Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af 4-must-tabletter ved kronisk cholecystitis og galde dyskinesi

7. juli 2025 opdateret af: Valenta Pharm JSC

En potentiel multicenter randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse i parallelle grupper for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lægemidlet 4-must, tabletter, 128 mg, når de administreres i forskellige doser til patienter med kronisk cholecystitis og galdedykinesi

En undersøgelse af effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af lægemidlet 4-Must ved forskellige doser sammenlignet med placebo hos patienter med kronisk cholecystitis og galdedyskinesi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Engels, Den Russiske Føderation, 413116
        • Rekruttering
        • State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
        • Kontakt:
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153025
        • Rekruttering
        • Ivanovo Kuvaev Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117556
        • Rekruttering
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Polyclinic No. 2 of the Moscow Department of Healthcare"
        • Kontakt:
          • Natalia Lapidus, MD, PhD
          • Telefonnummer: +7-499-317-00-45
          • E-mail: nat_lap@mail.ru
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119571
        • Rekruttering
        • Unimed-C Jsc
        • Kontakt:
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
        • Kontakt:
          • Svetlana Erofeeva, MD
          • Telefonnummer: +7-499-674-07-09
          • E-mail: erofsb@mail.ru
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Limited Liability Company "ErSi Medical"
        • Kontakt:
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614070
        • Rekruttering
        • Professors' Clinic LLC.
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
        • Rekruttering
        • Limited Liability Company "Energy of Health"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199406
        • Rekruttering
        • Limited Liability Company "Meili"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
        • Rekruttering
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196158
        • Rekruttering
        • Limited Liability Company "Clinic Zvezdnaya"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • State Budgetary Institution "St. Petersburg Research Institute of Emergency Care named after I.I. Djanelidze"
        • Kontakt:
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Private institution of higher education "Medical University 'Reavis'"
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 19119
        • Rekruttering
        • Limited Liability Company "Medical Center Eco-Safety"
        • Kontakt:
      • Tol'yatti, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Association "Regional Medical Center 'Open Medicine'"
        • Kontakt:
      • Veliky Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • LLC "Polyclinic Polimedika Veliky Novgorod"
        • Kontakt:
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Limited Liability Company "Medical Center for Diagnosis and Prevention Plus"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-70 år.
  2. Tilstedeværelse af etablerede gastrointestinale sygdomme: kronisk cholecystitis (K81.1); Dyskinesi af galdekanalen eller galdeblæren (K82.8).
  3. Tilstedeværelse af smerte/ubehag i den øvre del af maven kombineret med mindst et af følgende symptomer: halsbrand; Belling; Kvalme; Abdominal oppustethed; Borborygmi (mave rumling); Flatulens; Forstoppelse; Diarre.
  4. Maksimal sværhedsgrad af smerte/ubehag i overlivet i løbet af den sidste uge er 40 mm eller mere på VAS (visuel analog skala).
  5. Alvorligheden af ​​gastrointestinale symptomer i henhold til GSRS (gastrointestinal symptomvurderingsskala) spørgeskema er mindst 30 point.
  6. Kvinder, der ikke er seksuelt aktive, eller kvinder, der bruger effektive præventionsmetoder (intrauterine enheder, orale prævention, præventionser, langtidsvirkende injicerbare prævention, dobbelt barriere-metoder) i 8 uger før og i løbet af 3 uger efter undersøgelsens afslutning og har En negativ graviditetstest såvel som kvinder, der ikke er i stand til at blive gravid (dokumenterede forhold: hysterektomi, tubal ligering, infertilitet, overgangsalderen for mere end 1 år) eller mænd, der bruger barriere -prævention i hele undersøgelsen og i 3 uger efter dens afslutning, eller mænd, der ikke er i stand til at blive gravid (dokumenterede forhold: vasektomi, infertilitet).
