만성 담낭염 및 담도 운동 장애에서 4- 매스트 정제의 효능, 안전성 및 내약성
2025년 7월 7일 업데이트: Valenta Pharm JSC
만성 담낭염 및 담즙성 장애가있는 환자에게 다양한 용량으로 투여 될 때 약물 4-must, 정제, 128 mg의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 병렬 그룹에서 전향 적 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구.
만성 담낭염 및 담즙 장비 스키네시아 환자의 위약과 비교하여 다양한 용량에서 약물 4- 매스트의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Engels, 러시아 연방, 413116
- 모병
- State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
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연락하다:
- Ekaterina Muldagalieva, MD
- 전화번호: +7 (8453) 51-59-02
- 이메일: katyfily@yandex.ru
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Ivanovo, 러시아 연방, 153025
- 모병
- Ivanovo Kuvaev Clinical Hospital
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연락하다:
- Svetlana Ushakova, MD, PhD
- 전화번호: +7 (910) 992 3962
- 이메일: svetland1962@mail.ru
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Moscow, 러시아 연방, 117556
- 모병
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Polyclinic No. 2 of the Moscow Department of Healthcare"
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연락하다:
- Natalia Lapidus, MD, PhD
- 전화번호: +7-499-317-00-45
- 이메일: nat_lap@mail.ru
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Moscow, 러시아 연방, 119571
- 모병
- Unimed-C Jsc
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연락하다:
- Elena Volnaya, MD
- 전화번호: +7-495-135-50-10
- 이메일: drvolnaya@yandex.ru
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- The State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
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연락하다:
- Svetlana Erofeeva, MD
- 전화번호: +7-499-674-07-09
- 이메일: erofsb@mail.ru
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Novosibirsk, 러시아 연방
- 모병
- Limited Liability Company "ErSi Medical"
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연락하다:
- Natalya Voloshina, MD, PhD
- 전화번호: +7-383-388-41-12
- 이메일: voloshinanatalya@yandex.ru
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Perm, 러시아 연방, 614070
- 모병
- Professors' Clinic LLC.
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연락하다:
- Svetlana Teplykh, MD, PhD
- 전화번호: +7 (919) 498 2931
- 이메일: profkliniki@mail.ru
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194156
- 모병
- Limited Liability Company "Energy of Health"
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연락하다:
- Evgeny Levchenko, MD
- 전화번호: +7-812-701-03-03
- 이메일: lev2096@yandex.ru
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199406
- 모병
- Limited Liability Company "Meili"
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연락하다:
- Maria Bolotova, MD
- 전화번호: +7-921-331-29-92
- 이메일: mbolotova75@mail.ru
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194358
- 모병
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
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연락하다:
- Diana Alpenidze, MD,PhD
- 전화번호: +7 (812) 246-73-10
- 이메일: d.alpenidze@mail.ru
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196158
- 모병
- Limited Liability Company "Clinic Zvezdnaya"
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연락하다:
- Dmitry Shkarbul, MD
- 전화번호: +7 (812) 407-32-32
- 이메일: director@starsclinic.ru
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- State Budgetary Institution "St. Petersburg Research Institute of Emergency Care named after I.I. Djanelidze"
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연락하다:
- Victor Kostenko, MD, PhD
- 전화번호: +7-812-406-88-88
- 이메일: victor.kostenko@hotmail.com
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Samara, 러시아 연방
- 모병
- Private institution of higher education "Medical University 'Reavis'"
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연락하다:
- Elena Bunkova, MD
- 전화번호: +7-800-600-24-00
- 이메일: bunkova27@mail.ru
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St. Petersburg, 러시아 연방, 19119
- 모병
- Limited Liability Company "Medical Center Eco-Safety"
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연락하다:
- Vasiliy Vasilyuk, MD,PhD, Prof.
- 전화번호: 5001 +7 (812) 500-52-03
- 이메일: vasilyuk_vb@ecosafety.ru
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Tol'yatti, 러시아 연방
- 모병
- Association "Regional Medical Center 'Open Medicine'"
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연락하다:
- Alexey Frolov, MD
- 전화번호: +7-8482-55-10-00
- 이메일: frolovalexej@yandex.ru
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Veliky Novgorod, 러시아 연방
- 모병
- LLC "Polyclinic Polimedika Veliky Novgorod"
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연락하다:
- Olga Solovjova, MD, PhD
- 전화번호: +7-812-303-50-00
- 이메일: o_solovjova@inbox.ru
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Yaroslavl, 러시아 연방
- 모병
- Limited Liability Company "Medical Center for Diagnosis and Prevention Plus"
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연락하다:
- Ekaterina Melnikova, MD, PhD
- 전화번호: +7-4852-58-88-28
- 이메일: melnicovae@mail.ru
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-70 세의 남성과 여성.
- 확립 된 위장병의 존재 : 만성 담낭염 (K81.1); 담관 또는 담낭 (K82.8)의 운동 장애.
- 상부 복부의 통증/불편 함이 다음과 같은 증상 중 적어도 하나와 결합된다 : 가슴 앓이; 트림; 메스꺼움; 복부 팽만감; Borborygmi (위장 럼블 링); 공허; 변비; 설사.
- 지난 주 상부 복부의 최대 통증/불편 함은 VAS에서 40mm 이상입니다 (시각적 아날로그 척도).
- GSRS (위장 증상 등급 척도)에 따른 위장 증상의 심각성은 최소 30 점입니다.
- 성적으로 활동하지 않거나 효과적인 피임법 (자궁 내 장치, 경구 피임약, 피임 패치, 장기적으로 행동 가능한 피임약, 이중 장벽 방법)을 사용하는 여성은 연구가 끝나고 3 주 후에 및 3 주 동안, 여성 부정적인 임신 검사 및 임신 할 수없는 여성 (문서화 된 조건 : 자궁 절제술, 관실 결찰, 불임, 1 이상의 폐경기 연도) 또는 연구 전반에 걸쳐 장벽 피임약을 사용하는 남성과 완료 후 3 주 동안 또는 임신 할 수없는 남성 (문서화 된 조건 : 정관 절제술, 불임).
- 환자가 연구에 참여하기 위해 서명하고 날짜가있는 사전 동의의 존재.
비 침입 기준 :
- 소화성 궤양 질환, 십이지장 궤양, 침식 GERD.
- 독성 메가 콜론.
- 마비 인원.
- 길버트 증후군.
- 복부 접착 질환.
- 대변의 혈액, 설명 할 수없는 체중 감량, 열, 빈혈.
- 염증성 및 침식 위장 질환.
- 과민성 대장 증후군, 비특이적 궤양 성 대장염, 크론 병.
- 역사를 포함한 위장관의 종양 학적 질병.
- 내시경 유두 절제술, 담낭 절제술 (충수 절제술 제외)을 포함한 역사상 위장관의 외과 적 개입.
- 무작위 배정 전 3 일 이내에 금지 된 치료 약물의 사용.
- 정신 질환의 역사.
- 만성 심부전의 존재 IIB-III 단계 및/또는 III-IV 기능적 클래스 NYHA, 협심증 pectoris III-IV 기능적 클래스에 따른 II-IV 기능 클래스.
- 만성 신장 질환 단계 IIIA-V (NKF/KDOQI, 2006에 따르면).
- 병력 및/또는 간 효소 활성의 변화를 포함한 간부전의 확립 된 진단 : AST, ALT, ALP 및/또는 γ-GTP의 증가는 정상의 상한보다 3 배 이상 높다; 총 빌리루빈의 총상 상한의 상한 또는 황달의 발달보다 2 배 이상 증가합니다.
- HIV, 매독, 역사를 포함한 바이러스 성 간염 또는 C의 존재.
- 유당 불내증, 락타아제 결핍 및 포도당-갈 락토스 부족 흡수 증후군.
- 간경변.
