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Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do uso de diferentes doses de graminidina com anestésico para o tratamento de doenças infecciosas-inflamatórias agudas da faringe em comparação com o total septoleto, pastilhas, pastilhas

4 de julho de 2025 atualizado por: Valenta Pharm JSC

Um estudo randomizado comparativo multicêntrico aberto prospectivo em grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do uso de diferentes doses da droga graminidina com spray anestésico de dose medida para aplicação local, para o tratamento de doenças infecciosas inflamatórias agudas do faringe em em Comparação com a terapia usando o total de septoletos de drogas, pastilhas

Estudo da eficácia e segurança do uso de diferentes doses da grammidina do medicamento com spray de dose medida e anestésica para aplicação local, para o tratamento de doenças infecciosas e inflamatórias agudas da faringe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Engels, Federação Russa, 413116
        • Recrutamento
        • State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
        • Contato:
          • Ekaterina Muldagalieva, MD
          • Número de telefone: +7 (8453) 51-59-02
          • E-mail: katyfily@yandex.ru
      • Kaliningrad, Federação Russa
        • Recrutamento
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Kaliningrad Region "City Hospital No. 2."
        • Contato:
      • Moscow, Federação Russa, 119571
        • Recrutamento
        • Unimed-C Jsc
        • Contato:
      • Perm, Federação Russa, 614070
        • Recrutamento
        • Professors' Clinic LLC.
        • Contato:
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 199406
        • Recrutamento
        • Limited Liability Company "Meili"
        • Contato:
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194358
        • Recrutamento
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
        • Contato:
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194156
        • Recrutamento
        • Aurora MedFort LLC
        • Contato:
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196158
        • Recrutamento
        • Limited Liability Company "Clinic Zvezdnaya"
        • Contato:
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • LLC "Mariel Clinic"
        • Contato:
      • Saratov, Federação Russa
        • Recrutamento
        • LLC "Center for DNA Research"
        • Contato:
      • St. Petersburg, Federação Russa, 19119
        • Recrutamento
        • Limited Liability Company "Medical Center Eco-Safety"
        • Contato:
      • Veliky Novgorod, Federação Russa
        • Recrutamento
        • LLC "Polyclinic Polimedika Veliky Novgorod"
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes masculinos ou femininos com idades entre 18 e 75 anos, inclusive.

  2. Sintoma "dor de garganta" devido a doenças infecciosas-inflamatórias da faringe (faringite aguda, nasofaringite aguda, exacerbação da faringite crônica) com base em uma ou mais das seguintes manifestações clínicas:

    • Desconforto na garganta - sintomas da parestesia faríngea (cócegas na garganta, secura na garganta, garganta arranhada (sensação de um "corpo estranho"));
    • Dor na garganta (dor em repouso, queimando na garganta, dor ao engolir saliva).
  3. Gravidade do sintoma "dor de garganta" de 55 mm a 80 mm na escala visual analógica (VAS).
  4. Uma pontuação de 5 a 8 pontos na escala de gravidade dos sintomas clínicos para tonsilofaringite.
  5. Ausência de indicações para terapia antibacteriana sistêmica no momento da inclusão no estudo.
  6. Resultado do teste negativo para estreptococcus β-hemolítico.
  7. Duração dos sintomas da doença que não excede 3 dias no momento da inclusão no estudo.
  8. Mulheres com um teste negativo de gravidez que usaram um ou mais dos seguintes métodos contraceptivos por 8 semanas antes e durante as três semanas após o final do estudo: dispositivos intra-uterinos (DIUs), contraceptivos orais, patches contraceptivos, injetáveis ​​de ação longa contraceptivos, método contraceptivo de barreira dupla; ou mulheres inférteis (condições documentadas: histerectomia, ligação tubária, infertilidade, menopausa por mais de 1 ano); ou homens usando um método contraceptivo de barreira dupla (preservativo com espermicida) durante todo o estudo e por 3 semanas após sua conclusão ou homens que são inférteis (condições documentadas: vasectomia, infertilidade).
  9. Presença de um consentimento informado e datado do paciente para participar do estudo.

Critérios de não inclusão:

  1. Trauma e/ou queimaduras da orofaringe, escarlatina, rubéola, sarampo no momento da inclusão no estudo e não antes de três meses antes da inclusão no estudo.
  2. Tratamento com qualquer agente antibacteriano sistêmico dentro de 14 dias antes da inclusão no estudo.
  3. Uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides e/ou descongestionantes dentro de 12 horas antes da visita à randomização.
  4. Temperatura corporal nas visitas à triagem e randomização ≥ 38,5 ° C.
  5. Doenças infecciosas-inflamatórias que requerem terapia antibacteriana combinada ou sistêmica.
  6. Doenças somáticas graves, descompensadas ou instáveis ​​(quaisquer doenças ou condições que ameaçam a vida do paciente ou piorem o prognóstico da doença subjacente, além de tornar impossível para o paciente participar do estudo clínico).
  7. História de neoplasias malignas, exceto os pacientes cuja doença não se repetiu nos últimos 5 anos.
  8. História alérgica.
  9. Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 90 dias antes da inclusão no estudo.
  10. Gravidez ou amamentação em mulheres.
  11. Recusa em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
  12. Alcoolismo, dependência de drogas, abuso de medicamentos psicotrópicos, inclusive na história.
  13. Fumando mais de 10 cigarros por dia.
  14. Teste de urina positiva para substâncias narcóticas e medicamentos potentes.
  15. Vacinação do paciente dentro de 21 dias antes da inclusão no estudo.
  16. Outras condições que, na opinião do investigador, impedem que o paciente seja incluído no estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Inclusão errônea de um paciente no estudo (não atendendo aos critérios de inclusão/exclusão no momento da randomização).
  2. Ineficácia da terapia. A terapia será considerada ineficaz se não houver melhora clínica pelo visita 2 (dia 3-4 da terapia) - persistência ou agravamento do sintoma "dor de garganta" e fenômenos catarronos em comparação com os dados da linha de base. Se excluído, o paciente receberá tratamento alternativo a critério do investigador.
  3. O não conformidade do paciente (um paciente é considerado compatível se o número de aplicações do medicamento/medicamento de comparação do estudo não for inferior a 17 e não superior a 25).
  4. Fumando mais de 10 cigarros por dia.
  5. A necessidade de terapia concomitante proibida.
  6. Se o investigador acreditar que uma participação adicional no estudo prejudicaria o paciente.
  7. Gravidez do paciente ou necessidade de amamentação.
  8. Violação bruta pelo paciente dos procedimentos do protocolo do estudo apresentados na Folha de Informações do Paciente (PIs).
  9. Retirada do consentimento informado (a falta de vontade do paciente em continuar a participação no estudo).
  10. Perda de contato com o paciente (incapacidade de alcançar o paciente por telefone móvel e doméstico (se aplicável), bem como através de uma pessoa de contato; deve haver pelo menos três tentativas documentadas de entrar em contato com o paciente).
  11. O surgimento durante o estudo de quaisquer doenças ou condições que pioram o prognóstico do paciente e impossibilite o paciente participar deste estudo clínico.
  12. Quaisquer outros motivos, incluindo os administrativos, que, na opinião do investigador, impediriam o assunto de concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grammidina com anestésico, 2 sprays a cada 6 horas
Os pacientes do Grupo 1 receberão o Grammidin de drogas com anestésico, uma dose tópica de dose medida, com 2 sprays a cada 6 horas, três vezes ao dia sob condições alimentadas por 7 dias.
Medicamento: Grammidina com anestésico
Grammidina com anestésico, uma dose tópica de dose medida
Outros nomes:
  • Gramicidina C + oxybuprocana + cloreto de cetilpiridina
Experimental: Grammidina com anestésico, 4 sprays a cada 6 horas
Os pacientes do Grupo 2 receberão o Grammidin de drogas com anestésico, uma dose tópica de dose medida, com 4 sprays a cada 6 horas, três vezes ao dia sob condições alimentadas por 7 dias.
Medicamento: Grammidina com anestésico
Grammidina com anestésico, uma dose tópica de dose medida
Outros nomes:
  • Gramicidina C + oxybuprocana + cloreto de cetilpiridina
Comparador Ativo: Total de septoleto, 1 pastoreia a cada 6 horas
Os pacientes do Grupo 3 receberão o total de septoletos do medicamento, pastilhas de 3 mg + 1 mg, 1 pasta a cada 6 horas, três vezes ao dia (dose diária máxima - 3 pastilhas) por 7 dias.
Medicamento: Septolete Total
Septolete Total, pastilhas 3 mg + 1 mg
Outros nomes:
  • cloreto de benzydamina + cetilpiridina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint de eficácia primária combinada: VAS + TPA
Prazo: Dia 1 (Visite 1) - Dia 8 (Visite 3)

O endpoint de eficácia primária consistirá em dois componentes:

Mudança na gravidade da garganta, medida pela escala visual analógica (VAS) uma hora após a primeira administração do medicamento (STPID1H). De acordo com o VAS, 0 mm - sem dor, enquanto 100 mm é a pior dor de todos os tempos.

Mudança na gravidade dos sintomas clínicos de acordo com a Escala de Avaliação de Tonsillofaringite (TPA) na visita 3 (ou no momento da conclusão completa da recuperação e do tratamento, se ocorrer anteriormente). De acordo com o TPA, cada sintoma é avaliado de 0 pontos (ausência ou sintoma fraco) a 2 pontos (forte sintoma).
Dia 1 (Visite 1) - Dia 8 (Visite 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes sem eritema e edema da mucosa faríngea
Prazo: Dia 5 (visite 2), dia 8 (visite 3)
Proporção de pacientes sem eritema e edema da mucosa faríngea de acordo com a subescala eritema e edema da escala de gravidade clínica de sintomas de tonsilofaringite nas visitas 2 e 3.
Dia 5 (visite 2), dia 8 (visite 3)
Proporção de pacientes sem eritema e edema das amígdalas
Prazo: Dia 5 (visite 2), dia 8 (visite 3)
Proporção de pacientes sem eritema e edema das amígdalas de acordo com a subescala eritema e edema da escala de gravidade clínica de Tonsillofaringitis nas visitas 2 e 3.
Dia 5 (visite 2), dia 8 (visite 3)
Proporção de pacientes sem sinais de síndrome de intoxicação
Prazo: Dia 5 (visite 2), dia 8 (visite 3)
Proporção de pacientes sem sinais de síndrome de intoxicação, avaliada usando uma escala de 4 pontos nas visitas 2 e 3.
Dia 5 (visite 2), dia 8 (visite 3)
Frequência geral de eventos adversos
Prazo: Triagem, dia 1 (visita 1) ao dia 8 (visite 3)
Frequência geral de eventos adversos (EAs) (número de pacientes com pelo menos um EA relatado)
Triagem, dia 1 (visita 1) ao dia 8 (visite 3)
Número de eventos adversos
Prazo: Triagem, dia 1 (visita 1) ao dia 8 (visite 3)
Número de AES estratificados por gravidade e frequência
Triagem, dia 1 (visita 1) ao dia 8 (visite 3)
Frequência de eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Dia 1 (visite 1) ao dia 8 (visite 3)
Frequência de EAs relacionados ao uso do medicamento de estudo/medicamento de comparação
Dia 1 (visite 1) ao dia 8 (visite 3)
Frequência de eventos adversos graves relacionados a medicamentos
Prazo: Dia 1 (visite 1) ao dia 8 (visite 3)
Frequência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao uso do medicamento de estudo/medicamento de comparação
Dia 1 (visite 1) ao dia 8 (visite 3)
Proporção de pacientes descontinuados devido a eventos adversos
Prazo: Dia 1 (visite 1) ao dia 8 (visite 3)
Proporção de pacientes que interromperam o tratamento devido ao AES
Dia 1 (visite 1) ao dia 8 (visite 3)
Sinais vitais: pressão arterial sistólica
Prazo: Triagem, Dia 1 (Visite 1), Dia 5 (Visite 2), Dia 8 (Visite 3)
Pressão arterial sistólica (SBP, MMHG)
Triagem, Dia 1 (Visite 1), Dia 5 (Visite 2), Dia 8 (Visite 3)
Sinais vitais: pressão arterial diastólica
Prazo: Triagem, Dia 1 (Visite 1), Dia 5 (Visite 2), Dia 8 (Visite 3)
Pressão arterial diastólica (DBP, MMHG)
Triagem, Dia 1 (Visite 1), Dia 5 (Visite 2), Dia 8 (Visite 3)
Sinais vitais: freqüência cardíaca
Prazo: Triagem, Dia 1 (Visite 1), Dia 5 (Visite 2), Dia 8 (Visite 3)
Freqüência cardíaca (HR, BPM)
Triagem, Dia 1 (Visite 1), Dia 5 (Visite 2), Dia 8 (Visite 3)
Sinais vitais: temperatura corporal (escala de temperatura Celsius)
Prazo: Triagem, Dia 1 (Visite 1), Dia 5 (Visite 2), Dia 8 (Visite 3)
Temperatura corporal (escala de temperatura Celsius)
Triagem, Dia 1 (Visite 1), Dia 5 (Visite 2), Dia 8 (Visite 3)
Resultados do exame físico: sistema cardiovascular
Prazo: Triagem, Dia 1 (Visite 1), Dia 5 (Visite 2), Dia 8 (Visite 3)
Uma avaliação da condição do sistema cardiovascular no exame físico (condição normal ou lista de condições anormais, se houver)
Triagem, Dia 1 (Visite 1), Dia 5 (Visite 2), Dia 8 (Visite 3)
Resultados do exame físico: sistema respiratório
Prazo: Triagem, Dia 1 (Visite 1), Dia 5 (Visite 2), Dia 8 (Visite 3)
Uma avaliação da condição do sistema respiratório no exame físico (condição normal ou lista de condições anormais, se houver) (condição normal ou lista de condições anormais, se houver)
Triagem, Dia 1 (Visite 1), Dia 5 (Visite 2), Dia 8 (Visite 3)
Resultados do exame físico: trato digestivo
Prazo: Triagem, Dia 1 (Visite 1), Dia 5 (Visite 2), Dia 8 (Visite 3)
Uma avaliação da condição do trato digestivo no exame físico (condição normal ou lista de condições anormais, se houver)
Triagem, Dia 1 (Visite 1), Dia 5 (Visite 2), Dia 8 (Visite 3)
Resultados do exame físico: sistema endócrino
Prazo: Triagem, Dia 1 (Visite 1), Dia 5 (Visite 2), Dia 8 (Visite 3)
Uma avaliação da condição do sistema endócrino no exame físico (condição normal ou lista de condições anormais, se houver)
Triagem, Dia 1 (Visite 1), Dia 5 (Visite 2), Dia 8 (Visite 3)
Resultados do exame físico: sistema musculoesquelético
Prazo: Triagem, Dia 1 (Visite 1), Dia 5 (Visite 2), Dia 8 (Visite 3)
Uma avaliação da condição do sistema musculoesquelético no exame físico (condição normal ou lista de condições anormais, se houver)
Triagem, Dia 1 (Visite 1), Dia 5 (Visite 2), Dia 8 (Visite 3)
Resultados do exame físico: sistema nervoso
Prazo: Triagem, Dia 1 (Visite 1), Dia 5 (Visite 2), Dia 8 (Visite 3)
Uma avaliação da condição do sistema nervoso no exame físico (condição normal ou lista de condições anormais, se houver)
Triagem, Dia 1 (Visite 1), Dia 5 (Visite 2), Dia 8 (Visite 3)
Resultados do exame físico: sistemas sensoriais
Prazo: Triagem, Dia 1 (Visite 1), Dia 5 (Visite 2), Dia 8 (Visite 3)
Uma avaliação da condição dos sistemas sensoriais no exame físico (condição normal ou lista de condições anormais, se houver)
Triagem, Dia 1 (Visite 1), Dia 5 (Visite 2), Dia 8 (Visite 3)
Resultados do exame físico: membranas mucosas de pele/visível
Prazo: Triagem, Dia 1 (Visite 1), Dia 5 (Visite 2), Dia 8 (Visite 3)
Uma avaliação da condição das membranas mucosas da pele/visível no exame físico (condição normal ou lista de condições anormais, se houver)
Triagem, Dia 1 (Visite 1), Dia 5 (Visite 2), Dia 8 (Visite 3)
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: Exame de sangue clínico - Hemoglobina
Prazo: Triagem, dia 8 (visite 3)
Hemoglobina (G/L)
Triagem, dia 8 (visite 3)
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: Exame de sangue clínico - Hematócrito
Prazo: Triagem, dia 8 (visite 3)
Hematócrito (%)
Triagem, dia 8 (visite 3)
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: Exame clínico de sangue - contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Triagem, dia 8 (visite 3)
Contagem de glóbulos vermelhos (células/L)
Triagem, dia 8 (visite 3)
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: Exame de sangue clínico - contagem de plaquetas
Prazo: Triagem, dia 8 (visite 3)
Contagem de plaquetas (células/L)
Triagem, dia 8 (visite 3)
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: Exame de sangue clínico - contagem de leucócitos
Prazo: Triagem, dia 8 (visite 3)
Contagem de leucócitos (células/L)
Triagem, dia 8 (visite 3)
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: exame de sangue clínico - taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Triagem, dia 8 (visite 3)
Taxa de sedimentação de eritrócitos (mm/h)
Triagem, dia 8 (visite 3)
Resultados de exames de laboratório e instrumental: exame de sangue clínico - mielócitos
Prazo: Triagem, dia 8 (visite 3)
Fórmula de leucócitos (mielócitos, %)
Triagem, dia 8 (visite 3)
Resultados de exames de laboratório e instrumental: Exame de sangue clínico - neutrófilos de banda
Prazo: Triagem, dia 8 (visite 3)
Fórmula de leucócitos (neutrófilos da banda, %)
Triagem, dia 8 (visite 3)
Resultados de exames de laboratório e instrumental: Exame de sangue clínico - neutrófilos segmentados
Prazo: Triagem, dia 8 (visite 3)
Fórmula de leucócitos (neutrófilos segmentados, %)
Triagem, dia 8 (visite 3)
Resultados de exames de laboratório e instrumental: exame de sangue clínico - eosinófilos
Prazo: Triagem, dia 8 (visite 3)
Fórmula de leucócitos (eosinófilos, %)
Triagem, dia 8 (visite 3)
Resultados de exames de laboratório e instrumental: Exame de sangue clínico - Basófilos
Prazo: Triagem, dia 8 (visite 3)
Fórmula de leucócitos (Basófilos, %)
Triagem, dia 8 (visite 3)
Resultados de exames de laboratório e instrumental: Exame de sangue clínico - Monócitos
Prazo: Triagem, dia 8 (visite 3)
Fórmula de leucócitos (monócitos, %)
Triagem, dia 8 (visite 3)
Resultados de exames de laboratório e instrumental: exame de sangue clínico - linfócitos
Prazo: Triagem, dia 8 (visite 3)
Fórmula de leucócitos (linfócitos, %)
Triagem, dia 8 (visite 3)
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: química de sangue - glicose
Prazo: Triagem, dia 8 (visite 3)
Concentração de glicose (mmol/l)
Triagem, dia 8 (visite 3)
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: Química de Sangue - Colesterol
Prazo: Triagem, dia 8 (visite 3)
Concentração total de colesterol (mmol/l)
Triagem, dia 8 (visite 3)
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: Química de Sangue - Proteína
Prazo: Triagem, dia 8 (visite 3)
Concentração total de proteínas (G/L)
Triagem, dia 8 (visite 3)
Resultados de exames de laboratório e instrumental: Química de Sangue - Bilirrubina
Prazo: Triagem, dia 8 (visite 3)
Concentração total da bilirrubina (Micromol/L)
Triagem, dia 8 (visite 3)
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: Química de Sangue - Creatinina
Prazo: Triagem, dia 8 (visite 3)
Concentração de creatinina (micromol/l)
Triagem, dia 8 (visite 3)
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: química do sangue - fosfatase alcalina
Prazo: Triagem, dia 8 (visite 3)
Atividade alcalina fosfatase (U/L)
Triagem, dia 8 (visite 3)
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: Química de Sangue - Alanina Transaminase
Prazo: Triagem, dia 8 (visite 3)
Atividade da transaminase de alanina (U/L)
Triagem, dia 8 (visite 3)
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: Química de Sangue - Aspartato Transaminase
Prazo: Triagem, dia 8 (visite 3)
Atividade da transaminase da aspartato (U/L)
Triagem, dia 8 (visite 3)
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: Execução de urina - gravidade específica
Prazo: Triagem, dia 8 (visite 3)
Gravidade específica da urina
Triagem, dia 8 (visite 3)
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: Urinalysis - pH
Prazo: Triagem, dia 8 (visite 3)
ph da urina
Triagem, dia 8 (visite 3)
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: Urinalysis - proteína
Prazo: Triagem, dia 8 (visite 3)
Concentração de proteínas (G/L)
Triagem, dia 8 (visite 3)
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: Urinalysis - glicose
Prazo: Triagem, dia 8 (visite 3)
Concentração de glicose (mmol/l)
Triagem, dia 8 (visite 3)
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: Urinalysis - glóbulos vermelhos
Prazo: Triagem, dia 8 (visite 3)
Conteúdo de glóbulos vermelhos (número à vista)
Triagem, dia 8 (visite 3)
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: Urinalysis - glóbulos brancos
Prazo: Triagem, dia 8 (visite 3)
Conteúdo de glóbulos brancos (número à vista)
Triagem, dia 8 (visite 3)
Resultados de exames laboratoriais e instrumentais: Química de Sangue - Taxa de Filtração Glomerular
Prazo: Triagem, dia 8 (visite 3)
Taxa de filtração glomerular calculada usando níveis de creatinina no sangue e fórmula CKD-EPI
Triagem, dia 8 (visite 3)
Mudança na gravidade da dor de garganta, 30 min
Prazo: Dia 1 (Visite 1)
Mudança na gravidade da garganta, medida pela escala visual analógica (VAS) 30 minutos após a primeira administração do medicamento. De acordo com o VAS, 0 mm - sem dor, enquanto 100 mm é a pior dor de todos os tempos.
Dia 1 (Visite 1)
Mudança na gravidade da garganta, visitas 2 e 3
Prazo: Dia 5 (visite 2), dia 8 (visite 3)
Mudança na gravidade da garganta, medida pelo VAS nas visitas 2 e 3. De acordo com o VAS, 0 mm - sem dor, enquanto 100 mm é a pior dor de todos os tempos.
Dia 5 (visite 2), dia 8 (visite 3)
Mudança na gravidade do sintoma clínico
Prazo: Dia 5 (visite 2)
Mudança na gravidade dos sintomas clínicos de acordo com a Escala de Avaliação de Tonsillofaringite na visita 2. De acordo com o TPA, cada sintoma é avaliado de 0 pontos (ausência ou sintoma fraco) a 2 pontos (sintoma forte).
Dia 5 (visite 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Valenta Pharm JSC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GRM-02-06-2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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