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Eficácia, segurança e tolerabilidade de comprimidos de 4-Must em colecistite crônica e discinesia biliar

7 de julho de 2025 atualizado por: Valenta Pharm JSC

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado duplo-cego controlado por placebo em grupos paralelos para avaliar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do medicamento 4-MUST, comprimidos, 128 mg, quando administrado em várias doses a pacientes com colecistite crônica e discinesia biliar

Um estudo da eficácia, segurança e tolerabilidade do medicamento 4-MUST em várias doses em comparação com o placebo em pacientes com colecistite crônica e discinesia biliar

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Engels, Federação Russa, 413116
        • Recrutamento
        • State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
        • Contato:
          • Ekaterina Muldagalieva, MD
          • Número de telefone: +7 (8453) 51-59-02
          • E-mail: katyfily@yandex.ru
      • Ivanovo, Federação Russa, 153025
        • Recrutamento
        • Ivanovo Kuvaev Clinical Hospital
        • Contato:
      • Moscow, Federação Russa, 117556
        • Recrutamento
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Polyclinic No. 2 of the Moscow Department of Healthcare"
        • Contato:
          • Natalia Lapidus, MD, PhD
          • Número de telefone: +7-499-317-00-45
          • E-mail: nat_lap@mail.ru
      • Moscow, Federação Russa, 119571
        • Recrutamento
        • Unimed-C Jsc
        • Contato:
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
        • Contato:
          • Svetlana Erofeeva, MD
          • Número de telefone: +7-499-674-07-09
          • E-mail: erofsb@mail.ru
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Limited Liability Company "ErSi Medical"
        • Contato:
      • Perm, Federação Russa, 614070
        • Recrutamento
        • Professors' Clinic LLC.
        • Contato:
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194156
        • Recrutamento
        • Limited Liability Company "Energy of Health"
        • Contato:
          • Evgeny Levchenko, MD
          • Número de telefone: +7-812-701-03-03
          • E-mail: lev2096@yandex.ru
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 199406
        • Recrutamento
        • Limited Liability Company "Meili"
        • Contato:
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194358
        • Recrutamento
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
        • Contato:
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196158
        • Recrutamento
        • Limited Liability Company "Clinic Zvezdnaya"
        • Contato:
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • State Budgetary Institution "St. Petersburg Research Institute of Emergency Care named after I.I. Djanelidze"
        • Contato:
      • Samara, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Private institution of higher education "Medical University 'Reavis'"
        • Contato:
      • St. Petersburg, Federação Russa, 19119
        • Recrutamento
        • Limited Liability Company "Medical Center Eco-Safety"
        • Contato:
      • Tol'yatti, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Association "Regional Medical Center 'Open Medicine'"
        • Contato:
      • Veliky Novgorod, Federação Russa
        • Recrutamento
        • LLC "Polyclinic Polimedika Veliky Novgorod"
        • Contato:
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Limited Liability Company "Medical Center for Diagnosis and Prevention Plus"
        • Contato:
          • Ekaterina Melnikova, MD, PhD
          • Número de telefone: +7-4852-58-88-28
          • E-mail: melnicovae@mail.ru

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 70 anos.
  2. Presença de doenças gastrointestinais estabelecidas: colecistite crônica (K81.1); Diskinesia do ducto biliar ou vesícula biliar (K82.8).
  3. Presença de dor/desconforto no abdome superior combinado com pelo menos um dos seguintes sintomas: azia; Arroto; Náusea; Inchaço abdominal; Borborygmi (estômago estômago); Flatulência; Constipação; Diarréia.
  4. A gravidade máxima de dor/desconforto no abdome superior na semana passada é de 40 mm ou mais no VAS (escala visual analógica).
  5. A gravidade dos sintomas gastrointestinais de acordo com o questionário GSRS (Escala de Classificação dos Sintomas Gastrointestinais) é de pelo menos 30 pontos.
  6. Mulheres que não são sexualmente ativas, ou mulheres que usam métodos de contracepção eficazes (dispositivos intra-uterinos, contraceptivos orais, manchas contraceptivas, contraceptivos injetáveis ​​de ação longa, métodos de barreira dupla) por 8 semanas antes e durante 3 semanas após o fim do estudo e têm Um teste negativo de gravidez, bem como mulheres incapazes de conceber (condições documentadas: histerectomia, ligação tubária, infertilidade, menopausa para mais de que 1 ano) ou homens que usam contraceptivos de barreira ao longo do estudo e por 3 semanas após sua conclusão, ou homens incapazes de conceber (condições documentadas: vasectomia, infertilidade).
  7. Presença de um consentimento informado e datado do paciente para participar do estudo.

Critérios de não inclusão:

  1. Doença da úlcera péptica, úlcera duodenal, DRGE erosiva.
  2. Megacolon tóxico.
  3. Íleo paralítico.
  4. Síndrome de Gilbert.
  5. Doença de adesão abdominal.
  6. Sangue nas fezes, perda de peso inexplicável, febre, anemia.
  7. Doenças gastrointestinais inflamatórias e erosivas.
  8. Síndrome do intestino irritável, colite ulcerosa não específica, doença de Crohn.
  9. Doenças oncológicas do trato gastrointestinal, inclusive na história.
  10. Intervenções cirúrgicas no trato gastrointestinal na história, incluindo papilotomia endoscópica, colecistectomia (excluindo a apendicectomia).
  11. Uso de medicamentos proibidos de terapia dentro de 3 dias antes da randomização.
  12. História de doenças mentais.
  13. Presença de insuficiência cardíaca crônica IIB-III estágios e/ou classes funcionais de III-IV De acordo com a NYHA, as classes funcionais angina-pectoris III-IV.
  14. Doença renal crônica estágio IIIA-V (de acordo com NKF/KDOQI, 2006).
  15. Diagnóstico estabelecido de insuficiência hepática, inclusive na história e/ou alterações na atividade da enzima hepática: aumento de AST, ALT, ALP e/ou γ-GTP mais de 3 vezes acima do limite superior do normal; Aumento da bilirrubina total mais de 2 vezes acima do limite superior do normal ou do desenvolvimento de icterícia.
  16. Presença de HIV, sífilis, hepatite viral B ou C, inclusive na história.
  17. Intolerância à lactose, deficiência de lactase e síndrome de má absorção de glicose-galactose.
  18. Cirrose do fígado.
  19. Maior sensibilidade às substâncias ativas e excipientes do medicamento 4-MUST.
  20. Doenças somáticas graves, descompensadas ou instáveis ​​(quaisquer doenças ou condições que ameaçam a vida do paciente ou piorem seu prognóstico e tornam impossível para o paciente participar de pesquisas clínicas).
  21. Diabetes mellitus em um estado de subcompensação e descompensação.
  22. Doenças sistêmicas do tecido conjuntivo.
  23. Doenças autoimunes.
  24. Necessidade de tratamento cirúrgico e/ou endovascular e/ou necessidade para procedimentos de hemodiálise.
  25. Epilepsia ou convulsões de etiologia pouco claras, inclusive na história.
  26. Alcoolismo, abuso de substâncias ou dependência de drogas, inclusive na história.
  27. Distúrbios eletrolíticos não corrigidos.
  28. Estados após intervenções cirúrgicas se menos de 6 meses se passaram desde a intervenção.
  29. Mulheres durante a gravidez ou lactação; Mulheres planejando a gravidez nos próximos 6 meses.
  30. Pacientes que precisam de terapia concomitante proibida nessa estrutura de estudo.
  31. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses antes da data da visita de triagem.
  32. Falta de disposição de cooperar do lado do paciente.
  33. Outras condições que, na opinião do investigador, impedem a inclusão do paciente no estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Inclusão errônea de um paciente no estudo (não atendendo aos critérios de inclusão/exclusão no momento da randomização).
  2. Ineficácia da terapia. A terapia será considerada ineficaz se não houver melhora clínica na visita 3 (15 ± 1 dias de terapia) - persistência ou aumento na gravidade da dor/desconforto no abdômen superior no VAS em comparação à linha de base. Se excluído, o paciente receberá tratamento alternativo a critério do investigador.
  3. O não cumprimento do paciente (um paciente compatível é definido como aquele que tomou pelo menos 202 e não mais que 303 comprimidos).
  4. Necessidade de terapia concomitante proibida.
  5. Se o investigador acreditar que uma participação adicional no estudo prejudicaria o paciente.
  6. Gravidez do paciente, necessidade de amamentação.
  7. Violação bruta pelo paciente dos procedimentos do protocolo do estudo apresentados na Folha de Informações do Paciente (PIs).
  8. Retirada do consentimento informado (relutância do paciente em continuar a participação no estudo).
  9. Perda de contato com o paciente (incapacidade de alcançar o paciente via telefone móvel e doméstico (se aplicável), bem como através de uma pessoa de contato; deve haver pelo menos três tentativas documentadas de entrar em contato com o paciente).
  10. Emergência durante o estudo de quaisquer doenças ou condições que piorem o prognóstico do paciente, impossibilitando que o paciente continue participando deste ensaio clínico.
  11. Quaisquer outros motivos, incluindo os administrativos, que, na opinião do investigador, impediriam o assunto de concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 4-MUST, 128 mg
Os pacientes receberão 1 comprimido do medicamento 4-must (128 mg de sulfato de 4-metilumbeliferil trimebutina) e 2 comprimidos de placebo três vezes ao dia.
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo.
Medicamento: 4-MUST
128 mg de comprimido de sulfato de trimebutina 4-metilumbeliferil.
Outros nomes:
  • TriMbutina 4-metilumbeliferil Sulfato
Experimental: 4-MUST, 256 mg
Os pacientes receberão 2 comprimidos do medicamento 4-must (256 mg de sulfato de 4-metilumbeliferil trimebutina) e 1 comprimido placebo três vezes ao dia.
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo.
Medicamento: 4-MUST
128 mg de comprimido de sulfato de trimebutina 4-metilumbeliferil.
Outros nomes:
  • TriMbutina 4-metilumbeliferil Sulfato
Experimental: 4-MUST, 384 mg
Os pacientes receberão 3 comprimidos do medicamento 4-must (384 mg de sulfato de 4-metilumbeliferil trimebutina) três vezes ao dia.
Medicamento: 4-MUST
128 mg de comprimido de sulfato de trimebutina 4-metilumbeliferil.
Outros nomes:
  • TriMbutina 4-metilumbeliferil Sulfato
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão 3 comprimidos de placebo três vezes ao dia.
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução média na gravidade da dor/desconforto no abdômen superior no VAS até o dia 29 em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 29 ± 1
Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100 mm, onde 0 é "sem dor" e 100 é "a pior dor que se pode imaginar"
Dia 29 ± 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade: taxa de evento adverso (AE)
Prazo: Desde a data da triagem (e a assinatura do formulário de consentimento informado) até o final do estudo ou a uma visita de rescisão antecipada, o que veio primeiro, avaliado até o dia 36 ± 2 para cada participante
Frequência de eventos adversos (EAs) ou EAs graves (SAES)
Desde a data da triagem (e a assinatura do formulário de consentimento informado) até o final do estudo ou a uma visita de rescisão antecipada, o que veio primeiro, avaliado até o dia 36 ± 2 para cada participante
Segurança e tolerabilidade: Número de Evento Adverso (AE)
Prazo: Desde a data da triagem (e a assinatura do formulário de consentimento informado) até o final do estudo ou a uma visita de rescisão antecipada, o que veio primeiro, avaliado até o dia 36 ± 2 para cada participante
Número de eventos adversos (EAs) ou EAs graves (SAES)
Desde a data da triagem (e a assinatura do formulário de consentimento informado) até o final do estudo ou a uma visita de rescisão antecipada, o que veio primeiro, avaliado até o dia 36 ± 2 para cada participante
Segurança e tolerabilidade: EAs associados ao medicamento de estudo
Prazo: Desde a data da triagem (e a assinatura do formulário de consentimento informado) até o final do estudo ou a uma visita de rescisão antecipada, o que veio primeiro, avaliado até o dia 36 ± 2 para cada participante
Número e frequência de EAs associados ao medicamento do estudo
Desde a data da triagem (e a assinatura do formulário de consentimento informado) até o final do estudo ou a uma visita de rescisão antecipada, o que veio primeiro, avaliado até o dia 36 ± 2 para cada participante
Segurança e tolerabilidade: SAEs associadas ao medicamento de estudo
Prazo: Desde a data da triagem (e a assinatura do formulário de consentimento informado) até o final do estudo ou a uma visita de rescisão antecipada, o que veio primeiro, avaliado até o dia 36 ± 2 para cada participante
Número e frequência de SAEs associados ao medicamento do estudo
Desde a data da triagem (e a assinatura do formulário de consentimento informado) até o final do estudo ou a uma visita de rescisão antecipada, o que veio primeiro, avaliado até o dia 36 ± 2 para cada participante
Segurança e tolerabilidade: descontinuação do tratamento
Prazo: Desde a data da triagem (e a assinatura do formulário de consentimento informado) até o final do estudo ou a uma visita de rescisão antecipada, o que veio primeiro, avaliado até o dia 36 ± 2 para cada participante
Porcentagem de pacientes que interromperam o tratamento devido à ocorrência de AES/SAES
Desde a data da triagem (e a assinatura do formulário de consentimento informado) até o final do estudo ou a uma visita de rescisão antecipada, o que veio primeiro, avaliado até o dia 36 ± 2 para cada participante
Segurança e tolerabilidade: sinais vitais - pressão arterial sistólica (SBP)
Prazo: Triagem, dia 1, dia 8 ± 1, dia 15 ± 1, dia 22 ± 1, dia 29 ± 1
SBP, Mmhg
Triagem, dia 1, dia 8 ± 1, dia 15 ± 1, dia 22 ± 1, dia 29 ± 1
Segurança e tolerabilidade: sinais vitais - pressão arterial diastólica (DBP)
Prazo: Triagem, dia 1, dia 8 ± 1, dia 15 ± 1, dia 22 ± 1, dia 29 ± 1
DBP, MMHG
Triagem, dia 1, dia 8 ± 1, dia 15 ± 1, dia 22 ± 1, dia 29 ± 1
Segurança e tolerabilidade: sinais vitais - frequência respiratória (RR)
Prazo: Triagem, dia 1, dia 8 ± 1, dia 15 ± 1, dia 22 ± 1, dia 29 ± 1
RR, respirações por minuto
Triagem, dia 1, dia 8 ± 1, dia 15 ± 1, dia 22 ± 1, dia 29 ± 1
Segurança e tolerabilidade: sinais vitais - freqüência cardíaca (FC)
Prazo: Triagem, dia 1, dia 8 ± 1, dia 15 ± 1, dia 22 ± 1, dia 29 ± 1
RH, batidas por minuto
Triagem, dia 1, dia 8 ± 1, dia 15 ± 1, dia 22 ± 1, dia 29 ± 1
Segurança e tolerabilidade: sinais vitais - temperatura corporal
Prazo: Triagem, dia 1, dia 8 ± 1, dia 15 ± 1, dia 22 ± 1, dia 29 ± 1
Temperatura corporal, escala Celsius
Triagem, dia 1, dia 8 ± 1, dia 15 ± 1, dia 22 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados do exame físico: sistema cardiovascular
Prazo: Triagem, dia 1, dia 8 ± 1, dia 15 ± 1, dia 22 ± 1, dia 29 ± 1
Uma avaliação da condição do sistema cardiovascular no exame físico (condição normal ou lista de condições anormais, se houver)
Triagem, dia 1, dia 8 ± 1, dia 15 ± 1, dia 22 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados do exame físico: sistema respiratório
Prazo: Triagem, dia 1, dia 8 ± 1, dia 15 ± 1, dia 22 ± 1, dia 29 ± 1
Uma avaliação da condição do sistema respiratório no exame físico (condição normal ou lista de condições anormais, se houver) (condição normal ou lista de condições anormais, se houver)
Triagem, dia 1, dia 8 ± 1, dia 15 ± 1, dia 22 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados do exame físico: trato digestivo
Prazo: Triagem, dia 1, dia 8 ± 1, dia 15 ± 1, dia 22 ± 1, dia 29 ± 1
Uma avaliação da condição do trato digestivo no exame físico (condição normal ou lista de condições anormais, se houver)
Triagem, dia 1, dia 8 ± 1, dia 15 ± 1, dia 22 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados do exame físico: sistema endócrino
Prazo: Triagem, dia 1, dia 8 ± 1, dia 15 ± 1, dia 22 ± 1, dia 29 ± 1
Uma avaliação da condição do sistema endócrino no exame físico (condição normal ou lista de condições anormais, se houver)
Triagem, dia 1, dia 8 ± 1, dia 15 ± 1, dia 22 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados do exame físico: sistema musculoesquelético
Prazo: Triagem, dia 1, dia 8 ± 1, dia 15 ± 1, dia 22 ± 1, dia 29 ± 1
Uma avaliação da condição do sistema musculoesquelético no exame físico (condição normal ou lista de condições anormais, se houver)
Triagem, dia 1, dia 8 ± 1, dia 15 ± 1, dia 22 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados do exame físico: sistema nervoso
Prazo: Triagem, dia 1, dia 8 ± 1, dia 15 ± 1, dia 22 ± 1, dia 29 ± 1
Uma avaliação da condição do sistema nervoso no exame físico (condição normal ou lista de condições anormais, se houver)
Triagem, dia 1, dia 8 ± 1, dia 15 ± 1, dia 22 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados do exame físico: sistemas sensoriais
Prazo: Triagem, dia 1, dia 8 ± 1, dia 15 ± 1, dia 22 ± 1, dia 29 ± 1
Uma avaliação da condição dos sistemas sensoriais no exame físico (condição normal ou lista de condições anormais, se houver)
Triagem, dia 1, dia 8 ± 1, dia 15 ± 1, dia 22 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados do exame físico: membranas mucosas de pele/visível
Prazo: Triagem, dia 1, dia 8 ± 1, dia 15 ± 1, dia 22 ± 1, dia 29 ± 1
Uma avaliação da condição das membranas mucosas da pele/visível no exame físico (condição normal ou lista de condições anormais, se houver)
Triagem, dia 1, dia 8 ± 1, dia 15 ± 1, dia 22 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: Exame de sangue clínico - Hemoglobina
Prazo: Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Hemoglobina (G/L)
Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: Exame de sangue clínico - Hematócrito
Prazo: Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Hematócrito (%)
Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: Exame clínico de sangue - contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Contagem de glóbulos vermelhos (células/L)
Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: Exame de sangue clínico - contagem de plaquetas
Prazo: Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Contagem de plaquetas (células/L)
Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: Exame de sangue clínico - contagem de leucócitos
Prazo: Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Contagem de leucócitos (células/L)
Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: exame de sangue clínico - taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Taxa de sedimentação de eritrócitos (mm/h)
Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados de exames de laboratório e instrumental: exame de sangue clínico - mielócitos
Prazo: Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Fórmula de leucócitos (mielócitos, %)
Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados de exames de laboratório e instrumental: Exame de sangue clínico - neutrófilos de banda
Prazo: Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Fórmula de leucócitos (neutrófilos da banda, %)
Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados de exames de laboratório e instrumental: Exame de sangue clínico - neutrófilos segmentados
Prazo: Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Fórmula de leucócitos (neutrófilos segmentados, %)
Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados de exames de laboratório e instrumental: exame de sangue clínico - eosinófilos
Prazo: Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Fórmula de leucócitos (eosinófilos, %)
Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados de exames de laboratório e instrumental: Exame de sangue clínico - Basófilos
Prazo: Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Fórmula de leucócitos (Basófilos, %)
Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados de exames de laboratório e instrumental: Exame de sangue clínico - Monócitos
Prazo: Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Fórmula de leucócitos (monócitos, %)
Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados de exames de laboratório e instrumental: exame de sangue clínico - linfócitos
Prazo: Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Fórmula de leucócitos (linfócitos, %)
Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: química de sangue - glicose
Prazo: Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Concentração de glicose (mmol/l)
Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: Química de Sangue - Colesterol
Prazo: Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Concentração total de colesterol (mmol/l)
Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: Química de Sangue - Proteína
Prazo: Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Concentração total de proteínas (G/L)
Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados de exames de laboratório e instrumental: Química de Sangue - Bilirrubina
Prazo: Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Concentração total da bilirrubina (Micromol/L)
Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: Química de Sangue - Creatinina
Prazo: Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Concentração de creatinina (micromol/l)
Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: química do sangue - fosfatase alcalina
Prazo: Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Atividade alcalina fosfatase (U/L)
Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: Química de Sangue - Alanina Transaminase
Prazo: Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Atividade da transaminase de alanina (U/L)
Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: Química de Sangue - Aspartato Transaminase
Prazo: Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Atividade da transaminase da aspartato (U/L)
Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados de exames de laboratório e instrumental: Química de Sangue - Gama -GTP
Prazo: Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Atividade de transpeptidase gama-glutaril (U/L)
Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: Execução de urina - gravidade específica
Prazo: Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Gravidade específica da urina
Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: Urinalysis - pH
Prazo: Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
ph da urina
Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: Urinalysis - proteína
Prazo: Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Concentração de proteínas (G/L)
Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: Urinalysis - glicose
Prazo: Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Concentração de glicose (mmol/l)
Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: Urinalysis - glóbulos vermelhos
Prazo: Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Conteúdo de glóbulos vermelhos (número à vista)
Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: Urinalysis - glóbulos brancos
Prazo: Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Conteúdo de glóbulos brancos (número à vista)
Triagem, dia 15 ± 1, dia 29 ± 1
Segurança e tolerabilidade: eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) - freqüência cardíaca
Prazo: Triagem, dia 1, dia 8 ± 1, dia 15 ± 1, dia 22 ± 1, dia 29 ± 1
O ECG de 12 chumbo (I, II, III, seqüestro unipolar aprimorado AVR, a partir do braço direito, seqüestro unipolar aprimorado AVL do braço esquerdo, AVF-aprimoramento unipolar aprimorado da perna esquerda, V1-V6) tomada enquanto deitado: freqüência cardíaca (batidas por minuto)
Triagem, dia 1, dia 8 ± 1, dia 15 ± 1, dia 22 ± 1, dia 29 ± 1
Segurança e tolerabilidade: eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) - intervalo de PQ
Prazo: Triagem, dia 1, dia 8 ± 1, dia 15 ± 1, dia 22 ± 1, dia 29 ± 1
O ECG de 12 chumbo (I, II, III, seqüestro unipolar aprimorado AVR, a partir do braço direito, seqüestro unipolar aprimorado AVL do braço esquerdo, AVF-aprimoramento unipolar aprimorado da perna esquerda, V1-V6) tomada enquanto deitado: Intervalo de PQ (é o período, medido em milissegundos, que se estende desde o início da onda P (o início da despolarização atrial) até o começo do complexo QRS)
Triagem, dia 1, dia 8 ± 1, dia 15 ± 1, dia 22 ± 1, dia 29 ± 1
Segurança e tolerabilidade: eletrocardiograma de 12 leades (ECG) - complexo QRS
Prazo: Triagem, dia 1, dia 8 ± 1, dia 15 ± 1, dia 22 ± 1, dia 29 ± 1
O ECG de 12 chumbo (I, II, III, seqüestro unipolar aprimorado AVR, a partir do braço direito, seqüestro unipolar aprimorado AVL do braço esquerdo, AVF-aprimoramento unipolar aprimorado da perna esquerda, V1-V6) tomada enquanto deitado: Complexo QRS (o complexo QRS é a combinação de três das deflexões gráficas vistas em um eletrocardiograma típico)
Triagem, dia 1, dia 8 ± 1, dia 15 ± 1, dia 22 ± 1, dia 29 ± 1
Segurança e tolerabilidade: eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) - intervalo QT corrigido
Prazo: Triagem, dia 1, dia 8 ± 1, dia 15 ± 1, dia 22 ± 1, dia 29 ± 1
O ECG de 12 chumbo (I, II, III, seqüestro unipolar aprimorado AVR, a partir do braço direito, seqüestro unipolar aprimorado AVL do braço esquerdo, AVF-aprimoramento unipolar aprimorado da perna esquerda, V1-V6) tomada enquanto deitado: Intervalo QT corrigido (distância do início do complexo QRS até o final da onda T) (correção de Frederica)
Triagem, dia 1, dia 8 ± 1, dia 15 ± 1, dia 22 ± 1, dia 29 ± 1
Mudança na pontuação total da gravidade dos sintomas gastrointestinais de acordo com o questionário GSRS nos dias 8, 15, 22 e 29 em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 e 29 ± 1
A Escala de Classificação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) é um questionário auto-administrado projetado para avaliar os sintomas gastrointestinais e sua gravidade. Consiste em 15 itens categorizados em cinco domínios: dor abdominal (incluindo dor no estômago e náusea), refluxo (azia e refluxo ácido), indigestão (inchaço, arroto e flatulência), constipação (fezes duras e evacuação incompleta), diarréia (partidas soltas e urgência). Os entrevistados classificam seus sintomas em uma escala Likert de 7 pontos, onde 1 indica nenhum desconforto e 7 indica desconforto muito grave.
Dia 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 e 29 ± 1
Taxa de resposta à terapia (proporção de pacientes no grupo mostrando uma redução de dor/desconforto no abdômen superior no VAS em mais de 30%) no dia 29 em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 29 ± 1
Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100 mm, onde 0 é "sem dor" e 100 é "a pior dor que se pode imaginar"
Dia 29 ± 1
Taxa de resposta à terapia (proporção de pacientes no grupo mostrando uma redução de dor/desconforto no abdômen superior no VAS em 50% ou mais) no dia 29 em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 29 ± 1
Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100 mm, onde 0 é "sem dor" e 100 é "a pior dor que se pode imaginar"
Dia 29 ± 1
Mudança nas manifestações de distúrbios dispépticos de acordo com as pontuações do questionário GSRS nos dias 8, 15, 22 e 29 em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 e 29 ± 1
A Escala de Classificação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) é um questionário auto-administrado projetado para avaliar os sintomas gastrointestinais e sua gravidade. Consiste em 15 itens categorizados em cinco domínios: dor abdominal (incluindo dor no estômago e náusea), refluxo (azia e refluxo ácido), indigestão (inchaço, arroto e flatulência), constipação (fezes duras e evacuação incompleta), diarréia (partidas soltas e urgência). Os entrevistados classificam seus sintomas em uma escala Likert de 7 pontos, onde 1 indica nenhum desconforto e 7 indica desconforto muito grave.
Dia 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 e 29 ± 1
Mudança na qualidade de vida com base na pontuação total do questionário SF-36 no dia 29 em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 29 ± 1
SF-36 (Pesquisa de Saúde de Formulário 36) é um questionário auto-relatado. Consiste em 36 itens que cobrem oito domínios de saúde: funcionamento físico, limitações de papéis devido à saúde física, limitações de papéis devido a problemas emocionais, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade (energia e fadiga), funcionamento social, saúde mental. O SF-36 produz um perfil de pontuações para cada domínio, que pode ser resumido em dois componentes principais: o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS). As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações mais baixas indicam maior incapacidade e pontuações mais altas indicam melhor saúde.
Dia 29 ± 1
Redução média na gravidade da dor/desconforto no abdômen superior no VAS até os dias 8, 15 e 22 em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 e 29 ± 1
Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100 mm, onde 0 é "sem dor" e 100 é "a pior dor que se pode imaginar"
Dia 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 e 29 ± 1

Colaboradores e Investigadores

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GIB-02-03-2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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