  7. Tilstedeværelse af en underskrevet og dateret informeret samtykke fra patienten om at deltage i undersøgelsen.

Kriterier for ikke-inkludering:

  1. Peptisk mavesår, duodenalsår, erosiv GERD.
  2. Giftig megacolon.
  3. Paralytisk ileus.
  4. Gilberts syndrom.
  5. Abdominal vedhæftningssygdom.
  6. Blod i afføring, uforklarlig vægttab, feber, anæmi.
  7. Inflammatoriske og erosive gastrointestinale sygdomme.
  8. Irritabelt tarmsyndrom, ikke-specifik ulcerøs colitis, Crohns sygdom.
  9. Onkologiske sygdomme i mave -tarmkanalen, inklusive i historien.
  10. Kirurgiske interventioner på mave -tarmkanalen i historien, herunder endoskopisk papillotomi, kolecystektomi (ekskl. Appendektomi).
  11. Brug af forbudte terapimedicin inden for 3 dage før randomisering.
  12. Historie om mentale sygdomme.
  13. Tilstedeværelse af kronisk hjertesvigt IIB-III-stadier og/eller III-IV-funktionelle klasser ifølge NYHA, Angina pectoris III-IV funktionelle klasser.
  14. Kronisk nyresygdom fase IIIA-V (ifølge NKF/KDOQI, 2006).
  15. Etableret diagnose af leversvigt, herunder i historie og/eller ændringer i leverenzymaktivitet: stigning i AST, ALT, ALP og/eller γ-GTP mere end 3 gange over den øvre normale grænse; Stigning i total bilirubin mere end 2 gange over den øvre grænse for normal eller udvikling af gulsot.
  16. Tilstedeværelse af HIV, syfilis, viral hepatitis B eller C, inklusive i historien.
  17. Laktoseintolerance, lactasemangel og glukose-galactose malabsorptionssyndrom.
  18. Levercirrhose.
  19. Øget følsomhed over for aktive og excipiens stoffer af lægemidlet 4-must.
  20. Alvorlige, dekompenserede eller ustabile somatiske sygdomme (eventuelle sygdomme eller tilstande, der truer patientens liv eller forværrer deres prognose og gør det umuligt for patienten at deltage i klinisk forskning).
  21. Diabetes mellitus i en tilstand af subkompensation og dekompensation.
  22. Systemiske bindevævssygdomme.
  23. Autoimmune sygdomme.
  24. Behov for kirurgisk og/eller endovaskulær behandling og/eller nødvendighed for hæmodialyseprocedurer.
  25. Epilepsi eller anfald af uklar etiologi, herunder i historien.
  26. Alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug, herunder i historien.
  27. Ukorrigerede elektrolytforstyrrelser.
  28. Stater efter kirurgiske interventioner, hvis der er gået mindre end 6 måneder siden interventionen.
  29. Kvinder under graviditet eller amning; Kvinder planlægger graviditet inden for de næste 6 måneder.
  30. Patienter, der har brug for forbudt samtidig terapi inden for denne undersøgelsesramme.
  31. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøgsdatoen.
  32. Manglende vilje til at samarbejde fra patientens side.
  33. Andre forhold, der efter efterforskerens mening forhindrer inkludering af patienten i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forkert inkludering af en patient i undersøgelsen (ikke opfylder inkludering/ekskluderingskriterier på tidspunktet for randomisering).
  2. Ineffektivitet af terapi. Terapien betragtes som ineffektiv, hvis der ikke er nogen klinisk forbedring ved besøg 3 (15 ± 1 dages terapi) - vedholdenhed eller stigning i sværhedsgraden af ​​smerte/ubehag i overlivet på VAS sammenlignet med baseline. Hvis den udelukkes, tildeles patienten alternativ behandling efter efterforskerens skøn.
  3. Patientens manglende overholdelse (en kompatibel patient er defineret som en, der har taget mindst 202 og ikke mere end 303 tabletter).
  4. Behov for forbudt samtidig terapi.
  5. Hvis efterforskeren mener, at yderligere deltagelse i undersøgelsen ville skade patienten.
  6. Patientens graviditet, nødvendighed for amning.
  7. Brutto overtrædelse af patienten i undersøgelsesprotokollprocedurerne præsenteret i patientinformationsarket (PIS).
  8. Tilbagetrækning af informeret samtykke (patientens uvillighed til at fortsætte deltagelsen i undersøgelsen).
  9. Tab af kontakt med patienten (manglende evne til at nå patienten via mobil og hjemmetelefon (hvis relevant) såvel som gennem en kontaktperson; der skal være mindst tre dokumenterede forsøg på at kontakte patienten).
