Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja 4-must tabletek w przewlekłym zapaleniu pęcherzyka żółciowego i dyskinez żółci żółciowych

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Valenta Pharm JSC

Prospektywne, wieloośrodkowe randomizowane podwójnie ślepe badanie placebo w równoległych grupach w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku 4-mUD, tabletek, 128 mg, podawanych w różnych dawkach pacjentom z przewlekłym zapaleniem żółciowym i dyskinezem żółci

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku 4 w różnych dawkach w porównaniu do placebo u pacjentów z przewlekłym zapaleniem żółci i dyskinez żółci

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Engels, Federacja Rosyjska, 413116
        • Rekrutacyjny
        • State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
        • Kontakt:
          • Ekaterina Muldagalieva, MD
          • Numer telefonu: +7 (8453) 51-59-02
          • E-mail: katyfily@yandex.ru
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153025
        • Rekrutacyjny
        • Ivanovo Kuvaev Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117556
        • Rekrutacyjny
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Polyclinic No. 2 of the Moscow Department of Healthcare"
        • Kontakt:
          • Natalia Lapidus, MD, PhD
          • Numer telefonu: +7-499-317-00-45
          • E-mail: nat_lap@mail.ru
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119571
        • Rekrutacyjny
        • Unimed-C Jsc
        • Kontakt:
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
        • Kontakt:
          • Svetlana Erofeeva, MD
          • Numer telefonu: +7-499-674-07-09
          • E-mail: erofsb@mail.ru
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Limited Liability Company "ErSi Medical"
        • Kontakt:
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614070
        • Rekrutacyjny
        • Professors' Clinic LLC.
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
        • Rekrutacyjny
        • Limited Liability Company "Energy of Health"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199406
        • Rekrutacyjny
        • Limited Liability Company "Meili"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
        • Rekrutacyjny
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196158
        • Rekrutacyjny
        • Limited Liability Company "Clinic Zvezdnaya"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • State Budgetary Institution "St. Petersburg Research Institute of Emergency Care named after I.I. Djanelidze"
        • Kontakt:
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Private institution of higher education "Medical University 'Reavis'"
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 19119
        • Rekrutacyjny
        • Limited Liability Company "Medical Center Eco-Safety"
        • Kontakt:
      • Tol'yatti, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Association "Regional Medical Center 'Open Medicine'"
        • Kontakt:
      • Veliky Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • LLC "Polyclinic Polimedika Veliky Novgorod"
        • Kontakt:
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Limited Liability Company "Medical Center for Diagnosis and Prevention Plus"
        • Kontakt:
          • Ekaterina Melnikova, MD, PhD
          • Numer telefonu: +7-4852-58-88-28
          • E-mail: melnicovae@mail.ru

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18–70 lat.
  2. Obecność ustalonych chorób żołądkowo -jelitowych: przewlekłe zapalenie żółci (K81.1); Dyskineza przewodu żółciowego lub pęcherzyka żółciowego (K82,8).
  3. Obecność bólu/dyskomfortu w górnej części brzucha w połączeniu z co najmniej jednym z następujących objawów: zgaga; Belching; Mdłości; Wzdęcia brzucha; Borborygmi (dudnienie żołądka); Bębnica; Zaparcie; Biegunka.
  4. Maksymalne nasilenie bólu/dyskomfortu w górnym brzuchu w ciągu ostatniego tygodnia wynosi 40 mm lub więcej na VAS (wizualna skala analogowa).
  5. Nasilenie objawów przewodu pokarmowego według GSR (skala objawów przewodu pokarmowego) wynosi co najmniej 30 punktów.
  6. Kobiety, które nie są aktywne seksualnie, lub kobiety stosujące skuteczne metody antykoncepcji (urządzenia wewnątrzmaciczne, doustne środki antykoncepcyjne, łatki antykoncepcyjne, długo działające środki antykoncepcyjne, metody podwójnej bariery) przez 8 tygodni przed 3 tygodnie po zakończeniu badania i mają negatywny test ciążowy, a także kobiety niezdolne do poczęcia (udokumentowane warunki: histerektomia, podwiązanie jajowodów, niepłodność, menopauza przez dłuższy niż 1 rok) lub mężczyźni korzystający z antykoncepcji barierowych w trakcie badania i przez 3 tygodnie po jego zakończeniu, lub mężczyźni niezdolni do poczęcia (udokumentowane warunki: wazektomia, niepłodność).
  7. Obecność podpisanej i datowanej świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu.

Kryteria niezainteresowania:

  1. Choroba wrzodów trawiennych, wrzód dwunastnicy, erozyjna GERD.
  2. Toksyczny megacolon.
  3. Paralityczne Ileus.
  4. Zespół Gilberta.
  5. Choroba adhezji brzusznej.
  6. Krew w kale, niewyjaśniona utrata masy ciała, gorączka, anemia.
  7. Zapalne i erozyjne choroby przewodu pokarmowego.
  8. Zespół jelita drażliwego, niespecyficzne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna.
  9. Choroby onkologiczne przewodu pokarmowego, w tym w historii.
  10. Interwencje chirurgiczne na przewodzie pokarmowym w historii, w tym brodawki endoskopowe, cholecystektomia (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego).
  11. Zastosowanie zabronionych leków terapeutycznych w ciągu 3 dni przed randomizacją.
  12. Historia chorób psychicznych.
  13. Obecność przewlekłej niewydolności serca IIB-III stadia i/lub klasy funkcjonalne III-IV Według NYHA, klas funkcjonalny Ani-II-IV i IV.
  14. Przewlekła choroba nerek stadium IIIA-V (według NKF/KDOQI, 2006).
  15. Ustalona diagnoza niewydolności wątroby, w tym w historii i/lub zmianach aktywności enzymu wątroby: wzrost AST, ALT, ALP i/lub γ-GTP więcej niż 3 razy powyżej górnej granicy normy; Wzrost całkowitej bilirubiny powyżej 2 razy powyżej górnej granicy normalnej lub rozwojowej żółtaczki.
  16. Obecność HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, w tym w historii.
  17. Nietolerancja laktozy, niedobór laktazy i zespół glukozo-galaktozy malbsorpcji.
  18. Marskość wątroby.
  19. Zwiększona wrażliwość na substancje aktywne i substancje substancji zaradcze 4-mUD.
  20. Ciężkie, dekompensowane lub niestabilne choroby somatyczne (wszelkie choroby lub warunki, które zagrażają życiu pacjenta lub pogarszają ich prognozy i uniemożliwiają pacjentowi uczestnictwo w badaniach klinicznych).
  21. Cukrzyca w stanie subkompensacji i dekompensacji.
  22. Ogólnoustrojowe choroby tkanki łącznej.
  23. Choroby autoimmunologiczne.
  24. Potrzeba leczenia chirurgicznego i/lub wewnątrznaczyniowego i/lub konieczności procedur hemodializy.
  25. Padaczka lub drgawki niejasnej etiologii, w tym w historii.
  26. Alkoholizm, nadużywanie substancji lub uzależnienie od narkotyków, w tym w historii.
  27. Nieskorygowane zaburzenia elektrolitu.
  28. Stany po interwencjach chirurgicznych, jeżeli minęło mniej niż 6 miesięcy od interwencji.
  29. Kobiety podczas ciąży lub laktacji; Kobiety planujące ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  30. Pacjenci, którzy wymagają zabronionej jednoczesnej terapii w ramach tego badania.
  31. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed datą wizyty w przesiewach.
  32. Brak chęci współpracy ze strony pacjenta.
  33. Inne warunki, które zdaniem badacza zapobiegają włączeniu pacjenta do badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Błędne włączenie pacjenta do badania (nie spełniające kryteriów włączenia/wykluczenia w momencie randomizacji).
  2. Nieefektywność terapii. Terapia zostanie uznana za nieskuteczną, jeśli nie nastąpi poprawa kliniczna podczas wizyty 3 (15 ± 1 dni terapii) - trwałość lub wzrost nasilenia bólu/dyskomfortu w górnej części brzucha na VAS w porównaniu do wartości wyjściowej. Jeśli zostanie wykluczony, pacjenta otrzyma alternatywne leczenie według uznania badacza.
  3. Nieprzestrzeganie pacjenta (zgodny pacjent jest zdefiniowany jako ten, który wziął co najmniej 202 i nie więcej niż 303 tabletki).
  4. Potrzeba zabronionej jednoczesnej terapii.
  5. Jeśli badacz uważa, że ​​dalszy udział w badaniu zaszkodziłby pacjentowi.
  6. Ciąża pacjenta, konieczność karmienia piersią.
  7. Rażące naruszenie przez pacjenta z procedur protokołu badania przedstawione w arkuszu informacyjnym pacjenta (PI).
  8. Wycofanie świadomej zgody (niechęć pacjenta do dalszego uczestnictwa w badaniu).
  9. Utrata kontaktu z pacjentem (niemożność dotarcia do pacjenta za pośrednictwem telefonu komórkowego i domowego (jeśli dotyczy), a także przez osobę kontaktową; muszą być co najmniej trzy udokumentowane próby skontaktowania się z pacjentem).
  10. Pojawienie się podczas badania jakichkolwiek chorób lub schorzeń, które pogarszają rokowanie pacjenta, uniemożliwiając pacjentowi kontynuowanie udziału w tym badaniu klinicznym.
  11. Wszelkie inne powody, w tym administracyjne, że zdaniem badacza uniemożliwiłyby badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4-MUST, 128 mg
Pacjenci otrzymają 1 tabletkę leku 4-MUD (128 mg trimebutyny 4-metyloumbelliferyl siarczanu) i 2 tabletki placebo trzy razy dziennie.
Lek: Placebo
Tabletka placebo.
Lek: 4-MUST
128 mg trimebutyny 4-metyloumbelliferylu tabletka siarczanu.
Inne nazwy:
  • Siarczan trimebutyny 4-metylobeliferyl
Eksperymentalny: 4-MUST, 256 mg
Pacjenci otrzymają 2 tabletki leku 4-MUD (256 mg trimebutyny 4-metyloumbelliferyl siarczanu) i 1 tabletkę placebo trzy razy dziennie.
Lek: Placebo
Tabletka placebo.
Lek: 4-MUST
128 mg trimebutyny 4-metyloumbelliferylu tabletka siarczanu.
Inne nazwy:
  • Siarczan trimebutyny 4-metylobeliferyl
Eksperymentalny: 4-MUST, 384 mg
Pacjenci otrzymają 3 tabletki leku 4-must (384 mg trimebutyny 4-metyloumbeliferyl siarczanu) trzy razy dziennie.
Lek: 4-MUST
128 mg trimebutyny 4-metyloumbelliferylu tabletka siarczanu.
Inne nazwy:
  • Siarczan trimebutyny 4-metylobeliferyl
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają 3 tabletki placebo trzy razy dziennie.
Lek: Placebo
Tabletka placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmniejszenie ciężkości bólu/dyskomfortu w górnej części brzucha na VAS do dnia 29 w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 29 ± 1
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie 0 to „brak bólu”, a 100 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Dzień 29 ± 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: stawka zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Od daty badań przesiewowych (i podpisania formularza świadomej zgody) do końca badania lub do wizyty wczesnej zakończenia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 36 ± 2 dla każdego uczestnika
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AES) lub poważnych AES (SAE)
Od daty badań przesiewowych (i podpisania formularza świadomej zgody) do końca badania lub do wizyty wczesnej zakończenia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 36 ± 2 dla każdego uczestnika
Bezpieczeństwo i tolerancja: liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od daty badań przesiewowych (i podpisania formularza świadomej zgody) do końca badania lub do wizyty wczesnej zakończenia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 36 ± 2 dla każdego uczestnika
Liczba zdarzeń niepożądanych (AES) lub poważnych AES (SAE)
Od daty badań przesiewowych (i podpisania formularza świadomej zgody) do końca badania lub do wizyty wczesnej zakończenia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 36 ± 2 dla każdego uczestnika
Bezpieczeństwo i tolerancja: AE związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Od daty badań przesiewowych (i podpisania formularza świadomej zgody) do końca badania lub do wizyty wczesnej zakończenia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 36 ± 2 dla każdego uczestnika
Liczba i częstotliwość AE związane z badanym lekiem
Od daty badań przesiewowych (i podpisania formularza świadomej zgody) do końca badania lub do wizyty wczesnej zakończenia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 36 ± 2 dla każdego uczestnika
Bezpieczeństwo i tolerancja: SAE związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Od daty badań przesiewowych (i podpisania formularza świadomej zgody) do końca badania lub do wizyty wczesnej zakończenia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 36 ± 2 dla każdego uczestnika
Liczba i częstotliwość SAE związane z badanym lekiem
Od daty badań przesiewowych (i podpisania formularza świadomej zgody) do końca badania lub do wizyty wczesnej zakończenia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 36 ± 2 dla każdego uczestnika
Bezpieczeństwo i tolerancja: przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Od daty badań przesiewowych (i podpisania formularza świadomej zgody) do końca badania lub do wizyty wczesnej zakończenia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 36 ± 2 dla każdego uczestnika
Procent pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu występowania AES/SAE
Od daty badań przesiewowych (i podpisania formularza świadomej zgody) do końca badania lub do wizyty wczesnej zakończenia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 36 ± 2 dla każdego uczestnika
Bezpieczeństwo i tolerancja: objawy życiowe - skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
SBP, MMHG
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Bezpieczeństwo i tolerancja: objawy życiowe - rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
DBP, MMHG
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Bezpieczeństwo i tolerancja: objawy życiowe - szybkość oddechu (RR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
RR, oddechy na minutę
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Bezpieczeństwo i tolerancja: objawy życiowe - tętno (HR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
HR, bije na minutę
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Bezpieczeństwo i tolerancja: objawy życiowe - Temperatura ciała
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Temperatura ciała, skala Celsjusza
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badania fizykalnego: Układ sercowo -naczyniowy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Ocena stanu układu sercowo -naczyniowego podczas badania fizykalnego (stan normalny lub lista nietypowych warunków, jeśli istnieje)
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badania fizykalnego: Układ oddechowy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Ocena stanu układu oddechowego podczas badania fizykalnego (stan normalny lub lista nietypowych warunków, jeśli istnieje) (stan normalny lub lista warunków nieprawidłowych)
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badania fizykalnego: przewód pokarmowy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Ocena stanu przewodu pokarmowego podczas badania fizykalnego (stan normalny lub lista nietypowych warunków, jeśli istnieje)
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badania fizykalnego: Układ hormonalny
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Ocena stanu układu hormonalnego podczas badania fizykalnego (stan normalny lub lista nietypowych warunków, jeśli istnieje)
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badania fizykalnego: układ mięśniowo -szkieletowy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Ocena stanu układu mięśniowo -szkieletowego podczas badania fizykalnego (normalny stan lub lista nietypowych warunków, jeśli istnieje)
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badania fizykalnego: Układ nerwowy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Ocena stanu układu nerwowego podczas badania fizykalnego (normalny stan lub lista nieprawidłowych warunków, jeśli takie istnieją)
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badania fizykalnego: układy sensoryczne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Ocena stanu układów sensorycznych podczas badania fizykalnego (stan normalny lub lista nieprawidłowych warunków, jeśli istnieje)
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Badanie fizykalne Wyniki: skóra/widzialne błony śluzowe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Ocena stanu błony śluzowej skóry/widzialnych podczas badania fizykalnego (normalny stan lub lista nieprawidłowych warunków, jeśli istnieje)
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - hemoglobina
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Hemoglobina (g/l)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - hematokryt
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Hematokryt (%)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Liczba czerwonych krwinek (komórki/L)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Liczba płytek krwi (komórki/L)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - liczba leukocytów
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Liczba leukocytów (komórki/L)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczny badanie krwi - szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Szybkość sedymentacji erytrocytów (MM/H)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - mielocyty
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wzór leukocytów (mielocyty, %)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - neutrofile pasma
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wzór leukocytów (neutrofile pasmowe, %)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - neutrofile segmentowe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wzór leukocytów (segmentowane neutrofile, %)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - eozynofile
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wzór leukocytów (eozynofile, %)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - bazofile
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wzór leukocytów (bazofile, %)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - monocyty
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wzór leukocytów (monocyty, %)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - limfocyty
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wzór leukocytów (limfocyty, %)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: chemia krwi - glukoza
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Stężenie glukozy (MMOL/L)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: Chemia krwi - cholesterol
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Całkowite stężenie cholesterolu (MMOL/L)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: chemia krwi - białko
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Całkowite stężenie białka (g/l)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: chemia krwi - bilirubina
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Całkowite stężenie bilirubiny (Micromol/L)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: chemia krwi - kreatynina
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Stężenie kreatyniny (Micromol/L)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: chemia krwi - fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Aktywność fosfatazy alkalicznej (U/L)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: Chemia krwi - transaminaza alaniny
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Aktywność transaminazy alaniny (U/L)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: Chemia krwi - Transaminaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Asparparaginian aktywność transaminazy (U/L)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: Chemia krwi - Gamma -GTP
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Aktywność transpeptydazy gamma-glutarylowej (U/L)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: analiza moczu - ciężkość właściwa
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Ciężkość właściwą moczu
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: analiza moczu - pH
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
PH moczu
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: analiza moczu - białko
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Stężenie białka (g/l)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: analiza moczu - glukoza
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Stężenie glukozy (MMOL/L)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: analiza moczu - czerwone krwinki
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Zawartość czerwonych krwinek (liczba w zasięgu wzroku)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: analiza moczu - białe krwinki
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Zawartość białych krwinek (liczba w zasięgu wzroku)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Bezpieczeństwo i tolerancja: 12 -wiodący elektrokardiogram (EKG) - częstość akcji serca
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
12-Lead ECG (I, II, III, Zatrudnione przez AVR jednorodne uprowadzenie z prawego ramienia, uruchomione przez AVL jednobiegunowe uprowadzenie z lewego ramienia, AVF-Zwiększone uprowadzenie jednobiegunowe z lewej nogi, V1-V6) podczas leżenia: Tętno (uderzenia na minutę)
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Bezpieczeństwo i tolerancja: 12 -wiodący elektrokardiogram (EKG) - interwał PQ
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
12-Lead ECG (I, II, III, Zatrudnione przez AVR jednorodne uprowadzenie z prawego ramienia, uruchomione przez AVL jednobiegunowe uprowadzenie z lewego ramienia, AVF-Zwiększone uprowadzenie jednobiegunowe z lewej nogi, V1-V6) podczas leżenia: Interwał PQ (to okres, mierzony w milisekundach, który rozciąga się od początku fali P (początek depolaryzacji przedsionków) do początku Kompleks QRS)
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Bezpieczeństwo i tolerancja: 12 -wiodący elektrokardiogram (EKG) - Kompleks QRS
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
12-Lead ECG (I, II, III, Zatrudnione przez AVR jednorodne uprowadzenie z prawego ramienia, uruchomione przez AVL jednobiegunowe uprowadzenie z lewego ramienia, AVF-Zwiększone uprowadzenie jednobiegunowe z lewej nogi, V1-V6) podczas leżenia: Kompleks QRS (kompleks QRS to połączenie trzech graficznych ugięć widocznych na typowym elektrokardiogramie)
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Bezpieczeństwo i tolerancja: 12 -wiodący elektrokardiogram (EKG) - Skorygowany interwał QT
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
12-Lead ECG (I, II, III, Zatrudnione przez AVR jednorodne uprowadzenie z prawego ramienia, uruchomione przez AVL jednobiegunowe uprowadzenie z lewego ramienia, AVF-Zwiększone uprowadzenie jednobiegunowe z lewej nogi, V1-V6) podczas leżenia: Skorygowany interwał QT (odległość od początku kompleksu QRS do końca fali T) (korekcja Frederica)
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Zmiana całkowitego wyniku nasilenia objawów przewodu pokarmowego zgodnie z kwestionariuszem GSRS w dniach 8, 15, 22 i 29 w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 i 29 ± 1
Skala oceny objawów przewodu pokarmowego (GSR) to samozadowolenie kwestionariusz zaprojektowany do oceny objawów przewodu pokarmowego i ich nasilenia. Składa się z 15 pozycji podzielonych na pięć domen: ból brzucha (w tym ból brzucha i nudności), refluks (zgaga i refluks kwasowy), niestrawność (wzdęcia, bekanie i wzdęcia), zaparcia (twarde stolce i niepełna ewakuacja), biegunka (luźne stolce i pilność). Respondenci oceniają swoje objawy w 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 wskazuje na dyskomfort, a 7 wskazuje na bardzo poważny dyskomfort.
Dzień 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 i 29 ± 1
Wskaźnik odpowiedzi na terapię (odsetek pacjentów w grupie wykazujący zmniejszenie bólu/dyskomfortu w górnej części brzucha na VA o ponad 30%) do dnia 29 w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 29 ± 1
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie 0 to „brak bólu”, a 100 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Dzień 29 ± 1
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów w grupie wykazujący zmniejszenie bólu/dyskomfortu w górnej części brzucha na VAS o 50% lub więcej) w dniach 29
Ramy czasowe: Dzień 29 ± 1
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie 0 to „brak bólu”, a 100 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Dzień 29 ± 1
Zmiana objawów zaburzeń dusznych zgodnie z wynikami kwestionariusza GSRS w dniach 8, 15, 22 i 29
Ramy czasowe: Dzień 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 i 29 ± 1
Skala oceny objawów przewodu pokarmowego (GSR) to samozadowolenie kwestionariusz zaprojektowany do oceny objawów przewodu pokarmowego i ich nasilenia. Składa się z 15 pozycji podzielonych na pięć domen: ból brzucha (w tym ból brzucha i nudności), refluks (zgaga i refluks kwasowy), niestrawność (wzdęcia, bekanie i wzdęcia), zaparcia (twarde stolce i niepełna ewakuacja), biegunka (luźne stolce i pilność). Respondenci oceniają swoje objawy w 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 wskazuje na dyskomfort, a 7 wskazuje na bardzo poważny dyskomfort.
Dzień 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 i 29 ± 1
Zmiana jakości życia na podstawie całkowitego wyniku z kwestionariusza SF-36 do dnia 29 w porównaniu do linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 29 ± 1
SF-36 (krótka formularz 36 Survey) to zgłaszany przez siebie kwestionariusz. Składa się z 36 pozycji obejmujących osiem domen zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych, bólu ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, witalności (energii i zmęczenia), funkcjonowania społecznego, zdrowia psychicznego. SF-36 wytwarza profil wyników dla każdej domeny, którą można streścić w dwóch głównych komponentach: podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu mentalnego (MCS). Wyniki wynoszą od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność, a wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie.
Dzień 29 ± 1
Średnie zmniejszenie nasilenia bólu/dyskomfortu w górnej części brzucha na VAS w dniach 8, 15 i 22 w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 i 29 ± 1
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie 0 to „brak bólu”, a 100 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Dzień 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 i 29 ± 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIB-02-03-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj