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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 4-Must-Tabletten bei chronischer Cholezystitis und Gallendyskinesie

7. Juli 2025 aktualisiert von: Valenta Pharm JSC

Eine prospektive, multizentrische randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie in parallelen Gruppen, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments 4-Must, Tabletten, 128 mg, zu bewerten, wenn sie an verschiedene Dosen an verschiedene Dosen verabreicht werden

Eine Studie über die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments 4-Must in verschiedenen Dosen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischer Cholezystitis und Gallendyskinesie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Engels, Russische Föderation, 413116
        • Rekrutierung
        • State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
        • Kontakt:
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153025
        • Rekrutierung
        • Ivanovo Kuvaev Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Moscow, Russische Föderation, 117556
        • Rekrutierung
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Polyclinic No. 2 of the Moscow Department of Healthcare"
        • Kontakt:
          • Natalia Lapidus, MD, PhD
          • Telefonnummer: +7-499-317-00-45
          • E-Mail: nat_lap@mail.ru
      • Moscow, Russische Föderation, 119571
        • Rekrutierung
        • Unimed-C Jsc
        • Kontakt:
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
        • Kontakt:
          • Svetlana Erofeeva, MD
          • Telefonnummer: +7-499-674-07-09
          • E-Mail: erofsb@mail.ru
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Limited Liability Company "ErSi Medical"
        • Kontakt:
      • Perm, Russische Föderation, 614070
        • Rekrutierung
        • Professors' Clinic LLC.
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194156
        • Rekrutierung
        • Limited Liability Company "Energy of Health"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199406
        • Rekrutierung
        • Limited Liability Company "Meili"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194358
        • Rekrutierung
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196158
        • Rekrutierung
        • Limited Liability Company "Clinic Zvezdnaya"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • State Budgetary Institution "St. Petersburg Research Institute of Emergency Care named after I.I. Djanelidze"
        • Kontakt:
      • Samara, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Private institution of higher education "Medical University 'Reavis'"
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 19119
        • Rekrutierung
        • Limited Liability Company "Medical Center Eco-Safety"
        • Kontakt:
      • Tol'yatti, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Association "Regional Medical Center 'Open Medicine'"
        • Kontakt:
      • Veliky Novgorod, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • LLC "Polyclinic Polimedika Veliky Novgorod"
        • Kontakt:
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Limited Liability Company "Medical Center for Diagnosis and Prevention Plus"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  2. Vorhandensein etablierter Magen -Darm -Erkrankungen: chronische Cholezystitis (K81.1); Dyskinesie des Gallengangs oder der Gallenblase (K82.8).
  3. Vorhandensein von Schmerzen/Beschwerden im Oberbauch in Kombination mit mindestens einer der folgenden Symptome: Sodbrennen; Rücken; Brechreiz; Bauchblähung; Borborygmi (Magenrumpeln); Blähung; Verstopfung; Durchfall.
  4. Die maximale Schwere von Schmerz/Beschwerden im Oberbauch in der vergangenen Woche beträgt 40 mm oder mehr auf der VAS (visuelle Analogskala).
  5. Der Schweregrad der gastrointestinalen Symptome gemäß dem Fragebogen der GSRS (gastrointestinaler Symptombewertungsskala) beträgt mindestens 30 Punkte.
  6. Frauen, die keine sexuell aktiv Ein negativer Schwangerschaftstest sowie Frauen, die sich nicht vorstellen können (dokumentierte Bedingungen: Hysterektomie, Tubenligatur, Unfruchtbarkeit, Menopause für mehr als 1 Jahr) oder Männer, die während der gesamten Studie und 3 Wochen nach der Fertigstellung Barrier -Kontrazeptiva verwenden, oder Männer, die sich nicht vorstellen konnten (dokumentierte Bedingungen: Vasektomie, Unfruchtbarkeit).