- 약물의 활성 및 부형제 물질에 대한 민감도 증가.
- 심각하거나 보상되지 않거나 불안정한 체세포 질환 (환자의 생명을 위협하거나 예후를 악화시키고 환자가 임상 연구에 참여하는 것을 불가능하게하는 질병이나 상태).
- 하위 결합 및 보상 상태에서 당뇨병.
- 전신 결합 조직 질환.
- 자가 면역 질환.
- 혈액 투석 절차에 대한 외과 및/또는 혈관 내 치료 및/또는 필요성이 필요합니다.
- 역사를 포함하여 불분명 한 병인의 간질 또는 발작.
- 역사를 포함한 알코올 중독, 물질 남용 또는 약물 중독.
- 수정되지 않은 전해질 교란.
- 6 개월 미만의 외과 적 개입 후 주가 개입 후 통과되었습니다.
- 임신 또는 수유 중 여성; 향후 6 개월 이내에 임신을 계획하는 여성.
- 이 연구 프레임 워크에서 금지 된 수반 요법이 필요한 환자.
- 선별 방문 날짜 전 지난 3 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 환자의 측면에서 협력하려는 의지가 부족합니다.
- 조사자의 의견으로는 연구에 환자의 포함을 방지하는 다른 조건.
제외 기준 :
- 연구에 환자의 잘못된 포함 (무작위 배정 당시 포함/제외 기준을 충족하지 않음).
- 치료의 비 효율성. 방문 3 (15 ± 1 일 치료) - 기준선에 비해 VA의 상부 복부의 통증/불편 함이 지속되거나 증가하는 경우 임상 적 개선이 없으면 치료법은 비효율적 인 것으로 간주됩니다. 제외되면 환자는 조사자의 재량에 따라 대체 치료가 배정됩니다.
- 환자 비준수 (준수 환자는 202 개 이상을 복용 한 사람으로 정의되고 303 정이없는 사람으로 정의됩니다).
- 금지 된 수반 요법이 필요합니다.
- 조사자가 연구에 더 많은 참여가 환자에게 해를 끼칠 것이라고 믿는다면.
- 환자의 임신, 모유 수유의 필요성.
- 환자 정보 시트 (PIS)에 제시된 연구 프로토콜 절차의 환자의 총 위반.
- 사전 동의 철회 (연구에 계속 참여하려는 환자의 의지).
- 환자와의 접촉 상실 (해당되는 경우 모바일 및 가정 전화를 통해 환자에게 도달 할 수 없으며 연락처를 통해서도 환자에게 연락하려는 3 번 이상 문서화 된 시도가 있어야합니다).
- 환자의 예후를 악화시키는 질병이나 상태를 연구하는 동안 출현하여 환자 가이 임상 시험에 계속 참여하는 것을 불가능하게 만듭니다.
- 수사관의 의견에 따라 주제가 연구를 완료하지 못하게하는 행정상의 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4-Must, 128 mg
환자는 약물 4- 러스트 (128 mg의 트라이 라부 틴 4- 메틸 벨리 피릴 설페이트)와 하루에 세 번 2 개의 위약 정제를 받게됩니다.
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위약 태블릿.
128 mg의 트라이 라부 틴 4- 메틸 룸비 리릴 설페이트 정제.
다른 이름들:
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실험적: 4-Must, 256 mg
환자는 약물 4-must (256 mg의 Trimebutine 4-Methylumbelliferyl Sulfate)와 하루에 세 번 1 개의 위약 정제의 2 절을받습니다.
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위약 태블릿.
128 mg의 트라이 라부 틴 4- 메틸 룸비 리릴 설페이트 정제.
다른 이름들:
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실험적: 4-Must, 384 mg
환자는 하루에 세 번 3 번 약물 4-must (384 mg의 트리 라이트 부틴 4- 메틸 벨리 리릴 설페이트)를 받게됩니다.
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128 mg의 트라이 라부 틴 4- 메틸 룸비 리릴 설페이트 정제.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 하루에 세 번 3 개의 위약 정제를 받게됩니다.
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위약 태블릿.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교하여 29 일까지 VA의 상부 복부에서 통증/불편 함의 중증도의 평균 감소
기간: 29 일 ± 1
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0에서 100 mm의 시각적 아날로그 척도 (VAS)는 0에서 100 mm이며, 여기서 0은 "통증 없음"이고 100은 "상상할 수있는 최악의 고통"입니다.
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29 일 ± 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 및 내약성 : 부작용 (AE) 속도
기간: 심사일 (및 사전 동의서 서명)부터 연구 종료 또는 조기 종료 방문에 이르기까지 각 참가자에 대해 최대 36 ± 2까지 평가 된 어느 쪽이든.
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부작용 빈도 (AES) 또는 심각한 AES (SAE)
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심사일 (및 사전 동의서 서명)부터 연구 종료 또는 조기 종료 방문에 이르기까지 각 참가자에 대해 최대 36 ± 2까지 평가 된 어느 쪽이든.
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안전성 및 내약성 : 부작용 (AE) 번호
기간: 심사일 (및 사전 동의서 서명)부터 연구 종료 또는 조기 종료 방문에 이르기까지 각 참가자에 대해 최대 36 ± 2까지 평가 된 어느 쪽이든.
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부작용 수 (AES) 또는 심각한 AES (SAE)
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심사일 (및 사전 동의서 서명)부터 연구 종료 또는 조기 종료 방문에 이르기까지 각 참가자에 대해 최대 36 ± 2까지 평가 된 어느 쪽이든.
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안전성 및 내약성 : 연구 약물과 관련된 AE
기간: 심사일 (및 사전 동의서 서명)부터 연구 종료 또는 조기 종료 방문에 이르기까지 각 참가자에 대해 최대 36 ± 2까지 평가 된 어느 쪽이든.
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연구 약물과 관련된 AE의 수와 빈도
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심사일 (및 사전 동의서 서명)부터 연구 종료 또는 조기 종료 방문에 이르기까지 각 참가자에 대해 최대 36 ± 2까지 평가 된 어느 쪽이든.
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안전성 및 내약성 : 연구 약물과 관련된 SAE
기간: 심사일 (및 사전 동의서 서명)부터 연구 종료 또는 조기 종료 방문에 이르기까지 각 참가자에 대해 최대 36 ± 2까지 평가 된 어느 쪽이든.
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연구 약물과 관련된 SAE의 수와 빈도
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심사일 (및 사전 동의서 서명)부터 연구 종료 또는 조기 종료 방문에 이르기까지 각 참가자에 대해 최대 36 ± 2까지 평가 된 어느 쪽이든.
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안전성 및 내약성 : 치료 중단
기간: 심사일 (및 사전 동의서 서명)부터 연구 종료 또는 조기 종료 방문에 이르기까지 각 참가자에 대해 최대 36 ± 2까지 평가 된 어느 쪽이든.
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AES/SAE의 발생으로 인해 치료를 중단 한 환자의 비율
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심사일 (및 사전 동의서 서명)부터 연구 종료 또는 조기 종료 방문에 이르기까지 각 참가자에 대해 최대 36 ± 2까지 평가 된 어느 쪽이든.
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안전성 및 내약성 : 활력 징후 - 수축기 혈압 (SBP)
기간: 스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
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SBP, MMHG
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스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
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안전성 및 내약성 : 활력 징후 - 이완기 혈압 (DBP)
기간: 스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
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DBP, MMHG
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스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
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안전성 및 내약성 : 활력 징후 - 호흡 속도 (RR)
기간: 스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
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RR, 분당 호흡
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스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
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안전 및 내약성 : 활력 징후 - 심박수 (HR)
기간: 스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
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HR, 분당 비트
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스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
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안전성 및 내약성 : 활력 징후 - 체온
기간: 스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
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체온, 섭씨 규모
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스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
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신체 검사 결과 : 심혈관 시스템
기간: 스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
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신체 검사에 대한 심혈관 시스템의 상태 평가 (정상적인 상태 또는 비정상 조건 목록, 경우)
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스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
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신체 검사 결과 : 호흡기 시스템
기간: 스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
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신체 검사에 대한 호흡기 시스템의 상태 평가 (정상적인 상태 또는 비정상 조건 목록 (있는 경우) (정상적인 상태 또는 비정상 조건 목록 등)
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스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
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신체 검사 결과 : 소화관
기간: 스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
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신체 검사에서 소화관의 상태에 대한 평가 (정상적인 상태 또는 비정상 조건 목록, 경우)
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스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
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신체 검사 결과 : 내분비 시스템
기간: 스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
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신체 검사에 대한 내분비 시스템의 상태 평가 (정상적인 상태 또는 비정상 조건 목록, 경우)
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스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
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신체 검사 결과 : 근골격계
기간: 스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
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신체 검사에 대한 근골격계의 상태에 대한 평가 (정상적인 상태 또는 비정상 조건 목록, 경우)
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스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
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신체 검사 결과 : 신경계
기간: 스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
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신체 검사에서 신경계의 상태에 대한 평가 (정상적인 상태 또는 비정상적인 상태 목록, 경우)
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스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
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신체 검사 결과 : 감각 시스템
기간: 스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
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신체 검사에 대한 감각 시스템의 상태 평가 (정상적인 상태 또는 비정상 조건 목록, 경우)
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스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
|
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신체 검사 결과 : 피부/가시 점막
기간: 스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
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신체 검사에서 피부/가시적 점막의 상태 평가 (정상적인 상태 또는 비정상적인 상태 목록, 경우)
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스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
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실험실 및 도구 검사 결과 : 임상 혈액 검사 - 헤모글로빈
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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헤모글로빈 (G/L)
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스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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실험실 및 도구 검사 결과 : 임상 혈액 검사 - 헤마토크릿
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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헤마토크릿 (%)
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스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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실험실 및 도구 검사 결과 : 임상 혈액 검사 - 적혈구 수
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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적혈구 수 (세포/L)
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스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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실험실 및 도구 검사 결과 : 임상 혈액 검사 - 혈소판 수
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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혈소판 수 (세포/L)
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스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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실험실 및 도구 검사 결과 : 임상 혈액 검사 - 백혈구 수
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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백혈구 수 (세포/L)
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스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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실험실 및 도구 검사 결과 : 임상 혈액 검사 - 적혈구 침강 속도
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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적혈구 침강 속도 (mm/h)
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스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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실험실 및 도구 검사 결과 : 임상 혈액 검사 - 골수 세포
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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백혈구 공식 (골수 세포, %)
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스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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실험실 및 도구 검사 결과 : 임상 혈액 검사 - 밴드 호중구
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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백혈구 공식 (밴드 호중구, %)
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스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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실험실 및 도구 검사 결과 : 임상 혈액 검사 - 세분화 된 호중구
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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백혈구 공식 (세그먼트 호중구, %)
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스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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실험실 및 도구 검사 결과 : 임상 혈액 검사 - 호산구
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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백혈구 공식 (호산구, %)
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스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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실험실 및 도구 검사 결과 : 임상 혈액 검사 - 호염기
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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백혈구 공식 (호염기구, %)
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스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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실험실 및 도구 검사 결과 : 임상 혈액 검사 - 단핵구
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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백혈구 공식 (단핵구, %)
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스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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실험실 및 도구 검사 결과 : 임상 혈액 검사 - 림프구
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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백혈구 공식 (림프구, %)
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스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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실험실 및 도구 검사 결과 : 혈액 화학 - 포도당
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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포도당 농도 (MMOL/L)
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스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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실험실 및 도구 검사 결과 : 혈액 화학 - 콜레스테롤
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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총 콜레스테롤 농도 (MMOL/L)
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스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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실험실 및 도구 검사 결과 : 혈액 화학 - 단백질
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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총 단백질 농도 (G/L)
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스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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실험실 및 도구 검사 결과 : 혈액 화학 - 빌리루빈
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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총 빌리루빈 농도 (마이크로 몰/L)
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스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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실험실 및 도구 검사 결과 : 혈액 화학 - 크레아티닌
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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크레아티닌 농도 (마이크로 몰/L)
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스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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실험실 및 도구 검사 결과 : 혈액 화학 - 알칼리성 포스파타제
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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알칼리성 포스파타제 활성 (U/L)
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스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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실험실 및 도구 검사 결과 : 혈액 화학 - 알라닌 트랜스 아미나 제
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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알라닌 트랜스 아미나 제 활성 (U/L)
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스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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실험실 및 도구 검사 결과 : 혈액 화학 - 아스파 테이트 트랜스 아미나 제
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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아스파 테이트 트랜스 아미나 제 활성 (U/L)
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스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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실험실 및 도구 검사 결과 : 혈액 화학 - 감마 -GTP
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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감마-글루 타리 린 트랜스 펩 티다 제 활성 (U/L)
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스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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실험실 및 도구 검사 결과 : 소변 검사 - 특정 중력
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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소변의 비중
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스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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실험실 및 도구 검사 결과 : 소변 검사 - ph
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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소변의 pH
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스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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실험실 및 도구 검사 결과 : 소변 검사 - 단백질
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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단백질 농도 (G/L)
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스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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실험실 및 도구 검사 결과 : 소변 검사 - 포도당
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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포도당 농도 (MMOL/L)
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스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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실험실 및 도구 검사 결과 : 소변 검사 - 적혈구
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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적혈구 함량 (시야 번호)
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스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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실험실 및 도구 검사 결과 : 소변 검사 - 백혈구
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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백혈구 함량 (시야 숫자)
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스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
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안전성 및 내약성 : 12 리드 심전도 (ECG) - 심박수
기간: 스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
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12- 리드 ECG (I, II, III, 오른쪽 팔에서 AVR 강화되지 않은 단극 납치, 왼쪽 팔에서 AVL- 강화되지 않은 단극 납치, AVF- 왼쪽 다리에서 왼쪽 다리에서 발전되지 않은 Unipolar abduction, v1-v6) : 심박수 (분당 비트)
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스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
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안전성 및 내약성 : 12- 리드 심전도 (ECG) - PQ 간격
기간: 스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
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12- 리드 ECG (I, II, III, 오른쪽 팔에서 AVR 강화되지 않은 단극 납치, 왼쪽 팔에서 AVL- 강화되지 않은 단극 납치, AVF- 왼쪽 다리에서 왼쪽 다리에서 발전되지 않은 Unipolar abduction, v1-v6) : PQ 간격 (밀리 초로 측정 된 기간은 P 웨이브의 시작부터 (심방 탈분극의 시작)에서 시작될 때까지 연장됩니다. QRS 단지)
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스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
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안전성 및 내약성 : 12- 리드 심전도 (ECG) - QRS 복합체
기간: 스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
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12- 리드 ECG (I, II, III, 오른쪽 팔에서 AVR 강화되지 않은 단극 납치, 왼쪽 팔에서 AVL- 강화되지 않은 단극 납치, AVF- 왼쪽 다리에서 왼쪽 다리에서 발전되지 않은 Unipolar abduction, v1-v6) : QRS Complex (QRS 복합체는 전형적인 심전도에서 볼 수있는 3 가지 그래픽 편향의 조합입니다)
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스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
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안전성 및 내약성 : 12 리드 심전도 (ECG) - 수정 된 QT 간격
기간: 스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
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12- 리드 ECG (I, II, III, 오른쪽 팔에서 AVR 강화되지 않은 단극 납치, 왼쪽 팔에서 AVL- 강화되지 않은 단극 납치, AVF- 왼쪽 다리에서 왼쪽 다리에서 발전되지 않은 Unipolar abduction, v1-v6) : 수정 된 QT 간격 (QRS 복합체의 시작부터 T 파의 끝까지의 거리) (Frederica Correction)
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스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
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기준선과 비교하여 8 일, 15 일, 22 일 및 29 일의 GSRS 설문지에 따른 위장 증상 심각도의 총 점수 변화
기간: 8 일 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 및 29 ± 1
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위장 증상 평가 척도 (GSRS)는 위장 증상과 심각성을 평가하기 위해 설계된 자체 관리 설문지입니다.
복부 통증 (위 통증 및 메스꺼움 포함), 역류 (가슴 앓이 및 산성 역류), 소화 불량 (팽만감, 버핑 및 헛배 부름), 변비 (단단한 의자 및 불완전한 대발), 설사 (느슨한 의자 및 요건)의 5 가지 도메인으로 분류됩니다.
응답자는 증상을 7 점 리 커트 척도로 평가하며, 1은 불편 함을 나타내며 7은 매우 심각한 불편 함을 나타냅니다.
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8 일 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 및 29 ± 1
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치료에 대한 반응률 (VA의 상부 복부에서 통증/불편 함이 30%이상 감소하는 그룹의 환자 비율).
기간: 29 일 ± 1
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0에서 100 mm의 시각적 아날로그 척도 (VAS)는 0에서 100 mm이며, 여기서 0은 "통증 없음"이고 100은 "상상할 수있는 최악의 고통"입니다.
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29 일 ± 1
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치료에 대한 반응률 (VA의 상부 복부에서 통증/불편 함이 50% 이상 감소하는 그룹의 환자의 비율).
기간: 29 일 ± 1
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0에서 100 mm의 시각적 아날로그 척도 (VAS)는 0에서 100 mm이며, 여기서 0은 "통증 없음"이고 100은 "상상할 수있는 최악의 고통"입니다.
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29 일 ± 1
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기준선과 비교하여 8 일, 15 일, 22 일 및 29 일의 GSRS 설문지 점수에 따른 소화 장애의 증상 변화
기간: 8 일 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 및 29 ± 1
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위장 증상 평가 척도 (GSRS)는 위장 증상과 심각성을 평가하기 위해 설계된 자체 관리 설문지입니다.
복부 통증 (위 통증 및 메스꺼움 포함), 역류 (가슴 앓이 및 산성 역류), 소화 불량 (팽만감, 버핑 및 헛배 부름), 변비 (단단한 의자 및 불완전한 대발), 설사 (느슨한 의자 및 요건)의 5 가지 도메인으로 분류됩니다.
응답자는 증상을 7 점 리 커트 척도로 평가하며, 1은 불편 함을 나타내며 7은 매우 심각한 불편 함을 나타냅니다.
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8 일 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 및 29 ± 1
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기준선과 비교하여 29 일까지 SF-36 설문지의 총 점수를 기준으로 삶의 질 변화
기간: 29 일 ± 1
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SF-36 (Short Form 36 Health Survey)은 자체보고 된 설문지입니다.
신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력 (에너지 및 피로), 사회적 기능, 정신 건강.
SF-36은 각 도메인에 대한 점수 프로파일을 생성하며, 이는 물리적 구성 요소 요약 (PC)과 정신 구성 요소 요약 (MCS)의 두 가지 주요 구성 요소로 요약 될 수 있습니다.
점수는 0에서 100 사이이며, 점수가 낮을수록 장애가 더 높고 점수가 높을수록 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
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29 일 ± 1
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기준선과 비교하여 8, 15 및 22 일까지 VA의 상부 복부의 통증/불편 함 중증의 평균 감소
기간: 8 일 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 및 29 ± 1
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0에서 100 mm의 시각적 아날로그 척도 (VAS)는 0에서 100 mm이며, 여기서 0은 "통증 없음"이고 100은 "상상할 수있는 최악의 고통"입니다.
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8 일 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 및 29 ± 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GIB-02-03-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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