Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost 4-mustů tablet u chronické cholecystitidy a biliární dyskineze

7. července 2025 aktualizováno: Valenta Pharm JSC

Prospektivní multicentrická randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie v paralelních skupinách pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti léčiva 4-must, tablety, 128 mg, když jsou podávány v různých dávkách pacientům s chronickou cholecystitidou a biliární dyskinesií

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti léku 4-must v různých dávkách ve srovnání s placebem u pacientů s chronickou cholecystitidou a biliární dyskinezi

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Engels, Ruská Federace, 413116
        • Nábor
        • State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
        • Kontakt:
          • Ekaterina Muldagalieva, MD
          • Telefonní číslo: +7 (8453) 51-59-02
          • E-mail: katyfily@yandex.ru
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153025
        • Nábor
        • Ivanovo Kuvaev Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Moscow, Ruská Federace, 117556
        • Nábor
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Polyclinic No. 2 of the Moscow Department of Healthcare"
        • Kontakt:
          • Natalia Lapidus, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +7-499-317-00-45
          • E-mail: nat_lap@mail.ru
      • Moscow, Ruská Federace, 119571
        • Nábor
        • Unimed-C Jsc
        • Kontakt:
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
        • Kontakt:
          • Svetlana Erofeeva, MD
          • Telefonní číslo: +7-499-674-07-09
          • E-mail: erofsb@mail.ru
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Nábor
        • Limited Liability Company "ErSi Medical"
        • Kontakt:
      • Perm, Ruská Federace, 614070
        • Nábor
        • Professors' Clinic LLC.
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194156
        • Nábor
        • Limited Liability Company "Energy of Health"
        • Kontakt:
          • Evgeny Levchenko, MD
          • Telefonní číslo: +7-812-701-03-03
          • E-mail: lev2096@yandex.ru
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199406
        • Nábor
        • Limited Liability Company "Meili"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194358
        • Nábor
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196158
        • Nábor
        • Limited Liability Company "Clinic Zvezdnaya"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • State Budgetary Institution "St. Petersburg Research Institute of Emergency Care named after I.I. Djanelidze"
        • Kontakt:
      • Samara, Ruská Federace
        • Nábor
        • Private institution of higher education "Medical University 'Reavis'"
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 19119
        • Nábor
        • Limited Liability Company "Medical Center Eco-Safety"
        • Kontakt:
      • Tol'yatti, Ruská Federace
        • Nábor
        • Association "Regional Medical Center 'Open Medicine'"
        • Kontakt:
      • Veliky Novgorod, Ruská Federace
        • Nábor
        • LLC "Polyclinic Polimedika Veliky Novgorod"
        • Kontakt:
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Nábor
        • Limited Liability Company "Medical Center for Diagnosis and Prevention Plus"
        • Kontakt:
          • Ekaterina Melnikova, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +7-4852-58-88-28
          • E-mail: melnicovae@mail.ru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-70 let.
  2. Přítomnost zavedených gastrointestinálních onemocnění: chronická cholecystitida (K81.1); Dyskineze žlučovodů nebo žlučníku (K82.8).
  3. Přítomnost bolesti/nepohodlí v horním břiše v kombinaci s alespoň jedním z následujících příznaků: pálení žáhy; Belching; Nevolnost; Břicha nadýmání; Borborygmi (žaludek); Nadýmání; Zácpa; Průjem.
  4. Maximální závažnost bolesti/nepohodlí v horním břiše za poslední týden je 40 mm nebo více na VAS (vizuální analogová stupnice).
  5. Závažnost gastrointestinálních symptomů podle dotazníku GSRS (Gastrointestinální hodnocení hodnocení) je nejméně 30 bodů.