  7. Vorhandensein einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.

Nicht-Inklusionskriterien:

  1. Peptische Ulkuserkrankung, Zwölffingerdarmgeschwür, Erosive GERD.
  2. Giftiger Megakolon.
  3. Paralytic Ileus.
  4. Gilberts Syndrom.
  5. Abdominal -Adhäsionserkrankung.
  6. Blut im Stuhl, ungeklärter Gewichtsverlust, Fieber, Anämie.
  7. Entzündliche und erosive Magen -Darm -Erkrankungen.
  8. Reizdarmsyndrom, nicht spezifische Colitis ulcerosa, Morbus Crohn.
  9. Onkologische Erkrankungen des Magen -Darm -Trakts, einschließlich in der Geschichte.
  10. Chirurgische Eingriffe in den Magen -Darm -Trakt in der Geschichte, einschließlich der endoskopischen Papillotomie, Cholezystektomie (ohne Appendektomie).
  11. Verwendung verbotener Therapie -Medikamente innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung.
  12. Geschichte der psychischen Erkrankungen.
  13. Vorhandensein chronischer Herzinsuffizienz IIB-III-Stadien und/oder III-IV-Funktionsstufen gemäß NYHA, Angina pectoris III-IV-Funktionsklassen.
  14. Chronische Nierenerkrankung Stadium IIIa-V (laut NKF/KDOQI, 2006).
  15. Etablierte Diagnose eines Leberversagens, einschließlich in der Geschichte und/oder in Veränderungen der Leberenzymaktivität: Erhöhung der AST, ALT, ALP und/oder γ-GTP mehr als dreimal über der Obergrenze des Normalens; Erhöhen Sie das Gesamtbilirubin mehr als das 2 -mal über der Obergrenze der Normalen oder der Entwicklung von Gelbsucht.
  16. Vorhandensein von HIV, Syphilis, viraler Hepatitis B oder C, auch in der Geschichte.
  17. Lactose-Intoleranz, Lactase-Mangel und Glukose-Galactose-Malabsorptionssyndrom.
  18. Leberzirrhose.
  19. Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber aktiven und Hilfsstoffen des Medikaments 4-Must.
  20. Schwere, dekompensierte oder instabile somatische Erkrankungen (alle Krankheiten oder Erkrankungen, die das Leben des Patienten bedrohen oder seine Prognose verschlimmern und es dem Patienten unmöglich machen, an der klinischen Forschung teilzunehmen).
  21. Diabetes mellitus in einem Zustand der Unterkompensation und Dekompensation.
  22. Systemische Bindegeweberkrankungen.
  23. Autoimmunkrankheiten.
  24. Notwendigkeit einer chirurgischen und/oder endovaskulären Behandlung und/oder Notwendigkeit von Hämodialyseverfahren.
  25. Epilepsie oder Anfälle unklarer Ätiologie, einschließlich in der Geschichte.
  26. Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, einschließlich in der Geschichte.
  27. Unkorrigierte Elektrolytstörungen.
  28. Staaten nach chirurgischen Eingriffen, wenn weniger als 6 Monate seit der Intervention vergangen sind.
  29. Frauen während der Schwangerschaft oder Laktation; Frauen planen Schwangerschaft innerhalb der nächsten 6 Monate.
  30. Patienten, die eine verbotene gleichzeitige Therapie innerhalb dieses Studienrahmens benötigen.
  31. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening -Besuch.
  32. Mangel an Bereitschaft, von der Seite des Patienten zusammenzuarbeiten.
  33. Andere Erkrankungen, die nach Meinung des Ermittlers die Einbeziehung des Patienten in die Studie verhindern.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlerhafte Einbeziehung eines Patienten in die Studie (ohne Einschluss-/Ausschlusskriterien zum Zeitpunkt der Randomisierung).
  2. Unwirksamkeit der Therapie. Die Therapie gilt als unwirksam, wenn durch Besuch 3 (15 ± 1 Tage Therapie) keine klinische Verbesserung vorliegt - Persistenz oder Erhöhung der Schwere von Schmerz/Beschwerden im Oberbauch auf der VAs im Vergleich zur Basislinie. Bei Ausschluss erhält dem Patient eine alternative Behandlung nach Ermessen des Forschers.
  3. Nichteinhaltung der Patienten (ein konformerer Patient ist definiert als einer, der mindestens 202 und nicht mehr als 303 Tabletten eingenommen hat).
  4. Notwendigkeit einer verbotenen gleichzeitigen Therapie.
  5. Wenn der Ermittler der Ansicht ist, dass eine weitere Teilnahme an der Studie dem Patienten schaden würde.
  6. Schwangerschaft des Patienten, Notwendigkeit des Stillens.
  7. Bruttoverletzung des Patienten des Studienprotokollverfahrens, das im Patienteninformationsblatt (PIS) vorgestellt wurde.
  8. Rückzug der Einverständniserklärung (Patient mangelt, an der Studie teilzunehmen).
  9. Verlust des Kontakts mit dem Patienten (Unfähigkeit, den Patienten per Mobil- und Home -Telefon (falls zutreffend) sowie über eine Kontaktperson zu erreichen; mindestens drei dokumentierte Versuche, den Patienten zu kontaktieren).
  10. Aufträge während der Untersuchung von Krankheiten oder Erkrankungen, die die Prognose des Patienten verschlimmern, was es dem Patienten unmöglich macht, weiterhin an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
  11. Alle anderen Gründe, einschließlich administrativer, würden nach Meinung des Ermittlers verhindern, dass das Thema die Studie abschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4-Must, 128 mg
Die Patienten erhalten dreimal täglich eine 4-Must-Tablette mit einem 4-Must-4-mg-Sulfat von Trimebutine 4-Methylumbellifersulfat) und 2 Placebo-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette.
Arzneimittel: 4-Must
128 mg Trimebutin-4-Methylumbellifer-Sulfat-Tablette.
Andere Namen:
  • Trimebutine 4-methylumbelliferylsulfat
Experimental: 4-Must, 256 mg
Die Patienten erhalten 2 Tafeln mit 4-Must (256 mg Trimebutin 4-Methylumbellifer-Sulfat) und dreimal täglich 1 Placebo-Tablette.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette.
Arzneimittel: 4-Must
128 mg Trimebutin-4-Methylumbellifer-Sulfat-Tablette.
Andere Namen:
  • Trimebutine 4-methylumbelliferylsulfat
Experimental: 4-Must, 384 mg
Die Patienten erhalten dreimal täglich 3 Tabletten des Medikaments 4-Must (384 mg Trimebutin 4-Methylumbellifer-Sulfat).
Arzneimittel: 4-Must
128 mg Trimebutin-4-Methylumbellifer-Sulfat-Tablette.
Andere Namen:
  • Trimebutine 4-methylumbelliferylsulfat
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten dreimal täglich 3 Placebo -Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Verringerung der Schwere von Schmerz/Beschwerden im Oberbauch am VAS am 29. Tag im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 29 ± 1
Die visuelle analoge Skala (VAS) von 0 bis 100 mm, wobei 0 "kein Schmerz" ist und 100 "der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann", ist
Tag 29 ± 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von dem Datum des Screenings (und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung) bis zum Ende der Studie oder bis zu einem Früherkündigungsbesuch, je nachdem, welcher Zeitpunkt an den ersten Tag bis zum Tag 36 ± 2 für jeden Teilnehmer wurde
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AES) oder schwerwiegenden AES (SAES)
Von dem Datum des Screenings (und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung) bis zum Ende der Studie oder bis zu einem Früherkündigungsbesuch, je nachdem, welcher Zeitpunkt an den ersten Tag bis zum Tag 36 ± 2 für jeden Teilnehmer wurde
Sicherheit und Verträglichkeit: AE AEDAL Event (AE) Nummer
Zeitfenster: Von dem Datum des Screenings (und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung) bis zum Ende der Studie oder bis zu einem Früherkündigungsbesuch, je nachdem, welcher Zeitpunkt an den ersten Tag bis zum Tag 36 ± 2 für jeden Teilnehmer wurde
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AES) oder schwerwiegende AES (SAES)
Von dem Datum des Screenings (und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung) bis zum Ende der Studie oder bis zu einem Früherkündigungsbesuch, je nachdem, welcher Zeitpunkt an den ersten Tag bis zum Tag 36 ± 2 für jeden Teilnehmer wurde
Sicherheit und Verträglichkeit: AEs, die mit dem Studienmedikament verbunden sind
Zeitfenster: Von dem Datum des Screenings (und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung) bis zum Ende der Studie oder bis zu einem Früherkündigungsbesuch, je nachdem, welcher Zeitpunkt an den ersten Tag bis zum Tag 36 ± 2 für jeden Teilnehmer wurde
Anzahl und Häufigkeit von AEs, die mit dem Studienmedikament verbunden sind
Von dem Datum des Screenings (und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung) bis zum Ende der Studie oder bis zu einem Früherkündigungsbesuch, je nachdem, welcher Zeitpunkt an den ersten Tag bis zum Tag 36 ± 2 für jeden Teilnehmer wurde
Sicherheit und Verträglichkeit: SAES im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Von dem Datum des Screenings (und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung) bis zum Ende der Studie oder bis zu einem Früherkündigungsbesuch, je nachdem, welcher Zeitpunkt an den ersten Tag bis zum Tag 36 ± 2 für jeden Teilnehmer wurde
Anzahl und Häufigkeit von SAEs im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Von dem Datum des Screenings (und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung) bis zum Ende der Studie oder bis zu einem Früherkündigungsbesuch, je nachdem, welcher Zeitpunkt an den ersten Tag bis zum Tag 36 ± 2 für jeden Teilnehmer wurde
Sicherheit und Verträglichkeit: Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Von dem Datum des Screenings (und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung) bis zum Ende der Studie oder bis zu einem Früherkündigungsbesuch, je nachdem, welcher Zeitpunkt an den ersten Tag bis zum Tag 36 ± 2 für jeden Teilnehmer wurde
Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung aufgrund des Auftretens von AES/SAES abstellten
Von dem Datum des Screenings (und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung) bis zum Ende der Studie oder bis zu einem Früherkündigungsbesuch, je nachdem, welcher Zeitpunkt an den ersten Tag bis zum Tag 36 ± 2 für jeden Teilnehmer wurde
Sicherheit und Verträglichkeit: Vitalzeichen - systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 8 ± 1, Tag 15 ± 1, Tag 22 ± 1, Tag 29 ± 1
SBP, MMHG
Screening, Tag 1, Tag 8 ± 1, Tag 15 ± 1, Tag 22 ± 1, Tag 29 ± 1
Sicherheit und Verträglichkeit: Vitalzeichen - Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 8 ± 1, Tag 15 ± 1, Tag 22 ± 1, Tag 29 ± 1
DBP, MMHG
Screening, Tag 1, Tag 8 ± 1, Tag 15 ± 1, Tag 22 ± 1, Tag 29 ± 1
Sicherheit und Verträglichkeit: Vitalfunktionen - Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 8 ± 1, Tag 15 ± 1, Tag 22 ± 1, Tag 29 ± 1
RR, Atemzusagen pro Minute
Screening, Tag 1, Tag 8 ± 1, Tag 15 ± 1, Tag 22 ± 1, Tag 29 ± 1
Sicherheit und Verträglichkeit: Vitalzeichen - Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 8 ± 1, Tag 15 ± 1, Tag 22 ± 1, Tag 29 ± 1
HR, Schläge pro Minute
Screening, Tag 1, Tag 8 ± 1, Tag 15 ± 1, Tag 22 ± 1, Tag 29 ± 1
Sicherheit und Verträglichkeit: Vitalfunktionen - Körpertemperatur
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 8 ± 1, Tag 15 ± 1, Tag 22 ± 1, Tag 29 ± 1
Körpertemperatur, Celsius -Skala
Screening, Tag 1, Tag 8 ± 1, Tag 15 ± 1, Tag 22 ± 1, Tag 29 ± 1
Körperliche Untersuchungsergebnisse: Herz -Kreislauf -System
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 8 ± 1, Tag 15 ± 1, Tag 22 ± 1, Tag 29 ± 1
Eine Bewertung des Zustands des kardiovaskulären Systems bei körperlicher Untersuchung (normaler Zustand oder Liste der abnormalen Bedingungen, falls vorhanden)
Screening, Tag 1, Tag 8 ± 1, Tag 15 ± 1, Tag 22 ± 1, Tag 29 ± 1
Körperliche Untersuchungsergebnisse: Atmungssystem
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 8 ± 1, Tag 15 ± 1, Tag 22 ± 1, Tag 29 ± 1
Eine Bewertung des Zustands des Atmungssystems bei der körperlichen Untersuchung (normaler Zustand oder Liste der abnormalen Bedingungen) (normaler Zustand oder Liste der abnormalen Bedingungen, falls vorhanden)
Screening, Tag 1, Tag 8 ± 1, Tag 15 ± 1, Tag 22 ± 1, Tag 29 ± 1
Ergebnisse der körperlichen Untersuchung: Verdauungstrakt
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 8 ± 1, Tag 15 ± 1, Tag 22 ± 1, Tag 29 ± 1
Eine Bewertung des Zustands des Verdauungstrakts auf die körperliche Untersuchung (normaler Zustand oder Liste der abnormalen Bedingungen, falls vorhanden)
Screening, Tag 1, Tag 8 ± 1, Tag 15 ± 1, Tag 22 ± 1, Tag 29 ± 1
Ergebnisse der körperlichen Untersuchung: Endokrines System
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 8 ± 1, Tag 15 ± 1, Tag 22 ± 1, Tag 29 ± 1
Eine Bewertung des Zustands des endokrinen Systems bei der körperlichen Untersuchung (normaler Zustand oder Liste der abnormalen Bedingungen, falls vorhanden)
Screening, Tag 1, Tag 8 ± 1, Tag 15 ± 1, Tag 22 ± 1, Tag 29 ± 1
Körperliche Untersuchungsergebnisse: Muskuloskelettsystem
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 8 ± 1, Tag 15 ± 1, Tag 22 ± 1, Tag 29 ± 1
Eine Bewertung des Zustands des Bewegungsapparates auf körperliche Untersuchung (normaler Zustand oder Liste der abnormalen Bedingungen, falls vorhanden)
Screening, Tag 1, Tag 8 ± 1, Tag 15 ± 1, Tag 22 ± 1, Tag 29 ± 1
Körperliche Untersuchungsergebnisse: Nervensystem
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 8 ± 1, Tag 15 ± 1, Tag 22 ± 1, Tag 29 ± 1
Eine Bewertung des Zustands des Nervensystems bei körperlicher Untersuchung (normaler Zustand oder Liste der abnormalen Bedingungen, falls vorhanden)
Screening, Tag 1, Tag 8 ± 1, Tag 15 ± 1, Tag 22 ± 1, Tag 29 ± 1
Ergebnisse der körperlichen Untersuchung: sensorische Systeme
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 8 ± 1, Tag 15 ± 1, Tag 22 ± 1, Tag 29 ± 1
Eine Bewertung des Zustands der sensorischen Systeme bei der körperlichen Untersuchung (normaler Zustand oder Liste der abnormalen Bedingungen, falls vorhanden)
Screening, Tag 1, Tag 8 ± 1, Tag 15 ± 1, Tag 22 ± 1, Tag 29 ± 1
Ergebnisse der körperlichen Untersuchung: Haut/sichtbare Schleimhautmembranen
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 8 ± 1, Tag 15 ± 1, Tag 22 ± 1, Tag 29 ± 1
Eine Bewertung des Zustands der Haut/sichtbaren Schleimhäute bei körperlicher Untersuchung (normaler Zustand oder Liste der abnormalen Bedingungen, falls vorhanden)
Screening, Tag 1, Tag 8 ± 1, Tag 15 ± 1, Tag 22 ± 1, Tag 29 ± 1
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Klinische Blutuntersuchung - Hämoglobin
Zeitfenster: Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Hämoglobin (g/l)
Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Ergebnisse der Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Klinische Blutuntersuchung - Hämatokrit
Zeitfenster: Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Hämatokrit (%)
Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Ergebnisse der Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Klinische Blutuntersuchung - Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Anzahl der roten Blutkörperchen (Zellen/l)
Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Ergebnisse der Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Klinische Blutuntersuchung - Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Thrombozytenzahl (Zellen/l)
Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Ergebnisse der Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Klinische Blutuntersuchung - Leukozytenzahl
Zeitfenster: Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Leukozytenzahl (Zellen/l)
Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Ergebnisse der Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Klinische Blutuntersuchung - Erythrozyten -Sedimentationsrate
Zeitfenster: Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Erythrozyten -Sedimentationsrate (mm/h)
Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Klinische Blutuntersuchung - Myelozyten
Zeitfenster: Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Leukozytenformel (Myelozyten, %)
Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Klinische Blutuntersuchung - Bandneutrophile
Zeitfenster: Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Leukozytenformel (Bandneutrophile, %)
Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Klinische Blutuntersuchung - segmentierte Neutrophile
Zeitfenster: Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Leukozytenformel (segmentierte Neutrophile, %)
Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Klinische Blutuntersuchung - Eosinophile
Zeitfenster: Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Leukozytenformel (Eosinophile, %)
Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Klinische Blutuntersuchung - Basophile
Zeitfenster: Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Leukozytenformel (Basophile, %)
Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Klinische Blutuntersuchung - Monozyten
Zeitfenster: Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Leukozytenformel (Monozyten, %)
Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Klinische Blutuntersuchung - Lymphozyten
Zeitfenster: Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Leukozytenformel (Lymphozyten, %)
Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Blutchemie - Glukose
Zeitfenster: Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Glukosekonzentration (mmol/l)
Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Ergebnisse der Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Blutchemie - Cholesterin
Zeitfenster: Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Gesamtcholesterinkonzentration (mmol/l)
Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Blutchemie - Protein
Zeitfenster: Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Gesamtproteinkonzentration (g/l)
Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Blutchemie - Bilirubin
Zeitfenster: Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Gesamtbilirubinkonzentration (Mikromol/L)
Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Blutchemie - Kreatinin
Zeitfenster: Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Kreatininkonzentration (Mikromol/l)
Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Blutchemie - Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Alkalische Phosphataseaktivität (U/L)
Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Blutchemie - Alanin -Transaminase
Zeitfenster: Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Alanin -Transaminase -Aktivität (U/L)
Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Ergebnisse der Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Blutchemie - Aspartattransaminase
Zeitfenster: Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Aspartattransaminaseaktivität (U/L)
Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Blutchemie - Gamma -GTP
Zeitfenster: Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Gamma-Glutaryltranspeptidase-Aktivität (U/L)
Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Urinanalyse - Spezifisches Gewicht
Zeitfenster: Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Spezifische Gewicht des Urins
Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Ergebnisse der Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Urinanalyse - PH
Zeitfenster: Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
pH -Wert des Urins
Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Urinanalyse - Protein
Zeitfenster: Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Proteinkonzentration (g/l)
Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Ergebnisse der Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Urinanalyse - Glukose
Zeitfenster: Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Glukosekonzentration (mmol/l)
Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Urinanalyse - rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Roter Blutkörperchengehalt (Anzahl in Sicht)
Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Urinanalyse - Weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Weißer Blutkörperchengehalt (Anzahl in Sicht)
Screening, Tag 15 ± 1, Tag 29 ± 1
Sicherheit und Verträglichkeit: Elektrokardiogramm mit 12 Leiter (EKG) - Herzfrequenz
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 8 ± 1, Tag 15 ± 1, Tag 22 ± 1, Tag 29 ± 1
12-Lead-EKG (I, II, III, AVR-verstärkte unipolare Entführung vom rechten Arm, AVL-verstärkte unipolare Abduktion vom linken Arm, AVF-verstärkte unipolare Abduktion vom linken Bein, V1-V6), das im Liegen genommen wurde: Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Screening, Tag 1, Tag 8 ± 1, Tag 15 ± 1, Tag 22 ± 1, Tag 29 ± 1
Sicherheit und Verträglichkeit: Elektrokardiogramm mit 12 Leiter (EKG) - PQ -Intervall
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 8 ± 1, Tag 15 ± 1, Tag 22 ± 1, Tag 29 ± 1
12-Lead-EKG (I, II, III, AVR-verstärkte unipolare Entführung vom rechten Arm, AVL-verstärkte unipolare Abduktion vom linken Arm, AVF-verstärkte unipolare Abduktion vom linken Bein, V1-V6), das im Liegen genommen wurde: PQ -Intervall (ist die in Millisekunden gemessene Periode, die sich vom Beginn der P -Welle (der Beginn der atrialen Depolarisation) bis zum Beginn von erstreckt der QRS -Komplex)
Screening, Tag 1, Tag 8 ± 1, Tag 15 ± 1, Tag 22 ± 1, Tag 29 ± 1
Sicherheit und Verträglichkeit: Elektrokardiogramm mit 12 Leiter (EKG) - QRS -Komplex
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 8 ± 1, Tag 15 ± 1, Tag 22 ± 1, Tag 29 ± 1
12-Lead-EKG (I, II, III, AVR-verstärkte unipolare Entführung vom rechten Arm, AVL-verstärkte unipolare Abduktion vom linken Arm, AVF-verstärkte unipolare Abduktion vom linken Bein, V1-V6), das im Liegen genommen wurde: QRS -Komplex (der QRS -Komplex ist die Kombination von drei der grafischen Auslenkungen, die auf einem typischen Elektrokardiogramm zu sehen sind)
Screening, Tag 1, Tag 8 ± 1, Tag 15 ± 1, Tag 22 ± 1, Tag 29 ± 1
Sicherheit und Verträglichkeit: 12 -Lead -Elektrokardiogramm (EKG) - Korrektures QT -Intervall
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 8 ± 1, Tag 15 ± 1, Tag 22 ± 1, Tag 29 ± 1
12-Lead-EKG (I, II, III, AVR-verstärkte unipolare Entführung vom rechten Arm, AVL-verstärkte unipolare Abduktion vom linken Arm, AVF-verstärkte unipolare Abduktion vom linken Bein, V1-V6), das im Liegen genommen wurde: korrigiertes QT -Intervall (Abstand vom Beginn des QRS -Komplexes bis zum Ende der T -Welle) (Frederica Korrektur)
Screening, Tag 1, Tag 8 ± 1, Tag 15 ± 1, Tag 22 ± 1, Tag 29 ± 1
Veränderung des Gesamtwerts der Magen -Darm -Symptomschwere nach dem GSRS -Fragebogen an den Tagen 8, 15, 22 und 29 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 und 29 ± 1
Die Magen-Darm-Symptom-Bewertungsskala (GSRS) ist ein selbstverwalteter Fragebogen zur Beurteilung von Magen-Darm-Symptomen und deren Schwere. Es besteht aus 15 in fünf Domänen eingeteilten Elemente: Bauchschmerzen (einschließlich Magenschmerzen und Übelkeit), Reflux (Sodbrennen und saurer Reflux), Verdauungsstörungen (Blähungen, Ausbrüchen und Blähungen), Verstopfung (harte Stuhl und unkomplizierte Evakuierung), Diarrhea (lose Stuhl und Dringend). Die Befragten bewerten ihre Symptome auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 keine Beschwerden anzeigt und 7 sehr schwere Beschwerden anzeigt.
Tag 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 und 29 ± 1
Ansprechrate auf die Therapie (Anteil der Patienten in der Gruppe, die eine Verringerung der Schmerzen/Beschwerden im Oberbauch des VAs um mehr als 30%nach 29 Jahren aufweisen
Zeitfenster: Tag 29 ± 1
Die visuelle analoge Skala (VAS) von 0 bis 100 mm, wobei 0 "kein Schmerz" ist und 100 "der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann", ist
Tag 29 ± 1
Ansprechrate auf die Therapie (Anteil der Patienten in der Gruppe, die eine Verringerung der Schmerzen/Beschwerden im Oberbauch des VAs um 50% oder mehr aufweisen) am 29. Tag im Vergleich zum Basislinie
Zeitfenster: Tag 29 ± 1
Die visuelle analoge Skala (VAS) von 0 bis 100 mm, wobei 0 "kein Schmerz" ist und 100 "der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann", ist
Tag 29 ± 1
Änderung der Manifestationen von dyspeptischen Störungen gemäß den GSRS -Fragebogenwerken an den Tagen 8, 15, 22 und 29 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 und 29 ± 1
Die Magen-Darm-Symptom-Bewertungsskala (GSRS) ist ein selbstverwalteter Fragebogen zur Beurteilung von Magen-Darm-Symptomen und deren Schwere. Es besteht aus 15 in fünf Domänen eingeteilten Elemente: Bauchschmerzen (einschließlich Magenschmerzen und Übelkeit), Reflux (Sodbrennen und saurer Reflux), Verdauungsstörungen (Blähungen, Ausbrüchen und Blähungen), Verstopfung (harte Stuhl und unkomplizierte Evakuierung), Diarrhea (lose Stuhl und Dringend). Die Befragten bewerten ihre Symptome auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 keine Beschwerden anzeigt und 7 sehr schwere Beschwerden anzeigt.
Tag 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 und 29 ± 1
Änderung der Lebensqualitätsqualität auf der Grundlage der Gesamtpunktzahl aus dem SF-36-Fragebogen bis zum 29. Tag im Vergleich zum Basislinie
Zeitfenster: Tag 29 ± 1
SF-36 (Kurzform 36 Health Survey) ist ein selbstberichteter Fragebogen. Es besteht aus 36 Elementen, die acht Gesundheitsdomänen abdecken: körperliche Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Körperschmerzen, allgemeine gesundheitliche Wahrnehmungen, Vitalität (Energie und Müdigkeit), sozialer Funktionieren, psychische Gesundheit. SF-36 erzeugt ein Profil von Bewertungen für jede Domäne, die in zwei Hauptkomponenten zusammengefasst werden kann: die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen und höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Tag 29 ± 1
Durchschnittliche Verringerung der Schmerz/Beschwerdenschwere im Oberbauch am VAS um die Tage 8, 15 und 22 im Vergleich zum Basislinie
Zeitfenster: Tag 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 und 29 ± 1
Die visuelle analoge Skala (VAS) von 0 bis 100 mm, wobei 0 "kein Schmerz" ist und 100 "der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann", ist
Tag 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 und 29 ± 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIB-02-03-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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