Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость таблеток из 4-х годов при хроническом холецистите и билиарной дискинезии

7 июля 2025 г. обновлено: Valenta Pharm JSC

Проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата, таблетка, 128 мг, 128 мг, при введении в различных дозах к пациентам с хроническим холециститом и дискинеса из желчника Дискинеия.

Исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата 4-х по сравнению с различными дозами по сравнению с плацебо у пациентов с хроническим холециститом и билиарной дискинезией

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Engels, Российская Федерация, 413116
        • Рекрутинг
        • State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
        • Контакт:
          • Ekaterina Muldagalieva, MD
          • Номер телефона: +7 (8453) 51-59-02
          • Электронная почта: katyfily@yandex.ru
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153025
        • Рекрутинг
        • Ivanovo Kuvaev Clinical Hospital
        • Контакт:
          • Svetlana Ushakova, MD, PhD
          • Номер телефона: +7 (910) 992 3962
          • Электронная почта: svetland1962@mail.ru
      • Moscow, Российская Федерация, 117556
        • Рекрутинг
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Polyclinic No. 2 of the Moscow Department of Healthcare"
        • Контакт:
          • Natalia Lapidus, MD, PhD
          • Номер телефона: +7-499-317-00-45
          • Электронная почта: nat_lap@mail.ru
      • Moscow, Российская Федерация, 119571
        • Рекрутинг
        • Unimed-C Jsc
        • Контакт:
          • Elena Volnaya, MD
          • Номер телефона: +7-495-135-50-10
          • Электронная почта: drvolnaya@yandex.ru
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
        • Контакт:
          • Svetlana Erofeeva, MD
          • Номер телефона: +7-499-674-07-09
          • Электронная почта: erofsb@mail.ru
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Limited Liability Company "ErSi Medical"
        • Контакт:
          • Natalya Voloshina, MD, PhD
          • Номер телефона: +7-383-388-41-12
          • Электронная почта: voloshinanatalya@yandex.ru
      • Perm, Российская Федерация, 614070
        • Рекрутинг
        • Professors' Clinic LLC.
        • Контакт:
          • Svetlana Teplykh, MD, PhD
          • Номер телефона: +7 (919) 498 2931
          • Электронная почта: profkliniki@mail.ru
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194156
        • Рекрутинг
        • Limited Liability Company "Energy of Health"
        • Контакт:
          • Evgeny Levchenko, MD
          • Номер телефона: +7-812-701-03-03
          • Электронная почта: lev2096@yandex.ru
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 199406
        • Рекрутинг
        • Limited Liability Company "Meili"
        • Контакт:
          • Maria Bolotova, MD
          • Номер телефона: +7-921-331-29-92
          • Электронная почта: mbolotova75@mail.ru
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194358
        • Рекрутинг
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
        • Контакт:
          • Diana Alpenidze, MD,PhD
          • Номер телефона: +7 (812) 246-73-10
          • Электронная почта: d.alpenidze@mail.ru
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196158
        • Рекрутинг
        • Limited Liability Company "Clinic Zvezdnaya"
        • Контакт:
          • Dmitry Shkarbul, MD
          • Номер телефона: +7 (812) 407-32-32
          • Электронная почта: director@starsclinic.ru
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • State Budgetary Institution "St. Petersburg Research Institute of Emergency Care named after I.I. Djanelidze"
        • Контакт:
          • Victor Kostenko, MD, PhD
          • Номер телефона: +7-812-406-88-88
          • Электронная почта: victor.kostenko@hotmail.com
      • Samara, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Private institution of higher education "Medical University 'Reavis'"
        • Контакт:
          • Elena Bunkova, MD
          • Номер телефона: +7-800-600-24-00
          • Электронная почта: bunkova27@mail.ru
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 19119
        • Рекрутинг
        • Limited Liability Company "Medical Center Eco-Safety"
        • Контакт:
          • Vasiliy Vasilyuk, MD,PhD, Prof.
          • Номер телефона: 5001 +7 (812) 500-52-03
          • Электронная почта: vasilyuk_vb@ecosafety.ru
      • Tol'yatti, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Association "Regional Medical Center 'Open Medicine'"
        • Контакт:
          • Alexey Frolov, MD
          • Номер телефона: +7-8482-55-10-00
          • Электронная почта: frolovalexej@yandex.ru
      • Veliky Novgorod, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • LLC "Polyclinic Polimedika Veliky Novgorod"
        • Контакт:
          • Olga Solovjova, MD, PhD
          • Номер телефона: +7-812-303-50-00
          • Электронная почта: o_solovjova@inbox.ru
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Limited Liability Company "Medical Center for Diagnosis and Prevention Plus"
        • Контакт:
          • Ekaterina Melnikova, MD, PhD
          • Номер телефона: +7-4852-58-88-28
          • Электронная почта: melnicovae@mail.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 18-70 лет.
  2. Наличие устоявшихся желудочно -кишечных заболеваний: хронический холецистит (K81.1); Дискинезия желчного протока или желчного пузыря (K82.8).
  3. Присутствие боли/дискомфорта в верхней части живота в сочетании с по крайней мере одним из следующих симптомов: изжога; Отрыжка; Тошнота; Вздутие живота; Борборигми (бурник желудка); Метеоризм; Запор; Диарея.
  4. Максимальная тяжесть боли/дискомфорта в верхней части живота за последнюю неделю составляет 40 мм или более на VAS (визуальная аналоговая шкала).
  5. Тяжесть желудочно -кишечных симптомов в соответствии с вопросницей GSR (шкала оценок желудочно -кишечных симптомов) составляет не менее 30 баллов.
  6. Женщины, которые не являются сексуально активными, или женщины, использующие эффективные методы контрацепции (внутриматочные устройства, оральные контрацептивы, контрацептивные пластыри, инъецируемые контрацептивы длительного действия, двойные барьерные методы) в течение 8 недель до и в течение 3 недель после окончания исследования и Отрицательный тест на беременность, а также женщины, неспособные забеременеть (документированные условия: гистерэктомия, лигирование труб, бесплодие, менопауза для более чем 1 Год) или мужчины, использующие барьерные контрацептивы на протяжении всего исследования и в течение 3 недель после его завершения, или мужчины, неспособные зачать (документированные условия: вазэктомия, бесплодие).
  7. Наличие подписанного и датированного информированного согласия пациента для участия в исследовании.

Критерии отсутствия включения:

  1. Язвенная болезнь, язва двенадцатиперстной кишки, эрозийная ГЭРБ.
  2. Токсичный мегаколон.
  3. Паралитический подвздошной кишки.
  4. Синдром Гилберта.
  5. Брюшная адгезия.
  6. Кровь в стуле, необъяснимая потеря веса, лихорадка, анемия.
  7. Воспалительные и эрозивные желудочно -кишечные заболевания.
  8. Синдром раздраженного кишечника, неспецифический язвенной колит, болезнь Крона.
  9. Онкологические заболевания желудочно -кишечного тракта, в том числе в истории.
  10. Хирургические вмешательства на желудочно -кишечный тракт в истории, включая эндоскопическую папиллотомию, холецистэктомию (исключая аппендэктомию).
  11. Использование запрещенных терапевтических препаратов в течение 3 дней до рандомизации.
  12. История психических заболеваний.
  13. Наличие хронической сердечной недостаточности IIB-III стадий и/или функциональных классов III-IV в соответствии с функциональными классами NYHA, Angina Pectoris III-IV.
  14. Хроническая болезнь почек Стадия IIIA-V (согласно NKF/KDOQI, 2006).
  15. Установил диагноз печеночной недостаточности, в том числе в истории и/или изменениях активности фермента печени: увеличение AST, ALT, ALP и/или γ-GTP более чем в 3 раза выше верхнего предела нормы; Увеличение общего билирубина более чем в 2 раза выше верхнего предела нормального или развития желтухи.
  16. Наличие ВИЧ, сифилиса, вирусного гепатита В или С, в том числе в истории.
  17. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром мальси-галактозы глюкозе-галактозы.
  18. Печень цирроз.
  19. Повышенная чувствительность к активным и наполнительным веществам лекарственного средства 4-х погрешности.
  20. Тяжелые, декомпенсированные или нестабильные соматические заболевания (любые заболевания или состояния, которые угрожают жизни пациента или ухудшают их прогноз и не позволяют пациенту участвовать в клинических исследованиях).
  21. Сахарный диабет в состоянии субкомпенсации и декомпенсации.
  22. Системные заболевания соединительной ткани.
  23. Аутоиммунные заболевания.
  24. Необходимость хирургического и/или эндоваскулярного лечения и/или необходимости для процедур гемодиализа.
  25. Эпилепсия или судороги неясной этиологии, в том числе в истории.
  26. Алкоголизм, злоупотребление психоактивными веществами или наркомания, в том числе в истории.
  27. Неправильные нарушения электролита.
  28. Государства после хирургических вмешательств, если с момента вмешательства прошли менее 6 месяцев.
  29. Женщины во время беременности или лактации; Женщины планируют беременность в течение следующих 6 месяцев.
  30. Пациенты, которым требуется запрещенная сопутствующая терапия в рамках этой исследования.
  31. Участие в другом клиническом испытании за последние 3 месяца до даты проверки.
  32. Отсутствие готовности сотрудничать со стороны пациента.
  33. Другие условия, которые, по мнению исследователя, предотвращают включение пациента в исследование.

Критерии исключения:

  1. Ошибочное включение пациента в исследование (не соответствовать критериям включения/исключения во время рандомизации).
  2. Неэффективность терапии. Терапия будет считаться неэффективной, если при посещении 3 нет клинического улучшения (15 ± 1 дня терапии) - стойкость или увеличение тяжести боли/дискомфорта в верхней части живота на VAS по сравнению с исходным уровнем. В случае исключения пациенту будет назначено альтернативное лечение по усмотрению следователя.
  3. Несоблюдение пациента (соответствующий пациент определяется как тот, кто взял не менее 202 и не более 303 таблеток).
  4. Необходимость запрещенной сопутствующей терапии.
  5. Если исследователь полагает, что дальнейшее участие в исследовании нанесло бы ущерб пациенту.
  6. Беременность пациента, необходимость грудного вскармливания.
  7. Грубое нарушение пациента протокола исследования, представленные в информационном листе пациента (PI).
  8. Отказ от информированного согласия (нежелание пациента продолжать участие в исследовании).
  9. Потеря контакта с пациентом (неспособность охватить пациента через мобильный и домашний телефон (если применимо), а также через контактного лица; должно быть как минимум три документированных попыток связаться с пациентом).
  10. Появление во время изучения любых заболеваний или состояний, которые ухудшают прогноз пациента, что делает невозможным для пациента продолжать участвовать в этом клиническом испытании.
  11. Любые другие причины, в том числе административные, которые, по мнению следователя, не позволят предмету завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4-Must, 128 мг
Пациенты получат 1 таблетку лекарственного средства с 4-х поместьем (128 мг тримебутина 4-метилумбелиферилльфата) и 2 таблетки плацебо три раза в день.
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо.
Лекарство: 4-Must
128 мг тримабутина 4-метилумбелиферилльфатной таблетки.
Другие имена:
  • TRIMEBUTINE 4-метилумбелиферилсульфат
Экспериментальный: 4-Must, 256 мг
Пациенты получат 2 таблетки лекарственного средства 4-х по 4-м (256 мг тримебутина 4-метилумбелиферилльфата) и 1 таблетку плацебо три раза в день.
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо.
Лекарство: 4-Must
128 мг тримабутина 4-метилумбелиферилльфатной таблетки.
Другие имена:
  • TRIMEBUTINE 4-метилумбелиферилсульфат
Экспериментальный: 4-Must, 384 мг
Пациенты получат 3 таблетки лекарственного средства с 4-х содействием (384 мг тримебутина 4-метилумбелиферилльфата) три раза в день.
Лекарство: 4-Must
128 мг тримабутина 4-метилумбелиферилльфатной таблетки.
Другие имена:
  • TRIMEBUTINE 4-метилумбелиферилсульфат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать 3 таблетки плацебо три раза в день.