  10. Fremkomst under undersøgelsen af ​​sygdomme eller tilstande, der forværrer patientens prognose, hvilket gør det umuligt for patienten at fortsætte med at deltage i dette kliniske forsøg.
  11. Eventuelle andre grunde, herunder administrative, at efter efterforskerens mening ville forhindre emnet i at afslutte undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4-Must, 128 mg
Patienter vil modtage 1 tablet af lægemidlet 4-must (128 mg trimebutin 4-methylumbelliferylsulfat) og 2 placebo-tabletter tre gange om dagen.
Medicin: Placebo
Placebo tablet.
Medicin: 4-Must
128 mg trimebutin 4-methylumbelliferylsulfattablet.
Andre navne:
  • Trimebutine 4-methylumbelliferylsulfat
Eksperimentel: 4-Must, 256 mg
Patienter vil modtage 2 tabletter af lægemidlet 4-must (256 mg trimebutine 4-methylumbelliferylsulfat) og 1 placebo-tablet tre gange om dagen.
Medicin: Placebo
Placebo tablet.
Medicin: 4-Must
128 mg trimebutin 4-methylumbelliferylsulfattablet.
Andre navne:
  • Trimebutine 4-methylumbelliferylsulfat
Eksperimentel: 4-Must, 384 mg
Patienter vil modtage 3 tabletter af lægemidlet 4-must (384 mg trimebutine 4-methylumbelliferylsulfat) tre gange om dagen.
Medicin: 4-Must
128 mg trimebutin 4-methylumbelliferylsulfattablet.
Andre navne:
  • Trimebutine 4-methylumbelliferylsulfat
Placebo komparator: Placebo
Patienter modtager 3 placebo -tabletter tre gange om dagen.
Medicin: Placebo
Placebo tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion i sværhedsgraden af smerte/ubehag i overlivet på VAS på dag 29 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 29 ± 1
Visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100 mm, hvor 0 er "ingen smerter", og 100 er "den værste smerte, man kan forestille sig"
Dag 29 ± 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: Bivirkning (AE) sats
Tidsramme: Fra datoen for screening (og underskrift af informeret samtykkeformular) til slutningen af ​​undersøgelsen eller til et tidligt opsigelsesbesøg, alt efter hvad der kom først, vurderet op til dag 36 ± 2 for hver deltager
Hyppighed af bivirkninger (AES) eller seriøse AE'er (SAES)
Fra datoen for screening (og underskrift af informeret samtykkeformular) til slutningen af ​​undersøgelsen eller til et tidligt opsigelsesbesøg, alt efter hvad der kom først, vurderet op til dag 36 ± 2 for hver deltager
Sikkerhed og tolerabilitet: Bivirkning (AE) -nummer
Tidsramme: Fra datoen for screening (og underskrift af informeret samtykkeformular) til slutningen af ​​undersøgelsen eller til et tidligt opsigelsesbesøg, alt efter hvad der kom først, vurderet op til dag 36 ± 2 for hver deltager
Antal bivirkninger (AES) eller seriøse AES (SAES)
Fra datoen for screening (og underskrift af informeret samtykkeformular) til slutningen af ​​undersøgelsen eller til et tidligt opsigelsesbesøg, alt efter hvad der kom først, vurderet op til dag 36 ± 2 for hver deltager
Sikkerhed og tolerabilitet: AES forbundet med undersøgelsesmedicinen
Tidsramme: Fra datoen for screening (og underskrift af informeret samtykkeformular) til slutningen af ​​undersøgelsen eller til et tidligt opsigelsesbesøg, alt efter hvad der kom først, vurderet op til dag 36 ± 2 for hver deltager
Antal og hyppighed af AE'er, der er forbundet med undersøgelsesmedicinen
Fra datoen for screening (og underskrift af informeret samtykkeformular) til slutningen af ​​undersøgelsen eller til et tidligt opsigelsesbesøg, alt efter hvad der kom først, vurderet op til dag 36 ± 2 for hver deltager
Sikkerhed og tolerabilitet: SAE'er, der er forbundet med undersøgelsesmedicinen
Tidsramme: Fra datoen for screening (og underskrift af informeret samtykkeformular) til slutningen af ​​undersøgelsen eller til et tidligt opsigelsesbesøg, alt efter hvad der kom først, vurderet op til dag 36 ± 2 for hver deltager
Antal og hyppighed af SAE'er, der er forbundet med undersøgelsesmedicinen
Fra datoen for screening (og underskrift af informeret samtykkeformular) til slutningen af ​​undersøgelsen eller til et tidligt opsigelsesbesøg, alt efter hvad der kom først, vurderet op til dag 36 ± 2 for hver deltager
Sikkerhed og tolerabilitet: behandling af behandling
Tidsramme: Fra datoen for screening (og underskrift af informeret samtykkeformular) til slutningen af ​​undersøgelsen eller til et tidligt opsigelsesbesøg, alt efter hvad der kom først, vurderet op til dag 36 ± 2 for hver deltager
Procentdel af patienter, der afbrød behandlingen på grund af forekomsten af ​​AES/SAES
Fra datoen for screening (og underskrift af informeret samtykkeformular) til slutningen af ​​undersøgelsen eller til et tidligt opsigelsesbesøg, alt efter hvad der kom først, vurderet op til dag 36 ± 2 for hver deltager
Sikkerhed og tolerabilitet: Vital Signs - Systolic Blood Pressure (SBP)
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
SBP, MMHG
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Sikkerhed og tolerabilitet: Vital Signs - Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
DBP, MMHG
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Sikkerhed og tolerabilitet: Vital Signs - Respiratory Rate (RR)
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
RR, åndedræt pr. Minut
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Sikkerhed og tolerabilitet: Vital Signs - Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
HR, slår pr. Minut
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Sikkerhed og tolerabilitet: Vital Signs - Kropstemperatur
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Kropstemperatur, Celsius skala
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af fysiske undersøgelser: Kardiovaskulært system
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
En vurdering af tilstanden af ​​det kardiovaskulære system om fysisk undersøgelse (normal tilstand eller liste over unormale forhold, hvis nogen)
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af fysiske undersøgelser: åndedrætssystem
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
En vurdering af respirationssystemets tilstand om fysisk undersøgelse (normal tilstand eller liste over unormale forhold, hvis nogen) (normal tilstand eller liste over unormale forhold, hvis nogen)
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af fysiske undersøgelser: fordøjelseskanalen
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
En vurdering af fordøjelseskanalens tilstand ved fysisk undersøgelse (normal tilstand eller liste over unormale forhold, hvis nogen)
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af fysiske undersøgelser: Endokrine system
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
En vurdering af det endokrine systems tilstand om fysisk undersøgelse (normal tilstand eller liste over unormale tilstande, hvis nogen)
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af fysiske undersøgelser: Muskuloskeletalsystem
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
En vurdering af tilstanden for muskuloskeletalsystemet om fysisk undersøgelse (normal tilstand eller liste over unormale tilstande, hvis nogen)
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af fysiske undersøgelser: nervesystem
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
En vurdering af nervesystemets tilstand ved fysisk undersøgelse (normal tilstand eller liste over unormale forhold, hvis nogen)
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af fysiske undersøgelser: Sensoriske systemer
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
En vurdering af tilstanden af ​​de sensoriske systemer om fysisk undersøgelse (normal tilstand eller liste over unormale forhold, hvis nogen)
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af fysiske undersøgelser: hud/synlige slimhinder
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
En vurdering af tilstanden af ​​huden/synlige slimhinderne på fysisk undersøgelse (normal tilstand eller liste over unormale forhold, hvis nogen)
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Klinisk blodprøve - Hemoglobin
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Hæmoglobin (g/l)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Klinisk blodprøve - Hematokrit
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Hæmatokrit (%)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Klinisk blodprøve - Røde blodlegemer
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Tælling af røde blodlegemer (celler/L)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af laboratorie- og instrumentelundersøgelser: Klinisk blodprøve - Gennemførelse af blodplader
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Blodpladeoptælling (celler/L)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af laboratorie- og instrumentalundersøgelser: Klinisk blodprøve - Leukocytantal
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Leukocyttælling (celler/L)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af laboratorie- og instrumentalundersøgelser: Klinisk blodprøve - Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Erytrocytsedimentationshastighed (mm/h)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Klinisk blodprøve - Myelocytter
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Leukocytformel (myelocytter, %)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Klinisk blodprøve - Båndneutrofiler
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Leukocytformel (båndneutrofiler, %)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Klinisk blodprøve - Segmenterede neutrofiler
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Leukocytformel (segmenterede neutrofiler, %)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Klinisk blodprøve - Eosinofiler
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Leukocytformel (Eosinophils, %)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Klinisk blodprøve - Basofiler
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Leukocytformel (basofiler, %)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Klinisk blodprøve - monocytter
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Leukocytformel (monocytter, %)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Klinisk blodprøve - Lymfocytter
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Leukocytformel (lymfocytter, %)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af laboratorie- og instrumentalundersøgelser: Blodkemi - Glukose
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Glukosekoncentration (mmol/L)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Blodkemi - kolesterol
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Total kolesterolkoncentration (mmol/L)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Blodkemi - Protein
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Total proteinkoncentration (G/L)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Blodkemi - Bilirubin
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Total Bilirubin -koncentration (Micromol/L)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Blodkemi - Kreatinin
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Kreatininkoncentration (Micromol/L)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af laboratorie- og instrumentalundersøgelser: Blodkemi - Alkalisk phosphatase
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Alkalisk phosphatase -aktivitet (U/L)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Blodkemi - Alanintransaminase
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Alanin Transaminase Activity (U/L)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af laboratorie- og instrumentalundersøgelser: Blodkemi - Aspartattransaminase
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Aspartattransaminaseaktivitet (U/L)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af laboratorie- og instrumentalundersøgelser: Blodkemi - Gamma -GTP
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Gamma-Glutaryl Transpeptidase Activity (U/L)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Urinalyse - Specifik tyngdekraft
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Specifik tyngdekraft af urinen
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Urinalyse - PH
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
pH i urinen
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Urinalyse - Protein
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Proteinkoncentration (G/L)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af laboratorie- og instrumentalundersøgelser: Urinalyse - Glukose
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Glukosekoncentration (mmol/L)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Urinalyse - Røde blodlegemer
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Indhold i røde blodlegemer (nummer i syne)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultater af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser: Urinalyse - Hvide blodlegemer
Tidsramme: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Hvide blodlegemer indhold (nummer i syne)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Sikkerhed og tolerabilitet: 12 -bly elektrokardiogram (EKG) - hjerterytme
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
12-bly EKG (I, II, III, AVR-forbedret unipolær bortførelse fra højre arm, AVL-forbedret unipolær bortførelse fra venstre arm, AVF-Forbedret unipolær bortførelse fra venstre ben, V1-V6) taget under liggende: hjerterytme (beats pr. minut)
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Sikkerhed og tolerabilitet: 12 -bly elektrokardiogram (EKG) - PQ -interval
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
12-bly EKG (I, II, III, AVR-forbedret unipolær bortførelse fra højre arm, AVL-forbedret unipolær bortførelse fra venstre arm, AVF-Forbedret unipolær bortførelse fra venstre ben, V1-V6) taget under liggende: PQ -interval (er perioden, målt i millisekunder, der strækker sig fra begyndelsen af ​​P -bølgen (begyndelsen af ​​atrial depolarisering) Indtil begyndelsen af ​​QRS -komplekset)
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Sikkerhed og tolerabilitet: 12 -bly elektrokardiogram (EKG) - QRS -kompleks
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
12-bly EKG (I, II, III, AVR-forbedret unipolær bortførelse fra højre arm, AVL-forbedret unipolær bortførelse fra venstre arm, AVF-Forbedret unipolær bortførelse fra venstre ben, V1-V6) taget under liggende: QRS -kompleks (QRS -komplekset er kombinationen af ​​tre af de grafiske afbøjninger, der ses på et typisk elektrokardiogram)
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Sikkerhed og tolerabilitet: 12 -bly elektrokardiogram (EKG) - korrigeret QT -interval
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
12-bly EKG (I, II, III, AVR-forbedret unipolær bortførelse fra højre arm, AVL-forbedret unipolær bortførelse fra venstre arm, AVF-Forbedret unipolær bortførelse fra venstre ben, V1-V6) taget under liggende: Korrigeret QT -interval (afstand fra begyndelsen af ​​QRS -komplekset til slutningen af ​​T -bølgen) (Frederica -korrektion)
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Ændring i den samlede score for gastrointestinal symptomens sværhedsgrad i henhold til GSRS -spørgeskemaet på dag 8, 15, 22 og 29 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 og 29 ± 1
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er et selvadministreret spørgeskema designet til at vurdere gastrointestinale symptomer og deres sværhedsgrad. Det består af 15 genstande, der er kategoriseret i fem domæner: mavesmerter (inklusive mavesmerter og kvalme), tilbagesvaling (halsbrand og sur tilbagesvaling), fordøjelsesbesvær (oppustethed, burping og flatulens), forstoppelse (hård afføring og ufuldstændig evakuering), diarrhea (løs afføring og presserbar). Respondenterne vurderer deres symptomer på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 ikke indikerer noget ubehag og 7 indikerer meget alvorligt ubehag.
Dag 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 og 29 ± 1
Svarprocent på terapi (andel af patienter i gruppen, der viser en reduktion i smerte/ubehag i overlivet på VAS med mere end 30%) på dag 29 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 29 ± 1
Visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100 mm, hvor 0 er "ingen smerter", og 100 er "den værste smerte, man kan forestille sig"
Dag 29 ± 1
Svarprocent på terapi (andel af patienter i gruppen, der viser en reduktion i smerter/ubehag i overlivet på VAS med 50% eller mere) på dag 29 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 29 ± 1
Visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100 mm, hvor 0 er "ingen smerter", og 100 er "den værste smerte, man kan forestille sig"
Dag 29 ± 1
Ændring i manifestationer af dyspeptiske lidelser i henhold til GSRS -spørgeskemaet scoringer på dag 8, 15, 22 og 29 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 og 29 ± 1
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er et selvadministreret spørgeskema designet til at vurdere gastrointestinale symptomer og deres sværhedsgrad. Det består af 15 genstande, der er kategoriseret i fem domæner: mavesmerter (inklusive mavesmerter og kvalme), tilbagesvaling (halsbrand og sur tilbagesvaling), fordøjelsesbesvær (oppustethed, burping og flatulens), forstoppelse (hård afføring og ufuldstændig evakuering), diarrhea (løs afføring og presserbar). Respondenterne vurderer deres symptomer på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 ikke indikerer noget ubehag og 7 indikerer meget alvorligt ubehag.
Dag 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 og 29 ± 1
Ændring i livskvalitet baseret på den samlede score fra SF-36-spørgeskemaet på dag 29 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 29 ± 1
SF-36 (Short Form 36 Health Survey) er et selvrapporteret spørgeskema. Det består af 36 genstande, der dækker otte sundhedsdomæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet (energi og træthed), social funktion, mental sundhed. SF-36 producerer en profil af scoringer for hvert domæne, som kan sammenfattes i to hovedkomponenter: den fysiske komponentoversigt (PCS) og den mentale komponentoversigt (MCS). Resultater spænder fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer større handicap og højere score indikerer bedre helbred.
Dag 29 ± 1
Gennemsnitlig reduktion i smerter/ubehag i ubehag i øvre del af maven på VAS i dag 8, 15 og 22 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 og 29 ± 1
Visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100 mm, hvor 0 er "ingen smerter", og 100 er "den værste smerte, man kan forestille sig"
Dag 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 og 29 ± 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIB-02-03-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner