocytes
Délai: Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Formule de leucocytes (myélocytes,%)
Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: test sanguin clinique - Neutrophiles de bande
Délai: Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Formule de leucocytes (bande de neutrophiles,%)
Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: test sanguin clinique - neutrophiles segmentés
Délai: Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Formule de leucocytes (neutrophiles segmentés,%)
Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: test sanguin clinique - éosinophiles
Délai: Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Formule de leucocytes (éosinophiles,%)
Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: test sanguin clinique - basophiles
Délai: Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Formule de leucocytes (basophiles,%)
Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: test sanguin clinique - monocytes
Délai: Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Formule de leucocytes (monocytes,%)
Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: test sanguin clinique - lymphocytes
Délai: Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Formule de leucocytes (lymphocytes,%)
Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: chimie du sang - glucose
Délai: Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Concentration de glucose (mmol / L)
Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: chimie sanguine - cholestérol
Délai: Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Concentration totale de cholestérol (MMOL / L)
Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: chimie sanguine - protéine
Délai: Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Concentration totale de protéines (G / L)
Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: chimie du sang - bilirubine
Délai: Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Concentration totale de bilirubine (micromol / L)
Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: chimie sanguine - créatinine
Délai: Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Concentration de créatinine (micromol / L)
Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: chimie sanguine - phosphatase alcaline
Délai: Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Activité de la phosphatase alcaline (U / L)
Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: chimie sanguine - transaminase alanine
Délai: Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Activité de l'alanine transaminase (U / L)
Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: chimie du sang - Aspartate Transaminase
Délai: Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Activité de la transaminase aspartate (U / L)
Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: chimie du sang - Gamma-GTP
Délai: Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Activité de la transpeptidase gamma-glutaryl (U / L)
Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: Analyse d'urine - Gravité spécifique
Délai: Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Gravité spécifique de l'urine
Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: Analyse d'urine - PH
Délai: Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
pH de l'urine
Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: Analyse d'urine - protéine
Délai: Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Concentration des protéines (g / l)
Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: Analyse d'urine - glucose
Délai: Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Concentration de glucose (mmol / L)
Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: Analyse d'urine - globules rouges
Délai: Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Contenu des globules rouges (nombre en vue)
Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: Analyse d'urine - globules blancs
Délai: Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Contenu des globules blancs (nombre en vue)
Dépistage, jour 15 ± 1, jour 29 ± 1
Sécurité et tolérabilité: électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) - fréquence cardiaque
Délai: Crésage, jour 1, jour 8 ± 1, jour 15 ± 1, jour 22 ± 1, jour 29 ± 1
ECG 12-lead (I, II, III, abduction unipolaire améliorée par AVR du bras droit, abduction unipolaire améliorée par AVL du bras gauche, AVF - abduction unipolaire améliorée de la jambe gauche, v1-v6) prise en se couchant: fréquence cardiaque (bat par minute)
Crésage, jour 1, jour 8 ± 1, jour 15 ± 1, jour 22 ± 1, jour 29 ± 1
Sécurité et tolérabilité: électrocardiogramme à 12 plats (ECG) - Intervalle PQ
Délai: Crésage, jour 1, jour 8 ± 1, jour 15 ± 1, jour 22 ± 1, jour 29 ± 1
ECG 12-lead (I, II, III, abduction unipolaire améliorée par AVR du bras droit, abduction unipolaire améliorée par AVL du bras gauche, AVF - abduction unipolaire améliorée de la jambe gauche, v1-v6) prise en se couchant: Intervalle PQ (la période, mesurée en millisecondes, qui s'étend depuis le début de l'onde P (le début de la dépolarisation auriculaire) jusqu'au début de le complexe QRS)
Crésage, jour 1, jour 8 ± 1, jour 15 ± 1, jour 22 ± 1, jour 29 ± 1
Sécurité et tolérabilité: électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) - complexe QRS
Délai: Crésage, jour 1, jour 8 ± 1, jour 15 ± 1, jour 22 ± 1, jour 29 ± 1
ECG 12-lead (I, II, III, abduction unipolaire améliorée par AVR du bras droit, abduction unipolaire améliorée par AVL du bras gauche, AVF - abduction unipolaire améliorée de la jambe gauche, v1-v6) prise en se couchant: Complexe QRS (le complexe QRS est la combinaison de trois des déviations graphiques observées sur un électrocardiogramme typique)
Crésage, jour 1, jour 8 ± 1, jour 15 ± 1, jour 22 ± 1, jour 29 ± 1
Sécurité et tolérabilité: électrocardiogramme à 12 plats (ECG) - intervalle de QT corrigé
Délai: Crésage, jour 1, jour 8 ± 1, jour 15 ± 1, jour 22 ± 1, jour 29 ± 1
ECG 12-lead (I, II, III, abduction unipolaire améliorée par AVR du bras droit, abduction unipolaire améliorée par AVL du bras gauche, AVF - abduction unipolaire améliorée de la jambe gauche, v1-v6) prise en se couchant: Intervalle QT corrigé (distance par rapport au début du complexe QRS à la fin de l'onde T) (correction de Frederica)
Crésage, jour 1, jour 8 ± 1, jour 15 ± 1, jour 22 ± 1, jour 29 ± 1
Changement du score total de la gravité des symptômes gastro-intestinaux selon le questionnaire GSRS aux jours 8, 15, 22 et 29 par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 et 29 ± 1
L'échelle de notation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) est un questionnaire auto-administré conçu pour évaluer les symptômes gastro-intestinaux et leur gravité. Il se compose de 15 éléments classés en cinq domaines: douleurs abdominales (y compris les douleurs à l'estomac et les nausées), le reflux (brûlures d'estomac et reflux acide), l'indigestion (ballonnements, burping et flatulence), constipation (selles dures et évacuation incomplète), diarrhée (selles lâches et urgence). Les répondants évaluent leurs symptômes sur une échelle de Likert à 7 points, où 1 n'indique aucun inconfort et 7 indique une inconfort très grave.
Jour 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 et 29 ± 1
Taux de réponse à la thérapie (proportion de patients du groupe montrant une réduction de la douleur / inconfort dans le haut de l'abdomen sur les EVA de plus de 30%) au jour 29 par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 29 ± 1
Échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, où 0 est "pas de douleur", et 100 est "la pire douleur que l'on puisse imaginer"
Jour 29 ± 1
Taux de réponse à la thérapie (proportion de patients du groupe montrant une réduction de la douleur / inconfort dans le haut de l'abdomen sur les EVA de 50% ou plus) au jour 29 par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 29 ± 1
Échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, où 0 est "pas de douleur", et 100 est "la pire douleur que l'on puisse imaginer"
Jour 29 ± 1
Changement de manifestations des troubles dyspeptiques selon les scores du questionnaire GSRS les jours 8, 15, 22 et 29 par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 et 29 ± 1
L'échelle de notation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) est un questionnaire auto-administré conçu pour évaluer les symptômes gastro-intestinaux et leur gravité. Il se compose de 15 éléments classés en cinq domaines: douleurs abdominales (y compris les douleurs à l'estomac et les nausées), le reflux (brûlures d'estomac et reflux acide), l'indigestion (ballonnements, burping et flatulence), constipation (selles dures et évacuation incomplète), diarrhée (selles lâches et urgence). Les répondants évaluent leurs symptômes sur une échelle de Likert à 7 points, où 1 n'indique aucun inconfort et 7 indique une inconfort très grave.
Jour 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 et 29 ± 1
Changement de qualité de vie basé sur le score total du questionnaire SF-36 au jour 29 par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 29 ± 1
SF-36 (Speed Form 36 Health Survey) est un questionnaire autodéclaré. Il se compose de 36 éléments qui couvrent huit domaines de santé: le fonctionnement physique, les limites des rôles dues à la santé physique, les limitations des rôles dues aux problèmes émotionnels, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, la vitalité (énergie et la fatigue), le fonctionnement social, la santé mentale. SF-36 produit un profil de scores pour chaque domaine, qui peut être résumé en deux composants principaux: le résumé des composants physiques (PCS) et le résumé des composants mentaux (MCS). Les scores vont de 0 à 100, où les scores plus faibles indiquent une plus grande handicap et des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
Jour 29 ± 1
Réduction moyenne de la gravité de la douleur / de l'inconfort dans le haut de l'abdomen sur les EVA par les jours 8, 15 et 22 par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 et 29 ± 1
Échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, où 0 est "pas de douleur", et 100 est "la pire douleur que l'on puisse imaginer"
Jour 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 et 29 ± 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valenta Pharm JSC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Première publication (Réel)

24 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIB-02-03-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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