Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania różnych dawek graminidyny z znieczuleniem do leczenia ostrych chorób zakaźnych infapalnych gardła

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Valenta Pharm JSC

Prospektywne otwarte wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie w równoległych grupach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania różnych dawek graminidyny leku z znieczuleniem, pomiarową dawką do lokalnego zastosowania, do leczenia ostrych chorób zakaźnych w palenisku w palenisku w Porównanie z terapią przy użyciu całkowitej septuny leku, ssania ssania

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania różnych dawek gramatyny leku z środkiem znieczulającym, pomostową dawką do lokalnego zastosowania, w leczeniu ostrych chorób zakaźnych i zapalnych gardła.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Engels, Federacja Rosyjska, 413116
        • Rekrutacyjny
        • State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
        • Kontakt:
          • Ekaterina Muldagalieva, MD
          • Numer telefonu: +7 (8453) 51-59-02
          • E-mail: katyfily@yandex.ru
      • Kaliningrad, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Kaliningrad Region "City Hospital No. 2."
        • Kontakt:
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119571
        • Rekrutacyjny
        • Unimed-C Jsc
        • Kontakt:
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614070
        • Rekrutacyjny
        • Professors' Clinic LLC.
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199406
        • Rekrutacyjny
        • Limited Liability Company "Meili"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
        • Rekrutacyjny
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
        • Rekrutacyjny
        • Aurora MedFort LLC
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196158
        • Rekrutacyjny
        • Limited Liability Company "Clinic Zvezdnaya"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • LLC "Mariel Clinic"
        • Kontakt:
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • LLC "Center for DNA Research"
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 19119
        • Rekrutacyjny
        • Limited Liability Company "Medical Center Eco-Safety"
        • Kontakt:
      • Veliky Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • LLC "Polyclinic Polimedika Veliky Novgorod"
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie.

  2. Objaw „ból gardła” z powodu chorób zakaźnych w puszkach gardła (ostre zapalenie gardła, ostre zapalenie nosogarytmiczne, zaostrzenie przewlekłego zapalenia gardła) na podstawie jednego lub większej liczby następujących objawów klinicznych:

    • Dyskomfort w gardle - objawy parestezji gardła (łaskotanie w gardle, suchość w gardle, zarysowe gardło (uczucie „ciała obcokowego”));
    • Ból w gardle (ból w spoczynku, płonące w gardle, ból po połknięciu śliny).
  3. Nasilenie objawu „ból gardła” od 55 mm do 80 mm w wizualnej skali analogowej (VAS).
  4. Wynik od 5 do 8 punktów w skali nasilenia objawów klinicznych dla zapalenia migdałków.
  5. Brak wskazań do ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej w momencie włączenia do badania.
  6. Wynik testu ujemnego dla β-hemolitycznych paciorkowców.
  7. Czas trwania objawów choroby nieprzekraczającej 3 dni w momencie włączenia do badania.
  8. Kobiety z negatywnym testem ciążowym, które stosowały jedną lub więcej z następujących metod antykoncepcyjnych przez 8 tygodni przed i w ciągu 3 tygodni po zakończeniu badania: urządzenia wewnątrzmaciczne (wkładki), doustne środki antykoncepcyjne, łatki antykoncepcyjne, długo działające wstrzyknięcia środki antykoncepcyjne, metoda antykoncepcyjna podwójnej bariery; lub kobiety niepłodne (udokumentowane warunki: histerektomia, podwiązanie jajowodów, niepłodność, menopauza przez ponad 1 rok); lub mężczyźni korzystający z metody antykoncepcyjnej podwójnej bariery (prezerwatywa ze spermicydem) w całym badaniu i przez 3 tygodnie po jego zakończeniu lub mężczyźni, którzy są bezpłodni (udokumentowane warunki: wazektomia, niepłodność).
  9. Obecność podpisanej i datowanej świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu.

Kryteria niezainteresowania:

  1. Uraz i/lub oparzenia gardła, szkarlatyna, różyczka, odra w momencie włączenia do badania, a nie wcześniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  2. Leczenie dowolnymi ogólnoustrojowymi środkami przeciwbakteryjnymi w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  3. Zastosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i/lub zmniejszania przekrwaczy w ciągu 12 godzin przed wizytą randomizującą.
  4. Temperatura ciała podczas wizyt w badaniu przesiewowym i randomizacji ≥ 38,5 ° C.
  5. Choroby zakaźne-zapalne wymagające połączonej lub ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej.
  6. Ciężkie, dekompensowane lub niestabilne choroby somatyczne (wszelkie choroby lub schorzenia, które zagrażają życiu pacjenta lub pogarszają rokowanie choroby leżącej u podstaw, a także uniemożliwiają pacjentowi uczestnictwo w badaniu klinicznym).
  7. Historia złośliwych nowotworów, z wyjątkiem pacjentów, których choroba nie powróciła przez ostatnie 5 lat.
  8. Historia alergiczna.
  9. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
  10. Ciąża lub karmienie piersią u kobiet.
  11. Odmowa stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas badania.
  12. Alkoholizm, uzależnienie od narkotyków, nadużywanie leków psychotropowych, w tym w historii.
  13. Palenie ponad 10 papierosów dziennie.
  14. Pozytywny test moczu dla substancji narkotycznych i silnych leków.
  15. Szczepienia pacjenta w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania.
  16. Inne warunki, które zdaniem badacza uniemożliwiają uwzględnienie pacjenta w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Błędne włączenie pacjenta do badania (nie spełniające kryteriów włączenia/wykluczenia w momencie randomizacji).
  2. Nieefektywność terapii. Terapia będzie uważana za nieskuteczną, jeśli nie nastąpi poprawa kliniczna podczas wizyty 2 (dzień 3-4 terapii) - trwałość lub pogorszenie objawu „bólu gardła” i zjawiska katarhalne w porównaniu z danymi wyjściowymi. Jeśli zostanie wykluczony, pacjenta otrzyma alternatywne leczenie według uznania badacza.
  3. Nieprzestrzeganie pacjenta (pacjent jest uważany za zgodny, jeżeli liczba zastosowań badania leku/porównania jest nie mniejsza niż 17 i nie więcej niż 25).
  4. Palenie ponad 10 papierosów dziennie.
  5. Potrzeba zabronionej jednoczesnej terapii.
  6. Jeśli badacz uważa, że ​​dalszy udział w badaniu zaszkodziłby pacjentowi.
  7. Ciąża pacjenta lub konieczność karmienia piersią.
  8. Rażące naruszenie przez pacjenta z procedur protokołu badania przedstawione w arkuszu informacyjnym pacjenta (PI).
  9. Wycofanie świadomej zgody (niechęć pacjenta do dalszego uczestnictwa w badaniu).
  10. Utrata kontaktu z pacjentem (niemożność dotarcia do pacjenta telefonem komórkowym i domowym (jeśli dotyczy), a także przez osobę kontaktową; muszą być co najmniej trzy udokumentowane próby skontaktowania się z pacjentem).
  11. Pojawienie się podczas badań jakichkolwiek chorób lub stanów, które pogarszają rokowanie pacjenta i uniemożliwiają pacjentowi kontynuowanie udziału w tym badaniu klinicznym.
  12. Wszelkie inne powody, w tym administracyjne, że zdaniem badacza uniemożliwiłyby badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gramatyna ze znieczuleniem, 2 spraye co 6 godzin
Pacjenci w grupie 1 otrzymają gramatynę leku z znieczuleniem, miejscowym sprayem dawki, z 2 sprayami co 6 godzin, trzy razy dziennie w warunkach Fed przez 7 dni.
Lek: Gramatyna z znieczuleniem
Gramatyna ze znieczuleniem, pomiorowy natryskowy spray
Inne nazwy:
  • Gamicydyna C + oksybupokaina + chlorek cetylopirydyny
Eksperymentalny: Gramatyna ze znieczuleniem, 4 spraya co 6 godzin
Pacjenci w grupie 2 otrzymają gramatynę leku z znieczuleniem, miejscowym sprayem w dawce, z 4 sprayami co 6 godzin, trzy razy dziennie w warunkach Fed przez 7 dni.
Lek: Gramatyna z znieczuleniem
Gramatyna ze znieczuleniem, pomiorowy natryskowy spray
Inne nazwy:
  • Gamicydyna C + oksybupokaina + chlorek cetylopirydyny
Aktywny komparator: Septete, 1 ssanie co 6 godzin
Pacjenci w grupie 3 otrzymają całkowitą liczbę przedziału na boks, 3 mg + 1 mg, 1 ssanie co 6 godzin, trzy razy dziennie (maksymalna dawka dzienna - 3 ssaki) przez 7 dni.
Lek: Sektolete ogółem
Septete, suma, zasada 3 mg + 1 mg
Inne nazwy:
  • chlorek benzydaminy + cetylopirydyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączony punkt końcowy pierwotnej skuteczności: VAS + TPA
Ramy czasowe: Dzień 1 (Odwiedź 1) - Dzień 8 (wizyta 3)

Główny punkt końcowy skuteczności będzie składał się z dwóch elementów:

Zmiana ciężkości bólu gardła mierzona przez wizualną skalę analogową (VAS) godzinę po pierwszym podaniu leku (STPID1H). Zgodnie z VAS, 0 mm - brak bólu, podczas gdy 100 mm jest najgorszym bólem w historii.

Zmiana nasilenia objawów klinicznych według skali oceny zapalenia migdałkowego (TPA) podczas wizyty 3 (lub w momencie całkowitego regeneracji i zakończenia leczenia, jeśli nastąpi wcześniej). Zgodnie z TPA każdy objaw ocenia się na 0 punktów (nieobecność lub słaby objaw) do 2 punktów (silny objaw).
Dzień 1 (Odwiedź 1) - Dzień 8 (wizyta 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez rumienia i obrzęku błony śluzowej gardła
Ramy czasowe: Dzień 5 (wizyta 2), dzień 8 (wizyta 3)
Odsetek pacjentów bez rumienia i obrzęku błony śluzowej gardła według rumienia i podskali skali objawów klinicznych zapalenia migbłowońców podczas wizyt 2 i 3.
Dzień 5 (wizyta 2), dzień 8 (wizyta 3)
Odsetek pacjentów bez rumienia i obrzęku migdałków
Ramy czasowe: Dzień 5 (wizyta 2), dzień 8 (wizyta 3)
Odsetek pacjentów bez rumienia i obrzęku migdałków według rumienia i podskali obrzęku w skali nasilenia objawów klinicznych migdałków.
Dzień 5 (wizyta 2), dzień 8 (wizyta 3)
Odsetek pacjentów bez oznak zespołu zatrucia
Ramy czasowe: Dzień 5 (wizyta 2), dzień 8 (wizyta 3)
Odsetek pacjentów bez oznak zespołu zatrucia, oceniany przy użyciu 4-punktowej skali podczas wizyt 2 i 3.
Dzień 5 (wizyta 2), dzień 8 (wizyta 3)
Ogólna częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 1 (wizyta 1) na dzień 8 (wizyta 3)
Ogólna częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AES) (liczba pacjentów z co najmniej jednym zgłoszonym AE)
Pokaz, dzień 1 (wizyta 1) na dzień 8 (wizyta 3)
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 1 (wizyta 1) na dzień 8 (wizyta 3)
Liczba AE stratyfikowanych według nasilenia i częstotliwości
Pokaz, dzień 1 (wizyta 1) na dzień 8 (wizyta 3)
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z narkotykami
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta 1) do dnia 8 (wizyta 3)
Częstotliwość AE związana z zastosowaniem badania leku/porównawczego leku
Dzień 1 (wizyta 1) do dnia 8 (wizyta 3)
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z narkotykami
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta 1) do dnia 8 (wizyta 3)
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z zastosowaniem badania leku/porównawczego leku
Dzień 1 (wizyta 1) do dnia 8 (wizyta 3)
Odsetek pacjentów przerwanych z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta 1) do dnia 8 (wizyta 3)
Odsetek pacjentów, którzy zaprzestali leczenia z powodu AES
Dzień 1 (wizyta 1) do dnia 8 (wizyta 3)
Znaki życiowe: skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 1 (wizyta 1), dzień 5 (wizyta 2), dzień 8 (wizyta 3)
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP, MMHG)
Pokaz, dzień 1 (wizyta 1), dzień 5 (wizyta 2), dzień 8 (wizyta 3)
Znaki życiowe: rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 1 (wizyta 1), dzień 5 (wizyta 2), dzień 8 (wizyta 3)
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP, MMHG)
Pokaz, dzień 1 (wizyta 1), dzień 5 (wizyta 2), dzień 8 (wizyta 3)
Znaki życiowe: tętno
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 1 (wizyta 1), dzień 5 (wizyta 2), dzień 8 (wizyta 3)
Tętno (HR, BPM)
Pokaz, dzień 1 (wizyta 1), dzień 5 (wizyta 2), dzień 8 (wizyta 3)
Znaki życiowe: temperatura ciała (skala temperatury Celsjusza)
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 1 (wizyta 1), dzień 5 (wizyta 2), dzień 8 (wizyta 3)
Temperatura ciała (skala temperatury Celsjusza)
Pokaz, dzień 1 (wizyta 1), dzień 5 (wizyta 2), dzień 8 (wizyta 3)
Wyniki badania fizykalnego: Układ sercowo -naczyniowy
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 1 (wizyta 1), dzień 5 (wizyta 2), dzień 8 (wizyta 3)
Ocena stanu układu sercowo -naczyniowego podczas badania fizykalnego (stan normalny lub lista nietypowych warunków, jeśli istnieje)
Pokaz, dzień 1 (wizyta 1), dzień 5 (wizyta 2), dzień 8 (wizyta 3)
Wyniki badania fizykalnego: Układ oddechowy
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 1 (wizyta 1), dzień 5 (wizyta 2), dzień 8 (wizyta 3)
Ocena stanu układu oddechowego podczas badania fizykalnego (stan normalny lub lista nietypowych warunków, jeśli istnieje) (stan normalny lub lista warunków nieprawidłowych)
Pokaz, dzień 1 (wizyta 1), dzień 5 (wizyta 2), dzień 8 (wizyta 3)
Wyniki badania fizykalnego: przewód pokarmowy
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 1 (wizyta 1), dzień 5 (wizyta 2), dzień 8 (wizyta 3)
Ocena stanu przewodu pokarmowego podczas badania fizykalnego (stan normalny lub lista nietypowych warunków, jeśli istnieje)
Pokaz, dzień 1 (wizyta 1), dzień 5 (wizyta 2), dzień 8 (wizyta 3)
Wyniki badania fizykalnego: Układ hormonalny
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 1 (wizyta 1), dzień 5 (wizyta 2), dzień 8 (wizyta 3)
Ocena stanu układu hormonalnego podczas badania fizykalnego (stan normalny lub lista nietypowych warunków, jeśli istnieje)
Pokaz, dzień 1 (wizyta 1), dzień 5 (wizyta 2), dzień 8 (wizyta 3)
Wyniki badania fizykalnego: układ mięśniowo -szkieletowy
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 1 (wizyta 1), dzień 5 (wizyta 2), dzień 8 (wizyta 3)
Ocena stanu układu mięśniowo -szkieletowego podczas badania fizykalnego (normalny stan lub lista nietypowych warunków, jeśli istnieje)
Pokaz, dzień 1 (wizyta 1), dzień 5 (wizyta 2), dzień 8 (wizyta 3)
Wyniki badania fizykalnego: Układ nerwowy
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 1 (wizyta 1), dzień 5 (wizyta 2), dzień 8 (wizyta 3)
Ocena stanu układu nerwowego podczas badania fizykalnego (normalny stan lub lista nieprawidłowych warunków, jeśli takie istnieją)
Pokaz, dzień 1 (wizyta 1), dzień 5 (wizyta 2), dzień 8 (wizyta 3)
Wyniki badania fizykalnego: układy sensoryczne
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 1 (wizyta 1), dzień 5 (wizyta 2), dzień 8 (wizyta 3)
Ocena stanu układów sensorycznych podczas badania fizykalnego (stan normalny lub lista nieprawidłowych warunków, jeśli istnieje)
Pokaz, dzień 1 (wizyta 1), dzień 5 (wizyta 2), dzień 8 (wizyta 3)
Badanie fizykalne Wyniki: skóra/widzialne błony śluzowe
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 1 (wizyta 1), dzień 5 (wizyta 2), dzień 8 (wizyta 3)
Ocena stanu błony śluzowej skóry/widzialnych podczas badania fizykalnego (normalny stan lub lista nieprawidłowych warunków, jeśli istnieje)
Pokaz, dzień 1 (wizyta 1), dzień 5 (wizyta 2), dzień 8 (wizyta 3)
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - hemoglobina
Ramy czasowe: Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Hemoglobina (g/l)
Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - hematokryt
Ramy czasowe: Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Hematokryt (%)
Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Liczba czerwonych krwinek (komórki/L)
Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Liczba płytek krwi (komórki/L)
Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - liczba leukocytów
Ramy czasowe: Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Liczba leukocytów (komórki/L)
Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczny badanie krwi - szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Szybkość sedymentacji erytrocytów (MM/H)
Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - mielocyty
Ramy czasowe: Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Wzór leukocytów (mielocyty, %)
Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - neutrofile pasma
Ramy czasowe: Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Wzór leukocytów (neutrofile pasmowe, %)
Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - neutrofile segmentowe
Ramy czasowe: Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Wzór leukocytów (segmentowane neutrofile, %)
Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - eozynofile
Ramy czasowe: Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Wzór leukocytów (eozynofile, %)
Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - bazofile
Ramy czasowe: Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Wzór leukocytów (bazofile, %)
Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - monocyty
Ramy czasowe: Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Wzór leukocytów (monocyty, %)
Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - limfocyty
Ramy czasowe: Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Wzór leukocytów (limfocyty, %)
Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: chemia krwi - glukoza
Ramy czasowe: Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Stężenie glukozy (MMOL/L)
Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: Chemia krwi - cholesterol
Ramy czasowe: Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Całkowite stężenie cholesterolu (MMOL/L)
Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: chemia krwi - białko
Ramy czasowe: Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Całkowite stężenie białka (g/l)
Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: chemia krwi - bilirubina
Ramy czasowe: Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Całkowite stężenie bilirubiny (Micromol/L)
Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: chemia krwi - kreatynina
Ramy czasowe: Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Stężenie kreatyniny (Micromol/L)
Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: chemia krwi - fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Aktywność fosfatazy alkalicznej (U/L)
Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: Chemia krwi - transaminaza alaniny
Ramy czasowe: Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Aktywność transaminazy alaniny (U/L)
Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: Chemia krwi - Transaminaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Asparparaginian aktywność transaminazy (U/L)
Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: analiza moczu - ciężkość właściwa
Ramy czasowe: Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Ciężkość właściwą moczu
Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: analiza moczu - pH
Ramy czasowe: Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
PH moczu
Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: analiza moczu - białko
Ramy czasowe: Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Stężenie białka (g/l)
Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: analiza moczu - glukoza
Ramy czasowe: Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Stężenie glukozy (MMOL/L)
Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: analiza moczu - czerwone krwinki
Ramy czasowe: Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Zawartość czerwonych krwinek (liczba w zasięgu wzroku)
Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: analiza moczu - białe krwinki
Ramy czasowe: Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Zawartość białych krwinek (liczba w zasięgu wzroku)
Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: Chemia krwi - Wskaźnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Szybkość filtracji kłębuszkowej obliczona przy użyciu poziomów kreatyniny we krwi i wzoru ckd-epi
Badanie, dzień 8 (wizyta 3)
Zmiana ciężkości bólu gardła, 30 minut
Ramy czasowe: Dzień 1 (odwiedź 1)
Zmiana ciężkości bólu gardła mierzona przez wizualną skalę analogową (VAS) 30 minut po pierwszym podaniu leku. Zgodnie z VAS, 0 mm - brak bólu, podczas gdy 100 mm jest najgorszym bólem w historii.
Dzień 1 (odwiedź 1)
Zmiana ciężkości bólu gardła, wizyty 2 i 3
Ramy czasowe: Dzień 5 (wizyta 2), dzień 8 (wizyta 3)
Zmiana ciężkości bólu gardła mierzona przez VAS podczas wizyt 2 i 3. Zgodnie z VAS, 0 mm - brak bólu, podczas gdy 100 mm jest najgorszym bólem w historii.
Dzień 5 (wizyta 2), dzień 8 (wizyta 3)
Zmiana nasilenia objawów klinicznych
Ramy czasowe: Dzień 5 (wizyta 2)
Zmiana nasilenia objawów klinicznych zgodnie ze skalą oceny zapalenia migdałkowego podczas wizyty 2. Zgodnie z TPA, każdy objaw ocenia się od 0 punktów (brak lub słaby objaw) do 2 punktów (silny objaw).
Dzień 5 (wizyta 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRM-02-06-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj