Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 4-must-tabletten bij chronische cholecystitis en galdyskinesie

7 juli 2025 bijgewerkt door: Valenta Pharm JSC

Een prospectieve multicenter gerandomiseerde dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek in parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het 4-must, tabletten, 128 mg, te evalueren wanneer toegediend bij verschillende doses aan patiënten met chronische cholecystitis en bewerkingsdyskinesie

Een studie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het medicijn 4-must bij verschillende doses in vergelijking met placebo bij patiënten met chronische cholecystitis en galdyskinesie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Engels, Russische Federatie, 413116
        • Werving
        • State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
        • Contact:
          • Ekaterina Muldagalieva, MD
          • Telefoonnummer: +7 (8453) 51-59-02
          • E-mail: katyfily@yandex.ru
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153025
        • Werving
        • Ivanovo Kuvaev Clinical Hospital
        • Contact:
      • Moscow, Russische Federatie, 117556
        • Werving
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Polyclinic No. 2 of the Moscow Department of Healthcare"
        • Contact:
          • Natalia Lapidus, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +7-499-317-00-45
          • E-mail: nat_lap@mail.ru
      • Moscow, Russische Federatie, 119571
        • Werving
        • Unimed-C Jsc
        • Contact:
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
        • Contact:
          • Svetlana Erofeeva, MD
          • Telefoonnummer: +7-499-674-07-09
          • E-mail: erofsb@mail.ru
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Werving
        • Limited Liability Company "ErSi Medical"
        • Contact:
      • Perm, Russische Federatie, 614070
        • Werving
        • Professors' Clinic LLC.
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194156
        • Werving
        • Limited Liability Company "Energy of Health"
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 199406
        • Werving
        • Limited Liability Company "Meili"
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194358
        • Werving
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196158
        • Werving
        • Limited Liability Company "Clinic Zvezdnaya"
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Werving
        • State Budgetary Institution "St. Petersburg Research Institute of Emergency Care named after I.I. Djanelidze"
        • Contact:
      • Samara, Russische Federatie
        • Werving
        • Private institution of higher education "Medical University 'Reavis'"
        • Contact:
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 19119
        • Werving
        • Limited Liability Company "Medical Center Eco-Safety"
        • Contact:
      • Tol'yatti, Russische Federatie
        • Werving
        • Association "Regional Medical Center 'Open Medicine'"
        • Contact:
      • Veliky Novgorod, Russische Federatie
        • Werving
        • LLC "Polyclinic Polimedika Veliky Novgorod"
        • Contact:
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Werving
        • Limited Liability Company "Medical Center for Diagnosis and Prevention Plus"
        • Contact:
          • Ekaterina Melnikova, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +7-4852-58-88-28
          • E-mail: melnicovae@mail.ru

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18-70 jaar.
  2. Aanwezigheid van gevestigde gastro -intestinale ziekten: chronische cholecystitis (K81.1); Dyskinesie van het galwegen of galblaas (K82.8).
  3. Aanwezigheid van pijn/ongemak in de bovenbuik gecombineerd met ten minste een van de volgende symptomen: brandend maagzuur; Borching; Misselijkheid; Buik in een opgeblazen gevoel; Borborygmi (maag gerommel); Winderigheid; Constipatie; Diarree.
  4. De maximale ernst van pijn/ongemak in de bovenste buik in de afgelopen week is 40 mm of meer op de VAS (visuele analoge schaal).
  5. De ernst van gastro -intestinale symptomen volgens de GSRS (gastro -intestinale symptoombeoordelingsschaal) is de vragenlijst ten minste 30 punten.
  6. Vrouwen die niet seksueel actief zijn, of vrouwen die effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (intra-uteriene apparaten, orale anticonceptiva, anticonceptiepatches, langwerkende injecteerbare anticonceptiva, dubbele barrièresmethoden) gedurende 8 weken voorafgaand aan en gedurende 3 weken na het einde van de studie en hebben Een negatieve zwangerschapstest, evenals vrouwen die niet in staat zijn om zwanger te worden (gedocumenteerde aandoeningen: hysterectomie, tubale ligatie, onvruchtbaarheid, menopauze voor meer dan 1 jaar) of mannen die tijdens het onderzoek barrière -anticonceptiva gebruiken en gedurende 3 weken na de voltooiing ervan, of mannen die niet in staat zijn om zwanger te worden (gedocumenteerde voorwaarden: vasectomie, onvruchtbaarheid).
  7. Aanwezigheid van een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.

Niet-inclusiecriteria:

  1. Peptic Ulcer Disease, Duodenal zweer, erosieve GERD.
  2. Giftige megacolon.
  3. Verlamde ileus.
  4. Gilbert's syndroom.
  5. Buikadhesieziekte.
  6. Bloed in ontlasting, onverklaarbaar gewichtsverlies, koorts, bloedarmoede.
  7. Inflammatoire en erosieve gastro -intestinale ziekten.
  8. Prikkelbare darmsyndroom, niet-specifieke ulceratieve colitis, de ziekte van Crohn.
  9. Oncologische ziekten van het maagdarmkanaal, inclusief in de geschiedenis.
  10. Chirurgische interventies op het maagdarmkanaal in de geschiedenis, inclusief endoscopische papillotomie, cholecystectomie (exclusief appendectomie).
  11. Gebruik van verboden therapiemedicijnen binnen 3 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  12. Geschiedenis van psychische aandoeningen.
  13. Aanwezigheid van chronische hartfalen IIB-III-fasen en/of III-IV functionele klassen volgens NYHA, angina pectoris III-IV functionele klassen.
  14. Chronische nierziekte Stadium IIIA-V (volgens NKF/KDOQI, 2006).
  15. Gevestigde diagnose van leverfalen, inclusief in geschiedenis en/of veranderingen in leverenzymactiviteit: toename van AST, ALT, ALP en/of γ-GTP meer dan 3 keer boven de bovengrens van normaal; Verhoging van het totale bilirubine meer dan 2 keer boven de bovengrens van normale of ontwikkeling van geelzucht.
  16. Aanwezigheid van HIV, syfilis, virale hepatitis B of C, inclusief in de geschiedenis.
  17. Lactose-intolerantie, lactasedeficiëntie en glucose-galactose malabsorptiesyndroom.
  18. Levercirrose.
  19. Verhoogde gevoeligheid voor actieve en excipische stoffen van het 4-must van het medicijn.
  20. Ernstige, gedecompenseerde of onstabiele somatische ziekten (alle ziekten of aandoeningen die het leven van de patiënt bedreigen of hun prognose verergeren en het voor de patiënt onmogelijk maken om deel te nemen aan klinisch onderzoek).
  21. Diabetes mellitus in een staat van subcompensatie en decompensatie.
  22. Systemische bindweefselziekten.
  23. Auto -immuunziekten.
  24. Behoefte aan chirurgische en/of endovasculaire behandeling en/of noodzaak voor hemodialyse -procedures.
  25. Epilepsie of aanvallen van onduidelijke etiologie, inclusief in de geschiedenis.
  26. Alcoholisme, middelenmisbruik of drugsverslaving, ook in de geschiedenis.
  27. Niet gecorrigeerde elektrolytstoornissen.
  28. Staten na chirurgische interventies als minder dan 6 maanden zijn verstreken sinds de interventie.
  29. Vrouwen tijdens zwangerschap of lactatie; Vrouwen plannen zwangerschap binnen de komende 6 maanden.
  30. Patiënten die verboden gelijktijdige therapie nodig hebben binnen dit studieraamwerk.
  31. Deelname aan een andere klinische proef binnen de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screeningbezoekdatum.
  32. Gebrek aan bereidheid om samen te werken van de zijde van de patiënt.
  33. Andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de opname van de patiënt in de studie voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Fouleuze opname van een patiënt in het onderzoek (niet voldoet aan de inclusie/uitsluitingscriteria op het moment van randomisatie).
  2. Ineffectiviteit van therapie. De therapie wordt als niet effectief beschouwd als er geen klinische verbetering is door bezoek 3 (15 ± 1 dagen therapie) - persistentie of toename van de ernst van pijn/ongemak in de bovenbuik op de VAS vergeleken met basislijn. Indien uitgesloten, krijgt de patiënt naar goeddunken van de onderzoeker een alternatieve behandeling toegewezen.
  3. Niet-naleving van de patiënt (een conforme patiënt wordt gedefinieerd als iemand die ten minste 202 en niet meer dan 303 tabletten heeft genomen).
  4. Behoefte aan verboden gelijktijdige therapie.
  5. Als de onderzoeker van mening is dat verdere deelname aan het onderzoek de patiënt zou schaden.
  6. Zwangerschap van de patiënt, noodzaak om borstvoeding te geven.
  7. Bruto overtreding door de patiënt van het onderzoeksprotocolprocedures gepresenteerd in het Patient Information Sheet (PI's).
  8. Intrekking van geïnformeerde toestemming (de onwil van de patiënt om deelname aan het onderzoek voort te zetten).
  9. Verlies van contact met de patiënt (onvermogen om de patiënt te bereiken via mobiele en thuistelefoon (indien van toepassing), evenals via een contactpersoon; er moeten ten minste drie gedocumenteerde pogingen zijn om contact op te nemen met de patiënt).
  10. Opkomst tijdens de studie van eventuele ziekten of aandoeningen die de prognose van de patiënt verergeren, waardoor het voor de patiënt onmogelijk is om aan deze klinische studie te blijven deelnemen.
  11. Alle andere redenen, inclusief administratieve, die naar het advies van de onderzoeker zouden voorkomen dat het onderwerp de studie zou voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4-must, 128 mg
Patiënten ontvangen 1 tablet van het medicijn 4-must (128 mg Trimebutine 4-methylumbelliferylsulfaat) en 2 placebo-tabletten driemaal per dag.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet.
Geneesmiddel: 4-must
128 mg Trimebutine 4-methylumbelliferylsulfaattablet.
Andere namen:
  • Trimebutine 4-methylumbelliferylsulfaat
Experimenteel: 4-must, 256 mg
Patiënten ontvangen 4-tabletten van het medicijn (256 mg Trimebutine 4-methylumbelliferylsulfaat) en 1 placebo-tablet driemaal per dag.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet.
Geneesmiddel: 4-must
128 mg Trimebutine 4-methylumbelliferylsulfaattablet.
Andere namen:
  • Trimebutine 4-methylumbelliferylsulfaat
Experimenteel: 4-must, 384 mg
Patiënten ontvangen drie keer per dag 3 tabletten van het medicijn 4-must (384 mg Trimebutine 4-methylumbelliferylsulfaat).
Geneesmiddel: 4-must
128 mg Trimebutine 4-methylumbelliferylsulfaattablet.
Andere namen:
  • Trimebutine 4-methylumbelliferylsulfaat
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten ontvangen drie keer per dag 3 placebo -tabletten.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde vermindering van de ernst van pijn/ongemak in de bovenbuik op de VAS op dag 29 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Dag 29 ± 1
Visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 mm, waarbij 0 "geen pijn" is, en 100 is "de ergste pijn die je je kunt voorstellen"
Dag 29 ± 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid: bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Van de datum van screening (en het ondertekenen van geïnformeerde toestemmingsformulier) tot het einde van het onderzoek of tot een vroege beëindigingsbezoek, afhankelijk van wat eerst kwam, tot dag 36 ± 2 voor elke deelnemer beoordeeld
Frequentie van bijwerkingen (AE's) of serieuze AE's (SAES)
Van de datum van screening (en het ondertekenen van geïnformeerde toestemmingsformulier) tot het einde van het onderzoek of tot een vroege beëindigingsbezoek, afhankelijk van wat eerst kwam, tot dag 36 ± 2 voor elke deelnemer beoordeeld
Veiligheid en verdraagbaarheid: bijwerkingen (AE) nummer
Tijdsspanne: Van de datum van screening (en het ondertekenen van geïnformeerde toestemmingsformulier) tot het einde van het onderzoek of tot een vroege beëindigingsbezoek, afhankelijk van wat eerst kwam, tot dag 36 ± 2 voor elke deelnemer beoordeeld
Aantal bijwerkingen (AES) of serieuze AE's (SAES)
Van de datum van screening (en het ondertekenen van geïnformeerde toestemmingsformulier) tot het einde van het onderzoek of tot een vroege beëindigingsbezoek, afhankelijk van wat eerst kwam, tot dag 36 ± 2 voor elke deelnemer beoordeeld
Veiligheid en verdraagbaarheid: AE's geassocieerd met het onderzoeksmedicijn
Tijdsspanne: Van de datum van screening (en het ondertekenen van geïnformeerde toestemmingsformulier) tot het einde van het onderzoek of tot een vroege beëindigingsbezoek, afhankelijk van wat eerst kwam, tot dag 36 ± 2 voor elke deelnemer beoordeeld
Aantal en frequentie van AE's geassocieerd met het onderzoeksgeneesmiddel
Van de datum van screening (en het ondertekenen van geïnformeerde toestemmingsformulier) tot het einde van het onderzoek of tot een vroege beëindigingsbezoek, afhankelijk van wat eerst kwam, tot dag 36 ± 2 voor elke deelnemer beoordeeld
Veiligheid en verdraagbaarheid: SAE's geassocieerd met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Van de datum van screening (en het ondertekenen van geïnformeerde toestemmingsformulier) tot het einde van het onderzoek of tot een vroege beëindigingsbezoek, afhankelijk van wat eerst kwam, tot dag 36 ± 2 voor elke deelnemer beoordeeld
Aantal en frequentie van SAE's geassocieerd met het onderzoeksmedicijn
Van de datum van screening (en het ondertekenen van geïnformeerde toestemmingsformulier) tot het einde van het onderzoek of tot een vroege beëindigingsbezoek, afhankelijk van wat eerst kwam, tot dag 36 ± 2 voor elke deelnemer beoordeeld
Veiligheid en verdraagbaarheid: stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Van de datum van screening (en het ondertekenen van geïnformeerde toestemmingsformulier) tot het einde van het onderzoek of tot een vroege beëindigingsbezoek, afhankelijk van wat eerst kwam, tot dag 36 ± 2 voor elke deelnemer beoordeeld
Percentage patiënten die de behandeling stopzetten als gevolg van het optreden van AES/SAES
Van de datum van screening (en het ondertekenen van geïnformeerde toestemmingsformulier) tot het einde van het onderzoek of tot een vroege beëindigingsbezoek, afhankelijk van wat eerst kwam, tot dag 36 ± 2 voor elke deelnemer beoordeeld
Veiligheid en verdraagbaarheid: vitale tekenen - Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
SBP, MMHG
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Veiligheid en verdraagbaarheid: vitale tekenen - Diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
DBP, MMHG
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Veiligheid en verdraagbaarheid: vitale tekenen - ademhalingssnelheid (RR)
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
RR, ademt per minuut
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Veiligheid en verdraagbaarheid: vitale tekenen - hartslag (HR)
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
HR, beats per minuut
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Veiligheid en verdraagbaarheid: vitale tekenen - lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Lichaamstemperatuur, Celsius -schaal
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Resultaten voor lichamelijk onderzoek: cardiovasculair systeem
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Een beoordeling van de toestand van het cardiovasculaire systeem bij lichamelijk onderzoek (normale toestand of lijst van eventuele abnormale omstandigheden)
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Resultaten voor lichamelijk onderzoek: ademhalingssysteem
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Een beoordeling van de toestand van het ademhalingssysteem op lichamelijk onderzoek (normale toestand of lijst met abnormale omstandigheden, indien van toepassing) (normale toestand of lijst met abnormale omstandigheden, indien van toepassing)
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Resultaten voor lichamelijk onderzoek: spijsverteringskanaal
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Een beoordeling van de toestand van het spijsverteringskanaal bij lichamelijk onderzoek (normale toestand of lijst van eventuele abnormale omstandigheden)
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Resultaten voor lichamelijk onderzoek: endocrien systeem
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Een beoordeling van de toestand van het endocriene systeem bij lichamelijk onderzoek (normale toestand of lijst met abnormale omstandigheden, indien aanwezig)
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Resultaten voor lichamelijk onderzoek: musculoskeletaal systeem
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Een beoordeling van de toestand van het musculoskeletale systeem bij lichamelijk onderzoek (normale toestand of lijst met abnormale omstandigheden, indien van toepassing)
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Lichamelijk onderzoeksresultaten: zenuwstelsel
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Een beoordeling van de toestand van het zenuwstelsel bij lichamelijk onderzoek (normale toestand of lijst met abnormale omstandigheden, indien van toepassing)
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Resultaten voor lichamelijk onderzoek: sensorische systemen
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Een beoordeling van de toestand van de sensorische systemen bij lichamelijk onderzoek (normale toestand of lijst met abnormale omstandigheden, indien van toepassing)
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Resultaten voor lichamelijk onderzoek: huid/zichtbare slijmvliezen
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Een beoordeling van de toestand van de huid/zichtbare slijmvliezen bij lichamelijk onderzoek (normale toestand of lijst met abnormale omstandigheden, indien van toepassing)
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: klinische bloedtest - Hemoglobine
Tijdsspanne: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Hemoglobine (G/L)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: klinische bloedtest - Hematocriet
Tijdsspanne: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Hematocriet (%)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: klinische bloedtest - Rode bloedcellen
Tijdsspanne: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Rode bloedcellen (cellen/L)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: klinische bloedtest - Cijfers van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Ploedplaatjestelling (cellen/L)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: klinische bloedtest - Leukocytentelling
Tijdsspanne: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Leukocytentelling (cellen/L)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: klinische bloedtest - erytrocyten sedimentatiesnelheid
Tijdsspanne: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Erytrocyten sedimentatiesnelheid (mm/u)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: klinische bloedtest - myelocyten
Tijdsspanne: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Leukocytenformule (myelocyten, %)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: klinische bloedtest - bandneutrofielen
Tijdsspanne: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Leukocytenformule (bandneutrofielen, %)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: klinische bloedtest - gesegmenteerde neutrofielen
Tijdsspanne: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Leukocytenformule (gesegmenteerde neutrofielen, %)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: klinische bloedtest - eosinofielen
Tijdsspanne: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Leukocytenformule (eosinofielen, %)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: klinische bloedtest - Basofils
Tijdsspanne: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Leukocytenformule (basofielen, %)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: klinische bloedtest - monocyten
Tijdsspanne: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Leukocytenformule (monocyten, %)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: klinische bloedtest - lymfocyten
Tijdsspanne: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Leukocytenformule (lymfocyten, %)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: bloedchemie - glucose
Tijdsspanne: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Glucoseconcentratie (mmol/L)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: bloedchemie - cholesterol
Tijdsspanne: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Totale cholesterolconcentratie (mmol/L)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: bloedchemie - eiwit
Tijdsspanne: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Totale eiwitconcentratie (G/L)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: bloedchemie - bilirubine
Tijdsspanne: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Totale bilirubineconcentratie (micromol/L)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: bloedchemie - creatinine
Tijdsspanne: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Creatinineconcentratie (Micromol/L)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: bloedchemie - alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Alkalische fosfatase -activiteit (U/L)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: bloedchemie - Alanine -transaminase
Tijdsspanne: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Alanine -transaminase -activiteit (U/L)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: bloedchemie - aspartaattransaminase
Tijdsspanne: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Aspartaat transaminase -activiteit (U/L)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: bloedchemie - Gamma -GTP
Tijdsspanne: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Gamma-glutaryl transpeptidase-activiteit (U/L)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: urineonderzoek - soortelijk gewicht
Tijdsspanne: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Soortelijk gewicht van de urine
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: urineonderzoek - pH
Tijdsspanne: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
pH van de urine
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: urineonderzoek - eiwit
Tijdsspanne: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Eiwitconcentratie (g/l)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: urineonderzoek - glucose
Tijdsspanne: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Glucoseconcentratie (mmol/L)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: urineonderzoek - rode bloedcellen
Tijdsspanne: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Rode bloedcelgehalte (nummer in zicht)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeken: urineonderzoek - witte bloedcellen
Tijdsspanne: Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
White bloedcelgehalte (nummer in zicht)
Screening, dag 15 ± 1, dag 29 ± 1
Veiligheid en verdraagbaarheid: 12 -lead elektrocardiogram (ECG) - hartslag
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
12-lead ECG (I, II, III, AVR-verbeterde unipolaire ontvoering van de rechterarm, AVL-verbeterde unipolaire ontvoering van de linkerarm, AVF-Verbeterde unipolaire ontvoering van het linkerbeen, V1-V6) genomen terwijl hij ligt: hartslag (klopt per minuut)
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Veiligheid en verdraagbaarheid: 12 -lead elektrocardiogram (ECG) - PQ -interval
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
12-lead ECG (I, II, III, AVR-verbeterde unipolaire ontvoering van de rechterarm, AVL-verbeterde unipolaire ontvoering van de linkerarm, AVF-Verbeterde unipolaire ontvoering van het linkerbeen, V1-V6) genomen terwijl hij ligt: PQ -interval (is de periode, gemeten in milliseconden, die zich uitstrekt vanaf het begin van de P -golf (het begin van atriale depolarisatie) tot het begin van het QRS -complex)
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Veiligheid en verdraagbaarheid: 12 -lead elektrocardiogram (ECG) - QRS -complex
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
12-lead ECG (I, II, III, AVR-verbeterde unipolaire ontvoering van de rechterarm, AVL-verbeterde unipolaire ontvoering van de linkerarm, AVF-Verbeterde unipolaire ontvoering van het linkerbeen, V1-V6) genomen terwijl hij ligt: QRS -complex (het QRS -complex is de combinatie van drie van de grafische deflecties die worden gezien op een typisch elektrocardiogram)
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Veiligheid en verdraagbaarheid: 12 -lead elektrocardiogram (ECG) - Gecorrigeerd QT -interval
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
12-lead ECG (I, II, III, AVR-verbeterde unipolaire ontvoering van de rechterarm, AVL-verbeterde unipolaire ontvoering van de linkerarm, AVF-Verbeterde unipolaire ontvoering van het linkerbeen, V1-V6) genomen terwijl hij ligt: Gecorrigeerd QT -interval (afstand van het begin van het QRS -complex tot het einde van de T -golf) (Frederica Correctie)
Screening, dag 1, dag 8 ± 1, dag 15 ± 1, dag 22 ± 1, dag 29 ± 1
Verandering in de totale score van de ernst van de gastro -intestinale symptomen volgens de GSRS -vragenlijst op dagen 8, 15, 22 en 29 in vergelijking met basislijn
Tijdsspanne: Dag 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 en 29 ± 1
De gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS) is een zelf toegediende vragenlijst die is ontworpen om gastro-intestinale symptomen en hun ernst te beoordelen. Het bestaat uit 15 items gecategoriseerd in vijf domeinen: buikpijn (inclusief maagpijn en misselijkheid), reflux (brandend maagzuur en zure reflux), indigestie (opgeblazen, boeren en winderigheid), constipatie (harde stoel en onvolledige evacuatie), diarree (losse ontlasting en urgentie). Respondenten beoordelen hun symptomen op een 7-punts Likert-schaal, waarbij 1 geen ongemak aangeeft en 7 een zeer ernstig ongemak aangeeft.
Dag 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 en 29 ± 1
Responspercentage op therapie (aandeel patiënten in de groep die een vermindering van pijn/ongemak in de bovenbuik op de VAS met meer dan 30%vertoont) per dag 29 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Dag 29 ± 1
Visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 mm, waarbij 0 "geen pijn" is, en 100 is "de ergste pijn die je je kunt voorstellen"
Dag 29 ± 1
Responspercentage op therapie (aandeel patiënten in de groep die een vermindering van pijn/ongemak in de bovenbuik op de VAS met 50% of meer vertoont) per dag 29 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Dag 29 ± 1
Visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 mm, waarbij 0 "geen pijn" is, en 100 is "de ergste pijn die je je kunt voorstellen"
Dag 29 ± 1
Verandering in manifestaties van dyspeptische stoornissen volgens de GSRS -vragenlijstscores op dagen 8, 15, 22 en 29 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Dag 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 en 29 ± 1
De gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS) is een zelf toegediende vragenlijst die is ontworpen om gastro-intestinale symptomen en hun ernst te beoordelen. Het bestaat uit 15 items gecategoriseerd in vijf domeinen: buikpijn (inclusief maagpijn en misselijkheid), reflux (brandend maagzuur en zure reflux), indigestie (opgeblazen, boeren en winderigheid), constipatie (harde stoel en onvolledige evacuatie), diarree (losse ontlasting en urgentie). Respondenten beoordelen hun symptomen op een 7-punts Likert-schaal, waarbij 1 geen ongemak aangeeft en 7 een zeer ernstig ongemak aangeeft.
Dag 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 en 29 ± 1
Verandering in kwaliteit van leven op basis van de totale score van de SF-36-vragenlijst op dag 29 vergeleken met basislijn
Tijdsspanne: Dag 29 ± 1
SF-36 (korte vorm 36 Health Survey) is een zelfgerapporteerde vragenlijst. Het bestaat uit 36 items die acht gezondheidsdomeinen bestrijken: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit (energie en vermoeidheid), sociaal functioneren, geestelijke gezondheid. SF-36 produceert een profiel van scores voor elk domein, dat kan worden samengevat in twee hoofdcomponenten: de samenvatting van de fysieke component (PCS) en de samenvatting van de mentale component (MCS). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij lagere scores aangeven dat een grotere handicap en hogere scores een betere gezondheid aangeven.
Dag 29 ± 1
Gemiddelde vermindering van de ernst van pijn/ongemak in de bovenbuik op de VAS met dagen 8, 15 en 22 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Dag 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 en 29 ± 1
Visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 mm, waarbij 0 "geen pijn" is, en 100 is "de ergste pijn die je je kunt voorstellen"
Dag 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 en 29 ± 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIB-02-03-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren