Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å bruke forskjellige doser av graminidin med bedøvelse for behandling av akutt smittsomme-inflammatoriske sykdommer i svelget i sammenligning med septolete total, pastiller
4. juli 2025 oppdatert av: Valenta Pharm JSC
Et prospektivt åpent etikert multisenter-komparativt randomisert studie i parallelle grupper for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å bruke forskjellige doser av medikamentgraminidin med bedøvelsesdosert dosespray for lokal påføring, for behandling av akutt smittsomme-inflammatoriske sykdommer i Pharynx i Sammenligning med terapi ved bruk av medikamentet SEPTOLETE totalt, pastiller
Studie av effektiviteten og sikkerheten ved bruk av forskjellige doser av medikamentgrammidin med bedøvelsesmål, dosert dosespray for lokal påføring, for behandling av akutt smittsomme og inflammatoriske sykdommer i svelget.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Engels, Den russiske føderasjonen, 413116
- Rekruttering
- State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
-
Ta kontakt med:
- Ekaterina Muldagalieva, MD
- Telefonnummer: +7 (8453) 51-59-02
- E-post: katyfily@yandex.ru
-
Kaliningrad, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- State Budgetary Healthcare Institution of the Kaliningrad Region "City Hospital No. 2."
-
Ta kontakt med:
- Valentina Glukhova, MD
- Telefonnummer: +7-812-407-32-32
- E-post: vgvalensia@yandex.ru
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119571
- Rekruttering
- Unimed-C Jsc
-
Ta kontakt med:
- Elena Volnaya, MD
- Telefonnummer: +7-495-135-50-10
- E-post: drvolnaya@yandex.ru
-
Perm, Den russiske føderasjonen, 614070
- Rekruttering
- Professors' Clinic LLC.
-
Ta kontakt med:
- Svetlana Teplykh, MD, PhD
- Telefonnummer: +7-342-206-25-74
- E-post: profkliniki@mail.ru
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199406
- Rekruttering
- Limited Liability Company "Meili"
-
Ta kontakt med:
- Marina Leonteva, MD
- Telefonnummer: +7-965-002-71-18
- E-post: pileonteva@yandex.ru
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
- Rekruttering
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
-
Ta kontakt med:
- Diana Alpenidze, MD,PhD
- Telefonnummer: +7 (812) 246-73-10
- E-post: d.alpenidze@mail.ru
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194156
- Rekruttering
- Aurora MedFort LLC
-
Ta kontakt med:
- Igor Balaban, MD
- Telefonnummer: +7-921-903-94-95
- E-post: igorbalaban.81@mail.ru
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196158
- Rekruttering
- Limited Liability Company "Clinic Zvezdnaya"
-
Ta kontakt med:
- Dmitry Shkarbul, MD
- Telefonnummer: +7 (812) 407-32-32
- E-post: director@starsclinic.ru
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- LLC "Mariel Clinic"
-
Ta kontakt med:
- Elena Poroshina, MD, PhD
- Telefonnummer: +7-812-545-05-86
- E-post: elporoshina@mail.ru
-
Saratov, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- LLC "Center for DNA Research"
-
Ta kontakt med:
- Inna Gamova, MD, PhD
- Telefonnummer: +7-8452-49-43-14
- E-post: innapris@yandex.ru
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 19119
- Rekruttering
- Limited Liability Company "Medical Center Eco-Safety"
-
Ta kontakt med:
- Vasiliy Vasilyuk, MD,PhD, Prof.
- Telefonnummer: 5001 +7 (812) 500-52-03
- E-post: vasilyuk_vb@ecosafety.ru
-
Veliky Novgorod, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- LLC "Polyclinic Polimedika Veliky Novgorod"
-
Ta kontakt med:
- Olga Solovjova, MD, PhD
- Telefonnummer: +7-812-303-50-00
- E-post: o_solovjova@inbox.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år inkluderende.
Symptom "sår hals" på grunn av smittsomme inflammatoriske sykdommer i svelget (akutt faryngitt, akutt nasopharyngitt, forverring av kronisk faryngitt) basert på en eller flere av følgende kliniske manifestasjoner:
- Ubehag i halsen - Symptomer på faryngeal parestesi (kiling i halsen, tørrhet i halsen, skrapete halsen (sensasjon av en "fremmedlegeme"));
- Smerter i halsen (smerter i ro, brenner i halsen, smerter når du svelger spytt).
- Alvorlighetsgraden av symptomet "sår hals" fra 55 mm til 80 mm på den visuelle analoge skalaen (VAS).
- En poengsum på 5 til 8 poeng på den kliniske symptomskalaen for tonsillofaryngitt.
- Fravær av indikasjoner for systemisk antibakteriell terapi på inkluderingstidspunktet i studien.
- Negativt testresultat for ß-hemolytisk streptokokk.
- Varighet av sykdomssymptomer overstiger ikke 3 dager på inkluderingstidspunktet i studien.
- Kvinner med en negativ graviditetstest som har brukt en eller flere av følgende prevensjonsmetoder i 8 uker før og i løpet av de tre ukene etter slutten av studien: intrauterin enhet prevensjonsmidler, dobbeltbarriere prevensjonsmetode; eller kvinner som er infertile (dokumenterte forhold: hysterektomi, tubal ligering, infertilitet, overgangsalder i mer enn 1 år); eller menn som bruker en dobbel barriere -prevensjonsmetode (kondom med sædmord) gjennom hele studien og i 3 uker etter dens konklusjon eller menn som er ufruktbare (dokumenterte forhold: vasektomi, infertilitet).
- Tilstedeværelse av et signert og datert informert samtykke fra pasienten til å delta i studien.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Traumer og/eller forbrenninger av orofarynx, skarlagensfeber, røde hunder, meslinger på inkluderingstidspunktet i studien og ikke tidligere enn 3 måneder før inkludering i studien.
- Behandling med systemiske antibakterielle midler innen 14 dager før inkludering i studien.
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner og/eller dekongestanter innen 12 timer før randomiseringsbesøket.
- Kroppstemperatur ved screening og randomiseringsbesøk ≥ 38,5 ° C.
- Smittsomme inflammatoriske sykdommer som krever kombinert eller systemisk antibakteriell terapi.
- Alvorlige, dekompenserte eller ustabile somatiske sykdommer (eventuelle sykdommer eller tilstander som truer pasientens liv eller forverrer prognosen for den underliggende sykdommen, samt gjør det umulig for pasienten å delta i den kliniske studien).
- Historien om ondartede neoplasmer, bortsett fra pasienter hvis sykdom ikke har kommet tilbake de siste 5 årene.
- Allergisk historie.
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 90 dager før inkludering i studien.
- Graviditet eller amming hos kvinner.
- Nektelse av å bruke effektive prevensjonsmetoder under studien.
- Alkoholisme, rusavhengighet, misbruk av psykotropiske medisiner, inkludert i historien.
- Røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
- Positiv urintest for narkotiske stoffer og potente medisiner.
- Vaksinasjon av pasienten innen 21 dager før inkludering i studien.
- Andre forhold som etter etterforskerens mening hindrer pasienten i å bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Feil inkludering av en pasient i studien (ikke oppfyller inkludering/eksklusjonskriterier på randomiseringstidspunktet).
- Ineffektivitet av terapi. Terapi vil bli ansett som ineffektiv hvis det ikke er noen klinisk forbedring ved besøk 2 (dag 3-4 av terapi) - utholdenhet eller forverring av symptomet "sår hals" og katarrhalfenomener sammenlignet med baseline -data. Hvis det er ekskludert, vil pasienten bli tildelt alternativ behandling etter etterforskerens skjønn.
- Pasient-ikke-overholdelse (en pasient anses som kompatibel hvis antall anvendelser av studiemedisin/sammenligningsmedisin ikke er mindre enn 17 og ikke mer enn 25).
- Røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
- Behovet for forbudt samtidig terapi.
- Hvis etterforskeren mener at ytterligere deltakelse i studien vil skade pasienten.
- Graviditet av pasienten eller nødvendigheten av amming.
- Brutto brudd av pasienten i studieprotokollprosedyrene presentert i pasientinformasjonsarket (PIs).
- Tilbaketrekking av informert samtykke (pasientens manglende vilje til å fortsette deltakelsen i studien).
- Tap av kontakt med pasienten (manglende evne til å nå pasienten med mobil og hjemmetelefon (hvis aktuelt), så vel som gjennom en kontaktperson; det må være minst tre dokumenterte forsøk på å kontakte pasienten).
- Fremveksten under studiet av eventuelle sykdommer eller tilstander som forverrer pasientens prognose og gjør det umulig for pasienten å fortsette å delta i denne kliniske studien.
- Eventuelle andre grunner, inkludert administrative, som etter etterforskerens mening ville forhindre emnet i å fullføre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grammidin med bedøvelse, 2 spray hver 6. time
Pasienter i gruppe 1 vil motta medikamentgrammidin med bedøvelse, en målet om målt dose, med 2 spray hver 6. time, tre ganger om dagen under Fed -forhold i 7 dager.
|
Grammidin med bedøvelse, en aktuell spray for målt dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Grammidin med bedøvelse, 4 spray hver 6. time
Pasienter i gruppe 2 vil motta medikamentgrammidin med bedøvelse, en målet om målt dose, med 4 spray hver 6. time, tre ganger om dagen under Fed -forhold i 7 dager.
|
Grammidin med bedøvelse, en aktuell spray for målt dose
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Septolete Total, 1 sugel hver 6. time
Pasienter i gruppe 3 vil motta medikamentets septolete totalt, pastiller 3 mg + 1 mg, 1 sugel hver 6. time, tre ganger daglig (maksimal daglig dose - 3 pastiller) i 7 dager.
|
Septolete Total, pastiller 3 mg + 1 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert endepunkt for primær effekt: VAS + TPA
Tidsramme: Dag 1 (besøk 1) - Dag 8 (besøk 3)
|
Det primære effektpunktet vil bestå av to komponenter: Endring i sår halsens alvorlighetsgrad målt ved den visuelle analoge skalaen (VAS) en time etter den første administrasjonen av stoffet (STPID1H). I samsvar med VAS, 0 mm - ingen smerter, mens 100 mm er den verste smerten noensinne. Endring i alvorlighetsgraden av kliniske symptomer i henhold til Tonsillopharyngitis Assessment Scale (TPA) ved besøk 3 (eller på tidspunktet for fullstendig utvinning og behandling av behandlingen hvis det oppstår tidligere). I samsvar med TPA blir hvert symptom vurdert fra 0 poeng (fravær eller svakt symptom) til 2 poeng (sterkt symptom). |
Dag 1 (besøk 1) - Dag 8 (besøk 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter uten erytem og ødem i svelgholdige slimhinner
Tidsramme: Dag 5 (besøk 2), dag 8 (besøk 3)
|
Andel pasienter uten erytem og ødem i svelgholdige slimhinner i henhold til erytemet og ødem -underskalaen til tonsillofaryngitt klinisk symptom alvorlighetsgrad ved besøk 2 og 3.
|
Dag 5 (besøk 2), dag 8 (besøk 3)
|
|
Andel pasienter uten erytem og ødem i mandlene
Tidsramme: Dag 5 (besøk 2), dag 8 (besøk 3)
|
Andel pasienter uten erytem og ødem i mandlene i henhold til erytemet og ødem -underskalaen av tonsillopharyngitis klinisk symptom alvorlighetsskala ved besøk 2 og 3.
|
Dag 5 (besøk 2), dag 8 (besøk 3)
|
|
Andel pasienter uten tegn på russyndrom
Tidsramme: Dag 5 (besøk 2), dag 8 (besøk 3)
|
Andel pasienter uten tegn på rus-syndrom, vurdert ved bruk av en 4-punkts skala ved besøk 2 og 3.
|
Dag 5 (besøk 2), dag 8 (besøk 3)
|
|
Generell frekvens av bivirkninger
Tidsramme: Visning, dag 1 (besøk 1) til dag 8 (besøk 3)
|
Generell frekvens av bivirkninger (AE) (antall pasienter med minst en AE rapportert)
|
Visning, dag 1 (besøk 1) til dag 8 (besøk 3)
|
|
Antall bivirkninger
Tidsramme: Visning, dag 1 (besøk 1) til dag 8 (besøk 3)
|
Antall AES stratifisert etter alvorlighetsgrad og frekvens
|
Visning, dag 1 (besøk 1) til dag 8 (besøk 3)
|
|
Hyppighet av medikamentrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (besøk 1) til dag 8 (besøk 3)
|
Hyppighet av AE -er relatert til bruk av studiemedisinen/sammenligningsmedisinen
|
Dag 1 (besøk 1) til dag 8 (besøk 3)
|
|
Hyppighet av medikamentrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (besøk 1) til dag 8 (besøk 3)
|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til bruk av studiemedisin/sammenligningsmedisin
|
Dag 1 (besøk 1) til dag 8 (besøk 3)
|
|
Andel pasienter avviklet på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (besøk 1) til dag 8 (besøk 3)
|
Andel pasienter som avbrutt behandlingen på grunn av AES
|
Dag 1 (besøk 1) til dag 8 (besøk 3)
|
|
Vitale tegn: systolisk blodtrykk
Tidsramme: Visning, dag 1 (besøk 1), dag 5 (besøk 2), dag 8 (besøk 3)
|
Systolisk blodtrykk (SBP, MMHG)
|
Visning, dag 1 (besøk 1), dag 5 (besøk 2), dag 8 (besøk 3)
|
|
Vitale tegn: diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Visning, dag 1 (besøk 1), dag 5 (besøk 2), dag 8 (besøk 3)
|
Diastolisk blodtrykk (DBP, MMHG)
|
Visning, dag 1 (besøk 1), dag 5 (besøk 2), dag 8 (besøk 3)
|
|
Vitale tegn: hjertefrekvens
Tidsramme: Visning, dag 1 (besøk 1), dag 5 (besøk 2), dag 8 (besøk 3)
|
Hjertefrekvens (HR, BPM)
|
Visning, dag 1 (besøk 1), dag 5 (besøk 2), dag 8 (besøk 3)
|
|
Vitale tegn: Kroppstemperatur (Celsius temperaturskala)
Tidsramme: Visning, dag 1 (besøk 1), dag 5 (besøk 2), dag 8 (besøk 3)
|
Kroppstemperatur (Celsius temperaturskala)
|
Visning, dag 1 (besøk 1), dag 5 (besøk 2), dag 8 (besøk 3)
|
|
Resultater av fysisk undersøkelse: Kardiovaskulært system
Tidsramme: Visning, dag 1 (besøk 1), dag 5 (besøk 2), dag 8 (besøk 3)
|
En vurdering av tilstanden til det kardiovaskulære systemet ved fysisk undersøkelse (normal tilstand eller liste over unormale forhold, hvis noen)
|
Visning, dag 1 (besøk 1), dag 5 (besøk 2), dag 8 (besøk 3)
|
|
Fysiske undersøkelsesresultater: Åndedrettssystem
Tidsramme: Visning, dag 1 (besøk 1), dag 5 (besøk 2), dag 8 (besøk 3)
|
En vurdering av tilstanden til luftveiene ved fysisk undersøkelse (normal tilstand eller liste over unormale forhold, om noen) (normal tilstand eller liste over unormale forhold, om noen)
|
Visning, dag 1 (besøk 1), dag 5 (besøk 2), dag 8 (besøk 3)
|
|
Resultater av fysisk undersøkelse: fordøyelseskanalen
Tidsramme: Visning, dag 1 (besøk 1), dag 5 (besøk 2), dag 8 (besøk 3)
|
En vurdering av tilstanden til fordøyelseskanalen ved fysisk undersøkelse (normal tilstand eller liste over unormale forhold, om noen)
|
Visning, dag 1 (besøk 1), dag 5 (besøk 2), dag 8 (besøk 3)
|
|
Fysiske undersøkelsesresultater: Endokrin system
Tidsramme: Visning, dag 1 (besøk 1), dag 5 (besøk 2), dag 8 (besøk 3)
|
En vurdering av tilstanden til det endokrine systemet ved fysisk undersøkelse (normal tilstand eller liste over unormale forhold, om noen)
|
Visning, dag 1 (besøk 1), dag 5 (besøk 2), dag 8 (besøk 3)
|
|
Resultater av fysisk undersøkelse: Muskel- og skjelettsystem
Tidsramme: Visning, dag 1 (besøk 1), dag 5 (besøk 2), dag 8 (besøk 3)
|
En vurdering av tilstanden til muskel- og skjelettsystemet ved fysisk undersøkelse (normal tilstand eller liste over unormale forhold, om noen)
|
Visning, dag 1 (besøk 1), dag 5 (besøk 2), dag 8 (besøk 3)
|
|
Resultater av fysisk undersøkelse: nervesystem
Tidsramme: Visning, dag 1 (besøk 1), dag 5 (besøk 2), dag 8 (besøk 3)
|
En vurdering av nervesystemets tilstand ved fysisk undersøkelse (normal tilstand eller liste over unormale forhold, om noen)
|
Visning, dag 1 (besøk 1), dag 5 (besøk 2), dag 8 (besøk 3)
|
|
Fysiske undersøkelsesresultater: Sensoriske systemer
Tidsramme: Visning, dag 1 (besøk 1), dag 5 (besøk 2), dag 8 (besøk 3)
|
En vurdering av tilstanden til sensoriske systemer ved fysisk undersøkelse (normal tilstand eller liste over unormale forhold, om noen)
|
Visning, dag 1 (besøk 1), dag 5 (besøk 2), dag 8 (besøk 3)
|
|
Resultater av fysisk undersøkelse: Hud/synlige slimhembraner
Tidsramme: Visning, dag 1 (besøk 1), dag 5 (besøk 2), dag 8 (besøk 3)
|
En vurdering av tilstanden til huden/synlige slimhinner ved fysisk undersøkelse (normal tilstand eller liste over unormale forhold, hvis noen)
|
Visning, dag 1 (besøk 1), dag 5 (besøk 2), dag 8 (besøk 3)
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: klinisk blodprøve - hemoglobin
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøk 3)
|
Hemoglobin (g/l)
|
Screening, dag 8 (besøk 3)
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: klinisk blodprøve - Hematokrit
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøk 3)
|
Hematokrit (%)
|
Screening, dag 8 (besøk 3)
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentalundersøkelser: Klinisk blodprøve - antall røde blodlegemer
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøk 3)
|
Røde blodlegemer (celler/l)
|
Screening, dag 8 (besøk 3)
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentalundersøkelser: Klinisk blodprøve - Blodplatetall
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøk 3)
|
Blodplatetall (celler/l)
|
Screening, dag 8 (besøk 3)
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentalundersøkelser: Klinisk blodprøve - Leukocyttantall
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøk 3)
|
Leukocyttantall (celler/l)
|
Screening, dag 8 (besøk 3)
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentalundersøkelser: Klinisk blodprøve - Erythrocyt Sedimentation Rate
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøk 3)
|
Erythrocyte sedimentasjonshastighet (mm/t)
|
Screening, dag 8 (besøk 3)
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: klinisk blodprøve - myelocytter
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøk 3)
|
Leukocyttformel (myelocytter, %)
|
Screening, dag 8 (besøk 3)
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentalundersøkelser: Klinisk blodprøve - Båndneutrofiler
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøk 3)
|
Leukocyttformel (båndneutrofiler, %)
|
Screening, dag 8 (besøk 3)
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Klinisk blodprøve - segmenterte nøytrofiler
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøk 3)
|
Leukocyttformel (segmenterte nøytrofiler, %)
|
Screening, dag 8 (besøk 3)
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Klinisk blodprøve - Eosinofiler
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøk 3)
|
Leukocyttformel (eosinofiler, %)
|
Screening, dag 8 (besøk 3)
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Klinisk blodprøve - Basofiler
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøk 3)
|
Leukocyttformel (basofiler, %)
|
Screening, dag 8 (besøk 3)
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: klinisk blodprøve - monocytter
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøk 3)
|
Leukocyttformel (monocytter, %)
|
Screening, dag 8 (besøk 3)
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Klinisk blodprøve - Lymfocytter
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøk 3)
|
Leukocyttformel (lymfocytter, %)
|
Screening, dag 8 (besøk 3)
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Blodkjemi - Glukose
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøk 3)
|
Glukosekonsentrasjon (mmol/l)
|
Screening, dag 8 (besøk 3)
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Blodkjemi - Kolesterol
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøk 3)
|
Total kolesterolkonsentrasjon (mmol/l)
|
Screening, dag 8 (besøk 3)
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Blodkjemi - Protein
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøk 3)
|
Total proteinkonsentrasjon (g/l)
|
Screening, dag 8 (besøk 3)
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Blodkjemi - Bilirubin
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøk 3)
|
Total bilirubinkonsentrasjon (Micromol/L)
|
Screening, dag 8 (besøk 3)
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Blodkjemi - kreatinin
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøk 3)
|
Kreatininkonsentrasjon (mikromol/l)
|
Screening, dag 8 (besøk 3)
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Blodkjemi - Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøk 3)
|
Alkalisk fosfataseaktivitet (U/L)
|
Screening, dag 8 (besøk 3)
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Blodkjemi - Alanintransaminase
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøk 3)
|
Alanin transaminaseaktivitet (U/L)
|
Screening, dag 8 (besøk 3)
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Blodkjemi - Aspartattransaminase
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøk 3)
|
Aspartattransaminaseaktivitet (U/L)
|
Screening, dag 8 (besøk 3)
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Urinalyse - Spesifikk tyngdekraft
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøk 3)
|
Spesifikk tyngdekraft på urinen
|
Screening, dag 8 (besøk 3)
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Urinalyse - PH
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøk 3)
|
pH i urinen
|
Screening, dag 8 (besøk 3)
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: urinalyse - protein
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøk 3)
|
Proteinkonsentrasjon (g/l)
|
Screening, dag 8 (besøk 3)
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Urinalyse - glukose
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøk 3)
|
Glukosekonsentrasjon (mmol/l)
|
Screening, dag 8 (besøk 3)
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Urinalyse - Røde blodlegemer
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøk 3)
|
Røde blodcelleinnhold (antall i sikte)
|
Screening, dag 8 (besøk 3)
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Urinalyse - hvite blodlegemer
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøk 3)
|
Innhold av hvitt blodlegemer (antall i sikte)
|
Screening, dag 8 (besøk 3)
|
|
Resultater av laboratorie- og instrumentelle undersøkelser: Blodkjemi - Glomerular filtreringshastighet
Tidsramme: Screening, dag 8 (besøk 3)
|
Glomerulær filtreringshastighet beregnet ved bruk av blodkreatininnivå og formel CKD-EPI
|
Screening, dag 8 (besøk 3)
|
|
Endring i sår halsets alvorlighetsgrad, 30 minutter
Tidsramme: Dag 1 (besøk 1)
|
Endring i sår halsets alvorlighetsgrad målt ved den visuelle analoge skalaen (VAS) 30 minutter etter den første administrasjonen av stoffet.
I samsvar med VAS, 0 mm - ingen smerter, mens 100 mm er den verste smerten noensinne.
|
Dag 1 (besøk 1)
|
|
Endring i sår halsens alvorlighetsgrad, besøk 2 og 3
Tidsramme: Dag 5 (besøk 2), dag 8 (besøk 3)
|
Endring i sår halsens alvorlighetsgrad målt ved VAS ved besøk 2 og 3.
I samsvar med VAS, 0 mm - ingen smerter, mens 100 mm er den verste smerten noensinne.
|
Dag 5 (besøk 2), dag 8 (besøk 3)
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av klinisk symptom
Tidsramme: Dag 5 (besøk 2)
|
Endring i alvorlighetsgraden av kliniske symptomer i henhold til Tonsillopharyngitis vurderingsskala ved besøk 2. i samsvar med TPA, blir hvert symptom vurdert fra 0 punkter (fravær eller svakt symptom) til 2 punkter (sterkt symptom).
|
Dag 5 (besøk 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngitt
- Nasofaryngitt
- Faryngeale sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Bedøvelsesmidler
- Benzydamin
Andre studie-ID-numre
- GRM-02-06-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .