Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del uso de diferentes dosis de graminidina con anestesia para el tratamiento de enfermedades infecciosas infecciosas agudas de la faringe en comparación con el total de Septolete, pasteles
4 de julio de 2025 actualizado por: Valenta Pharm JSC
Un estudio prospectivo de multicéntrico abierta comparativo aleatorizado comparativo en grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad del uso de diferentes dosis del fármaco graminidina con spray anestésico, dosis medidas para la aplicación local, para el tratamiento de enfermedades infecciosas infecciosas agudas de la faringe en la faringe en Comparación con la terapia utilizando el fármaco Septolete Total, Pobestres
Estudio de la eficacia y seguridad del uso de diferentes dosis del fármaco grammidina con dosis anestésica, dosis medidas para la aplicación local, para el tratamiento de enfermedades infecciosas e inflamatorias agudas de la faringe.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Engels, Federación Rusa, 413116
- Reclutamiento
- State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
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Contacto:
- Ekaterina Muldagalieva, MD
- Número de teléfono: +7 (8453) 51-59-02
- Correo electrónico: katyfily@yandex.ru
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Kaliningrad, Federación Rusa
- Reclutamiento
- State Budgetary Healthcare Institution of the Kaliningrad Region "City Hospital No. 2."
-
Contacto:
- Valentina Glukhova, MD
- Número de teléfono: +7-812-407-32-32
- Correo electrónico: vgvalensia@yandex.ru
-
Moscow, Federación Rusa, 119571
- Reclutamiento
- Unimed-C Jsc
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Contacto:
- Elena Volnaya, MD
- Número de teléfono: +7-495-135-50-10
- Correo electrónico: drvolnaya@yandex.ru
-
Perm, Federación Rusa, 614070
- Reclutamiento
- Professors' Clinic LLC.
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Contacto:
- Svetlana Teplykh, MD, PhD
- Número de teléfono: +7-342-206-25-74
- Correo electrónico: profkliniki@mail.ru
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 199406
- Reclutamiento
- Limited Liability Company "Meili"
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Contacto:
- Marina Leonteva, MD
- Número de teléfono: +7-965-002-71-18
- Correo electrónico: pileonteva@yandex.ru
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194358
- Reclutamiento
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
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Contacto:
- Diana Alpenidze, MD,PhD
- Número de teléfono: +7 (812) 246-73-10
- Correo electrónico: d.alpenidze@mail.ru
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194156
- Reclutamiento
- Aurora MedFort LLC
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Contacto:
- Igor Balaban, MD
- Número de teléfono: +7-921-903-94-95
- Correo electrónico: igorbalaban.81@mail.ru
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196158
- Reclutamiento
- Limited Liability Company "Clinic Zvezdnaya"
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Contacto:
- Dmitry Shkarbul, MD
- Número de teléfono: +7 (812) 407-32-32
- Correo electrónico: director@starsclinic.ru
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- LLC "Mariel Clinic"
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Contacto:
- Elena Poroshina, MD, PhD
- Número de teléfono: +7-812-545-05-86
- Correo electrónico: elporoshina@mail.ru
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Saratov, Federación Rusa
- Reclutamiento
- LLC "Center for DNA Research"
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Contacto:
- Inna Gamova, MD, PhD
- Número de teléfono: +7-8452-49-43-14
- Correo electrónico: innapris@yandex.ru
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St. Petersburg, Federación Rusa, 19119
- Reclutamiento
- Limited Liability Company "Medical Center Eco-Safety"
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Contacto:
- Vasiliy Vasilyuk, MD,PhD, Prof.
- Número de teléfono: 5001 +7 (812) 500-52-03
- Correo electrónico: vasilyuk_vb@ecosafety.ru
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Veliky Novgorod, Federación Rusa
- Reclutamiento
- LLC "Polyclinic Polimedika Veliky Novgorod"
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Contacto:
- Olga Solovjova, MD, PhD
- Número de teléfono: +7-812-303-50-00
- Correo electrónico: o_solovjova@inbox.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes machos o femeninos de 18 a 75 años inclusive.
Síntoma "dolor de garganta" debido a enfermedades infecciosas inflamatorias de la faringe (faringitis aguda, nasofaringitis aguda, exacerbación de faringitis crónica) basada en una o más de las siguientes manifestaciones clínicas:
- Incomodidad en la garganta: síntomas de parestesia faríngea (cosquillas en la garganta, sequedad en la garganta, garganta áspera (sensación de un "cuerpo extraño"));
- Dolor en la garganta (dolor en reposo, ardor en la garganta, dolor al tragar saliva).
- Severidad del síntoma "dolor de garganta" de 55 mm a 80 mm en la escala analógica visual (VAS).
- Una puntuación de 5 a 8 puntos en la escala de gravedad de los síntomas clínicos para la amigdalfaringitis.
- Ausencia de indicaciones para la terapia antibacteriana sistémica en el momento de la inclusión en el estudio.
- Resultado de la prueba negativa para el estreptococo β-hemolítico.
- Duración de los síntomas de la enfermedad que no exceden los 3 días al momento de la inclusión en el estudio.
- Las mujeres con una prueba de embarazo negativa que han usado uno o más de los siguientes métodos de anticonceptivos durante 8 semanas antes y durante las 3 semanas posteriores al final del estudio: dispositivos intrauterinos (DIU), anticonceptivos orales, parches anticonceptivos, actuables de larga duración anticonceptivos, método anticonceptivo de doble barrera; o mujeres infértiles (condiciones documentadas: histerectomía, ligadura de tubales, infertilidad, menopausia por más de 1 año); o hombres que usan un método anticonceptivo de doble barrera (condón con espermicida) durante todo el estudio y durante 3 semanas después de su conclusión o hombres infértiles (condiciones documentadas: vasectomía, infertilidad).
- Presencia de un consentimiento informado firmado y fechado del paciente para participar en el estudio.
Criterios de no inclusión:
- Trauma y/o quemaduras de la orofaringe, escarlata, rubéola, sarampión en el momento de la inclusión en el estudio y no antes de 3 meses antes de la inclusión en el estudio.
- Tratamiento con cualquier agente antibacteriano sistémico dentro de los 14 días previos a la inclusión en el estudio.
- Uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos y/o descongestionantes dentro de las 12 horas previas a la visita de aleatorización.
- La temperatura corporal en las visitas de detección y aleatorización ≥ 38.5 ° C.
- Enfermedades infecciosas inflamatorias que requieren terapia antibacteriana combinada o sistémica.
- Enfermedades somáticas graves, descompensadas o inestables (cualquier enfermedad o afección que amenace la vida del paciente o empeore el pronóstico de la enfermedad subyacente, así como haga que sea imposible que el paciente participe en el estudio clínico).
- Historia de neoplasias malignas, excepto los pacientes cuya enfermedad no ha recurrido durante los últimos 5 años.
- Historia alérgica.
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 90 días previos a la inclusión en el estudio.
- Embarazo o lactancia en mujeres.
- Negarse a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.
- Alcoholismo, adicción a las drogas, abuso de medicamentos psicotrópicos, incluso en la historia.
- Fumar más de 10 cigarrillos por día.
- Prueba de orina positiva para sustancias narcóticas y medicamentos potentes.
- Vacunación del paciente dentro de los 21 días previos a la inclusión en el estudio.
- Otras condiciones que, en opinión del investigador, evitan que el paciente se incluya en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Inclusión errónea de un paciente en el estudio (no cumplir con los criterios de inclusión/exclusión en el momento de la aleatorización).
- Ineficacia de la terapia. La terapia se considerará ineficaz si no hay una mejora clínica por la visita 2 (día 3-4 de la terapia): persistencia o empeoramiento del síntoma "dolor de garganta" y fenómenos catarronados en comparación con los datos basales. Si se excluye, al paciente se le asignará un tratamiento alternativo a discreción del investigador.
- El incumplimiento del paciente (un paciente se considera conformes si el número de aplicaciones del fármaco/fármaco de comparación del estudio no es inferior a 17 y no más de 25).
- Fumar más de 10 cigarrillos por día.
- La necesidad de una terapia concomitante prohibida.
- Si el investigador cree que una mayor participación en el estudio dañaría al paciente.
- Embarazo del paciente o necesidad de lactancia.
- Violación bruta por parte del paciente de los procedimientos de protocolo de estudio presentados en la hoja de información del paciente (PI).
- Retiro del consentimiento informado (la falta de voluntad del paciente para continuar participando en el estudio).
- Pérdida de contacto con el paciente (incapacidad para llegar al paciente por teléfono móvil y de vivienda (si corresponde), así como a través de una persona de contacto; debe haber al menos tres intentos documentados de contactar al paciente).
- El surgimiento durante el estudio de cualquier enfermedad y afección que empeore el pronóstico del paciente y haga imposible que el paciente continúe participando en este estudio clínico.
- Cualquier otra razón, incluidas las administrativas, que, en opinión del investigador, evitarían que el sujeto complete el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grammidina con anestesia, 2 aerosoles cada 6 horas
Los pacientes en el Grupo 1 recibirán la droga de grammidina con anestesia, una aerosol tópica de dosis medida, con 2 aerosoles cada 6 horas, tres veces al día en condiciones alimentadas durante 7 días.
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Grammidina con anestesia, una dosis tópica de dosis medidas
Otros nombres:
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Experimental: Grammidina con anestesia, 4 aerosoles cada 6 horas
Los pacientes en el Grupo 2 recibirán la droga de grammidina con anestesia, una aerosol tópica de dosis medida, con 4 aerosoles cada 6 horas, tres veces al día en condiciones alimentadas durante 7 días.
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Grammidina con anestesia, una dosis tópica de dosis medidas
Otros nombres:
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Comparador activo: Septolete Total, 1 pastilla cada 6 horas
Los pacientes en el Grupo 3 recibirán el fármaco en total de Septolete, pastillas 3 mg + 1 mg, 1 pastilla cada 6 horas, tres veces al día (dosis máxima diaria - 3 pastillas) durante 7 días.
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Septolete Total, pastillas 3 mg + 1 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de eficacia primaria combinada: VAS + TPA
Periodo de tiempo: Día 1 (Visite 1) - Día 8 (Visite 3)
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El punto final de eficacia primario consistirá en dos componentes: Cambio en la gravedad del dolor de garganta medido por la escala analógica visual (VAS) una hora después de la primera administración del fármaco (STPID1H). De acuerdo con VAS, 0 mm, sin dolor, mientras que 100 mm es el peor dolor de la historia. Cambio en la gravedad de los síntomas clínicos de acuerdo con la Escala de Evaluación de Dabroingitis (TPA) en la visita 3 (o en el momento de la recuperación completa y la finalización del tratamiento si ocurre antes). De acuerdo con TPA, cada síntoma se evalúa a partir de 0 puntos (ausencia o síntoma débil) a 2 puntos (síntoma fuerte). |
Día 1 (Visite 1) - Día 8 (Visite 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes sin eritema y edema de la mucosa faríngea
Periodo de tiempo: Día 5 (Visite 2), Día 8 (Visite 3)
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Proporción de pacientes sin eritema y edema de la mucosa faríngea de acuerdo con la subescala de eritema y edema de la escala de gravedad de los síntomas clínicos de amigdalfaringitis en las visitas 2 y 3.
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Día 5 (Visite 2), Día 8 (Visite 3)
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Proporción de pacientes sin eritema y edema de las amígdalas
Periodo de tiempo: Día 5 (Visite 2), Día 8 (Visite 3)
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Proporción de pacientes sin eritema y edema de las amígdalas de acuerdo con la subescala de eritema y edema de la escala de gravedad de los síntomas clínicos de la amigdomitis en las visitas 2 y 3.
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Día 5 (Visite 2), Día 8 (Visite 3)
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Proporción de pacientes sin signos de síndrome de intoxicación
Periodo de tiempo: Día 5 (Visite 2), Día 8 (Visite 3)
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Proporción de pacientes sin signos de síndrome de intoxicación, evaluados utilizando una escala de 4 puntos en las visitas 2 y 3.
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Día 5 (Visite 2), Día 8 (Visite 3)
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Frecuencia general de eventos adversos
Periodo de tiempo: Proyección, día 1 (visite 1) hasta el día 8 (Visite 3)
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Frecuencia general de eventos adversos (AES) (número de pacientes con al menos un AE informado)
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Proyección, día 1 (visite 1) hasta el día 8 (Visite 3)
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Proyección, día 1 (visite 1) hasta el día 8 (Visite 3)
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Número de EA estratificados por gravedad y frecuencia
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Proyección, día 1 (visite 1) hasta el día 8 (Visite 3)
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Frecuencia de eventos adversos relacionados con el fármaco
Periodo de tiempo: Día 1 (Visite 1) hasta el día 8 (Visite 3)
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Frecuencia de los EA relacionados con el uso del medicamento del estudio/fármaco de comparación
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Día 1 (Visite 1) hasta el día 8 (Visite 3)
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Frecuencia de eventos adversos graves relacionados con el fármaco
Periodo de tiempo: Día 1 (Visite 1) hasta el día 8 (Visite 3)
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Frecuencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el uso del medicamento del estudio/fármaco de comparación
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Día 1 (Visite 1) hasta el día 8 (Visite 3)
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Proporción de pacientes descontinuados debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 (Visite 1) hasta el día 8 (Visite 3)
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Proporción de pacientes que suspendieron el tratamiento debido a los EA
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Día 1 (Visite 1) hasta el día 8 (Visite 3)
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Signos vitales: presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Proyección, Día 1 (Visite 1), Día 5 (Visite 2), Día 8 (Visite 3)
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Presión arterial sistólica (SBP, MMHG)
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Proyección, Día 1 (Visite 1), Día 5 (Visite 2), Día 8 (Visite 3)
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Signos vitales: presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Proyección, Día 1 (Visite 1), Día 5 (Visite 2), Día 8 (Visite 3)
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Presión arterial diastólica (DBP, MMHG)
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Proyección, Día 1 (Visite 1), Día 5 (Visite 2), Día 8 (Visite 3)
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Signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Proyección, Día 1 (Visite 1), Día 5 (Visite 2), Día 8 (Visite 3)
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Frecuencia cardíaca (HR, BPM)
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Proyección, Día 1 (Visite 1), Día 5 (Visite 2), Día 8 (Visite 3)
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Signos vitales: temperatura corporal (escala de temperatura de Celsius)
Periodo de tiempo: Proyección, Día 1 (Visite 1), Día 5 (Visite 2), Día 8 (Visite 3)
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Temperatura corporal (escala de temperatura de Celsius)
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Proyección, Día 1 (Visite 1), Día 5 (Visite 2), Día 8 (Visite 3)
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Resultados del examen físico: sistema cardiovascular
Periodo de tiempo: Proyección, Día 1 (Visite 1), Día 5 (Visite 2), Día 8 (Visite 3)
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Una evaluación de la condición del sistema cardiovascular en el examen físico (condición normal o lista de condiciones anormales, si las hay)
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Proyección, Día 1 (Visite 1), Día 5 (Visite 2), Día 8 (Visite 3)
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Resultados del examen físico: sistema respiratorio
Periodo de tiempo: Proyección, Día 1 (Visite 1), Día 5 (Visite 2), Día 8 (Visite 3)
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Una evaluación de la condición del sistema respiratorio en el examen físico (condición normal o lista de condiciones anormales, si las hay) (condición normal o lista de condiciones anormales, si las hay)
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Proyección, Día 1 (Visite 1), Día 5 (Visite 2), Día 8 (Visite 3)
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Resultados del examen físico: tracto digestivo
Periodo de tiempo: Proyección, Día 1 (Visite 1), Día 5 (Visite 2), Día 8 (Visite 3)
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Una evaluación de la condición del tracto digestivo en el examen físico (condición normal o lista de condiciones anormales, si las hay)
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Proyección, Día 1 (Visite 1), Día 5 (Visite 2), Día 8 (Visite 3)
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Resultados del examen físico: sistema endocrino
Periodo de tiempo: Proyección, Día 1 (Visite 1), Día 5 (Visite 2), Día 8 (Visite 3)
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Una evaluación de la condición del sistema endocrino en el examen físico (condición normal o lista de condiciones anormales, si las hay)
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Proyección, Día 1 (Visite 1), Día 5 (Visite 2), Día 8 (Visite 3)
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Resultados del examen físico: sistema musculoesquelético
Periodo de tiempo: Proyección, Día 1 (Visite 1), Día 5 (Visite 2), Día 8 (Visite 3)
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Una evaluación de la condición del sistema musculoesquelético en el examen físico (condición normal o lista de condiciones anormales, si las hay)
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Proyección, Día 1 (Visite 1), Día 5 (Visite 2), Día 8 (Visite 3)
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Resultados del examen físico: sistema nervioso
Periodo de tiempo: Proyección, Día 1 (Visite 1), Día 5 (Visite 2), Día 8 (Visite 3)
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Una evaluación de la condición del sistema nervioso en el examen físico (condición normal o lista de condiciones anormales, si las hay)
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Proyección, Día 1 (Visite 1), Día 5 (Visite 2), Día 8 (Visite 3)
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Resultados del examen físico: sistemas sensoriales
Periodo de tiempo: Proyección, Día 1 (Visite 1), Día 5 (Visite 2), Día 8 (Visite 3)
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Una evaluación de la condición de los sistemas sensoriales en el examen físico (condición normal o lista de condiciones anormales, si las hay)
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Proyección, Día 1 (Visite 1), Día 5 (Visite 2), Día 8 (Visite 3)
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Resultados del examen físico: piel/membranas mucosas visibles
Periodo de tiempo: Proyección, Día 1 (Visite 1), Día 5 (Visite 2), Día 8 (Visite 3)
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Una evaluación de la condición de la piel/membranas mucosas visibles en el examen físico (condición normal o lista de condiciones anormales, si las hay)
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Proyección, Día 1 (Visite 1), Día 5 (Visite 2), Día 8 (Visite 3)
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - hemoglobina
Periodo de tiempo: Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Hemoglobina (G/L)
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Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - hematocrito
Periodo de tiempo: Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Hematocrito (%)
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Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Recuento de glóbulos rojos (células/L)
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Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Recuento de plaquetas (células/L)
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Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Recuento de leucocitos (células/L)
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Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - tasa de sedimentación de eritrocitos
Periodo de tiempo: Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Tasa de sedimentación de eritrocitos (mm/h)
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Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - mielocitos
Periodo de tiempo: Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Fórmula de leucocitos (mielocitos, %)
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Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - neutrófilos de banda
Periodo de tiempo: Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Fórmula de leucocitos (neutrófilos de banda, %)
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Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica: neutrófilos segmentados
Periodo de tiempo: Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Fórmula de leucocitos (neutrófilos segmentados, %)
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Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - eosinófilos
Periodo de tiempo: Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Fórmula de leucocitos (eosinófilos, %)
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Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - basófilos
Periodo de tiempo: Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Fórmula de leucocitos (basófilos, %)
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Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - monocitos
Periodo de tiempo: Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Fórmula de leucocitos (monocitos, %)
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Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - linfocitos
Periodo de tiempo: Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Fórmula de leucocitos (linfocitos, %)
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Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: química de la sangre - glucosa
Periodo de tiempo: Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Concentración de glucosa (MMOL/L)
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Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: química de la sangre - colesterol
Periodo de tiempo: Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Concentración total de colesterol (MMOL/L)
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Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: química de la sangre - proteína
Periodo de tiempo: Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Concentración total de proteínas (G/L)
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Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: química sanguínea - bilirrubina
Periodo de tiempo: Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Concentración total de bilirrubina (Micromol/L)
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Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: química de la sangre - Creatinine
Periodo de tiempo: Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Concentración de creatinina (Micromol/L)
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Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: química sanguínea - fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Actividad de fosfatasa alcalina (U/L)
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Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: química sanguínea - alanina transaminasa
Periodo de tiempo: Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Actividad de alanina transaminasa (U/L)
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Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: química de la sangre - transaminasa aspartato
Periodo de tiempo: Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Actividad de transaminasa de aspartato (U/L)
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Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de orina - gravedad específica
Periodo de tiempo: Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Gravedad específica de la orina
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Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de orina - pH
Periodo de tiempo: Proyección, Día 8 (Visita 3)
|
ph de la orina
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Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de orina - proteína
Periodo de tiempo: Proyección, Día 8 (Visita 3)
|
Concentración de proteínas (G/L)
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Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de orina - glucosa
Periodo de tiempo: Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Concentración de glucosa (MMOL/L)
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Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de orina: glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Contenido de glóbulos rojos (número a la vista)
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Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de orina: glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Contenido de glóbulos blancos (número a la vista)
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Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: química de la sangre - tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Tasa de filtración glomerular calculada utilizando niveles de creatinina en sangre y fórmula CKD-EPI
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Proyección, Día 8 (Visita 3)
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Cambio en la gravedad del dolor de garganta, 30 minutos
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 1)
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Cambio en la gravedad del dolor de garganta medido por la escala analógica visual (VAS) 30 minutos después de la primera administración del fármaco.
De acuerdo con VAS, 0 mm, sin dolor, mientras que 100 mm es el peor dolor de la historia.
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Día 1 (Visita 1)
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Cambio en la gravedad del dolor de garganta, visitas 2 y 3
Periodo de tiempo: Día 5 (Visite 2), Día 8 (Visite 3)
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Cambio en la gravedad del dolor de garganta medido por el VAS en las visitas 2 y 3.
De acuerdo con VAS, 0 mm, sin dolor, mientras que 100 mm es el peor dolor de la historia.
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Día 5 (Visite 2), Día 8 (Visite 3)
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Cambio en la gravedad del síntoma clínico
Periodo de tiempo: Día 5 (Visita 2)
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Cambio en la gravedad de los síntomas clínicos De acuerdo con la Escala de evaluación de amigdalfaringitis en la visita 2. De acuerdo con TPA, cada síntoma se evalúa a partir de 0 puntos (ausencia o síntoma débil) a 2 puntos (síntoma fuerte).
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Día 5 (Visita 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Faringitis
- Nasofaringitis
- Enfermedades faríngeas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
- Bencidamina
Otros números de identificación del estudio
- GRM-02-06-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .