Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4-umpin tablettien tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys kroonisessa kolekystiitissä ja sappidyskinesiassa

maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Valenta Pharm JSC

Prospektiivinen monikeskus satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloima tutkimus rinnakkaisryhmissä arvioitaessa lääkkeen 4 ja tablettia, 128 mg: n lääkkeen tehokkuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan eri annoksilla potilaille, joilla

Tutkimus lääkkeen 4-mitoituksen tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä erilaisilla annoksilla verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on krooninen kolekystiitti ja sappidyskinesia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Engels, Venäjän federaatio, 413116
        • Rekrytointi
        • State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ekaterina Muldagalieva, MD
          • Puhelinnumero: +7 (8453) 51-59-02
          • Sähköposti: katyfily@yandex.ru
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153025
        • Rekrytointi
        • Ivanovo Kuvaev Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117556
        • Rekrytointi
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Polyclinic No. 2 of the Moscow Department of Healthcare"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Natalia Lapidus, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +7-499-317-00-45
          • Sähköposti: nat_lap@mail.ru
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119571
        • Rekrytointi
        • Unimed-C Jsc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Svetlana Erofeeva, MD
          • Puhelinnumero: +7-499-674-07-09
          • Sähköposti: erofsb@mail.ru
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Limited Liability Company "ErSi Medical"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Perm, Venäjän federaatio, 614070
        • Rekrytointi
        • Professors' Clinic LLC.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
        • Rekrytointi
        • Limited Liability Company "Energy of Health"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Evgeny Levchenko, MD
          • Puhelinnumero: +7-812-701-03-03
          • Sähköposti: lev2096@yandex.ru
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199406
        • Rekrytointi
        • Limited Liability Company "Meili"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194358
        • Rekrytointi
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196158
        • Rekrytointi
        • Limited Liability Company "Clinic Zvezdnaya"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State Budgetary Institution "St. Petersburg Research Institute of Emergency Care named after I.I. Djanelidze"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Private institution of higher education "Medical University 'Reavis'"
        • Ottaa yhteyttä:
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 19119
        • Rekrytointi
        • Limited Liability Company "Medical Center Eco-Safety"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tol'yatti, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Association "Regional Medical Center 'Open Medicine'"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Veliky Novgorod, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • LLC "Polyclinic Polimedika Veliky Novgorod"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Limited Liability Company "Medical Center for Diagnosis and Prevention Plus"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ekaterina Melnikova, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +7-4852-58-88-28
          • Sähköposti: melnicovae@mail.ru

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, jotka ovat 18–70-vuotiaita.
  2. Vakiintuneiden maha -suolikanavan sairauksien läsnäolo: krooninen kolekystiitti (K81.1); Sappikanavan tai sappirakon dyskinesia (K82.8).
  3. Kivun/epämukavuuden esiintyminen ylävatsassa yhdistettynä ainakin yhteen seuraavista oireista: närästys; Röyhtäys; Pahoinvointi; Vatsan turvotus; Borborygmi (vatsakello); Ilmavaivat; Ummetus; Ripuli.
  4. Ylävatsan ylemmän vatsan kivun/epämukavuus on vähintään 40 mm tai enemmän VAS: ssä (visuaalinen analoginen asteikko).
  5. Ruoansulatuskanavan oireiden vakavuus GSRS: n (maha -suolikanavan oireiden asteikko) kyselylomakkeen mukaan on vähintään 30 pistettä.
  6. Naiset, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, tai naiset, jotka käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kohdunsisäiset laitteet, oraaliset ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit, pitkävaikutteiset injektoitavat ehkäisyvälineet, kaksinkertainen estemenetelmät) 8 viikkoa ennen 3 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen ja ovat Negatiivinen raskaustesti, samoin kuin naiset, jotka eivät pysty raskauttamaan (dokumentoidut olosuhteet: hysterektomia, putken ligaatio, hedelmättömyys, vaihdevuodet yli vuoden ajan) tai miehet, jotka käyttävät esteen ehkäisyvälineitä koko tutkimuksen ajan ja 3 viikon ajan sen valmistumisen jälkeen tai miehet eivät pysty raskauttamaan (dokumentoidut olosuhteet: vasektomia, hedelmättömyys).