  6. Ženy, které nejsou sexuálně aktivní, nebo ženy používající účinné antikoncepční metody (intrauterinní zařízení, perorální antikoncepční prostředky, antikoncepční náplasti, dlouhodobě působící injekční antikoncepční prostředky, metody dvojité bariéry) po dobu 8 týdnů před a během 3 týdnů po skončení studie a mají a mají po skončení studie a mají po skončení studie a mají 3 týdny po skončení studie a mají 3 týdny po skončení studie a během 3 týdnů po skončení studie a během 3 týdnů po skončení studie a během 3 týdnů a během 3 týdnů po skončení studie a během 3 týdnů po skončení studie a během 3 týdnů po skončení studie a během 3 týdnů Negativní těhotenský test, stejně jako ženy, které nemohou otěhotnět (zdokumentované podmínky: hysterektomie, tubální ligace, neplodnost, menopauza déle než 1 rok) nebo Muži používající bariérovou antikoncepci během studie a po dobu 3 týdnů po jejím dokončení nebo muži, kteří si nemohou otěhotnět (zdokumentované podmínky: vazektomie, neplodnost).
  7. Přítomnost podepsaného a datovaného informovaného souhlasu pacienta o účasti na studii.

Kritéria bez inkluze:

  1. Peptické onemocnění vředů, duodenální vřed, erozivní GERD.
  2. Toxický megakolon.
  3. Paralytický ileus.
  4. Gilbertův syndrom.
  5. Abdominální adhezní onemocnění.
  6. Krev ve stolici, nevysvětlitelná hubnutí, horečka, anémie.
  7. Zánětlivá a erozivní gastrointestinální onemocnění.
  8. Syndrom dráždivého střeva, nespecifická ulcerózní kolitida, Crohnova choroba.
  9. Onkologická onemocnění gastrointestinálního traktu, včetně historie.
  10. Chirurgické intervence na gastrointestinálním traktu v historii, včetně endoskopické papilotomie, cholecystektomie (s výjimkou apendektomie).
  11. Použití zakázaných léčivých léků do 3 dnů před randomizací.
  12. Historie duševních chorob.
  13. Přítomnost chronického srdečního selhání IIB-III fází a/nebo funkčních tříd III-IV podle NYHA, funkčních tříd Angina III-IV.
  14. Chronické onemocnění ledvin Stage IIIA-V (podle NKF/KDOQI, 2006).
  15. Stanovená diagnóza selhání jater, včetně historie a/nebo změn v aktivitě enzymu jater: zvýšení AST, ALT, ALP a/nebo y-GTP více než 3krát nad horní hranici normálního; Zvýšení celkového bilirubinu více než 2krát nad horní hranici normálního nebo vývoje žloutenky.
  16. Přítomnost HIV, syfilis, virové hepatitidy B nebo C, včetně historie.
  17. Intolerance laktózy, nedostatek laktázy a syndrom malabsorpce glukózo-galaktózy.
  18. Cirhóza jater.
  19. Zvýšená citlivost na aktivní a pomocné látky léčiva 4-must.
  20. Těžká, dekompenzovaná nebo nestabilní somatická onemocnění (jakékoli onemocnění nebo stavy, které ohrožují život pacienta nebo zhoršují jejich prognózu a znemožňují pacientovi účastnit se klinického výzkumu).
  21. Diabetes mellitus ve stavu subkopenzace a dekompenzace.
  22. Systémová onemocnění pojivové tkáně.
  23. Autoimunitní onemocnění.
  24. Potřeba chirurgického a/nebo endovaskulárního ošetření a/nebo nutnosti hemodialýzy.
  25. Epilepsie nebo záchvaty nejasné etiologie, včetně historie.
  26. Alkoholismus, zneužívání návykových látek nebo drogové závislosti, včetně historie.
  27. Neopravené poruchy elektrolytu.
  28. Státy po chirurgických intervencích, pokud od zásahu uplynulo méně než 6 měsíců.
  29. Ženy během těhotenství nebo laktace; Ženy plánují těhotenství během následujících 6 měsíců.
  30. Pacienti, kteří vyžadují zakázanou doprovodnou terapii v rámci tohoto studijního rámce.
  31. Účast na další klinické hodnocení během posledních 3 měsíců před datem návštěvy screeningu.
  32. Nedostatek ochoty spolupracovat ze strany pacienta.
  33. Jiné podmínky, které podle názoru vyšetřovatele zabraňují zahrnutí pacienta do studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Chybné zahrnutí pacienta do studie (nesplňování kritérií pro zařazení/vyloučení v době randomizace).
  2. Neúčinnost terapie. Terapie bude považována za neúčinnou, pokud nedojde k klinickému zlepšení návštěvou 3 (15 ± 1 dny terapie) - přetrvávání nebo zvýšení závažnosti bolesti/nepohodlí v horním břiše na VAS ve srovnání s výchozím hodnotou. Pokud bude vyloučen, bude pacientovi přiděleno alternativní léčbu na uvážení vyšetřovatele.
  3. Nedodržení pacienta (kompatibilní pacient je definován jako ten, kdo vzal nejméně 202 a ne více než 303 tabletů).
  4. Potřeba zakázané doprovodné terapie.
  5. Pokud by vyšetřovatel věřil, že další účast ve studii by pacientovi poškodila.
  6. Těhotenství pacienta, nutnost kojení.
  7. Hrubé porušení pacienta z postupů protokolu studie uvedené v informačním listu pacienta (PIS).
  8. Stažení informovaného souhlasu (neochota pacienta pokračovat v účasti ve studii).
  9. Ztráta kontaktu s pacientem (neschopnost oslovit pacienta prostřednictvím mobilního a domácího telefonu (pokud je to možné), stejně jako prostřednictvím kontaktní osoby; musí existovat alespoň tři zdokumentované pokusy kontaktovat pacienta).
  10. Vznik během studia jakýchkoli onemocnění nebo stavů, které zhoršují prognózu pacienta, což pacientovi znemožňuje pokračovat v účasti v této klinické studii.
  11. Jakékoli jiné důvody, včetně administrativních, že podle názoru vyšetřovatele zabrání tomu, aby předmět studii dokončil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4-must, 128 mg
Pacienti obdrží 1 tabletu léčiva 4-must (128 mg trimebutinu 4-methylumbulliferyl sulfátu) a 2 placebo tablety třikrát denně.
Lék: Placebo
Placebo tableta.
Lék: 4-must
128 mg trimebutinu 4-methylumbulliferyl sulfátové tablety.
Ostatní jména:
  • Trimebutine 4-methylumbulliferyl sulfát
Experimentální: 4-must, 256 mg
Pacienti obdrží 2 tablety léku 4-must (256 mg trimebutinu 4-methylumbulliferyl sulfátu) a 1 tablety placebo třikrát denně.
Lék: Placebo
Placebo tableta.
Lék: 4-must
128 mg trimebutinu 4-methylumbulliferyl sulfátové tablety.
Ostatní jména:
  • Trimebutine 4-methylumbulliferyl sulfát
Experimentální: 4-must, 384 mg
Pacienti obdrží 3 tablety léku 4-must (384 mg trimebutinu 4-methylumbulliferyl sulfátu) třikrát denně.
Lék: 4-must
128 mg trimebutinu 4-methylumbulliferyl sulfátové tablety.
Ostatní jména:
  • Trimebutine 4-methylumbulliferyl sulfát
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti obdrží 3 tablety placebo třikrát denně.
Lék: Placebo
Placebo tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná snížení závažnosti bolesti/nepohodlí v horním břiše na VAS do 29. dne ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Den 29 ± 1
Vizuální analogová stupnice (VAS) od 0 do 100 mm, kde 0 je „žádná bolest“ a 100 je „nejhorší bolest, kterou si člověk dokáže představit“
Den 29 ± 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: Míra nežádoucí události (AE)
Časové okno: Od data screeningu (a formuláře podepsání informovaného souhlasu) do konce studie nebo na návštěvu předčasného ukončení, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno do 36 ± 2 pro každého účastníka
Frekvence nežádoucích účinků (AES) nebo Serious AES (SAES)
Od data screeningu (a formuláře podepsání informovaného souhlasu) do konce studie nebo na návštěvu předčasného ukončení, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno do 36 ± 2 pro každého účastníka
Bezpečnost a snášenlivost: číslo nepříznivé události (AE)
Časové okno: Od data screeningu (a formuláře podepsání informovaného souhlasu) do konce studie nebo na návštěvu předčasného ukončení, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno do 36 ± 2 pro každého účastníka
Počet nežádoucích účinků (AES) nebo Serious AES (SAES)
Od data screeningu (a formuláře podepsání informovaného souhlasu) do konce studie nebo na návštěvu předčasného ukončení, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno do 36 ± 2 pro každého účastníka
Bezpečnost a snášenlivost: AES spojené se studiem
Časové okno: Od data screeningu (a formuláře podepsání informovaného souhlasu) do konce studie nebo na návštěvu předčasného ukončení, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno do 36 ± 2 pro každého účastníka
Počet a frekvence AES spojených se studijním lékem
Od data screeningu (a formuláře podepsání informovaného souhlasu) do konce studie nebo na návštěvu předčasného ukončení, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno do 36 ± 2 pro každého účastníka
Bezpečnost a snášenlivost: SAES spojené se studiem
Časové okno: Od data screeningu (a formuláře podepsání informovaného souhlasu) do konce studie nebo na návštěvu předčasného ukončení, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno do 36 ± 2 pro každého účastníka
Počet a frekvence SAE spojených se studijním lékem
Od data screeningu (a formuláře podepsání informovaného souhlasu) do konce studie nebo na návštěvu předčasného ukončení, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno do 36 ± 2 pro každého účastníka
Bezpečnost a snášenlivost: přerušení léčby
Časové okno: Od data screeningu (a formuláře podepsání informovaného souhlasu) do konce studie nebo na návštěvu předčasného ukončení, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno do 36 ± 2 pro každého účastníka
Procento pacientů, kteří ukončili léčbu v důsledku výskytu AES/SAES
Od data screeningu (a formuláře podepsání informovaného souhlasu) do konce studie nebo na návštěvu předčasného ukončení, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno do 36 ± 2 pro každého účastníka
Bezpečnost a snášenlivost: Vitální příznaky - systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
SBP, mmhg
Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Bezpečnost a snášenlivost: Vitální příznaky - Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
DBP, mmhg
Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Bezpečnost a snášenlivost: Vitální příznaky - frekvence dýchacích cest (RR)
Časové okno: Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
RR, dechy za minutu
Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Bezpečnost a snášenlivost: Vitální známky - srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
HR, Beats za minutu
Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Bezpečnost a snášenlivost: Vitální příznaky - tělesná teplota
Časové okno: Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Tělesná teplota, Celsia Scale
Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky fyzického vyšetření: kardiovaskulární systém
Časové okno: Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Posouzení stavu kardiovaskulárního systému při fyzickém vyšetření (normální stav nebo seznam abnormálních podmínek, pokud existují)
Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky fyzického vyšetření: Respirační systém
Časové okno: Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Posouzení stavu dýchacího systému při fyzickém vyšetření (normální stav nebo seznam abnormálních podmínek, pokud existují) (normální stav nebo seznam neobvyklých podmínek, pokud existují)
Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky fyzického vyšetření: trávicí trakt
Časové okno: Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Posouzení stavu trávicího traktu při fyzickém vyšetření (normální stav nebo seznam abnormálních podmínek, pokud existují)
Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky fyzické vyšetření: Endokrinní systém
Časové okno: Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Posouzení stavu endokrinního systému při fyzickém vyšetření (normální stav nebo seznam abnormálních podmínek, pokud existují)
Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky fyzického vyšetření: Muskuloskeletální systém
Časové okno: Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Posouzení stavu muskuloskeletálního systému při fyzickém vyšetření (normální stav nebo seznam abnormálních podmínek, pokud existují)
Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky fyzického vyšetření: Nervový systém
Časové okno: Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Posouzení stavu nervového systému při fyzickém vyšetření (normální stav nebo seznam abnormálních podmínek, pokud existují)
Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky fyzického vyšetření: Smyslové systémy
Časové okno: Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Posouzení stavu smyslových systémů při fyzickém vyšetření (normální stav nebo seznam abnormálních podmínek, pokud existují)
Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky fyzického vyšetření: Skin/viditelné sliznic
Časové okno: Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Posouzení stavu kůže/viditelných sliznic při fyzickém vyšetření (normální stav nebo seznam abnormálních podmínek, pokud existují)
Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - hemoglobin
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Hemoglobin (G/L)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - hematokrit
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Hematokrit (%)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - Počet červených krvinek
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Počet červených krvinek (buňky/l)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - počet destiček
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Počet destiček (buňky/l)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - počet leukocytů
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Počet leukocytů (buňky/l)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - Erytrocytová sedimentace
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Míra sedimentace erytrocytů (mm/h)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - myelocyty
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Vzorec leukocytů (myelocyty, %)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - pásmové neutrofily
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Vzorec leukocytů (neutrofily pásma, %)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - segmentované neutrofily
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Vzorec leukocytů (segmentované neutrofily, %)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - eosinofily
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Vzorec leukocytů (eosinofily, %)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - basofily
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Vzorec leukocytů (basofily, %)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - monocyty
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Vzorec leukocytů (monocyty, %)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - lymfocyty
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Leukocytový vzorec (lymfocyty, %)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Chemie krve - glukóza
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Koncentrace glukózy (mmol/l)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Chemie krve - cholesterol
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Celková koncentrace cholesterolu (mmol/l)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Chemie krve - protein
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Celková koncentrace proteinů (G/L)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Chemie krve - bilirubin
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Celková koncentrace bilirubinu (mikromol/l)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Chemie krve - kreatinin
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Koncentrace kreatininu (mikromol/l)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Chemie krve - alkalická fosfatáza
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Aktivita alkalické fosfatázy (U/L)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Chemie krve - Alanine transamináza
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Aktivita alaninové transaminázy (U/L)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Chemie krve - aspartát transamináza
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Aktivita aspartátu transaminázy (U/L)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Chemie krve - Gamma -GTP
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Aktivita gama-glutaryl transpeptidázy (U/L)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: analýza moči - specifická gravitace
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Specifická hmotnost moči
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: analýza moči - pH
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
pH moči
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: analýza moči - protein
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Koncentrace proteinů (G/L)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: analýza moči - glukóza
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Koncentrace glukózy (mmol/l)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: analýza moči - červené krvinky
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Obsah červených krvinek (číslo v dohledu)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: analýza moči - bílé krvinky
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Obsah bílých krvinek (počet v dohledu)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Bezpečnost a snášenlivost: 12 -volavý elektrokardiogram (EKG) - srdeční frekvence
Časové okno: Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
12-vedoucí EKG (I, II, III, AVR-vylepšené unipolární únosy z pravého paže, AVL-vylepšené unipolární únosy z levého paže, AVF-Vylepšené unipolární únosy z levé nohy, V1-V6) odebrané při ležení:: Srdeční frekvence (rytmy za minutu)
Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Bezpečnost a snášenlivost: 12 -hlavní elektrokardiogram (EKG) - PQ interval
Časové okno: Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
12-vedoucí EKG (I, II, III, AVR-vylepšené unipolární únosy z pravého paže, AVL-vylepšené unipolární únosy z levého paže, AVF-Vylepšené unipolární únosy z levé nohy, V1-V6) odebrané při ležení:: Interval PQ (je období, měřeno v milisekundách, které sahá od začátku vlny P (počátek depolarizace síní) až do začátku začátku komplex QRS)
Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Bezpečnost a snášenlivost: 12 -hlavní elektrokardiogram (EKG) - komplex QRS
Časové okno: Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
12-vedoucí EKG (I, II, III, AVR-vylepšené unipolární únosy z pravého paže, AVL-vylepšené unipolární únosy z levého paže, AVF-Vylepšené unipolární únosy z levé nohy, V1-V6) odebrané při ležení:: Komplex QRS (komplex QRS je kombinací tří grafických výchylek pozorovaných na typickém elektrokardiogramu)
Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Bezpečnost a snášenlivost: 12 -hlavní elektrokardiogram (EKG) - Opravený QT Interval
Časové okno: Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
12-vedoucí EKG (I, II, III, AVR-vylepšené unipolární únosy z pravého paže, AVL-vylepšené unipolární únosy z levého paže, AVF-Vylepšené unipolární únosy z levé nohy, V1-V6) odebrané při ležení:: Opravený interval QT (vzdálenost od začátku komplexu QRS do konce vlny T) ​​(Frederica Correction)
Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Změna celkového skóre závažnosti gastrointestinálních symptomů podle dotazníku GSRS ve dnech 8, 15, 22 a 29 ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Den 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 a 29 ± 1
Měřítko hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS) je dotazník s vlastním podáváním, který má hodnocení gastrointestinálních symptomů a jejich závažnost. Skládá se z 15 položek kategorizovaných do pěti domén: bolest břicha (včetně bolesti žaludku a nevolnosti), reflux (pálení žáhy a kyselý reflux), zažívací potíže (nadýmání, bušení a nadýmání), zácpa (tvrdá stolice a neúplná evakuace), průjem (volná stolice a urgenci). Respondenti hodnotí své příznaky na 7-bodové Likertově stupnici, kde 1 nenaznačuje žádné nepohodlí a 7 naznačuje velmi závažné nepohodlí.
Den 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 a 29 ± 1
Míra odezvy na terapii (podíl pacientů ve skupině vykazující snížení bolesti/nepohodlí v horním břiše na VAS o více než 30%) do 29. dne ve srovnání s výchozím stanovištěm
Časové okno: Den 29 ± 1
Vizuální analogová stupnice (VAS) od 0 do 100 mm, kde 0 je „žádná bolest“ a 100 je „nejhorší bolest, kterou si člověk dokáže představit“
Den 29 ± 1
Míra odezvy na terapii (podíl pacientů ve skupině vykazující snížení bolesti/nepohodlí v horním břiše na VAS o 50% nebo více) do 29. dne ve srovnání s výchozím stanovištěm
Časové okno: Den 29 ± 1
Vizuální analogová stupnice (VAS) od 0 do 100 mm, kde 0 je „žádná bolest“ a 100 je „nejhorší bolest, kterou si člověk dokáže představit“
Den 29 ± 1
Změna projevů dyspeptických poruch podle skóre dotazníku GSRS ve dnech 8, 15, 22 a 29 ve srovnání s základní linií
Časové okno: Den 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 a 29 ± 1
Měřítko hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS) je dotazník s vlastním podáváním, který má hodnocení gastrointestinálních symptomů a jejich závažnost. Skládá se z 15 položek kategorizovaných do pěti domén: bolest břicha (včetně bolesti žaludku a nevolnosti), reflux (pálení žáhy a kyselý reflux), zažívací potíže (nadýmání, bušení a nadýmání), zácpa (tvrdá stolice a neúplná evakuace), průjem (volná stolice a urgenci). Respondenti hodnotí své příznaky na 7-bodové Likertově stupnici, kde 1 nenaznačuje žádné nepohodlí a 7 naznačuje velmi závažné nepohodlí.
Den 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 a 29 ± 1
Změna kvality života na základě celkového skóre z dotazníku SF-36 do 29. dne ve srovnání s základní linií
Časové okno: Den 29 ± 1
SF-36 (krátký formulář 36 zdravotní průzkum) je dotazník s vlastním hlášením. Skládá se z 36 položek, které zahrnují osm zdravotních oblastí: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, tělesné bolesti, obecné vnímání zdraví, vitalitu (energie a únava), sociální fungování, duševní zdraví. SF-36 vytváří profil skóre pro každou doménu, který lze shrnout do dvou hlavních složek: shrnutí fyzické komponenty (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS). Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde nižší skóre naznačují větší postižení a vyšší skóre naznačují lepší zdraví.
Den 29 ± 1
Průměrná snížení závažnosti bolesti/nepohodlí v horním břiše na VAS do 8, 15 a 22 ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Den 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 a 29 ± 1
Vizuální analogová stupnice (VAS) od 0 do 100 mm, kde 0 je „žádná bolest“ a 100 je „nejhorší bolest, kterou si člověk dokáže představit“
Den 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 a 29 ± 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valenta Pharm JSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIB-02-03-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit