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Efficacia, sicurezza e tollerabilità delle compresse a 4-menti nella colecistite cronica e nella discinesia biliare

7 luglio 2025 aggiornato da: Valenta Pharm JSC

Uno studio prospettico randomizzato randomizzato in doppio cieco randomizzato in gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del farmaco a 4-menti, compresse, 128 mg, quando somministrato a varie dosi a pazienti con colecistite cronica

Uno studio sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del farmaco a 4-miglia a varie dosi rispetto al placebo in pazienti con colecistite cronica e discinesia biliare

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Engels, Federazione Russa, 413116
        • Reclutamento
        • State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
        • Contatto:
          • Ekaterina Muldagalieva, MD
          • Numero di telefono: +7 (8453) 51-59-02
          • Email: katyfily@yandex.ru
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153025
        • Reclutamento
        • Ivanovo Kuvaev Clinical Hospital
        • Contatto:
      • Moscow, Federazione Russa, 117556
        • Reclutamento
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Polyclinic No. 2 of the Moscow Department of Healthcare"
        • Contatto:
          • Natalia Lapidus, MD, PhD
          • Numero di telefono: +7-499-317-00-45
          • Email: nat_lap@mail.ru
      • Moscow, Federazione Russa, 119571
        • Reclutamento
        • Unimed-C Jsc
        • Contatto:
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
        • Contatto:
          • Svetlana Erofeeva, MD
          • Numero di telefono: +7-499-674-07-09
          • Email: erofsb@mail.ru
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Limited Liability Company "ErSi Medical"
        • Contatto:
      • Perm, Federazione Russa, 614070
        • Reclutamento
        • Professors' Clinic LLC.
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194156
        • Reclutamento
        • Limited Liability Company "Energy of Health"
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199406
        • Reclutamento
        • Limited Liability Company "Meili"
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194358
        • Reclutamento
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196158
        • Reclutamento
        • Limited Liability Company "Clinic Zvezdnaya"
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • State Budgetary Institution "St. Petersburg Research Institute of Emergency Care named after I.I. Djanelidze"
        • Contatto:
      • Samara, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Private institution of higher education "Medical University 'Reavis'"
        • Contatto:
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 19119
        • Reclutamento
        • Limited Liability Company "Medical Center Eco-Safety"
        • Contatto:
      • Tol'yatti, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Association "Regional Medical Center 'Open Medicine'"
        • Contatto:
      • Veliky Novgorod, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • LLC "Polyclinic Polimedika Veliky Novgorod"
        • Contatto:
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Limited Liability Company "Medical Center for Diagnosis and Prevention Plus"
        • Contatto:
          • Ekaterina Melnikova, MD, PhD
          • Numero di telefono: +7-4852-58-88-28
          • Email: melnicovae@mail.ru

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Presenza di malattie gastrointestinali stabilite: colecistite cronica (K81.1); Dyskinesia del dotto biliare o della cistifellea (K82.8).
  3. Presenza di dolore/disagio nell'addome superiore combinato con almeno uno dei seguenti sintomi: bruciore di stomaco; Eruttatura; Nausea; Gonfio addominale; Borborygmi (rombo di stomaco); Flatulenza; Stipsi; Diarrea.
  4. La massima gravità del dolore/disagio nell'addome superiore nella scorsa settimana è di 40 mm o più sulla VAS (scala analogica visiva).
  5. La gravità dei sintomi gastrointestinali secondo il questionario GSRS (Scala dei sintomi gastrointestinali) è di almeno 30 punti.
  6. Donne che non sono sessualmente attive o donne che usano metodi di contraccezione efficaci (dispositivi intrauterini, contraccettivi orali, patch contraccettivi, contraccettivi iniettabili ad azione prolungata, metodi a doppia barriera) per 8 settimane prima e durante 3 settimane dopo la fine dello studio e hanno Un test di gravidanza negativa, così come le donne che non sono in grado di concepire (condizioni documentate: isterectomia, legatura tubale, infertilità, menopausa per più di 1 anno) o uomini che usano contraccettivi barriera durante lo studio e per 3 settimane dopo il suo completamento, o uomini che non sono in grado di concepire (condizioni documentate: vasectomia, infertilità).
  7. Presenza di un consenso informato firmato e datato del paziente a partecipare allo studio.

Criteri di non inclusione:

  1. Malaia dell'ulcera peptica, ulcera duodenale, GERD erosiva.
  2. Megacolon tossico.
  3. Ileo paralitico.
  4. Sindrome di Gilbert.
  5. Malattia dell'adesione addominale.
  6. Sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile, febbre, anemia.
  7. Malattie gastrointestinali infiammatorie ed erosive.
  8. Sindrome intestinale irritabile, colite ulcerosa non specifica, malattia di Crohn.
  9. Malattie oncologiche del tratto gastrointestinale, incluso nella storia.
  10. Interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale nella storia, tra cui papillotomia endoscopica, colecistectomia (esclusa l'appendicectomia).
  11. Uso di farmaci terapeutici proibiti entro 3 giorni prima della randomizzazione.
  12. Storia delle malattie mentali.
  13. Presenza di insufficienza cardiaca cronica stadi IIB-III e/o classi funzionali III-IV secondo NYHA, Angina pectoris III-IV classi.
  14. Stadio cronico della malattia renale IIIA-V (secondo NKF/KDOQI, 2006).
  15. Diagnosi stabilita di insufficienza epatica, inclusi nella storia e/o cambiamenti nell'attività degli enzimi epatici: aumento di AST, ALT, ALP e/o γ-GTP più di 3 volte al di sopra del limite superiore della normale; Aumento della bilirubina totale più di 2 volte al di sopra del limite superiore del normale o dello sviluppo dell'ittero.
  16. Presenza di HIV, sifilide, epatite virale B o C, anche nella storia.
  17. Intolleranza al lattosio, carenza di lattasi e sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio.
  18. Cirrosi epatica.
  19. Aumento della sensibilità alle sostanze attive e eccipienti del farmaco 4-Must.
  20. Malattie somatiche gravi, decompensate o instabili (eventuali malattie o condizioni che minacciano la vita del paziente o peggiorano la loro prognosi e rendono impossibile per il paziente partecipare alla ricerca clinica).
  21. Diabete mellito in uno stato di sottocospensazione e decompensa.
  22. Malattie sistemiche del tessuto connettivo.
  23. Malattie autoimmuni.
  24. Necessità di trattamento chirurgico e/o endovascolare e/o necessità per le procedure di emodialisi.
  25. Epilessia o convulsioni di eziologia poco chiara, anche nella storia.
  26. Alcolismo, abuso di sostanze o tossicodipendenza, anche nella storia.
  27. Disturbi degli elettroliti non corretti.
  28. Gli stati a seguito di interventi chirurgici se sono passati meno di 6 mesi dall'intervento.
  29. Donne durante la gravidanza o l'allattamento; donne che pianificano gravidanza entro i prossimi 6 mesi.
  30. Pazienti che richiedono terapia concomitante proibita all'interno di questo quadro di studio.
  31. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi prima della data di visita di screening.
  32. Mancanza di volontà di collaborare dalla parte del paziente.
  33. Altre condizioni che, secondo l'opinione dell'investigatore, impediscono l'inclusione del paziente nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Inclusione errata di un paziente nello studio (non soddisfare i criteri di inclusione/esclusione al momento della randomizzazione).
  2. Inefficacia della terapia. La terapia sarà considerata inefficace se non vi è alcun miglioramento clinico dalla visita 3 (15 ± 1 giorni di terapia) - persistenza o aumento della gravità del dolore/disagio nell'addome superiore sul VAS rispetto al basale. Se escluso, al paziente verrà assegnato un trattamento alternativo a discrezione dell'investigatore.
  3. Non conformità al paziente (un paziente conforme è definito come uno che ha preso almeno 202 e non più di 303 compresse).
  4. Necessità di terapia concomitante proibita.
  5. Se l'investigatore ritiene che un'ulteriore partecipazione allo studio danneggerebbe il paziente.
  6. Gravidanza del paziente, necessità per l'allattamento.
  7. Violazione lorda da parte del paziente delle procedure del protocollo di studio presentate nella scheda informativa del paziente (PI).
  8. Ritiro del consenso informato (riluttanza del paziente a continuare la partecipazione allo studio).
  9. Perdita di contatto con il paziente (incapacità di raggiungere il paziente tramite telefono cellulare e di casa (se applicabile), nonché tramite una persona di contatto; devono esserci almeno tre tentativi documentati di contattare il paziente).
  10. Emergere durante lo studio di eventuali malattie o condizioni che peggiorano la prognosi del paziente, rendendo impossibile per il paziente continuare a partecipare a questo studio clinico.
  11. Eventuali altri motivi, compresi quelli amministrativi, che secondo l'investigatore impedirebbero all'argomento di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4-Must, 128 mg
I pazienti riceveranno 1 compressa del farmaco a 4-Must (128 mg di Trimebutine 4-metilumbelliferiferyl solfato) e 2 compresse placebo tre volte al giorno.
Droga: Placebo
Compressa placebo.
Droga: 4-Must
128 mg di compressa Trimebutine 4-metilumbelliferiferi solfato.
Altri nomi:
  • Trimebutine 4-metilumbelliferilfato
Sperimentale: 4-Must, 256 mg
I pazienti riceveranno 2 compresse del farmaco a 4-Must (256 mg di Trimebutine 4-metilumbelliferiferyl solfato) e 1 compressa placebo tre volte al giorno.
Droga: Placebo
Compressa placebo.
Droga: 4-Must
128 mg di compressa Trimebutine 4-metilumbelliferiferi solfato.
Altri nomi:
  • Trimebutine 4-metilumbelliferilfato
Sperimentale: 4-Must, 384 mg
I pazienti riceveranno 3 compresse del farmaco a 4-Must (384 mg di Trimebutine 4-metilumbelliferiferifato) tre volte al giorno.
Droga: 4-Must
128 mg di compressa Trimebutine 4-metilumbelliferiferi solfato.
Altri nomi:
  • Trimebutine 4-metilumbelliferilfato
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno 3 compresse placebo tre volte al giorno.
Droga: Placebo
Compressa placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione media della gravità del dolore/disagio nell'addome superiore sul VAS entro il giorno 29 rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 29 ± 1
Visual Analoges Scale (VAS) da 0 a 100 mm, dove 0 è "nessun dolore" e 100 è "il peggior dolore che si può immaginare"
Giorno 29 ± 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità: tasso di evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dalla data dello screening (e della firma del modulo di consenso informato) alla fine dello studio o a una visita di terminazione precoce, a seconda di quale sia stata la prima, valutata fino al giorno 36 ± 2 per ciascun partecipante
Frequenza di eventi avversi (eventi avversi) o eventi avversi (SAE)
Dalla data dello screening (e della firma del modulo di consenso informato) alla fine dello studio o a una visita di terminazione precoce, a seconda di quale sia stata la prima, valutata fino al giorno 36 ± 2 per ciascun partecipante
Sicurezza e tollerabilità: numero di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla data dello screening (e della firma del modulo di consenso informato) alla fine dello studio o a una visita di terminazione precoce, a seconda di quale sia stata la prima, valutata fino al giorno 36 ± 2 per ciascun partecipante
Numero di eventi avversi (eventi avversi) o eventi avversi (SAE)
Dalla data dello screening (e della firma del modulo di consenso informato) alla fine dello studio o a una visita di terminazione precoce, a seconda di quale sia stata la prima, valutata fino al giorno 36 ± 2 per ciascun partecipante
Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi associati al farmaco dello studio
Lasso di tempo: Dalla data dello screening (e della firma del modulo di consenso informato) alla fine dello studio o a una visita di terminazione precoce, a seconda di quale sia stata la prima, valutata fino al giorno 36 ± 2 per ciascun partecipante
Numero e frequenza degli eventi avversi associati al farmaco dello studio
Dalla data dello screening (e della firma del modulo di consenso informato) alla fine dello studio o a una visita di terminazione precoce, a seconda di quale sia stata la prima, valutata fino al giorno 36 ± 2 per ciascun partecipante
Sicurezza e tollerabilità: SAE associati al farmaco dello studio
Lasso di tempo: Dalla data dello screening (e della firma del modulo di consenso informato) alla fine dello studio o a una visita di terminazione precoce, a seconda di quale sia stata la prima, valutata fino al giorno 36 ± 2 per ciascun partecipante
Numero e frequenza dei SAE associati al farmaco dello studio
Dalla data dello screening (e della firma del modulo di consenso informato) alla fine dello studio o a una visita di terminazione precoce, a seconda di quale sia stata la prima, valutata fino al giorno 36 ± 2 per ciascun partecipante
Sicurezza e tollerabilità: interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data dello screening (e della firma del modulo di consenso informato) alla fine dello studio o a una visita di terminazione precoce, a seconda di quale sia stata la prima, valutata fino al giorno 36 ± 2 per ciascun partecipante
Percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa del verificarsi di eventi avversi/Saes
Dalla data dello screening (e della firma del modulo di consenso informato) alla fine dello studio o a una visita di terminazione precoce, a seconda di quale sia stata la prima, valutata fino al giorno 36 ± 2 per ciascun partecipante
Sicurezza e tollerabilità: segni vitali - Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
SBP, MMHG
Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
Sicurezza e tollerabilità: segni vitali - Pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
DBP, MMHG
Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
Sicurezza e tollerabilità: segni vitali - Tasso respiratorio (RR)
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
RR, respiri al minuto
Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
Sicurezza e tollerabilità: segni vitali - Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
HR, battiti al minuto
Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
Sicurezza e tollerabilità: segni vitali - temperatura corporea
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
Temperatura corporea, scala Celsius
Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati dell'esame fisico: sistema cardiovascolare
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
Una valutazione della condizione del sistema cardiovascolare sull'esame fisico (condizione normale o elenco di condizioni anormali, se presenti)
Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati dell'esame fisico: sistema respiratorio
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
Una valutazione della condizione del sistema respiratorio sull'esame fisico (condizione normale o elenco di condizioni anormali, se presenti) (condizione normale o elenco di condizioni anormali, se presenti)
Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati dell'esame fisico: tratto digestivo
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
Una valutazione della condizione del tratto digestivo sull'esame fisico (condizione normale o elenco di condizioni anormali, se presenti)
Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati dell'esame fisico: sistema endocrino
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
Una valutazione della condizione del sistema endocrino sull'esame fisico (condizione normale o elenco di condizioni anormali, se presenti)
Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati dell'esame fisico: sistema muscoloscheletrico
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
Una valutazione della condizione del sistema muscoloscheletrico sull'esame fisico (condizione normale o elenco di condizioni anormali, se presenti)
Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati dell'esame fisico: sistema nervoso
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
Una valutazione della condizione del sistema nervoso all'esame fisico (condizione normale o elenco di condizioni anormali, se presenti)
Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati dell'esame fisico: sistemi sensoriali
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
Una valutazione della condizione dei sistemi sensoriali sull'esame fisico (condizione normale o elenco di condizioni anormali, se presenti)
Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati dell'esame fisico: pelle pelle/mucosa visibile
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
Una valutazione della condizione della pelle/mucose visibili all'esame fisico (condizione normale o elenco di condizioni anormali, se presenti)
Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati degli esami di laboratorio e strumentale: esame del sangue clinico - emoglobina
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Emoglobina (G/L)
Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati degli esami di laboratorio e strumentale: esame del sangue clinico - Ematocrito
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Ematocrito (%)
Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: esame del sangue clinico - conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Conta dei globuli rossi (cellule/L)
Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati degli esami di laboratorio e strumentale: esame del sangue clinico - conta piastrinica
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Conta piastrinica (cellule/L)
Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: esame del sangue clinico - Conteggio dei leucociti
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Conte di leucociti (cellule/L)
Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati degli esami di laboratorio e strumentale: esame del sangue clinico - tasso di sedimentazione eritrocita
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Tasso di sedimentazione degli eritrociti (mm/h)
Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: esame del sangue clinico - mielociti
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Formula di leucociti (mielociti, %)
Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati degli esami di laboratorio e strumentale: esame del sangue clinico - neutrofili a banda
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Formula di leucociti (neutrofili a banda, %)
Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati degli esami di laboratorio e strumentale: esame del sangue clinico - Neutrofili segmentati
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Formula di leucociti (neutrofili segmentati, %)
Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: esame del sangue clinico - Eosinofili
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Formula di leucociti (eosinofili, %)
Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati degli esami di laboratorio e strumentale: esame del sangue clinico - basofili
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Formula di leucociti (basofili, %)
Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: esame del sangue clinico - monociti
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Formula di leucociti (monociti, %)
Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: esame del sangue clinico - linfociti
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Formula di leucociti (linfociti, %)
Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: chimica del sangue - glucosio
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Concentrazione del glucosio (MMOL/L)
Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: chimica del sangue - colesterolo
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Concentrazione totale del colesterolo (MMOL/L)
Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: chimica del sangue - proteina
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Concentrazione totale di proteine ​​(G/L)
Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: chimica del sangue - bilirubina
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Concentrazione totale di bilirubina (micromolo/L)
Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: chimica del sangue - creatinina
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Concentrazione di creatinina (micromolo/L)
Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati degli esami di laboratorio e strumentale: chimica del sangue - fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Attività della fosfatasi alcalina (U/L)
Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati degli esami di laboratorio e strumentale: chimica del sangue - alanina transaminasi
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Attività della transaminasi alanina (U/L)
Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: chimica del sangue - aspartato transaminasi
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Attività della transaminasi aspartata (U/L)
Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: chimica del sangue - Gamma -GTP
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Attività transpeptidasi gamma-glutaryl (U/L)
Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati degli esami di laboratorio e strumentale: analisi delle urine - gravità specifica
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Gravità specifica delle urine
Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: analisi delle urine - pH
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
pH delle urine
Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: analisi delle urine - proteina
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Concentrazione proteica (G/L)
Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: analisi delle urine - glucosio
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Concentrazione del glucosio (MMOL/L)
Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: analisi delle urine - globuli rossi
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Contenuto di globuli rossi (numero in vista)
Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: analisi delle urine - globuli bianchi
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Contenuto di globuli bianchi (numero in vista)
Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
Sicurezza e tollerabilità: elettrocardiogramma a 12 leggi (ECG) - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
ECG a 12 lead (I, II, III, abduzione unipolare potenziata da AVR dal braccio destro, abduzione unipolare potenziata con AVL dal braccio sinistro, AVF-Abduzione unipolare migliorata dalla gamba sinistra, V1-V6) preso mentre si sdraiava: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato su: Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
Sicurezza e tollerabilità: elettrocardiogramma a 12 leggi (ECG) - Intervallo PQ
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
ECG a 12 lead (I, II, III, abduzione unipolare potenziata da AVR dal braccio destro, abduzione unipolare potenziata con AVL dal braccio sinistro, AVF-Abduzione unipolare migliorata dalla gamba sinistra, V1-V6) preso mentre si sdraiava: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato su: Intervallo PQ (è il periodo, misurato in millisecondi, che si estende dall'inizio dell'onda P (l'inizio della depolarizzazione atriale) fino all'inizio di il complesso QRS)
Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
Sicurezza e tollerabilità: elettrocardiogramma a 12 leggi (ECG) - complesso QRS
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
ECG a 12 lead (I, II, III, abduzione unipolare potenziata da AVR dal braccio destro, abduzione unipolare potenziata con AVL dal braccio sinistro, AVF-Abduzione unipolare migliorata dalla gamba sinistra, V1-V6) preso mentre si sdraiava: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato su: Complesso QRS (il complesso QRS è la combinazione di tre delle deflessioni grafiche osservate su un tipico elettrocardiogramma)
Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
Sicurezza e tollerabilità: elettrocardiogramma a 12 leggi (ECG) - Intervallo QT corretto
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
ECG a 12 lead (I, II, III, abduzione unipolare potenziata da AVR dal braccio destro, abduzione unipolare potenziata con AVL dal braccio sinistro, AVF-Abduzione unipolare migliorata dalla gamba sinistra, V1-V6) preso mentre si sdraiava: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato: sdraiato su: Intervallo QT corretto (distanza dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'onda T) (correzione di Frederica)
Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
Modifica del punteggio totale della gravità dei sintomi gastrointestinali secondo il questionario GSRS nei giorni 8, 15, 22 e 29 rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 e 29 ± 1
La scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSR) è un questionario auto-amministrato progettato per valutare i sintomi gastrointestinali e la loro gravità. È costituito da 15 elementi classificati in cinque domini: dolore addominale (incluso dolori di stomaco e nausea), reflusso (bruciore di stomaco e reflusso acido), indigestione (gonfiore, burping e flatulence), costipazione (sgabelli duri e evacuazione incompleta), diarrea (sgabelli sciolti). Gli intervistati valutano i loro sintomi su una scala Likert a 7 punti, in cui 1 indica alcun disagio e 7 indica un disagio molto grave.
Giorno 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 e 29 ± 1
Tasso di risposta alla terapia (percentuale di pazienti nel gruppo che mostra una riduzione del dolore/disagio nell'addome superiore sul VAS di oltre il 30%) entro il giorno 29 rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 29 ± 1
Visual Analoges Scale (VAS) da 0 a 100 mm, dove 0 è "nessun dolore" e 100 è "il peggior dolore che si può immaginare"
Giorno 29 ± 1
Tasso di risposta alla terapia (percentuale di pazienti nel gruppo che mostra una riduzione del dolore/disagio nell'addome superiore sul VAS del 50% o più) entro il giorno 29 rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 29 ± 1
Visual Analoges Scale (VAS) da 0 a 100 mm, dove 0 è "nessun dolore" e 100 è "il peggior dolore che si può immaginare"
Giorno 29 ± 1
Cambiamento nelle manifestazioni dei disturbi dispeptici secondo i punteggi del questionario GSRS nei giorni 8, 15, 22 e 29 rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 e 29 ± 1
La scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSR) è un questionario auto-amministrato progettato per valutare i sintomi gastrointestinali e la loro gravità. È costituito da 15 elementi classificati in cinque domini: dolore addominale (incluso dolori di stomaco e nausea), reflusso (bruciore di stomaco e reflusso acido), indigestione (gonfiore, burping e flatulence), costipazione (sgabelli duri e evacuazione incompleta), diarrea (sgabelli sciolti). Gli intervistati valutano i loro sintomi su una scala Likert a 7 punti, in cui 1 indica alcun disagio e 7 indica un disagio molto grave.
Giorno 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 e 29 ± 1
Cambiamento della qualità della vita in base al punteggio totale dal questionario SF-36 entro il giorno 29 rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 29 ± 1
SF-36 (Short Form 36 Health Survey) è un questionario auto-riferito. È costituito da 36 elementi che coprono otto settori di salute: funzionamento fisico, limiti di ruolo dovuti alla salute fisica, limiti di ruolo dovuti a problemi emotivi, dolore corporeo, percezioni della salute generale, vitalità (energia e affaticamento), funzionamento sociale, salute mentale. SF-36 produce un profilo di punteggi per ciascun dominio, che può essere riassunto in due componenti principali: il riepilogo dei componenti fisici (PC) e il riepilogo dei componenti mentali (MCS). I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano una maggiore disabilità e punteggi più alti indicano una migliore salute.
Giorno 29 ± 1
Riduzione media della gravità del dolore/disagio nell'addome superiore sul VAS entro i giorni 8, 15 e 22 rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 e 29 ± 1
Visual Analoges Scale (VAS) da 0 a 100 mm, dove 0 è "nessun dolore" e 100 è "il peggior dolore che si può immaginare"
Giorno 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 e 29 ± 1

Collaboratori e investigatori

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Sponsor

Valenta Pharm JSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIB-02-03-2024

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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