  7. Potilaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen läsnäolo osallistumaan tutkimukseen.

Ei-inkluusiokriteerit:

  1. Peptinen haavatauti, pohjukaissuolihaava, eroosio GERD.
  2. Myrkyllinen megakoloni.
  3. Halvaantunut ileus.
  4. Gilbertin oireyhtymä.
  5. Vatsan tarttuvuustauti.
  6. Veri ulosteessa, selittämätön painonpudotus, kuume, anemia.
  7. Tulehdukselliset ja eroosiot maha -suolikanavan sairaudet.
  8. Ärsyttävän suoliston oireyhtymä, epäspesifinen haavainen koliitti, Crohnin tauti.
  9. Maha -suolikanavan onkologiset sairaudet, myös historiassa.
  10. Kirurgiset interventiot maha -suolikanavassa historiassa, mukaan lukien endoskooppinen papillotomia, kolekystektomia (lukuun ottamatta appendektomiaa).
  11. Kiellettyjen terapialääkkeiden käyttö 3 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
  12. Mielisairauksien historia.
  13. Kroonisen sydämen vajaatoiminnan IIB-III-vaiheiden ja/tai III-IV-funktionaalisten luokkien läsnäolo NYHA: n, angina pectoris III-IV: n funktionaalisten luokkien mukaan.
  14. Krooninen munuaissairausvaihe IIIA-V (NKF/KDOQI, 2006).
  15. Vakiintunut maksan vajaatoiminnan diagnoosi, mukaan lukien maksan entsyymiaktiivisuuden historia ja/tai muutokset: AST: n, ALT: n, ALP: n ja/tai y-GTP: n lisääntyminen yli 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella; Kokonaisbilirubiinin lisääntyminen yli 2 kertaa yli keltaisuuden normaalin tai kehityksen ylärajan yläpuolella.
  16. HIV: n, syfilis, virushepatiitti B tai C, myös historiassa.
  17. Laktoosi-intoleranssi, laktaasin puute ja glukoosi-galaktoosin imeytymisoireyhtymä.
  18. Maksakirroosi.
  19. Lisääntynyt herkkyys lääkkeen aktiivisille ja apuaineille 4-millä.
  20. Vakavat, dekompensoidut tai epävakaat somaattiset sairaudet (kaikki sairaudet tai olosuhteet, jotka uhkaavat potilaan elämää tai pahentavat heidän ennusteitaan ja tekevät potilaan mahdottomaksi osallistua kliiniseen tutkimukseen).
  21. Diabetes mellitus alaryhmän ja dekompensaation tilassa.
  22. Systeemiset sidekudossairaudet.
  23. Autoimmuunisairaudet.
  24. Kirurgisen ja/tai endovaskulaarisen hoidon tarve ja/tai tarve hemodialyysimenetelmille.
  25. Epilepsia tai epäselvän etiologian kohtaukset, myös historiassa.
  26. Alkoholismi, päihteiden väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö, myös historiassa.
  27. Korjaamattomat elektrolyyttihäiriöt.
  28. Valtiot, jotka seuraavat kirurgisia interventioita, jos alle 6 kuukautta on kulunut intervention jälkeen.
  29. Naiset raskauden tai imetyksen aikana; Naiset suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
  30. Potilaat, jotka vaativat kiellettyjä samanaikaisia ​​hoitoja tässä tutkimuskehyksessä.
  31. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontavierailupäivää.
  32. Halukkuus tehdä yhteistyötä potilaan puolelta.
  33. Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät potilaan sisällyttämisen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan virheellinen sisällyttäminen tutkimukseen (ei täytä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä satunnaistamishetkellä).
  2. Hoidon tehottomuus. Hoitoa pidetään tehottomana, jos vierailulla 3 (15 ± 1 terapia) ei ole kliinistä parannusta - pysyvyys tai kivun vakavuuden lisääntyminen tai VAS: n vatsan vatsan vakavuus verrattuna lähtötasoon. Jos potilas suljetaan pois, potilaalle annetaan vaihtoehtoinen hoito tutkijan harkinnan mukaan.
  3. Potilaan noudattamatta jättäminen (yhteensopiva potilas määritellään sellaiseksi, joka on ottanut vähintään 202 ja enintään 303 tablettia).
  4. Kielletyn samanaikaisen hoidon tarve.
  5. Jos tutkija uskoo, että tutkimukseen osallistuminen edelleen vahingoittaisi potilasta.
  6. Potilaan raskaus, imetyksen välttämättömyys.
  7. Potilaan tietolomakkeessa (PIS) esitetyt tutkimusprotokollatoimenpiteiden potilaiden bruttorikkomukset.
  8. Tietoisen suostumuksen peruuttaminen (potilaan haluttomuus jatkaa osallistumista tutkimukseen).
  9. Kontaktin menetys potilaan kanssa (kyvyttömyys tavoittaa potilas matkapuhelimella ja kotipuhelimella (tarvittaessa) sekä yhteyshenkilön kautta; potilaan ottamiseksi on oltava vähintään kolme dokumentoitua yritystä).
  10. Syntyminen mahdollisten sairauksien tai tilojen tutkimuksen aikana, jotka pahentavat potilaan ennustetta, mikä tekee potilaan mahdottomaksi jatkaa osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
  11. Kaikki muut syyt, mukaan lukien hallinnolliset, että tutkijan mielestä kohde estäisi tutkimuksen suorittamasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 48 mg 48 mg
Potilaat saavat yhden tabletin lääkkeen 4-millä (128 mg trimebutiinia 4-metyylimumbelliferyyli-sulfaattia) ja 2 lumelääketablettia kolme kertaa päivässä.
Lääke: Plasebo
Placebo tabletti.
Lääke: 4
128 mg trimebutiinia 4-metyyliumbelliferyyli-sulfaattiablettia.
Muut nimet:
  • Trimebutiini 4-metyylbelliferyylisulfaatti
Kokeellinen: 4-256 mg
Potilaat saavat 2 tablettia lääkkeen 4-millä (256 mg trimebutiinia 4-metyylimumbelliferyyli-sulfaattia) ja 1 lumelääketabletin kolme kertaa päivässä.
Lääke: Plasebo
Placebo tabletti.
Lääke: 4
128 mg trimebutiinia 4-metyyliumbelliferyyli-sulfaattiablettia.
Muut nimet:
  • Trimebutiini 4-metyylbelliferyylisulfaatti
Kokeellinen: 4 must, 384 mg
Potilaat saavat 3 tablettia lääkkeen 4-millä (384 mg trimebutiinia 4-metyylimumbelliferyyli-sulfaattia) kolme kertaa päivässä.
Lääke: 4
128 mg trimebutiinia 4-metyyliumbelliferyyli-sulfaattiablettia.
Muut nimet:
  • Trimebutiini 4-metyylbelliferyylisulfaatti
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat 3 lumelääketablettia kolme kertaa päivässä.
Lääke: Plasebo
Placebo tabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen väheneminen kivun/epämukavuuden vakavuudessa VAS: n ylemmässä vatsassa päivään mennessä 29 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 29 ± 1
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) välillä 0 - 100 mm, missä 0 on "ei kipua", ja 100 on "pahin kipu, jonka kuvitellaan"
Päivä 29 ± 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys: Haittavaikutus (AE)
Aikaikkuna: Seulontapäivästä (ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen) tutkimuksen loppuun tai varhaiseen irtisanomisvierailuun, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin päivään 36 ± 2 jokaiselle osallistujalle
Haittavaikutusten (AES) tai vakavien haittojen (SAES) tiheys (SAES)
Seulontapäivästä (ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen) tutkimuksen loppuun tai varhaiseen irtisanomisvierailuun, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin päivään 36 ± 2 jokaiselle osallistujalle
Turvallisuus ja siedettävyys: Haittavaikutus (AE)
Aikaikkuna: Seulontapäivästä (ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen) tutkimuksen loppuun tai varhaiseen irtisanomisvierailuun, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin päivään 36 ± 2 jokaiselle osallistujalle
Haittatapahtumien (AE) tai vakavien haittojen lukumäärä (SAES)
Seulontapäivästä (ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen) tutkimuksen loppuun tai varhaiseen irtisanomisvierailuun, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin päivään 36 ± 2 jokaiselle osallistujalle
Turvallisuus ja siedettävyys: Tutkimuslääkkeeseen liittyvät AE: t
Aikaikkuna: Seulontapäivästä (ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen) tutkimuksen loppuun tai varhaiseen irtisanomisvierailuun, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin päivään 36 ± 2 jokaiselle osallistujalle
Tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittojen lukumäärä ja taajuus
Seulontapäivästä (ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen) tutkimuksen loppuun tai varhaiseen irtisanomisvierailuun, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin päivään 36 ± 2 jokaiselle osallistujalle
Turvallisuus ja siedettävyys: tutkimuslääkkeeseen liittyvät SAE: t
Aikaikkuna: Seulontapäivästä (ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen) tutkimuksen loppuun tai varhaiseen irtisanomisvierailuun, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin päivään 36 ± 2 jokaiselle osallistujalle
Tutkimuslääkkeeseen liittyvien SAE: ien lukumäärä ja taajuus
Seulontapäivästä (ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen) tutkimuksen loppuun tai varhaiseen irtisanomisvierailuun, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin päivään 36 ± 2 jokaiselle osallistujalle
Turvallisuus ja siedettävyys: hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: Seulontapäivästä (ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen) tutkimuksen loppuun tai varhaiseen irtisanomisvierailuun, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin päivään 36 ± 2 jokaiselle osallistujalle
Prosenttiosuus potilaista, jotka lopettivat hoidon AES/SAES: n esiintymisen vuoksi
Seulontapäivästä (ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen) tutkimuksen loppuun tai varhaiseen irtisanomisvierailuun, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin päivään 36 ± 2 jokaiselle osallistujalle
Turvallisuus ja siedettävyys: Elämättömät merkit - Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 8 ± 1, päivä 15 ± 1, päivä 22 ± 1, päivä 29 ± 1
SBP, MMHG
Seulonta, päivä 1, päivä 8 ± 1, päivä 15 ± 1, päivä 22 ± 1, päivä 29 ± 1
Turvallisuus ja siedettävyys: Elämättömät merkit - diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 8 ± 1, päivä 15 ± 1, päivä 22 ± 1, päivä 29 ± 1
DBP, MMHG
Seulonta, päivä 1, päivä 8 ± 1, päivä 15 ± 1, päivä 22 ± 1, päivä 29 ± 1
Turvallisuus ja siedettävyys: Elämättömät merkit - Hengitysnopeus (RR)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 8 ± 1, päivä 15 ± 1, päivä 22 ± 1, päivä 29 ± 1
Rr, hengitys minuutissa
Seulonta, päivä 1, päivä 8 ± 1, päivä 15 ± 1, päivä 22 ± 1, päivä 29 ± 1
Turvallisuus ja siedettävyys: Elämättömät merkit - Syke (HR)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 8 ± 1, päivä 15 ± 1, päivä 22 ± 1, päivä 29 ± 1
HR, rytmit minuutissa
Seulonta, päivä 1, päivä 8 ± 1, päivä 15 ± 1, päivä 22 ± 1, päivä 29 ± 1
Turvallisuus ja siedettävyys: elintärkeät merkit - kehon lämpötila
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 8 ± 1, päivä 15 ± 1, päivä 22 ± 1, päivä 29 ± 1
Kehon lämpötila, celsius -asteikko
Seulonta, päivä 1, päivä 8 ± 1, päivä 15 ± 1, päivä 22 ± 1, päivä 29 ± 1
Fyysiset tutkimukset: sydän- ja verisuonijärjestelmä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 8 ± 1, päivä 15 ± 1, päivä 22 ± 1, päivä 29 ± 1
Arvio sydän- ja verisuonijärjestelmän tilasta fyysisessä tutkimuksessa (normaali olosuhteet tai epänormaalien olosuhteiden luettelo, jos sellainen on)
Seulonta, päivä 1, päivä 8 ± 1, päivä 15 ± 1, päivä 22 ± 1, päivä 29 ± 1
Fyysiset tutkimukset: hengityselimet
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 8 ± 1, päivä 15 ± 1, päivä 22 ± 1, päivä 29 ± 1
Arviointi hengityselimen tilasta fyysisessä tutkimuksessa (jos sellainen on normaali tila tai luettelo epänormaaleista olosuhteista) (normaali olosuhteet tai epänormaalien olosuhteiden luettelo, jos sellaista on)
Seulonta, päivä 1, päivä 8 ± 1, päivä 15 ± 1, päivä 22 ± 1, päivä 29 ± 1
Fyysisen tutkimuksen tulokset: Ruoansulatuskanava
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 8 ± 1, päivä 15 ± 1, päivä 22 ± 1, päivä 29 ± 1
Arvio ruuansulatuksen tilanteesta fyysisessä tutkimuksessa (normaali olosuhteet tai epänormaalien olosuhteiden luettelo, jos sellainen on)
Seulonta, päivä 1, päivä 8 ± 1, päivä 15 ± 1, päivä 22 ± 1, päivä 29 ± 1
Fyysisen tutkimuksen tulokset: endokriininen järjestelmä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 8 ± 1, päivä 15 ± 1, päivä 22 ± 1, päivä 29 ± 1
Arviointi endokriinisen järjestelmän tilanteesta fyysisessä tutkimuksessa (normaali olosuhteet tai luettelo epänormaaleista olosuhteista, jos sellaisia ​​on)
Seulonta, päivä 1, päivä 8 ± 1, päivä 15 ± 1, päivä 22 ± 1, päivä 29 ± 1
Fyysisen tutkimuksen tulokset: tuki- ja liikuntaelinten järjestelmä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 8 ± 1, päivä 15 ± 1, päivä 22 ± 1, päivä 29 ± 1
Arviointi tuki- ja liikuntaelinten tilasta fyysisessä tutkimuksessa (normaali olosuhteet tai epänormaalien olosuhteiden luettelo, jos sellainen on)
Seulonta, päivä 1, päivä 8 ± 1, päivä 15 ± 1, päivä 22 ± 1, päivä 29 ± 1
Fyysiset tutkimukset: hermostojärjestelmä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 8 ± 1, päivä 15 ± 1, päivä 22 ± 1, päivä 29 ± 1
Arvio hermoston tilasta fyysisessä tutkimuksessa (normaali tila tai luettelo epänormaaleista olosuhteista, jos sellaisia ​​on)
Seulonta, päivä 1, päivä 8 ± 1, päivä 15 ± 1, päivä 22 ± 1, päivä 29 ± 1
Fyysiset tutkimukset: aistijärjestelmät
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 8 ± 1, päivä 15 ± 1, päivä 22 ± 1, päivä 29 ± 1
Arvio aistijärjestelmien kunnosta fyysisessä tutkimuksessa (normaali olosuhteet tai epänormaalien olosuhteiden luettelo, jos sellainen on)
Seulonta, päivä 1, päivä 8 ± 1, päivä 15 ± 1, päivä 22 ± 1, päivä 29 ± 1
Fyysiset tutkimuksen tulokset: iho/näkyvät limakalvot
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 8 ± 1, päivä 15 ± 1, päivä 22 ± 1, päivä 29 ± 1
Arvio ihon/näkyvien limakalvojen kunnosta fyysisessä tutkimuksessa (normaali olosuhteet tai epänormaalien olosuhteiden luettelo, jos sellainen on)
Seulonta, päivä 1, päivä 8 ± 1, päivä 15 ± 1, päivä 22 ± 1, päivä 29 ± 1
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: kliininen verikoe - hemoglobiini
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Hemoglobiini (g/l)
Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: kliininen verikoe - hematokriitti
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Hematokriitti (%)
Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: kliininen verikoe - punasolujen määrä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Punasolujen määrä (solut/L)
Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: kliininen verikoe - verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Verihiutaleiden määrä (solut/L)
Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: kliininen verikoe - leukosyyttimäärä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Leukosyyttimäärä (solut/l)
Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: kliininen verikoe - punasolujen sedimentaatioaste
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Punasolujen sedimentoitumisnopeus (mm/h)
Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: kliininen verikoe - myelosyytit
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Leukosyyttikaava (myelosyytit, %)
Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: kliininen verikoe - kaistaneutrofiilit
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Leukosyyttikaava (kaistaneutrofiilit, %)
Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: kliininen verikoe - segmentoidut neutrofiilit
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Leukosyyttikaava (segmentoidut neutrofiilit, %)
Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: kliininen verikoe - eosinofiilit
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Leukosyyttikaava (eosinofiilit, %)
Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: kliininen verikoe - basofiilit
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Leukosyyttikaava (basofiilit, %)
Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: kliininen verikoe - monosyytit
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Leukosyyttikaava (monosyytit, %)
Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: kliininen verikoe - lymfosyytit
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Leukosyyttikaava (lymfosyytit, %)
Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: Verikemia - Glukoosi
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Glukoosipitoisuus (Mmol/L)
Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: Verikemia - kolesteroli
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Kokonaiskolesterolipitoisuus (mmol/l)
Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: Verikemia - proteiini
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Kokonaisproteiinipitoisuus (G/L)
Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: Verikemia - bilirubiini
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Kokonaisbilirubiinipitoisuus (Micromol/L)
Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: Verikemia - kreatiniini
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Kreatiniinipitoisuus (Micromol/L)
Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: Verikemia - emäksinen fosfataasi
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Emäksinen fosfataasiaktiivisuus (U/L)
Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: Verikemia - alaniinitransaminaasi
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Alaniinitransaminaasiaktiivisuus (U/L)
Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: Verikemia - Aspartaatin transaminaasi
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Aspartaattransaminaasiaktiivisuus (U/L)
Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: Verikemia - Gamma -GTP
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Gamma-glutaryylitranspeptidaasiaktiivisuus (U/L)
Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: virtsa -analyysi - spesifinen painovoima
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Virtsan ominaispaino
Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: virtsa -analyysi - pH
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
virtsan pH
Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: virtsa -analyysi - proteiini
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Proteiinipitoisuus (G/L)
Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: virtsa -analyysi - glukoosi
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Glukoosipitoisuus (Mmol/L)
Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: virtsa -analyysi - punasolut
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Punasolupitoisuus (numero näkyvissä)
Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset: virtsa -analyysi - valkosolut
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Valkosolujen pitoisuus (numero näkyvissä)
Seulonta, päivä 15 ± 1, päivä 29 ± 1
Turvallisuus ja siedettävyys: 12 -johdon elektrokardiogrammi (EKG) - Syke
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 8 ± 1, päivä 15 ± 1, päivä 22 ± 1, päivä 29 ± 1
12-LEAD-EKG (I, II, III, AVR-parantunut yksikolaarinen sieppaus oikeasta käsivarresta, AVL-parannettu unipolaarinen sieppaus vasemmalta käsivarresta, AVF-tehostettu unipolaarinen sieppaus vasemmasta jalasta, V1-V6), joka on otettu makaa: Syke (lyönti minuutissa)
Seulonta, päivä 1, päivä 8 ± 1, päivä 15 ± 1, päivä 22 ± 1, päivä 29 ± 1
Turvallisuus ja siedettävyys: 12 -johdon elektrokardiogrammi (EKG) - PQ -aikaväli
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 8 ± 1, päivä 15 ± 1, päivä 22 ± 1, päivä 29 ± 1
12-LEAD-EKG (I, II, III, AVR-parantunut yksikolaarinen sieppaus oikeasta käsivarresta, AVL-parannettu unipolaarinen sieppaus vasemmalta käsivarresta, AVF-tehostettu unipolaarinen sieppaus vasemmasta jalasta, V1-V6), joka on otettu makaa: PQ -aika (on ajanjakso, mitattu millisekunnissa, joka ulottuu P -aallon alusta (eteisvärisen depolarisaation alkaminen) alkuun asti QRS -kompleksi)
Seulonta, päivä 1, päivä 8 ± 1, päivä 15 ± 1, päivä 22 ± 1, päivä 29 ± 1
Turvallisuus ja siedettävyys: 12 -johdon elektrokardiogrammi (EKG) - QRS -kompleksi
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 8 ± 1, päivä 15 ± 1, päivä 22 ± 1, päivä 29 ± 1
12-LEAD-EKG (I, II, III, AVR-parantunut yksikolaarinen sieppaus oikeasta käsivarresta, AVL-parannettu unipolaarinen sieppaus vasemmalta käsivarresta, AVF-tehostettu unipolaarinen sieppaus vasemmasta jalasta, V1-V6), joka on otettu makaa: QRS -kompleksi (QRS -kompleksi on kolmen graafisen taipuman yhdistelmä tyypillisessä elektrokardiogrammissa) yhdistelmä)
Seulonta, päivä 1, päivä 8 ± 1, päivä 15 ± 1, päivä 22 ± 1, päivä 29 ± 1
Turvallisuus ja siedettävyys: 12 -johdon elektrokardiogrammi (EKG) - korjattu QT -aikaväli
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 8 ± 1, päivä 15 ± 1, päivä 22 ± 1, päivä 29 ± 1
12-LEAD-EKG (I, II, III, AVR-parantunut yksikolaarinen sieppaus oikeasta käsivarresta, AVL-parannettu unipolaarinen sieppaus vasemmalta käsivarresta, AVF-tehostettu unipolaarinen sieppaus vasemmasta jalasta, V1-V6), joka on otettu makaa: Korjattu QT -aika (etäisyys QRS -kompleksin alusta T -aallon loppuun) (Frederica -korjaus)
Seulonta, päivä 1, päivä 8 ± 1, päivä 15 ± 1, päivä 22 ± 1, päivä 29 ± 1
GSRS -kyselylomakkeen mukaan maha -suolikanavan oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä päivinä 8, 15, 22 ja 29 verrattuna lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 ja 29 ± 1
Ruoansulatuskanavan oireiden asteikko (GSRS) on itsehallittu kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan maha-suolikanavan oireita ja niiden vakavuutta. Se koostuu 15 esineestä, jotka on luokiteltu viiteen domeeniin: vatsakipu (mukaan lukien vatsakipu ja pahoinvointi), palautusjäähdytys (närästys ja happo refluksi), ruoansulatushäiriöt (turvotus, röyhtäily ja ilmavaivat), ummetus (kovat ulosteet ja epätäydellinen evakuointi), ripuli (löysät ulosteet ja kiireet). Vastaajat arvioivat oireensa 7-pisteisessä Likert-asteikolla, jossa 1 ei osoita epämukavuutta ja 7 osoittaa erittäin vakavaa epämukavuutta.
Päivä 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 ja 29 ± 1
Hoitoon (ryhmässä olevien potilaiden osuus ryhmässä osoittavat VAS: n ylemmän vatsan vähentyneen kivun/epämukavuuden yli 30%: lla) päivään 29 verrattuna lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 29 ± 1
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) välillä 0 - 100 mm, missä 0 on "ei kipua", ja 100 on "pahin kipu, jonka kuvitellaan"
Päivä 29 ± 1
Vastaushoitoon (ryhmässä olevien potilaiden osuus, jotka osoittavat VAS: n ylemmän vatsan vähentyneen kivun/epämukavuuden vähentymisen vähintään 50%: lla) päivään 29 mennessä lähtötasoon verrattuna lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 29 ± 1
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) välillä 0 - 100 mm, missä 0 on "ei kipua", ja 100 on "pahin kipu, jonka kuvitellaan"
Päivä 29 ± 1
Dyspeptisten häiriöiden ilmenemismuodoissa GSRS -kyselylomakkeiden mukaan päivinä 8, 15, 22 ja 29 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivä 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 ja 29 ± 1
Ruoansulatuskanavan oireiden asteikko (GSRS) on itsehallittu kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan maha-suolikanavan oireita ja niiden vakavuutta. Se koostuu 15 esineestä, jotka on luokiteltu viiteen domeeniin: vatsakipu (mukaan lukien vatsakipu ja pahoinvointi), palautusjäähdytys (närästys ja happo refluksi), ruoansulatushäiriöt (turvotus, röyhtäily ja ilmavaivat), ummetus (kovat ulosteet ja epätäydellinen evakuointi), ripuli (löysät ulosteet ja kiireet). Vastaajat arvioivat oireensa 7-pisteisessä Likert-asteikolla, jossa 1 ei osoita epämukavuutta ja 7 osoittaa erittäin vakavaa epämukavuutta.
Päivä 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 ja 29 ± 1
Elämänlaadun muutos SF-36-kyselylomakkeen kokonaispistemäärän perusteella päivään mennessä 29 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivä 29 ± 1
SF-36 (Lyhyt lomake 36 Health Survey) on itse ilmoitettu kyselylomake. Se koostuu 36 esineestä, jotka kattavat kahdeksan terveysaluetta: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimat (energia ja väsymys), sosiaalisen toiminnan, mielenterveyden. SF-36 tuottaa pisteet jokaiselle alueelle, joka voidaan tiivistää kahteen pääkomponenttiin: fysikaalisen komponentin yhteenveto (PC) ja henkisen komponentin yhteenveto (MCS). Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, missä pienemmät pisteet osoittavat suuremman vammaisuuden ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Päivä 29 ± 1
Keskimääräinen kivun/epämukavuuden vakavuus VAS: n ylävatsassa päivinä 8, 15 ja 22 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 ja 29 ± 1
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) välillä 0 - 100 mm, missä 0 on "ei kipua", ja 100 on "pahin kipu, jonka kuvitellaan"
Päivä 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 ja 29 ± 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valenta Pharm JSC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIB-02-03-2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa