Eficacia, seguridad y tolerabilidad de las tabletas de 4 hustres en la colecistitis crónica y la discinesia biliar
7 de julio de 2025 actualizado por: Valenta Pharm JSC
Un estudio prospectivo multicéntrico aleatorizado de doble ciego controlado con placebo en grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del fármaco 4-moust, tabletas, 128 mg, cuando se administra en varias dosis a pacientes con colecistitis crónica y distibinesia biliaria
Un estudio de la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del medicamento 4-hust a varias dosis en comparación con el placebo en pacientes con colecistitis crónica y discinesia biliar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Engels, Federación Rusa, 413116
- Reclutamiento
- State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
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Contacto:
- Ekaterina Muldagalieva, MD
- Número de teléfono: +7 (8453) 51-59-02
- Correo electrónico: katyfily@yandex.ru
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Ivanovo, Federación Rusa, 153025
- Reclutamiento
- Ivanovo Kuvaev Clinical Hospital
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Contacto:
- Svetlana Ushakova, MD, PhD
- Número de teléfono: +7 (910) 992 3962
- Correo electrónico: svetland1962@mail.ru
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Moscow, Federación Rusa, 117556
- Reclutamiento
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Polyclinic No. 2 of the Moscow Department of Healthcare"
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Contacto:
- Natalia Lapidus, MD, PhD
- Número de teléfono: +7-499-317-00-45
- Correo electrónico: nat_lap@mail.ru
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Moscow, Federación Rusa, 119571
- Reclutamiento
- Unimed-C Jsc
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Contacto:
- Elena Volnaya, MD
- Número de teléfono: +7-495-135-50-10
- Correo electrónico: drvolnaya@yandex.ru
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Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- The State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
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Contacto:
- Svetlana Erofeeva, MD
- Número de teléfono: +7-499-674-07-09
- Correo electrónico: erofsb@mail.ru
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Novosibirsk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Limited Liability Company "ErSi Medical"
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Contacto:
- Natalya Voloshina, MD, PhD
- Número de teléfono: +7-383-388-41-12
- Correo electrónico: voloshinanatalya@yandex.ru
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Perm, Federación Rusa, 614070
- Reclutamiento
- Professors' Clinic LLC.
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Contacto:
- Svetlana Teplykh, MD, PhD
- Número de teléfono: +7 (919) 498 2931
- Correo electrónico: profkliniki@mail.ru
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194156
- Reclutamiento
- Limited Liability Company "Energy of Health"
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Contacto:
- Evgeny Levchenko, MD
- Número de teléfono: +7-812-701-03-03
- Correo electrónico: lev2096@yandex.ru
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 199406
- Reclutamiento
- Limited Liability Company "Meili"
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Contacto:
- Maria Bolotova, MD
- Número de teléfono: +7-921-331-29-92
- Correo electrónico: mbolotova75@mail.ru
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194358
- Reclutamiento
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
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Contacto:
- Diana Alpenidze, MD,PhD
- Número de teléfono: +7 (812) 246-73-10
- Correo electrónico: d.alpenidze@mail.ru
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196158
- Reclutamiento
- Limited Liability Company "Clinic Zvezdnaya"
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Contacto:
- Dmitry Shkarbul, MD
- Número de teléfono: +7 (812) 407-32-32
- Correo electrónico: director@starsclinic.ru
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- State Budgetary Institution "St. Petersburg Research Institute of Emergency Care named after I.I. Djanelidze"
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Contacto:
- Victor Kostenko, MD, PhD
- Número de teléfono: +7-812-406-88-88
- Correo electrónico: victor.kostenko@hotmail.com
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Samara, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Private institution of higher education "Medical University 'Reavis'"
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Contacto:
- Elena Bunkova, MD
- Número de teléfono: +7-800-600-24-00
- Correo electrónico: bunkova27@mail.ru
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St. Petersburg, Federación Rusa, 19119
- Reclutamiento
- Limited Liability Company "Medical Center Eco-Safety"
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Contacto:
- Vasiliy Vasilyuk, MD,PhD, Prof.
- Número de teléfono: 5001 +7 (812) 500-52-03
- Correo electrónico: vasilyuk_vb@ecosafety.ru
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Tol'yatti, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Association "Regional Medical Center 'Open Medicine'"
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Contacto:
- Alexey Frolov, MD
- Número de teléfono: +7-8482-55-10-00
- Correo electrónico: frolovalexej@yandex.ru
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Veliky Novgorod, Federación Rusa
- Reclutamiento
- LLC "Polyclinic Polimedika Veliky Novgorod"
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Contacto:
- Olga Solovjova, MD, PhD
- Número de teléfono: +7-812-303-50-00
- Correo electrónico: o_solovjova@inbox.ru
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Yaroslavl, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Limited Liability Company "Medical Center for Diagnosis and Prevention Plus"
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Contacto:
- Ekaterina Melnikova, MD, PhD
- Número de teléfono: +7-4852-58-88-28
- Correo electrónico: melnicovae@mail.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de entre 18 y 70 años.
- Presencia de enfermedades gastrointestinales establecidas: colecistitis crónica (K81.1); Disquinesia del conducto biliar o vesícula biliar (K82.8).
- Presencia de dolor/incomodidad en el abdomen superior combinada con al menos uno de los siguientes síntomas: acidez estomacal; Eructo; Náuseas; Hinchazón abdominal; Borborygmi (estómago que retumbó); Flatulencia; Constipación; Diarrea.
- La gravedad máxima del dolor/incomodidad en la parte superior del abdomen durante la semana pasada es de 40 mm o más en el VAS (escala analógica visual).
- La gravedad de los síntomas gastrointestinales según el cuestionario GSR (Escala de clasificación de síntomas gastrointestinales) es de al menos 30 puntos.
- Mujeres que no son sexualmente activas o mujeres que usan métodos de anticoncepción efectivos (dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales, parches anticonceptivos, anticonceptivos inyectables de acción prolongada, métodos de doble barrera) durante 8 semanas antes y durante 3 semanas después del final del estudio y tienen Una prueba de embarazo negativa, así como las mujeres que no pueden concebir (condiciones documentadas: histerectomía, ligadura de tubales, infertilidad, menopausia por más de 1 año) o hombres que usan anticonceptivos de barrera durante todo el estudio y durante 3 semanas después de su finalización, o los hombres no pueden concebir (condiciones documentadas: vasectomía, infertilidad).
- Presencia de un consentimiento informado firmado y fechado del paciente para participar en el estudio.
Criterios de no inclusión:
- Enfermedad de úlcera péptica, úlcera duodenal, ERGE erosiva.
- Megacolón tóxico.
- Ileus paralítico.
- Síndrome de Gilbert.
- Enfermedad de adhesión abdominal.
- Sangre en las heces, pérdida de peso inexplicable, fiebre, anemia.
- Enfermedades gastrointestinales inflamatorias y erosivas.
- Síndrome del intestino irritable, colitis ulcerosa no específica, enfermedad de Crohn.
- Enfermedades oncológicas del tracto gastrointestinal, incluso en la historia.
- Intervenciones quirúrgicas en el tracto gastrointestinal en la historia, incluida la papilotomía endoscópica, la colecistectomía (excluyendo la apendicectomía).
- Uso de medicamentos de terapia prohibidos dentro de los 3 días previos a la aleatorización.
- Historia de enfermedades mentales.
- Presencia de insuficiencia cardíaca crónica IIB-III Etapas y/o clases funcionales III-IV según NYHA, Angina Pectoris III-IV Clases funcionales.
- Etapa de enfermedad renal crónica IIIA-V (según NKF/Kdoqi, 2006).
- Diagnóstico establecido de insuficiencia hepática, incluso en la historia y/o cambios en la actividad enzimática hepática: aumento de AST, ALT, ALP y/o γ-GTP más de 3 veces por encima del límite superior de lo normal; Aumento de la bilirrubina total más de 2 veces por encima del límite superior de lo normal o el desarrollo de la ictericia.
- Presencia de VIH, sífilis, hepatitis B o C viral, incluso en la historia.
- Intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa y síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
- Cirrosis hepática.
- Aumento de la sensibilidad a las sustancias activas y excipientes de la droga 4-hust.
- Enfermedades somáticas graves, descompensadas o inestables (cualquier enfermedad o afección que amenace la vida del paciente o empeore su pronóstico y haga imposible que el paciente participe en la investigación clínica).
- Diabetes mellitus en un estado de subcompensación y descompensación.
- Enfermedades sistémicas del tejido conectivo.
- Enfermedades autoinmunes.
- Necesidad de tratamiento quirúrgico y/o endovascular y/o necesidad de procedimientos de hemodiálisis.
- Epilepsia o convulsiones de etiología poco clara, incluso en la historia.
- Alcoholismo, abuso de sustancias o adicción a las drogas, incluso en la historia.
- Perturbaciones electrolíticas no corregidas.
- Estados después de las intervenciones quirúrgicas si han pasado menos de 6 meses desde la intervención.
- Mujeres durante el embarazo o lactancia; Mujeres que planean el embarazo en los próximos 6 meses.
- Pacientes que requieren terapia concomitante prohibida dentro de este marco de estudio.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los últimos 3 meses antes de la fecha de visita de detección.
- Falta de disposición para cooperar del lado del paciente.
- Otras condiciones que, en opinión del investigador, evitan la inclusión del paciente en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Inclusión errónea de un paciente en el estudio (no cumplir con los criterios de inclusión/exclusión en el momento de la aleatorización).
- Ineficacia de la terapia. La terapia se considerará ineficaz si no hay una mejora clínica mediante la visita 3 (15 ± 1 días de terapia): persistencia o aumento en la gravedad del dolor/incomodidad en la parte superior del abdomen en el VAS en comparación con la línea de base. Si se excluye, al paciente se le asignará un tratamiento alternativo a discreción del investigador.
- El incumplimiento del paciente (un paciente compatible se define como uno que ha tomado al menos 202 y no más de 303 tabletas).
- Necesidad de terapia concomitante prohibida.
- Si el investigador cree que una mayor participación en el estudio dañaría al paciente.
- Embarazo de la paciente, necesidad de lactancia.
- Violación bruta por parte del paciente de los procedimientos de protocolo de estudio presentados en la hoja de información del paciente (PI).
- Retiro del consentimiento informado (falta de voluntad del paciente para continuar participando en el estudio).
- Pérdida de contacto con el paciente (incapacidad para comunicarse con el paciente a través de un teléfono móvil y de la casa (si corresponde), así como a través de una persona de contacto; debe haber al menos tres intentos documentados para contactar al paciente).
- Emergencia durante el estudio de cualquier enfermedad y afección que empeore el pronóstico del paciente, lo que hace que sea imposible que el paciente continúe participando en este ensayo clínico.
- Cualquier otra razón, incluidas las administrativas, que, en opinión del investigador, evitarían que el sujeto complete el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 4-host, 128 mg
Los pacientes recibirán 1 tableta del fármaco 4-husta (128 mg de trimebutina 4-metilumbeliferyl sulfato) y 2 tabletas placebo tres veces al día.
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Tableta de placebo.
128 mg de tableta de sulfato de 4-metilumbelumbeliferil 4-metilumbeliferil.
Otros nombres:
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Experimental: 4-host, 256 mg
Los pacientes recibirán 2 tabletas del fármaco 4-mous (256 mg de trimebutina 4-metilumbeliferyl sulfato) y 1 tableta placebo tres veces al día.
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Tableta de placebo.
128 mg de tableta de sulfato de 4-metilumbelumbeliferil 4-metilumbeliferil.
Otros nombres:
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Experimental: 4-host, 384 mg
Los pacientes recibirán 3 tabletas del fármaco 4-husta (384 mg de sulfato de trimebutina 4-metilumbeliferyl) tres veces al día.
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128 mg de tableta de sulfato de 4-metilumbelumbeliferil 4-metilumbeliferil.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán 3 tabletas placebo tres veces al día.
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Tableta de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción promedio en la gravedad del dolor/incomodidad en la parte superior del abdomen en el VAS para el día 29 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Día 29 ± 1
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Escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 mm, donde 0 es "sin dolor", y 100 es "el peor dolor que uno puede imaginar"
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Día 29 ± 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad: tasa de evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de detección (y firmar el formulario de consentimiento informado) hasta el final del estudio o a una visita de terminación temprana, lo que llegó primero, evaluado hasta el día 36 ± 2 para cada participante
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Frecuencia de eventos adversos (EA) o EA grave (SAES)
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Desde la fecha de detección (y firmar el formulario de consentimiento informado) hasta el final del estudio o a una visita de terminación temprana, lo que llegó primero, evaluado hasta el día 36 ± 2 para cada participante
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Seguridad y tolerabilidad: número de evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de detección (y firmar el formulario de consentimiento informado) hasta el final del estudio o a una visita de terminación temprana, lo que llegó primero, evaluado hasta el día 36 ± 2 para cada participante
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Número de eventos adversos (AES) o EA graves (SAES)
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Desde la fecha de detección (y firmar el formulario de consentimiento informado) hasta el final del estudio o a una visita de terminación temprana, lo que llegó primero, evaluado hasta el día 36 ± 2 para cada participante
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Seguridad y tolerabilidad: AES asociado con el medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de detección (y firmar el formulario de consentimiento informado) hasta el final del estudio o a una visita de terminación temprana, lo que llegó primero, evaluado hasta el día 36 ± 2 para cada participante
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Número y frecuencia de los EA asociados con el medicamento del estudio
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Desde la fecha de detección (y firmar el formulario de consentimiento informado) hasta el final del estudio o a una visita de terminación temprana, lo que llegó primero, evaluado hasta el día 36 ± 2 para cada participante
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Seguridad y tolerabilidad: SAE asociados con el medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de detección (y firmar el formulario de consentimiento informado) hasta el final del estudio o a una visita de terminación temprana, lo que llegó primero, evaluado hasta el día 36 ± 2 para cada participante
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Número y frecuencia de los SAE asociados con el medicamento del estudio
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Desde la fecha de detección (y firmar el formulario de consentimiento informado) hasta el final del estudio o a una visita de terminación temprana, lo que llegó primero, evaluado hasta el día 36 ± 2 para cada participante
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Seguridad y tolerabilidad: interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de detección (y firmar el formulario de consentimiento informado) hasta el final del estudio o a una visita de terminación temprana, lo que llegó primero, evaluado hasta el día 36 ± 2 para cada participante
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Porcentaje de pacientes que suspendieron el tratamiento debido a la aparición de AES/SAES
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Desde la fecha de detección (y firmar el formulario de consentimiento informado) hasta el final del estudio o a una visita de terminación temprana, lo que llegó primero, evaluado hasta el día 36 ± 2 para cada participante
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Seguridad y tolerabilidad: Signos vitales - Presión arterial sistólica (SBP)
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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SBP, MMHG
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Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
|
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Seguridad y tolerabilidad: Signos vitales - Presión arterial diastólica (DBP)
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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DBP, MMHG
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Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Seguridad y tolerabilidad: Signos vitales - Tasa respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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RR, respiraciones por minuto
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Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Seguridad y tolerabilidad: signos vitales - frecuencia cardíaca (recursos humanos)
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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RRHH, latidos por minuto
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Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Seguridad y tolerabilidad: Signos vitales - Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Temperatura corporal, escala Celsius
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Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
|
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Resultados del examen físico: sistema cardiovascular
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Una evaluación de la condición del sistema cardiovascular en el examen físico (condición normal o lista de condiciones anormales, si las hay)
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Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados del examen físico: sistema respiratorio
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Una evaluación de la condición del sistema respiratorio en el examen físico (condición normal o lista de condiciones anormales, si las hay) (condición normal o lista de condiciones anormales, si las hay)
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Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados del examen físico: tracto digestivo
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Una evaluación de la condición del tracto digestivo en el examen físico (condición normal o lista de condiciones anormales, si las hay)
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Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
|
|
Resultados del examen físico: sistema endocrino
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
|
Una evaluación de la condición del sistema endocrino en el examen físico (condición normal o lista de condiciones anormales, si las hay)
|
Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
|
|
Resultados del examen físico: sistema musculoesquelético
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
|
Una evaluación de la condición del sistema musculoesquelético en el examen físico (condición normal o lista de condiciones anormales, si las hay)
|
Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
|
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Resultados del examen físico: sistema nervioso
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
|
Una evaluación de la condición del sistema nervioso en el examen físico (condición normal o lista de condiciones anormales, si las hay)
|
Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
|
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Resultados del examen físico: sistemas sensoriales
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Una evaluación de la condición de los sistemas sensoriales en el examen físico (condición normal o lista de condiciones anormales, si las hay)
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Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados del examen físico: piel/membranas mucosas visibles
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Una evaluación de la condición de la piel/membranas mucosas visibles en el examen físico (condición normal o lista de condiciones anormales, si las hay)
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Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
|
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - hemoglobina
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
|
Hemoglobina (G/L)
|
Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
|
|
Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - hematocrito
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
|
Hematocrito (%)
|
Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
|
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Recuento de glóbulos rojos (células/L)
|
Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Recuento de plaquetas (células/L)
|
Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
|
Recuento de leucocitos (células/L)
|
Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
|
|
Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - tasa de sedimentación de eritrocitos
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
|
Tasa de sedimentación de eritrocitos (mm/h)
|
Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
|
|
Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - mielocitos
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
|
Fórmula de leucocitos (mielocitos, %)
|
Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
|
|
Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - neutrófilos de banda
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
|
Fórmula de leucocitos (neutrófilos de banda, %)
|
Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
|
|
Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica: neutrófilos segmentados
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
|
Fórmula de leucocitos (neutrófilos segmentados, %)
|
Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
|
|
Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - eosinófilos
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
|
Fórmula de leucocitos (eosinófilos, %)
|
Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
|
|
Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - basófilos
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
|
Fórmula de leucocitos (basófilos, %)
|
Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
|
|
Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - monocitos
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
|
Fórmula de leucocitos (monocitos, %)
|
Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
|
|
Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - linfocitos
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
|
Fórmula de leucocitos (linfocitos, %)
|
Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
|
|
Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: química de la sangre - glucosa
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
|
Concentración de glucosa (MMOL/L)
|
Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
|
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: química de la sangre - colesterol
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Concentración total de colesterol (MMOL/L)
|
Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
|
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: química de la sangre - proteína
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
|
Concentración total de proteínas (G/L)
|
Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
|
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: química sanguínea - bilirrubina
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
|
Concentración total de bilirrubina (Micromol/L)
|
Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
|
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: química de la sangre - Creatinine
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Concentración de creatinina (Micromol/L)
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: química sanguínea - fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Actividad de fosfatasa alcalina (U/L)
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: química sanguínea - alanina transaminasa
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Actividad de alanina transaminasa (U/L)
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: química de la sangre - transaminasa aspartato
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Actividad de transaminasa de aspartato (U/L)
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: química sanguínea - Gamma -GTP
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Actividad de la transpeptidasa de gamma-glutaril (U/L)
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de orina - gravedad específica
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Gravedad específica de la orina
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de orina - pH
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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ph de la orina
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de orina - proteína
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Concentración de proteínas (G/L)
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de orina - glucosa
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Concentración de glucosa (MMOL/L)
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de orina: glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Contenido de glóbulos rojos (número a la vista)
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de orina: glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Contenido de glóbulos blancos (número a la vista)
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Seguridad y tolerabilidad: electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) - frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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ECG de 12-lecho (I, II, III, secuestro unipolar mejorado con AVR desde el brazo derecho, abducción unipolar mejorada con AVL desde el brazo izquierdo, secuestro unipolar mejorado de AVF desde la pierna izquierda, V1-V6) tomada mientras está acostado: frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
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Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Seguridad y tolerabilidad: electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) - intervalo PQ
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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ECG de 12-lecho (I, II, III, secuestro unipolar mejorado con AVR desde el brazo derecho, secuestro unipolar mejorado con AVL desde el brazo izquierdo, abducción unipolar mejorada de AVF desde la pierna izquierda, V1-V6) tomada mientras está acostado: Intervalo PQ (es el período, medido en milisegundos, que se extiende desde el comienzo de la onda P (el inicio de la despolarización auricular) hasta el comienzo de el complejo QRS)
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Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Seguridad y tolerabilidad: electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) - Complejo QRS
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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ECG de 12-lecho (I, II, III, secuestro unipolar mejorado con AVR desde el brazo derecho, secuestro unipolar mejorado con AVL desde el brazo izquierdo, abducción unipolar mejorada de AVF desde la pierna izquierda, V1-V6) tomada mientras está acostado: Complejo QRS (el complejo QRS es la combinación de tres de las desviaciones gráficas observadas en un electrocardiograma típico)
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Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Seguridad y tolerabilidad: electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) - intervalo QT corregido
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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ECG de 12-lecho (I, II, III, secuestro unipolar mejorado con AVR desde el brazo derecho, secuestro unipolar mejorado con AVL desde el brazo izquierdo, abducción unipolar mejorada de AVF desde la pierna izquierda, V1-V6) tomada mientras está acostado: intervalo QT corregido (distancia desde el comienzo del complejo QRS hasta el final de la onda t) (corrección de Frederica)
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Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Cambio en la puntuación total de la gravedad de los síntomas gastrointestinales según el cuestionario GSRS en los días 8, 15, 22 y 29 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Día 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 y 29 ± 1
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La escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) es un cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar los síntomas gastrointestinales y su gravedad.
Consiste en 15 elementos categorizados en cinco dominios: dolor abdominal (incluyendo dolor de estómago y náuseas), reflujo (acidez estomacal y reflujo ácido), indigestión (hinchazón, eructo y flatulencia), estreñimiento (heces duras y evacuación incompleta), diarrea (heces sueltas y urgencia).
Los encuestados califican sus síntomas en una escala Likert de 7 puntos, donde 1 indica incomodidad y 7 indica una incomodidad muy grave.
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Día 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 y 29 ± 1
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Tasa de respuesta a la terapia (proporción de pacientes en el grupo que muestra una reducción en el dolor/incomodidad en el abdomen superior en el VAS en más del 30%) en el día 29 en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Día 29 ± 1
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Escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 mm, donde 0 es "sin dolor", y 100 es "el peor dolor que uno puede imaginar"
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Día 29 ± 1
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Tasa de respuesta a la terapia (proporción de pacientes en el grupo que muestra una reducción en el dolor/incomodidad en el abdomen superior en el VAS en un 50% o más) en el día 29 en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Día 29 ± 1
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Escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 mm, donde 0 es "sin dolor", y 100 es "el peor dolor que uno puede imaginar"
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Día 29 ± 1
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Cambio en las manifestaciones de los trastornos dispépticos según los puntajes del cuestionario GSRS en los días 8, 15, 22 y 29 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Día 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 y 29 ± 1
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La escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) es un cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar los síntomas gastrointestinales y su gravedad.
Consiste en 15 elementos categorizados en cinco dominios: dolor abdominal (incluyendo dolor de estómago y náuseas), reflujo (acidez estomacal y reflujo ácido), indigestión (hinchazón, eructo y flatulencia), estreñimiento (heces duras y evacuación incompleta), diarrea (heces sueltas y urgencia).
Los encuestados califican sus síntomas en una escala Likert de 7 puntos, donde 1 indica incomodidad y 7 indica una incomodidad muy grave.
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Día 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 y 29 ± 1
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Cambio en la calidad de vida basado en el puntaje total del cuestionario SF-36 para el día 29 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Día 29 ± 1
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SF-36 (encuesta de salud de forma corta 36) es un cuestionario autoinformado.
Consiste en 36 ítems que cubren ocho dominios de salud: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, limitaciones de roles debido a problemas emocionales, dolor corporal, percepciones de salud general, vitalidad (energía y fatiga), funcionamiento social, salud mental.
SF-36 produce un perfil de puntajes para cada dominio, que se puede resumir en dos componentes principales: el resumen de componentes físicos (PC) y el resumen de componentes mentales (MCS).
Los puntajes varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor discapacidad y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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Día 29 ± 1
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Reducción promedio en la gravedad del dolor/incomodidad en la parte superior del abdomen en el VAS por los días 8, 15 y 22 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Día 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 y 29 ± 1
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Escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 mm, donde 0 es "sin dolor", y 100 es "el peor dolor que uno puede imaginar"
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Día 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1 y 29 ± 1
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades de las vías biliares
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades comunes de las vías biliares
- Discinesias
- Colecistitis
- Colecistitis acalculosa
- Discinesia biliar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Parasimpaticolíticos
- Tritimebutino
Otros números de identificación del estudio
- GIB-02-03-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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