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グラミニジンのさまざまな用量を使用して、咽頭の急性感染性炎症性疾患の治療のために麻酔薬を使用することの有効性と安全性を評価するための研究、中隔総総総収容総体、ロゼンジと比較して

2025年7月4日 更新者：Valenta Pharm JSC

並列群での前向きオープンラベル多施設比較ランダム化研究は、局所塗布のための麻酔薬のグラミニジンのさまざまな用量を使用して、咽頭の急性感染性炎症性疾患の治療のための麻酔薬のメーター用量スプレーを使用することの有効性と安全性を評価します。薬物中隔の合計、lozengesを使用した治療との比較

咽頭の急性感染症および炎症性疾患の治療のために、局所散布のための麻酔薬の麻酔薬スプレーを使用した薬物グラミジンのさまざまな用量を使用することの有効性と安全性の研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Engels、ロシア連邦、413116
        • 募集
        • State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
        • コンタクト：
          • Ekaterina Muldagalieva, MD
          • 電話番号：+7 (8453) 51-59-02
          • メール：katyfily@yandex.ru
      • Kaliningrad、ロシア連邦
        • 募集
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Kaliningrad Region "City Hospital No. 2."
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア連邦、119571
        • 募集
        • Unimed-C Jsc
        • コンタクト：
      • Perm、ロシア連邦、614070
        • 募集
        • Professors' Clinic LLC.
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、199406
        • 募集
        • Limited Liability Company "Meili"
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194358
        • 募集
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194156
        • 募集
        • Aurora MedFort LLC
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196158
        • 募集
        • Limited Liability Company "Clinic Zvezdnaya"
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • LLC "Mariel Clinic"
        • コンタクト：
      • Saratov、ロシア連邦
        • 募集
        • LLC "Center for DNA Research"
        • コンタクト：
      • St. Petersburg、ロシア連邦、19119
        • 募集
        • Limited Liability Company "Medical Center Eco-Safety"
        • コンタクト：
      • Veliky Novgorod、ロシア連邦
        • 募集
        • LLC "Polyclinic Polimedika Veliky Novgorod"
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18〜75歳の男性または女性の患者。

  2. 咽頭の感染性炎症性疾患（急性咽頭炎、急性鼻咽頭炎、慢性咽頭炎の悪化）による症状「喉の痛み」：次の臨床症状の1つ以上に基づく：

    • 喉の不快感 - 咽頭感覚麻酔の症状（喉のくすぐり、喉の乾燥、喉の喉（「異物」の感覚））;
    • 喉の痛み（安静時の痛み、喉の燃焼、唾液を飲み込むときの痛み）。
  3. 視覚アナログスケール（VAS）で55 mmから80 mmの症状の重症度（喉の痛み」。
  4. 扁桃咽頭炎の臨床症状の重症度スケールで5〜8ポイントのスコア。
  5. 研究に含める時点での全身性抗菌療法の兆候がない。
  6. β溶血性連鎖球菌の陰性試験結果。
  7. 研究に含める時点で3日を超えない病気の症状の期間。
  8. 研究の終了前および3週間後に、次の避妊法の1つを1つ以上使用した女性の女性（IUD）、経口避妊薬、避妊薬、避妊パッチ、長期作用注射可能な注射可能な女性：長時間作用型の女性が使用されています。避妊薬、二重バリア避妊法;または不妊症の女性（文書化された状態：子宮摘出術、卵管結紮、不妊症、閉経1年以上）;または、研究中に二重障壁避妊法（精子剤を含むコンドーム）を使用し、その結論または不妊症の3週間（文書化された状態：血管切除、不妊症）を使用している男性。
  9. 研究に参加するために患者からの署名および日付のインフォームドコンセントの存在。

インクルージョン以外の基準：

  1. 外傷および/または中咽頭、scar色発熱、風疹、研究に含める時点での麻疹の外傷および/または火傷。
  2. 研究に含める前に14日以内に全身抗菌剤による治療。
  3. ランダム化訪問の12時間以内に、非ステロイド性抗炎症薬および/または除除剤の使用。
  4. スクリーニングおよびランダム化時の体温は38.5°C以上訪問します。
  5. 組み合わせまたは全身性抗菌療法を必要とする感染性炎症疾患。
  6. 重度の、低換気、または不安定な体性疾患（患者の寿命を脅かすか、基礎疾患の予後を悪化させる疾患や状態、および患者が臨床研究に参加することを不可能にする）。
  7. 過去5年間疾患が再発していない患者を除き、悪性新生物の病歴。
  8. アレルギー履歴。
  9. 研究に含める前の90日以内の他の臨床研究への参加。
  10. 女性の妊娠または母乳育児。
  11. 研究中に効果的な避妊法の使用を拒否します。
  12. アルコール依存症、薬物中毒、歴史を含む向精神薬の乱用。
  13. 1日あたり10個以上のタバコを吸っています。
  14. 麻薬物質と強力な薬物の陽性尿検査。
  15. 研究に含める前に21日以内に患者のワクチン接種。
  16. 調査員の意見では、患者が研究に含まれないようにする他の条件。

除外基準：

  1. 研究への患者の誤った包含（ランダム化時に包含/除外基準を満たしていない）。
  2. 治療の非効率。 訪問2（治療の3〜4日目）による臨床改善がない場合、治療は効果がないと見なされます - ベースラインデータと比較して、症状の「痛みの痛み」とカタルハール現象の持続性または悪化。 除外された場合、患者は調査員の裁量で代替治療を割り当てられます。
  3. 患者の違反（患者は、研究薬/比較薬物の適用の数が17歳以上、25歳以下である場合、患者が準拠していると見なされます）。
  4. 1日あたり10個以上のタバコを吸っています。
  5. 禁止されている併用療法の必要性。
  6. 調査官が、研究へのさらなる参加が患者に害を及ぼすと信じている場合。
  7. 患者の妊娠または母乳育児の必要性​​。
  8. 患者情報シート（PIS）に示されている研究プロトコル手順の患者による総違反。
  9. インフォームドコンセントの撤回（患者は研究への参加を継続しようとしない）。
  10. 患者との接触の喪失（携帯電話や自宅の電話で患者に到達できない（該当する場合）、および連絡先を介して、患者に連絡するための少なくとも3つの文書化された試みが必要です）。
  11. 患者の予後を悪化させ、患者がこの臨床研究に参加し続けることを不可能にする疾患または状態の研究中の出現。
  12. 管理者の意見では、管理者の意見では、被験者が研究を完了することを妨げるその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：麻酔を伴うグラミジン、6時間ごとに2スプレー
グループ1の患者は、麻酔薬の薬物グラミジン、メーターの用量局所スプレーで、6時間ごとに2つのスプレー、7日間FRB条件下で1日3回、
薬：麻酔を伴うグラミジン
麻酔薬、メーターの用量局所スプレーを伴うグラミジン
他の名前：
  • グラミシジンC +オキシブプロカイン +セチルピリジン塩化物
実験的：麻酔とグラミジン、6時間ごとに4回スプレーします
グループ2の患者は、麻酔薬の薬物グラミジン、メーターの用量局所スプレーで、6時間ごとに4つのスプレー、7日間FRB条件下で1日3回、
薬：麻酔を伴うグラミジン
麻酔薬、メーターの用量局所スプレーを伴うグラミジン
他の名前：
  • グラミシジンC +オキシブプロカイン +セチルピリジン塩化物
アクティブコンパレータ：中隔の合計、6時間ごとに1葉
グループ3の患者は、薬物中隔の合計、3 mg + 1 mg、6時間ごとに1葉、1日3回（1日の最大用量-3葉）7日間を受け取ります。
薬：中隔合計
中隔合計、ロゼンゲン3 mg + 1 mg
他の名前：
  • ベンジダミン +セチルピリジン塩化物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結合された一次有効性エンドポイント：VAS + TPA
時間枠：1日目（1日目） - 8日目（3訪問）

主要な有効性エンドポイントは、2つのコンポーネントで構成されます。

薬物の最初の投与（STPID1H）の1時間後に視覚アナログスケール（VAS）によって測定されるように、喉の痛みの重症度の変化。 VASに従って0 mm-痛みはありませんが、100 mmは史上最悪の痛みです。

臨床症状の重症度の変化3訪問3（または、以前に発生した場合は完全な回復と治療の完了時）に扁桃咽頭炎評価尺度（TPA）に従って。 TPAに従って、各症状は0ポイント（不在または弱い症状）から2ポイント（強い症状）に評価されます。
1日目（1日目） - 8日目（3訪問）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咽頭粘膜の紅斑と浮腫のない患者の割合
時間枠：5日目（2日目）、8日目（3訪問）
眼頭咽頭炎のサブスケールによると、紅斑および浮腫のサブスケールによると、咽頭粘膜の紅斑と浮腫のない患者の割合は、訪問2および3での臨床症状の重症度スケールを尺度します。
5日目（2日目）、8日目（3訪問）
紅斑のない患者の割合と扁桃腺の浮腫
時間枠：5日目（2日目）、8日目（3訪問）
紅斑の症状と扁桃腺の紅症および浮腫のサブスケールによると扁桃腺の紅斑と浮腫のない患者の割合は、訪問2および3での臨床症状の重症度スケールです。
5日目（2日目）、8日目（3訪問）
中毒症候群の兆候のない患者の割合
時間枠：5日目（2日目）、8日目（3訪問）
中毒症候群の兆候のない患者の割合は、訪問2および3で4点スケールを使用して評価されました。
5日目（2日目）、8日目（3訪問）
有害事象の全体的な頻度
時間枠：スクリーニング、1日目（1日を訪問）から8日目（3訪問）
有害事象の全体的な頻度（AE）（少なくとも1人のAEが報告されている患者の数）
スクリーニング、1日目（1日を訪問）から8日目（3訪問）
有害事象の数
時間枠：スクリーニング、1日目（1日を訪問）から8日目（3訪問）
重大度と頻度によって層別化されたAEの数
スクリーニング、1日目（1日を訪問）から8日目（3訪問）
薬物関連の有害事象の頻度
時間枠：1日目（1日目）から8日目（3訪問）
研究薬/比較薬の使用に関連するAEの頻度
1日目（1日目）から8日目（3訪問）
薬物関連の深刻な有害事象の頻度
時間枠：1日目（1日目）から8日目（3訪問）
研究薬物/比較薬の使用に関連する深刻な有害事象（SAE）の頻度
1日目（1日目）から8日目（3訪問）
有害事象のために中止された患者の割合
時間枠：1日目（1日目）から8日目（3訪問）
AESによる治療を中止した患者の割合
1日目（1日目）から8日目（3訪問）
バイタルサイン：収縮期血圧
時間枠：スクリーニング、1日目（1日目）、5日目（2訪問2）、8日目（3訪問）
収縮期血圧（SBP、MMHG）
スクリーニング、1日目（1日目）、5日目（2訪問2）、8日目（3訪問）
バイタルサイン：拡張期血圧
時間枠：スクリーニング、1日目（1日目）、5日目（2訪問2）、8日目（3訪問）
拡張期血圧（DBP、MMHG）
スクリーニング、1日目（1日目）、5日目（2訪問2）、8日目（3訪問）
バイタルサイン：心拍数
時間枠：スクリーニング、1日目（1日目）、5日目（2訪問2）、8日目（3訪問）
心拍数（HR、BPM）
スクリーニング、1日目（1日目）、5日目（2訪問2）、8日目（3訪問）
バイタルサイン：体温（摂氏温度スケール）
時間枠：スクリーニング、1日目（1日目）、5日目（2訪問2）、8日目（3訪問）
体温（摂氏温度スケール）
スクリーニング、1日目（1日目）、5日目（2訪問2）、8日目（3訪問）
身体検査の結果：心血管系
時間枠：スクリーニング、1日目（1日目）、5日目（2訪問2）、8日目（3訪問）
身体検査に関する心血管系の状態の評価（正常な状態または異常な状態のリストがあれば）
スクリーニング、1日目（1日目）、5日目（2訪問2）、8日目（3訪問）
身体検査の結果：呼吸器系
時間枠：スクリーニング、1日目（1日目）、5日目（2訪問2）、8日目（3訪問）
身体検査に関する呼吸器系の状態の評価（異常な状態の正常な状態またはリストがある場合）（異常な条件の正常状態またはリストがあれば）
スクリーニング、1日目（1日目）、5日目（2訪問2）、8日目（3訪問）
身体検査の結果：消化管
時間枠：スクリーニング、1日目（1日目）、5日目（2訪問2）、8日目（3訪問）
身体検査での消化管の状態の評価（正常な状態または異常な状態のリストがあれば）
スクリーニング、1日目（1日目）、5日目（2訪問2）、8日目（3訪問）
身体検査の結果：内分泌系
時間枠：スクリーニング、1日目（1日目）、5日目（2訪問2）、8日目（3訪問）
身体検査に関する内分泌系の状態の評価（正常な状態または異常な状態のリストがあれば）
スクリーニング、1日目（1日目）、5日目（2訪問2）、8日目（3訪問）
身体検査の結果：筋骨格系
時間枠：スクリーニング、1日目（1日目）、5日目（2訪問2）、8日目（3訪問）
身体検査に関する筋骨格系の状態の評価（正常な状態または異常な状態のリスト（もしあれば）
スクリーニング、1日目（1日目）、5日目（2訪問2）、8日目（3訪問）
身体検査の結果：神経系
時間枠：スクリーニング、1日目（1日目）、5日目（2訪問2）、8日目（3訪問）
身体検査での神経系の状態の評価（正常な状態または異常な状態のリストがあれば）
スクリーニング、1日目（1日目）、5日目（2訪問2）、8日目（3訪問）
身体検査の結果：感覚システム
時間枠：スクリーニング、1日目（1日目）、5日目（2訪問2）、8日目（3訪問）
身体検査に関する感覚システムの状態の評価（通常の状態または異常な条件のリスト（もしあれば）
スクリーニング、1日目（1日目）、5日目（2訪問2）、8日目（3訪問）
身体検査の結果：皮膚/目に見える粘膜
時間枠：スクリーニング、1日目（1日目）、5日目（2訪問2）、8日目（3訪問）
身体検査での皮膚/可視粘膜の状態の評価（正常な状態または異常な状態のリストがあれば）
スクリーニング、1日目（1日目）、5日目（2訪問2）、8日目（3訪問）
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - ヘモグロビン
時間枠：スクリーニング、8日目（3訪問）
ヘモグロビン（g/l）
スクリーニング、8日目（3訪問）
実験室および機器試験の結果：臨床血液検査 - ヘマトクリット
時間枠：スクリーニング、8日目（3訪問）
ヘマトクリット（％）
スクリーニング、8日目（3訪問）
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - 赤血球数
時間枠：スクリーニング、8日目（3訪問）
赤血球数（細胞/L）
スクリーニング、8日目（3訪問）
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - 血小板数
時間枠：スクリーニング、8日目（3訪問）
血小板数（細胞/L）
スクリーニング、8日目（3訪問）
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - 白血球数
時間枠：スクリーニング、8日目（3訪問）
白血球数（細胞/L）
スクリーニング、8日目（3訪問）
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - 赤血球沈降率
時間枠：スクリーニング、8日目（3訪問）
赤血球堆積速度（mm/h）
スクリーニング、8日目（3訪問）
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - 骨髄球
時間枠：スクリーニング、8日目（3訪問）
白血球粉ミルク（骨髄細胞、％）
スクリーニング、8日目（3訪問）
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - バンド好中球
時間枠：スクリーニング、8日目（3訪問）
白血球粉ミルク（バンド好中球、％）
スクリーニング、8日目（3訪問）
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - セグメント化された好中球
時間枠：スクリーニング、8日目（3訪問）
白血球式（セグメント化された好中球、％）
スクリーニング、8日目（3訪問）
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - 好酸球
時間枠：スクリーニング、8日目（3訪問）
白血球式（好酸球、％）
スクリーニング、8日目（3訪問）
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - 好塩基球
時間枠：スクリーニング、8日目（3訪問）
白血球式（好塩基球、％）
スクリーニング、8日目（3訪問）
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - 単球
時間枠：スクリーニング、8日目（3訪問）
白血球粉ミルク（単球、％）
スクリーニング、8日目（3訪問）
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - リンパ球
時間枠：スクリーニング、8日目（3訪問）
白血球粉ミルク（リンパ球、％）
スクリーニング、8日目（3訪問）
実験室および機器試験の結果：血液化学 - グルコース
時間枠：スクリーニング、8日目（3訪問）
グルコース濃度（mmol/l）
スクリーニング、8日目（3訪問）
実験室および機器検査の結果：血液化学 - コレステロール
時間枠：スクリーニング、8日目（3訪問）
総コレステロール濃度（mmol/l）
スクリーニング、8日目（3訪問）
実験室および機器試験の結果：血液化学 - タンパク質
時間枠：スクリーニング、8日目（3訪問）
総タンパク質濃度（G/L）
スクリーニング、8日目（3訪問）
実験室および機器試験の結果：血液化学 - ビリルビン
時間枠：スクリーニング、8日目（3訪問）
総ビリルビン濃度（マイクロモール/L）
スクリーニング、8日目（3訪問）
実験室および機器試験の結果：血液化学 - クレアチニン
時間枠：スクリーニング、8日目（3訪問）
クレアチニン濃度（マイクロモール/L）
スクリーニング、8日目（3訪問）
実験室および機器検査の結果：血液化学 - アルカリホスファターゼ
時間枠：スクリーニング、8日目（3訪問）
アルカリホスファターゼ活性（U/L）
スクリーニング、8日目（3訪問）
実験室および機器検査の結果：血液化学 - アラニントランスアミナーゼ
時間枠：スクリーニング、8日目（3訪問）
アラニントランスアミナーゼ活性（U/L）
スクリーニング、8日目（3訪問）
実験室および機器検査の結果：血液化学 - アスパラギン酸トランスアミナーゼ
時間枠：スクリーニング、8日目（3訪問）
アスパラギン酸トランスアミナーゼ活性（U/L）
スクリーニング、8日目（3訪問）
実験室および機器試験の結果：尿検査 - 特異的重力
時間枠：スクリーニング、8日目（3訪問）
尿の比重
スクリーニング、8日目（3訪問）
実験室および機器試験の結果：尿検査-PH
時間枠：スクリーニング、8日目（3訪問）
尿のpH
スクリーニング、8日目（3訪問）
実験室および機器検査の結果：尿検査 - タンパク質
時間枠：スクリーニング、8日目（3訪問）
タンパク質濃度（G/L）
スクリーニング、8日目（3訪問）
実験室および機器検査の結果：尿検査 - グルコース
時間枠：スクリーニング、8日目（3訪問）
グルコース濃度（mmol/l）
スクリーニング、8日目（3訪問）
実験室および機器検査の結果：尿検査 - 赤血球
時間枠：スクリーニング、8日目（3訪問）
赤血球含有量（視界内の数）
スクリーニング、8日目（3訪問）
実験室および機器検査の結果：尿検査 - 白血球
時間枠：スクリーニング、8日目（3訪問）
白血球含有量（視界内の数）
スクリーニング、8日目（3訪問）
実験室および機器検査の結果：血液化学 - 糸球体ろ過率
時間枠：スクリーニング、8日目（3訪問）
血液クレアチニンレベルと式CKD-EPIを使用して計算された糸球体ろ過率
スクリーニング、8日目（3訪問）
喉の痛みの変化、30分
時間枠：1日目（1日目）
薬物の最初の投与の30分後に視覚アナログスケール（VAS）で測定されるように、喉の痛みの重症度の変化。 VASに従って0 mm-痛みはありませんが、100 mmは史上最悪の痛みです。
1日目（1日目）
喉の痛みの変化、2と3の訪問
時間枠：5日目（2日目）、8日目（3訪問）
訪問2および3でVASによって測定されるように、喉の痛みの重症度の変化。 VASに従って0 mm-痛みはありませんが、100 mmは史上最悪の痛みです。
5日目（2日目）、8日目（3訪問）
臨床症状の重症度の変化
時間枠：5日目（2日目）
臨床症状の重症度の変化扁桃咽頭炎の評価尺度2訪問2。TPAに従って、各症状は0ポイント（不在または弱い症状）から2点（強い症状）に評価されます。
5日目（2日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Valenta Pharm JSC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月14日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月17日

最初の投稿 (実際)

2025年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月4日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GRM-02-06-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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