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее снижение тяжести боли/дискомфорта в верхней части живота на VAS к 29 -м дню по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 29 ± 1
Визуальная аналоговая шкала (VAS) от 0 до 100 мм, где 0 - «нет боли», а 100 - это самая худшая боль, которую можно себе представить »
День 29 ± 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость: скорость неблагоприятных событий (AE)
Временное ограничение: С даты скрининга (и подписания формы информированного согласия) до конца исследования или до раннего посещения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 36 ± 2 для каждого участника
Частота побочных явлений (AES) или серьезных AES (SAE)
С даты скрининга (и подписания формы информированного согласия) до конца исследования или до раннего посещения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 36 ± 2 для каждого участника
Безопасность и переносимость: число неблагоприятных событий (AE)
Временное ограничение: С даты скрининга (и подписания формы информированного согласия) до конца исследования или до раннего посещения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 36 ± 2 для каждого участника
Количество побочных эффектов (AES) или серьезных AES (SAE)
С даты скрининга (и подписания формы информированного согласия) до конца исследования или до раннего посещения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 36 ± 2 для каждого участника
Безопасность и терпимость: AES, связанные с препаратом для исследования
Временное ограничение: С даты скрининга (и подписания формы информированного согласия) до конца исследования или до раннего посещения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 36 ± 2 для каждого участника
Количество и частота AE, связанных с препаратом для исследования
С даты скрининга (и подписания формы информированного согласия) до конца исследования или до раннего посещения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 36 ± 2 для каждого участника
Безопасность и переносимость: SAE, связанные с исследовательским препаратом
Временное ограничение: С даты скрининга (и подписания формы информированного согласия) до конца исследования или до раннего посещения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 36 ± 2 для каждого участника
Количество и частота SAE, связанных с препаратом для исследования
С даты скрининга (и подписания формы информированного согласия) до конца исследования или до раннего посещения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 36 ± 2 для каждого участника
Безопасность и переносимость: прекращение лечения
Временное ограничение: С даты скрининга (и подписания формы информированного согласия) до конца исследования или до раннего посещения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 36 ± 2 для каждого участника
Процент пациентов, которые прекратили лечение из -за возникновения AES/SAES
С даты скрининга (и подписания формы информированного согласия) до конца исследования или до раннего посещения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 36 ± 2 для каждого участника
Безопасность и переносимость: жизненно важные признаки - систолическое артериальное давление (SBP)
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
SBP, MMHG
Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
Безопасность и переносимость: жизненно важные признаки - диастолическое артериальное давление (DBP)
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
DBP, MMHG
Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
Безопасность и переносимость: жизненно важные признаки - частота дыхания (ОР)
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
RR, вдохи в минуту
Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
Безопасность и переносимость: жизненно важные признаки - частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
ЧСС, бит в минуту
Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
Безопасность и переносимость: жизненно важные признаки - температура тела
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
Температура тела, шкала Цельсия
Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
Результаты физического осмотра: сердечно -сосудистая система
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
Оценка состояния сердечно -сосудистой системы при физическом обследовании (нормальное состояние или список ненормальных условий, если таковые имеются)
Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
Результаты физического обследования: респираторная система
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
Оценка состояния дыхательной системы при физическом обследовании (нормальное состояние или список ненормальных условий, если таковые имеются) (нормальное состояние или список ненормальных условий, если таковые имеются)
Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
Результаты физического обследования: пищеварительный тракт
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
Оценка состояния пищеварительного тракта при физическом обследовании (нормальное состояние или список ненормальных условий, если таковые имеются)
Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
Результаты физического обследования: эндокринная система
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
Оценка состояния эндокринной системы при физическом обследовании (нормальное состояние или список ненормальных условий, если таковые имеются)
Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
Результаты физического обследования: мышечная система
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
Оценка состояния опорно -двигательного аппарата при физическом исследовании (нормальное состояние или список ненормальных состояний, если таковые имеются)
Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
Результаты физического осмотра: нервная система
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
Оценка состояния нервной системы при физическом обследовании (нормальное состояние или список ненормальных условий, если таковые имеются)
Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
Результаты физического обследования: сенсорные системы
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
Оценка состояния сенсорных систем при физическом обследовании (нормальное состояние или список ненормальных условий, если таковые имеются)
Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
Результаты физического обследования: кожа/видимые слизистые оболочки
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
Оценка состояния кожи/видимые слизистые мембраны при физическом обследовании (нормальное состояние или список ненормальных условий, если таковые имеются)
Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - гемоглобин
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Гемоглобин (г/л)
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - гематокрит
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Гематокрит (%)
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - количество эритроцитов
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Количество эритроцитов (клетки/л)
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - количество тромбоцитов
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Количество тромбоцитов (клетки/л)
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - количество лейкоцитов
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Количество лейкоцитов (клетки/л)
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - скорость седиментации эритроцитов
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Скорость седиментации эритроцитов (мм/ч)
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - миелоциты
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Формула лейкоцитов (миелоциты, %)
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Результаты лабораторных и инструментальных обследований: клинический анализ крови - полосы нейтрофилов
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Формула лейкоцитов (полосы нейтрофилов, %)
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - сегментированные нейтрофилы
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Формула лейкоцитов (сегментированные нейтрофилы, %)
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - эозинофилы
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Формула лейкоцитов (эозинофилы, %)
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - базофилы
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Формула лейкоцитов (базофилы, %)
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - моноциты
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Формула лейкоцитов (моноциты, %)
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - лимфоциты
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Формула лейкоцитов (лимфоциты, %)
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: химия крови - глюкоза
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Концентрация глюкозы (ммоль/л)
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: химия крови - холестерин
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Общая концентрация холестерина (ммоль/л)
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: химия крови - белок
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Общая концентрация белка (г/л)
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Результаты лабораторных и инструментальных осмотров: химия крови - билирубин
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Общая концентрация билирубина (микромол/л)
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Результаты лабораторных и инструментальных осмотров: химия крови - креатинин
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Концентрация креатинина (микромоль/л)
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: химия крови - щелочная фосфатаза
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Активность щелочной фосфатазы (U/L)
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Результаты лабораторных и инструментальных обследований: химия крови - аланиновая трансаминаза
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Активность аланиновой трансаминазы (U/L)
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: химия крови - аспартат -трансаминаза
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Апартатная трансаминаза активность (U/L)
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Результаты лабораторных и инструментальных осмотров: химия крови - гамма -GTP
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Активность гамма-глютарил-транспептидазы (U/L)
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: анализ мочи - удельный гравитация
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Удельный вес мочи
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: анализ мочи - pH
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
PH мочи
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: анализ мочи - белок
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Концентрация белка (г/л)
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: анализ мочи - глюкоза
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Концентрация глюкозы (ммоль/л)
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: анализ мочи - эритроциты
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Содержание эритроцитов (число в поле зрения)
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: анализ мочи - лейкоциты
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Содержание лейкоцитов (число в поле зрения)
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
Безопасность и переносимость: электрокардиограмма с 12 лидами (ЭКГ) - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
12-листь ЭКГ (I, II, III, Университетское похищение AVR с правой рукой, AVL-усиленное униполярное похищение от левой руки, AVF-усиленное униполярное похищение с левой ноги, V1-V6) взято во время лежа: вниз: частота сердечных сокращений (удары в минуту)
Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
Безопасность и переносимость: электрокардиограмма с 12 лидами (ЭКГ) - интервал PQ
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
12-листь ЭКГ (I, II, III, Университетское похищение AVR с правой рукой, AVL-усиленное униполярное похищение от левой руки, AVF-усиленное униполярное похищение с левой ноги, V1-V6) взято во время лежа: вниз: Интервал PQ (это период, измеренный в миллисекундах, который простирается от начала P -волны (начало деполяризации предсердий) до начала начала Комплекс QRS)
Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
Безопасность и переносимость: электрокардиограмма с 12 лидами (ЭКГ) - Комплекс QRS
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
12-листь ЭКГ (I, II, III, Университетское похищение AVR с правой рукой, AVL-усиленное униполярное похищение от левой руки, AVF-усиленное униполярное похищение с левой ноги, V1-V6) взято во время лежа: вниз: Комплекс QRS (комплекс QRS представляет собой комбинацию трех графических отклонений, наблюдаемых на типичной электрокардиограмме)
Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
Безопасность и переносимость: электрокардиограмма с 12 лидами (ЭКГ) - скорректированный интервал QT
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
12-листь ЭКГ (I, II, III, Университетское похищение AVR с правой рукой, AVL-усиленное униполярное похищение от левой руки, AVF-усиленное униполярное похищение с левой ноги, V1-V6) взято во время лежа: вниз: Скорректированный интервал QT (расстояние от начала комплекса QRS до конца T -волны) (коррекция Фредерики)
Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
Изменение общей оценки тяжести желудочно -кишечных симптомов в соответствии с вопросницей GSRS в дни 8, 15, 22 и 29 по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: День 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 и 29 ± 1
Шкала рейтинга желудочно-кишечных симптомов (GSRS) представляет собой анкету для самостоятельного управления, предназначенную для оценки желудочно-кишечных симптомов и их тяжести. Он состоит из 15 предметов, классифицированных на пять доменов: боль в животе (включая боль в животе и тошноту), рефлюкса (изжога и кислотного рефлюкса), расстройства (вздутие живота, отрыжка и метеоризм), запор (твердый стул и неполная эвакуация), диареа (свободный стул и срочность). Респонденты оценивают свои симптомы по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 указывает на дискомфорт, а 7 указывает на очень тяжелый дискомфорт.
День 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 и 29 ± 1
Уровень ответа на терапию (доля пациентов в группе, демонстрирующих снижение боли/дискомфорта в верхней части живота на VAS более чем на 30%) к 29 -м дню по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 29 ± 1
Визуальная аналоговая шкала (VAS) от 0 до 100 мм, где 0 - «нет боли», а 100 - это самая худшая боль, которую можно себе представить »
День 29 ± 1
Уровень ответа на терапию (доля пациентов в группе, демонстрирующих снижение боли/дискомфорта в верхней части живота на VAS на 50% или более) к 29 -м дню по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 29 ± 1
Визуальная аналоговая шкала (VAS) от 0 до 100 мм, где 0 - «нет боли», а 100 - это самая худшая боль, которую можно себе представить »
День 29 ± 1
Изменение проявлений диспептических расстройств в соответствии с оценками анкеты GSRS в дни 8, 15, 22 и 29 по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: День 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 и 29 ± 1
Шкала рейтинга желудочно-кишечных симптомов (GSRS) представляет собой анкету для самостоятельного управления, предназначенную для оценки желудочно-кишечных симптомов и их тяжести. Он состоит из 15 предметов, классифицированных на пять доменов: боль в животе (включая боль в животе и тошноту), рефлюкса (изжога и кислотного рефлюкса), расстройства (вздутие живота, отрыжка и метеоризм), запор (твердый стул и неполная эвакуация), диареа (свободный стул и срочность). Респонденты оценивают свои симптомы по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 указывает на дискомфорт, а 7 указывает на очень тяжелый дискомфорт.
День 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 и 29 ± 1
Изменение качества жизни на основе общего балла от анкеты SF-36 на 29-й день по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: День 29 ± 1
SF-36 (Short Form 36 Sealth Survey)-это анкету с самооценкой. Он состоит из 36 пунктов, которые охватывают восемь областей здоровья: физическое функционирование, ограничения роли из -за физического здоровья, ограничений роли из -за эмоциональных проблем, боли в организме, общего восприятия здоровья, жизненной силы (энергия и усталости), социального функционирования, психического здоровья. SF-36 создает профиль баллов для каждого домена, который можно обобщить в два основных компонента: резюме физического компонента (ПК) и сводку умственных компонентов (MCS). Оценки варьируются от 0 до 100, где более низкие оценки указывают на большую инвалидность, а более высокие оценки указывают на лучшее здоровье.
День 29 ± 1
Среднее снижение тяжести боли/дискомфорта в верхней части живота на VAS на 8, 15 и 22 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 и 29 ± 1
Визуальная аналоговая шкала (VAS) от 0 до 100 мм, где 0 - «нет боли», а 100 - это самая худшая боль, которую можно себе представить »
День 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 и 29 ± 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valenta Pharm JSC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIB-02-03-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться