Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti použití různých dávek graminidinu s anestetikem pro léčbu akutních infekčních zánětlivých onemocnění hltanu ve srovnání s septoletovým celkem, Lozenges

4. července 2025 aktualizováno: Valenta Pharm JSC

Prospektivní otevřená multicentrická srovnávací randomizovaná studie v paralelních skupinách pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti použití různých dávek léčiva graminidinu anestetikem, měřeným dávkovým sprejem pro místní aplikaci, pro léčbu akutních infekčních zánětlivých onemocnění farynxu v Srovnání s terapií pomocí celkového septoletu léku, Lozenge

Studie účinnosti a bezpečnosti použití různých dávek léčiva grammidinu s anestetikem, měřeným dávkovým sprejem pro místní aplikaci, pro léčbu akutních infekčních a zánětlivých onemocnění hltanu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Engels, Ruská Federace, 413116
        • Nábor
        • State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
        • Kontakt:
          • Ekaterina Muldagalieva, MD
          • Telefonní číslo: +7 (8453) 51-59-02
          • E-mail: katyfily@yandex.ru
      • Kaliningrad, Ruská Federace
        • Nábor
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Kaliningrad Region "City Hospital No. 2."
        • Kontakt:
      • Moscow, Ruská Federace, 119571
        • Nábor
        • Unimed-C Jsc
        • Kontakt:
      • Perm, Ruská Federace, 614070
        • Nábor
        • Professors' Clinic LLC.
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199406
        • Nábor
        • Limited Liability Company "Meili"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194358
        • Nábor
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194156
        • Nábor
        • Aurora MedFort LLC
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196158
        • Nábor
        • Limited Liability Company "Clinic Zvezdnaya"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • LLC "Mariel Clinic"
        • Kontakt:
      • Saratov, Ruská Federace
        • Nábor
        • LLC "Center for DNA Research"
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 19119
        • Nábor
        • Limited Liability Company "Medical Center Eco-Safety"
        • Kontakt:
      • Veliky Novgorod, Ruská Federace
        • Nábor
        • LLC "Polyclinic Polimedika Veliky Novgorod"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti pro muže nebo ženy ve věku 18 až 75 let včetně.

  2. Příznak „bolest v krku“ v důsledku infekčních zánětlivých onemocnění hltanu (akutní faryngitida, akutní nosofaryngitida, exacerbace chronické faryngitidy) na základě jednoho nebo více z následujících klinických projevů:

    • Nepohodlí v krku - příznaky parestezie faryngeální (lechtání v krku, suchost v krku, poškrábané krk (pocit „cizího těla“));
    • Bolest v krku (bolest v klidu, pálení v krku, bolest při polykání slin).
  3. Závažnost symptomu „bolest v krku“ od 55 mm do 80 mm na vizuální analogové stupnici (VAS).
  4. Skóre 5 až 8 bodů na stupnici závažnosti klinické příznaky pro tonsilofaryngitidu.
  5. Absence indikací pro systémovou antibakteriální terapii v době začlenění do studie.
  6. Negativní výsledek testu pro p-hemolytický streptokok.
  7. Délka příznaků onemocnění nepřesahující 3 dny v době začlenění do studie.
  8. Ženy s negativním testem těhotenství, které používaly jednu nebo více z následujících antikoncepčních metod po dobu 8 týdnů před a během 3 týdnů po skončení studie: intrauterinní zařízení (IUD), orální antikoncepční prostředky, antikoncepční záplaty, dlouhodobě působící injekční injekční antikoncepční prostředky, metoda antikoncepce dvojité bariéry; nebo ženy, které jsou neplodné (zdokumentované podmínky: hysterektomie, tubální ligace, neplodnost, menopauza déle než 1 rok); nebo muži používající antikoncepční metodu s dvojitou bariérou (kondom se spermicidem) během studie a po dobu 3 týdnů po jejím závěru nebo muži, kteří jsou neplodní (zdokumentované podmínky: vazektomie, neplodnost).
  9. Přítomnost podepsaného a datovaného informovaného souhlasu pacienta o účasti na studii.

Kritéria bez inkluze:

  1. Trauma a/nebo popáleniny orofarynxu, šarlatová horečka, zarděnky, spalničky v době začlenění do studie a nejprve dříve než 3 měsíce před zařazením do studie.
  2. Léčba systémovými antibakteriálními látkami do 14 dnů před zařazením do studie.
  3. Použití nesteroidních protizánětlivých léčiv a/nebo dekongestantů do 12 hodin před návštěvou randomizace.
  4. Tělesná teplota při screeningu a randomizační návštěvě ≥ 38,5 ° C.
  5. Infekční zánětlivá onemocnění vyžadující kombinovanou nebo systémovou antibakteriální terapii.
  6. Těžká, dekompenzovaná nebo nestabilní somatická onemocnění (jakékoli onemocnění nebo stavy, které ohrožují život pacienta nebo zhoršují prognózu základního onemocnění, a také znemožňují účast na klinické studii).
  7. Historie maligních novotvarů, s výjimkou pacientů, jejichž onemocnění se za posledních 5 let neobjevilo.
  8. Alergická historie.
  9. Účast v jakékoli jiné klinické studii do 90 dnů před zařazením do studie.
  10. Těhotenství nebo kojení u žen.
  11. Odmítnutí používat účinné antikoncepční metody během studie.
  12. Alkoholismus, závislost na drogách, zneužívání psychotropních léků, včetně historie.
  13. Kouření více než 10 cigaret denně.
  14. Pozitivní test moči na narkotické látky a silné léky.
  15. Očkování pacienta do 21 dnů před zařazením do studie.
  16. Jiné podmínky, které podle názoru vyšetřovatele brání pacientovi být zahrnuty do studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Chybné zahrnutí pacienta do studie (nesplňování kritérií pro zařazení/vyloučení v době randomizace).
  2. Neúčinnost terapie. Terapie bude považována za neúčinnou, pokud nedochází k klinickému zlepšení návštěvou 2 (den 3-4 terapie) - perzistence nebo zhoršení symptomu „bolest v krku“ a katarrhal ve srovnání s výchozími údaji. Pokud bude vyloučen, bude pacientovi přiděleno alternativní léčbu na uvážení vyšetřovatele.
  3. Nedodržení pacienta (pacient je považován za vyhovující, pokud počet aplikací léčiva pro studium/srovnání není menší než 17 a ne více než 25).
  4. Kouření více než 10 cigaret denně.
  5. Potřeba zakázané doprovodné terapie.
  6. Pokud by vyšetřovatel věřil, že další účast ve studii by pacientovi poškodila.
  7. Těhotenství pacienta nebo nutnosti kojení.
  8. Hrubé porušení pacienta z postupů protokolu studie uvedené v informačním listu pacienta (PIS).
  9. Stažení informovaného souhlasu (neochota pacienta pokračovat v účasti na studii).
  10. Ztráta kontaktu s pacientem (neschopnost oslovit pacienta mobilním a domácím telefonem (pokud je to možné), stejně jako prostřednictvím kontaktní osoby; musí existovat alespoň tři zdokumentované pokusy kontaktovat pacienta).
  11. Vznik během studia onemocnění nebo stavů, které zhoršují prognózu pacienta a znemožňují pacientovi pokračovat v účasti v této klinické studii.
  12. Jakékoli jiné důvody, včetně administrativních, že podle názoru vyšetřovatele zabrání tomu, aby předmět studii dokončil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Grammidin s anestetikem, 2 spreje každých 6 hodin
Pacienti ve skupině 1 obdrží léčivý grammidin s anestetikem, měřenou dávkovou topickou sprejem, s 2 sprejemi každých 6 hodin, třikrát denně za podmínek Fedu po dobu 7 dnů.
Lék: Grammidin s anestetikem
Grammidin s anestetikem, měřeným dávkovým topickým sprejem
Ostatní jména:
  • Gramicidin C + oxybuprokain + cetylpyridin chlorid
Experimentální: Grammidin s anestetikem, 4 spreje každých 6 hodin
Pacienti ve skupině 2 obdrží léčivý grammidin s anestetikem, měřeným dávkovým topickým sprejem, se 4 sprejemi každých 6 hodin, třikrát denně za podmínek Fedu po dobu 7 dnů.
Lék: Grammidin s anestetikem
Grammidin s anestetikem, měřeným dávkovým topickým sprejem
Ostatní jména:
  • Gramicidin C + oxybuprokain + cetylpyridin chlorid
Aktivní komparátor: Celkem septolete, 1 pastilka každých 6 hodin
Pacienti ve skupině 3 obdrží celkový lék septolete, pastingy 3 mg + 1 mg, 1 pastitel každých 6 hodin, třikrát denně (maximální denní dávka - 3 pastinge) po dobu 7 dnů.
Lék: Celkem septolete
Celkem septolete, paličky 3 mg + 1 mg
Ostatní jména:
  • Benzydamin + cetylpyridin chlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný koncový bod primární účinnosti: VAS + TPA
Časové okno: Den 1 (návštěva 1) - 8. den (návštěva 3)

Primární koncový bod účinnosti bude sestávat ze dvou složek:

Změna závažnosti bolesti v krku měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) hodinu po prvním podání léčiva (STPID1H). V souladu s VAS, 0 mm - žádná bolest, zatímco 100 mm je nejhorší bolest vůbec.

Změna závažnosti klinických symptomů podle stupnice hodnocení tonsilofaryngitidy (TPA) při návštěvě 3 (nebo v době úplného zotavení a dokončení léčby, pokud k tomu dojde dříve). V souladu s TPA je každý příznak hodnocen od 0 bodů (nepřítomnost nebo slabý příznak) do 2 bodů (silný příznak).
Den 1 (návštěva 1) - 8. den (návštěva 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů bez erytému a otoku sliznice hltanu
Časové okno: Den 5 (návštěva 2), 8. den (návštěva 3)
Podíl pacientů bez erytému a otoku faryngeální sliznice podle sub -škály erytému a otoku stupnice tonsilofaryngitis klinické příznaky při návštěvách 2 a 3.
Den 5 (návštěva 2), 8. den (návštěva 3)
Podíl pacientů bez erytému a otoku mandlí
Časové okno: Den 5 (návštěva 2), 8. den (návštěva 3)
Podíl pacientů bez erytému a edému mandlí podle stupnice erythema a otoku v návštěvách 2 a 3.
Den 5 (návštěva 2), 8. den (návštěva 3)
Podíl pacientů bez známek syndromu intoxikace
Časové okno: Den 5 (návštěva 2), 8. den (návštěva 3)
Podíl pacientů bez příznaků syndromu intoxikace, hodnocený pomocí čtyřbodové stupnice při návštěvách 2 a 3.
Den 5 (návštěva 2), 8. den (návštěva 3)
Celková frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: Screening, den 1 (návštěva 1) až 8. den (návštěva 3)
Celková frekvence nežádoucích účinků (AES) (počet pacientů s alespoň jedním hlášeným AE)
Screening, den 1 (návštěva 1) až 8. den (návštěva 3)
Počet nežádoucích účinků
Časové okno: Screening, den 1 (návštěva 1) až 8. den (návštěva 3)
Počet AES stratifikovaných závažností a frekvencí
Screening, den 1 (návštěva 1) až 8. den (návštěva 3)
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčivem
Časové okno: Den 1 (návštěva 1) do 8. dne (návštěva 3)
Frekvence AE souvisejících s užíváním léčiva pro studium/srovnání
Den 1 (návštěva 1) do 8. dne (návštěva 3)
Frekvence vážných nežádoucích účinků souvisejících s léčivem
Časové okno: Den 1 (návštěva 1) do 8. dne (návštěva 3)
Frekvence závažných nežádoucích účinků (SAE) související s užíváním léčiva pro léčivo studie/srovnání
Den 1 (návštěva 1) do 8. dne (návštěva 3)
Podíl pacientů ukončených v důsledku nežádoucích účinků
Časové okno: Den 1 (navštivte 1) až 8. den (návštěva 3)
Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu v důsledku AE
Den 1 (navštivte 1) až 8. den (návštěva 3)
Vitální příznaky: Systolický krevní tlak
Časové okno: Screening, den 1 (návštěva 1), 5. den (návštěva 2), 8. den (návštěva 3)
Systolický krevní tlak (SBP, MMHG)
Screening, den 1 (návštěva 1), 5. den (návštěva 2), 8. den (návštěva 3)
Vitální příznaky: Diastolický krevní tlak
Časové okno: Screening, den 1 (návštěva 1), 5. den (návštěva 2), 8. den (návštěva 3)
Diastolický krevní tlak (DBP, MMHG)
Screening, den 1 (návštěva 1), 5. den (návštěva 2), 8. den (návštěva 3)
Vitální známky: srdeční frekvence
Časové okno: Screening, den 1 (návštěva 1), 5. den (návštěva 2), 8. den (návštěva 3)
Srdeční frekvence (HR, BPM)
Screening, den 1 (návštěva 1), 5. den (návštěva 2), 8. den (návštěva 3)
Vitální příznaky: tělesná teplota (teplotní stupnice Celsia)
Časové okno: Screening, den 1 (návštěva 1), 5. den (návštěva 2), 8. den (návštěva 3)
Tělesná teplota (stupnice teploty Celsia)
Screening, den 1 (návštěva 1), 5. den (návštěva 2), 8. den (návštěva 3)
Výsledky fyzického vyšetření: kardiovaskulární systém
Časové okno: Screening, den 1 (návštěva 1), 5. den (návštěva 2), 8. den (návštěva 3)
Posouzení stavu kardiovaskulárního systému při fyzickém vyšetření (normální stav nebo seznam abnormálních podmínek, pokud existují)
Screening, den 1 (návštěva 1), 5. den (návštěva 2), 8. den (návštěva 3)
Výsledky fyzického vyšetření: Respirační systém
Časové okno: Screening, den 1 (návštěva 1), 5. den (návštěva 2), 8. den (návštěva 3)
Posouzení stavu dýchacího systému při fyzickém vyšetření (normální stav nebo seznam abnormálních podmínek, pokud existují) (normální stav nebo seznam neobvyklých podmínek, pokud existují)
Screening, den 1 (návštěva 1), 5. den (návštěva 2), 8. den (návštěva 3)
Výsledky fyzického vyšetření: trávicí trakt
Časové okno: Screening, den 1 (návštěva 1), 5. den (návštěva 2), 8. den (návštěva 3)
Posouzení stavu trávicího traktu při fyzickém vyšetření (normální stav nebo seznam abnormálních podmínek, pokud existují)
Screening, den 1 (návštěva 1), 5. den (návštěva 2), 8. den (návštěva 3)
Výsledky fyzické vyšetření: Endokrinní systém
Časové okno: Screening, den 1 (návštěva 1), 5. den (návštěva 2), 8. den (návštěva 3)
Posouzení stavu endokrinního systému při fyzickém vyšetření (normální stav nebo seznam abnormálních podmínek, pokud existují)
Screening, den 1 (návštěva 1), 5. den (návštěva 2), 8. den (návštěva 3)
Výsledky fyzického vyšetření: Muskuloskeletální systém
Časové okno: Screening, den 1 (návštěva 1), 5. den (návštěva 2), 8. den (návštěva 3)
Posouzení stavu muskuloskeletálního systému při fyzickém vyšetření (normální stav nebo seznam abnormálních podmínek, pokud existují)
Screening, den 1 (návštěva 1), 5. den (návštěva 2), 8. den (návštěva 3)
Výsledky fyzického vyšetření: Nervový systém
Časové okno: Screening, den 1 (návštěva 1), 5. den (návštěva 2), 8. den (návštěva 3)
Posouzení stavu nervového systému při fyzickém vyšetření (normální stav nebo seznam abnormálních podmínek, pokud existují)
Screening, den 1 (návštěva 1), 5. den (návštěva 2), 8. den (návštěva 3)
Výsledky fyzického vyšetření: Smyslové systémy
Časové okno: Screening, den 1 (návštěva 1), 5. den (návštěva 2), 8. den (návštěva 3)
Posouzení stavu smyslových systémů při fyzickém vyšetření (normální stav nebo seznam abnormálních podmínek, pokud existují)
Screening, den 1 (návštěva 1), 5. den (návštěva 2), 8. den (návštěva 3)
Výsledky fyzického vyšetření: Skin/viditelné sliznic
Časové okno: Screening, den 1 (návštěva 1), 5. den (návštěva 2), 8. den (návštěva 3)
Posouzení stavu kůže/viditelných sliznic při fyzickém vyšetření (normální stav nebo seznam abnormálních podmínek, pokud existují)
Screening, den 1 (návštěva 1), 5. den (návštěva 2), 8. den (návštěva 3)
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - hemoglobin
Časové okno: Screening, 8. den (návštěva 3)
Hemoglobin (G/L)
Screening, 8. den (návštěva 3)
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - hematokrit
Časové okno: Screening, 8. den (návštěva 3)
Hematokrit (%)
Screening, 8. den (návštěva 3)
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - Počet červených krvinek
Časové okno: Screening, 8. den (návštěva 3)
Počet červených krvinek (buňky/l)
Screening, 8. den (návštěva 3)
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - počet destiček
Časové okno: Screening, 8. den (návštěva 3)
Počet destiček (buňky/l)
Screening, 8. den (návštěva 3)
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - počet leukocytů
Časové okno: Screening, 8. den (návštěva 3)
Počet leukocytů (buňky/l)
Screening, 8. den (návštěva 3)
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - Erytrocytová sedimentace
Časové okno: Screening, 8. den (návštěva 3)
Míra sedimentace erytrocytů (mm/h)
Screening, 8. den (návštěva 3)
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - myelocyty
Časové okno: Screening, 8. den (návštěva 3)
Vzorec leukocytů (myelocyty, %)
Screening, 8. den (návštěva 3)
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - pásmové neutrofily
Časové okno: Screening, 8. den (návštěva 3)
Vzorec leukocytů (neutrofily pásma, %)
Screening, 8. den (návštěva 3)
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - segmentované neutrofily
Časové okno: Screening, 8. den (návštěva 3)
Vzorec leukocytů (segmentované neutrofily, %)
Screening, 8. den (návštěva 3)
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - eosinofily
Časové okno: Screening, 8. den (návštěva 3)
Vzorec leukocytů (eosinofily, %)
Screening, 8. den (návštěva 3)
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - basofily
Časové okno: Screening, 8. den (návštěva 3)
Vzorec leukocytů (basofily, %)
Screening, 8. den (návštěva 3)
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - monocyty
Časové okno: Screening, 8. den (návštěva 3)
Vzorec leukocytů (monocyty, %)
Screening, 8. den (návštěva 3)
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - lymfocyty
Časové okno: Screening, 8. den (návštěva 3)
Leukocytový vzorec (lymfocyty, %)
Screening, 8. den (návštěva 3)
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Chemie krve - glukóza
Časové okno: Screening, 8. den (návštěva 3)
Koncentrace glukózy (mmol/l)
Screening, 8. den (návštěva 3)
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Chemie krve - cholesterol
Časové okno: Screening, 8. den (návštěva 3)
Celková koncentrace cholesterolu (mmol/l)
Screening, 8. den (návštěva 3)
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Chemie krve - protein
Časové okno: Screening, 8. den (návštěva 3)
Celková koncentrace proteinů (G/L)
Screening, 8. den (návštěva 3)
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Chemie krve - bilirubin
Časové okno: Screening, 8. den (návštěva 3)
Celková koncentrace bilirubinu (mikromol/l)
Screening, 8. den (návštěva 3)
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Chemie krve - kreatinin
Časové okno: Screening, 8. den (návštěva 3)
Koncentrace kreatininu (mikromol/l)
Screening, 8. den (návštěva 3)
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Chemie krve - alkalická fosfatáza
Časové okno: Screening, 8. den (návštěva 3)
Aktivita alkalické fosfatázy (U/L)
Screening, 8. den (návštěva 3)
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Chemie krve - Alanine transamináza
Časové okno: Screening, 8. den (návštěva 3)
Aktivita alaninové transaminázy (U/L)
Screening, 8. den (návštěva 3)
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Chemie krve - aspartát transamináza
Časové okno: Screening, 8. den (návštěva 3)
Aktivita aspartátu transaminázy (U/L)
Screening, 8. den (návštěva 3)
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: analýza moči - specifická gravitace
Časové okno: Screening, 8. den (návštěva 3)
Specifická hmotnost moči
Screening, 8. den (návštěva 3)
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: analýza moči - pH
Časové okno: Screening, 8. den (návštěva 3)
pH moči
Screening, 8. den (návštěva 3)
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: analýza moči - protein
Časové okno: Screening, 8. den (návštěva 3)
Koncentrace proteinů (G/L)
Screening, 8. den (návštěva 3)
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: analýza moči - glukóza
Časové okno: Screening, 8. den (návštěva 3)
Koncentrace glukózy (mmol/l)
Screening, 8. den (návštěva 3)
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: analýza moči - červené krvinky
Časové okno: Screening, 8. den (návštěva 3)
Obsah červených krvinek (číslo v dohledu)
Screening, 8. den (návštěva 3)
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: analýza moči - bílé krvinky
Časové okno: Screening, 8. den (návštěva 3)
Obsah bílých krvinek (počet v dohledu)
Screening, 8. den (návštěva 3)
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Chemie krve - Glomerulární filtrace
Časové okno: Screening, 8. den (návštěva 3)
Rychlost glomerulární filtrace vypočtená pomocí hladin kreatininu v krvi a vzorce CKD-EPI
Screening, 8. den (návštěva 3)
Změna závažnosti bolesti v krku, 30 minut
Časové okno: Den 1 (návštěva 1)
Změna závažnosti bolesti v krku měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 30 minut po prvním podání léčiva. V souladu s VAS, 0 mm - žádná bolest, zatímco 100 mm je nejhorší bolest vůbec.
Den 1 (návštěva 1)
Změna závažnosti bolesti v krku, návštěvy 2 a 3
Časové okno: Den 5 (návštěva 2), 8. den (návštěva 3)
Změna závažnosti bolesti v krku měřená VAS při návštěvách 2 a 3. V souladu s VAS, 0 mm - žádná bolest, zatímco 100 mm je nejhorší bolest vůbec.
Den 5 (návštěva 2), 8. den (návštěva 3)
Změna závažnosti klinického příznaku
Časové okno: Den 5 (návštěva 2)
Změna závažnosti klinických symptomů podle stupnice hodnocení tonsilofaryngitidy při návštěvě 2. v souladu s TPA je každý příznak hodnocen od 0 bodů (nepřítomnost nebo slabý příznak) na 2 body (silný příznak).
Den 5 (návštěva 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valenta Pharm JSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRM-02-06-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit