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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung verschiedener Graminidin-Dosen mit Anästhetikum zur Behandlung von akuten infektiösen Erkrankungen des Pharynx im Vergleich zu Septolete Total, Lutschengüter

4. Juli 2025 aktualisiert von: Valenta Pharm JSC

Eine prospektive offene multizentrische vergleichende randomisierte Studie in parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung verschiedener Dosen des Arzneimittelgraminidins mit Anästhesie, Messdosis-Spray für die lokale Anwendung, zur Behandlung von akuten infektiösen entzündungshemmenden Erkrankungen des Pharynx in Vergleich mit der Therapie unter Verwendung der medikamentösen Gesamtsumme, Lutschengüter

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung verschiedener Dosen des Arzneimittelgrammidins mit Anästhesie, messdosis Spray für die lokale Anwendung, zur Behandlung von akuten infektiösen und entzündlichen Erkrankungen des Pharynx.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Engels, Russische Föderation, 413116
        • Rekrutierung
        • State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
        • Kontakt:
      • Kaliningrad, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Kaliningrad Region "City Hospital No. 2."
        • Kontakt:
      • Moscow, Russische Föderation, 119571
        • Rekrutierung
        • Unimed-C Jsc
        • Kontakt:
      • Perm, Russische Föderation, 614070
        • Rekrutierung
        • Professors' Clinic LLC.
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199406
        • Rekrutierung
        • Limited Liability Company "Meili"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194358
        • Rekrutierung
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194156
        • Rekrutierung
        • Aurora MedFort LLC
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196158
        • Rekrutierung
        • Limited Liability Company "Clinic Zvezdnaya"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • LLC "Mariel Clinic"
        • Kontakt:
      • Saratov, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • LLC "Center for DNA Research"
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 19119
        • Rekrutierung
        • Limited Liability Company "Medical Center Eco-Safety"
        • Kontakt:
      • Veliky Novgorod, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • LLC "Polyclinic Polimedika Veliky Novgorod"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren inklusive.

  2. Symptom "Halsschmerzen" aufgrund von infektiöser entzündungshemmender Erkrankungen der Pharynx (akute Pharyngitis, akuter Nasopharyngitis, Verschlechterung chronischer Pharyngitis) basierend auf einem oder mehreren der folgenden klinischen Manifestationen:

    • Beschwerden im Hals - Symptome einer Pharyngealparästhesie (Kitzeln im Hals, Trockenheit im Hals, kratzigem Hals (Gefühl eines "Fremdkörpers");
    • Schmerzen im Hals (Schmerzen in Ruhe, Brennen im Hals, Schmerzen beim Schlucken des Speichels).
  3. Schwere des Symptoms "Halsschmerzen" von 55 mm bis 80 mm auf der visuellen Analogskala (VAS).
  4. Ein Score von 5 bis 8 Punkten auf der Schweregradskala der klinischen Symptome bei Tonssillopharyngitis.
  5. Fehlen von Indikationen für eine systemische antibakterielle Therapie zum Zeitpunkt der Einbeziehung in die Studie.
  6. Negatives Testergebnis für β-hemolytische Streptokokken.
  7. Dauer der Krankheitssymptome von nicht mehr als 3 Tagen zum Zeitpunkt der Einbeziehung in die Studie.
  8. Frauen mit einem negativen Schwangerschaftstest, die 8 Wochen vor und während der 3 Wochen nach dem Ende der Studie eine oder mehrere der folgenden Verhütungsmethoden angewendet haben: Intrauterine-Geräte (IUPs), orale Kontrazeptiva, Verhütungsflecken, langwirksam Kontrazeptiva, Doppelbarriere -Verhütungsmethode; oder Frauen, die unfruchtbar sind (dokumentierte Bedingungen: Hysterektomie, Tubenligatur, Unfruchtbarkeit, Wechseljahre für mehr als 1 Jahr); oder Männer, die während der gesamten Studie eine Doppelbarriere -Verhütungsmethode (Kondom mit Spermizid) und 3 Wochen nach seiner Schlussfolgerung oder für die unfruchtbaren Männer (dokumentierte Bedingungen: Vasektomie, Unfruchtbarkeit) verwenden.
  9. Vorhandensein einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.

Nicht-Inklusionskriterien:

  1. Trauma und/oder Verbrennungen des Oropharynx, Scharlachfieber, Röteln, Masern zum Zeitpunkt der Einbeziehung in die Studie und nicht früher als 3 Monate vor Einbeziehung in die Studie.
  2. Behandlung mit systemischen antibakteriellen Wirkstoffen innerhalb von 14 Tagen vor Einschluss in die Studie.
  3. Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente und/oder Ablagerungen innerhalb von 12 Stunden vor dem Randomisierungsbesuch.
  4. Körpertemperatur bei Screening- und Randomisierungsbesuchen ≥ 38,5 ° C.
  5. Infektiöses entzündungshemmende Erkrankungen, die eine kombinierte oder systemische antibakterielle Therapie erfordern.
  6. Schwere, dekompensierte oder instabile somatische Erkrankungen (alle Krankheiten oder Erkrankungen, die das Leben des Patienten bedrohen oder die Prognose der zugrunde liegenden Krankheit verschlimmern und es dem Patienten unmöglich machen, an der klinischen Studie teilzunehmen).
  7. Anamnese der malignen Neoplasien, mit Ausnahme von Patienten, deren Krankheit in den letzten 5 Jahren nicht wieder aufgetreten ist.
  8. Allergische Geschichte.
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor Einschluss in die Studie.
  10. Schwangerschaft oder Stillen bei Frauen.
  11. Weigerung, während der Studie wirksame Verhütungsmethoden zu verwenden.
  12. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Missbrauch von Psychopharmaka, einschließlich in der Geschichte.
  13. Rauchen mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
  14. Positiver Urintest für Betäubungssubstanzen und starke Medikamente.
  15. Impfung des Patienten innerhalb von 21 Tagen vor Einschluss in die Studie.
  16. Andere Erkrankungen, die nach Meinung des Ermittlers den Patienten daran hindern, in die Studie einbezogen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlerhafte Einbeziehung eines Patienten in die Studie (ohne Einschluss-/Ausschlusskriterien zum Zeitpunkt der Randomisierung).
  2. Unwirksamkeit der Therapie. Die Therapie wird als unwirksam angesehen, wenn durch Besuch 2 (Tag 3-4 der Therapie) keine klinische Verbesserung vorliegt - Persistenz oder Verschlechterung des Symptoms "Halsschmerzen" und Katarrhal -Phänomene im Vergleich zu Grundliniendaten. Bei Ausschluss erhält dem Patient eine alternative Behandlung nach Ermessen des Forschers.
  3. Nichteinhaltung der Patienten (ein Patient wird als konform angesehen, wenn die Anzahl der Anwendungen des Studienmedikaments/Vergleichsmedikaments mindestens 17 und nicht mehr als 25 beträgt).
  4. Rauchen mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
  5. Die Notwendigkeit einer verbotenen gleichzeitigen Therapie.
  6. Wenn der Ermittler der Ansicht ist, dass eine weitere Teilnahme an der Studie dem Patienten schaden würde.
  7. Schwangerschaft des Patienten oder Notwendigkeit des Stillens.
  8. Bruttoverletzung des Patienten des Studienprotokollverfahrens, das im Patienteninformationsblatt (PIS) vorgestellt wurde.
  9. Rückzug der Einverständniserklärung (die mangelnde Bereitschaft des Patienten, die Teilnahme an der Studie fortzusetzen).
  10. Verlust des Kontakts mit dem Patienten (Unfähigkeit, den Patienten mit dem Mobil- und Home -Telefon (falls zutreffend) sowie über eine Kontaktperson zu erreichen; mindestens drei dokumentierte Versuche, den Patienten zu kontaktieren).
  11. Die Entstehung während der Untersuchung von Krankheiten oder Erkrankungen, die die Prognose des Patienten verschlechtern und es dem Patienten unmöglich machen, weiterhin an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
  12. Alle anderen Gründe, einschließlich administrativer, würden nach Meinung des Ermittlers verhindern, dass das Thema die Studie abschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grammidin mit Anästhetikum, 2 Sprays alle 6 Stunden
Patienten in Gruppe 1 erhalten das Medikament Grammidin mit Anästhetikum, einem messenden Dosis -topischen Spray, mit 2 Sprays alle 6 Stunden, dreimal täglich unter Fed -Bedingungen 7 Tage lang.
Arzneimittel: Grammidin mit Anästhetikum
Grammidin mit Anästhetikum, ein messenes Dosis -topisches Spray
Andere Namen:
  • Gramicidin C + Oxybuprocain + Cetylpyridinchlorid
Experimental: Grammidin mit Anästhetikum, 4 Sprays alle 6 Stunden
Die Patienten in Gruppe 2 erhalten das Medikament Grammidin mit Anästhesie, einem messenden Dosis -topischen Spray, mit 4 Sprays alle 6 Stunden, dreimal täglich unter Fed -Bedingungen 7 Tage lang.
Arzneimittel: Grammidin mit Anästhetikum
Grammidin mit Anästhetikum, ein messenes Dosis -topisches Spray
Andere Namen:
  • Gramicidin C + Oxybuprocain + Cetylpyridinchlorid
Aktiver Komparator: Septolete insgesamt, 1 Raute alle 6 Stunden
Die Patienten in Gruppe 3 erhalten die medikamentöse Septolete insgesamt, Lutschen 3 mg + 1 mg, 1 Raute alle 6 Stunden, dreimal täglich (maximale tägliche Dosis - 3 Lutschen) für 7 Tage.
Arzneimittel: Septolete insgesamt
Septolete insgesamt, Lutschen 3 mg + 1 mg
Andere Namen:
  • Bennydamin + Cetylpyridinchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter primärer Wirksamkeitsendpunkt: Vas + TPA
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1) - Tag 8 (Besuch 3)

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt besteht aus zwei Komponenten:

Änderung der Halsschalenschweregie, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) eine Stunde nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels (STPID1H). In Übereinstimmung mit VAS, 0 mm - keine Schmerzen, während 100 mm der schlimmste Schmerz aller Zeiten sind.

Veränderung der Schwere der klinischen Symptome gemäß der Tonssillopharyngitis Assessment Scale (TPA) bei Besuch 3 (oder zum Zeitpunkt der vollständigen Erholung und Behandlung, wenn es früher auftritt). In Übereinstimmung mit TPA wird jedes Symptom von 0 Punkten (Abwesenheit oder schwachem Symptom) auf 2 Punkte (starkes Symptom) bewertet.
Tag 1 (Besuch 1) - Tag 8 (Besuch 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten ohne Erythem und Ödeme der Rachenschleimhaut
Zeitfenster: Tag 5 (Besuch 2), Tag 8 (Besuch 3)
Anteil der Patienten ohne Erythem und Ödeme der Pharyngealschleimhaut gemäß der Erythema- und Ödeme -Subskala der Tonselselpharyngitis -Schweregradskala bei den Besuchen 2 und 3.
Tag 5 (Besuch 2), Tag 8 (Besuch 3)
Anteil der Patienten ohne Erythem und Ödeme der Mandeln
Zeitfenster: Tag 5 (Besuch 2), Tag 8 (Besuch 3)
Anteil der Patienten ohne Erythem und Ödeme der Mandeln gemäß der Subskala Erythems und Ödeme der Klinik -Symptom -Schweregradskala der Tonalsillopharyngitis bei den Besuchen 2 und 3.
Tag 5 (Besuch 2), Tag 8 (Besuch 3)
Anteil der Patienten ohne Anzeichen eines Inxikations -Syndroms
Zeitfenster: Tag 5 (Besuch 2), Tag 8 (Besuch 3)
Anteil der Patienten ohne Anzeichen eines Inxikations-Syndroms, bewertet unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala bei den Besuchen 2 und 3.
Tag 5 (Besuch 2), Tag 8 (Besuch 3)
Gesamthäufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening, Tag 1 (Besuch 1) bis Tag 8 (Besuch 3)
Gesamthäufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AES) (Anzahl der Patienten mit mindestens einem AE gemeldet)
Screening, Tag 1 (Besuch 1) bis Tag 8 (Besuch 3)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Screening, Tag 1 (Besuch 1) bis Tag 8 (Besuch 3)
Anzahl der nach Schweregrad und Frequenz geschichteten AES
Screening, Tag 1 (Besuch 1) bis Tag 8 (Besuch 3)
Häufigkeit von medikamentenbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1) bis Tag 8 (Besuch 3)
Häufigkeit von AEs im Zusammenhang mit der Verwendung des Studienmedikaments/des Vergleichsmedikaments
Tag 1 (Besuch 1) bis Tag 8 (Besuch 3)
Häufigkeit von drogenbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1) bis Tag 8 (Besuch 3)
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit der Verwendung des Studienmedikaments/des Vergleichsmedikaments
Tag 1 (Besuch 1) bis Tag 8 (Besuch 3)
Anteil der Patienten, die aufgrund unerwünschter Ereignisse eingestellt wurden
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1) bis Tag 8 (Besuch 3)
Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von AES abstellten
Tag 1 (Besuch 1) bis Tag 8 (Besuch 3)
Vitalzeichen: systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Screening, Tag 1 (Besuch 1), Tag 5 (Besuch 2), Tag 8 (Besuch 3)
Systolischer Blutdruck (SBP, MMHG)
Screening, Tag 1 (Besuch 1), Tag 5 (Besuch 2), Tag 8 (Besuch 3)
Vitalzeichen: Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Screening, Tag 1 (Besuch 1), Tag 5 (Besuch 2), Tag 8 (Besuch 3)
Diastolischer Blutdruck (DBP, MMHG)
Screening, Tag 1 (Besuch 1), Tag 5 (Besuch 2), Tag 8 (Besuch 3)
Vitalzeichen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Screening, Tag 1 (Besuch 1), Tag 5 (Besuch 2), Tag 8 (Besuch 3)
Herzfrequenz (HR, BPM)
Screening, Tag 1 (Besuch 1), Tag 5 (Besuch 2), Tag 8 (Besuch 3)
Vitalfunktionen: Körpertemperatur (Temperaturskala Celsius)
Zeitfenster: Screening, Tag 1 (Besuch 1), Tag 5 (Besuch 2), Tag 8 (Besuch 3)
Körpertemperatur (Celsius -Temperaturskala)
Screening, Tag 1 (Besuch 1), Tag 5 (Besuch 2), Tag 8 (Besuch 3)
Körperliche Untersuchungsergebnisse: Herz -Kreislauf -System
Zeitfenster: Screening, Tag 1 (Besuch 1), Tag 5 (Besuch 2), Tag 8 (Besuch 3)
Eine Bewertung des Zustands des kardiovaskulären Systems bei körperlicher Untersuchung (normaler Zustand oder Liste der abnormalen Bedingungen, falls vorhanden)
Screening, Tag 1 (Besuch 1), Tag 5 (Besuch 2), Tag 8 (Besuch 3)
Körperliche Untersuchungsergebnisse: Atmungssystem
Zeitfenster: Screening, Tag 1 (Besuch 1), Tag 5 (Besuch 2), Tag 8 (Besuch 3)
Eine Bewertung des Zustands des Atmungssystems bei der körperlichen Untersuchung (normaler Zustand oder Liste der abnormalen Bedingungen) (normaler Zustand oder Liste der abnormalen Bedingungen, falls vorhanden)
Screening, Tag 1 (Besuch 1), Tag 5 (Besuch 2), Tag 8 (Besuch 3)
Ergebnisse der körperlichen Untersuchung: Verdauungstrakt
Zeitfenster: Screening, Tag 1 (Besuch 1), Tag 5 (Besuch 2), Tag 8 (Besuch 3)
Eine Bewertung des Zustands des Verdauungstrakts auf die körperliche Untersuchung (normaler Zustand oder Liste der abnormalen Bedingungen, falls vorhanden)
Screening, Tag 1 (Besuch 1), Tag 5 (Besuch 2), Tag 8 (Besuch 3)
Ergebnisse der körperlichen Untersuchung: Endokrines System
Zeitfenster: Screening, Tag 1 (Besuch 1), Tag 5 (Besuch 2), Tag 8 (Besuch 3)
Eine Bewertung des Zustands des endokrinen Systems bei der körperlichen Untersuchung (normaler Zustand oder Liste der abnormalen Bedingungen, falls vorhanden)
Screening, Tag 1 (Besuch 1), Tag 5 (Besuch 2), Tag 8 (Besuch 3)
Körperliche Untersuchungsergebnisse: Muskuloskelettsystem
Zeitfenster: Screening, Tag 1 (Besuch 1), Tag 5 (Besuch 2), Tag 8 (Besuch 3)
Eine Bewertung des Zustands des Bewegungsapparates auf körperliche Untersuchung (normaler Zustand oder Liste der abnormalen Bedingungen, falls vorhanden)
Screening, Tag 1 (Besuch 1), Tag 5 (Besuch 2), Tag 8 (Besuch 3)
Körperliche Untersuchungsergebnisse: Nervensystem
Zeitfenster: Screening, Tag 1 (Besuch 1), Tag 5 (Besuch 2), Tag 8 (Besuch 3)
Eine Bewertung des Zustands des Nervensystems bei körperlicher Untersuchung (normaler Zustand oder Liste der abnormalen Bedingungen, falls vorhanden)
Screening, Tag 1 (Besuch 1), Tag 5 (Besuch 2), Tag 8 (Besuch 3)
Ergebnisse der körperlichen Untersuchung: sensorische Systeme
Zeitfenster: Screening, Tag 1 (Besuch 1), Tag 5 (Besuch 2), Tag 8 (Besuch 3)
Eine Bewertung des Zustands der sensorischen Systeme bei der körperlichen Untersuchung (normaler Zustand oder Liste der abnormalen Bedingungen, falls vorhanden)
Screening, Tag 1 (Besuch 1), Tag 5 (Besuch 2), Tag 8 (Besuch 3)
Ergebnisse der körperlichen Untersuchung: Haut/sichtbare Schleimhautmembranen
Zeitfenster: Screening, Tag 1 (Besuch 1), Tag 5 (Besuch 2), Tag 8 (Besuch 3)
Eine Bewertung des Zustands der Haut/sichtbaren Schleimhäute bei körperlicher Untersuchung (normaler Zustand oder Liste der abnormalen Bedingungen, falls vorhanden)
Screening, Tag 1 (Besuch 1), Tag 5 (Besuch 2), Tag 8 (Besuch 3)
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Klinische Blutuntersuchung - Hämoglobin
Zeitfenster: Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Hämoglobin (g/l)
Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Ergebnisse der Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Klinische Blutuntersuchung - Hämatokrit
Zeitfenster: Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Hämatokrit (%)
Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Ergebnisse der Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Klinische Blutuntersuchung - Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Anzahl der roten Blutkörperchen (Zellen/l)
Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Ergebnisse der Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Klinische Blutuntersuchung - Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Thrombozytenzahl (Zellen/l)
Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Ergebnisse der Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Klinische Blutuntersuchung - Leukozytenzahl
Zeitfenster: Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Leukozytenzahl (Zellen/l)
Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Ergebnisse der Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Klinische Blutuntersuchung - Erythrozyten -Sedimentationsrate
Zeitfenster: Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Erythrozyten -Sedimentationsrate (mm/h)
Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Klinische Blutuntersuchung - Myelozyten
Zeitfenster: Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Leukozytenformel (Myelozyten, %)
Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Klinische Blutuntersuchung - Bandneutrophile
Zeitfenster: Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Leukozytenformel (Bandneutrophile, %)
Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Klinische Blutuntersuchung - segmentierte Neutrophile
Zeitfenster: Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Leukozytenformel (segmentierte Neutrophile, %)
Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Klinische Blutuntersuchung - Eosinophile
Zeitfenster: Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Leukozytenformel (Eosinophile, %)
Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Klinische Blutuntersuchung - Basophile
Zeitfenster: Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Leukozytenformel (Basophile, %)
Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Klinische Blutuntersuchung - Monozyten
Zeitfenster: Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Leukozytenformel (Monozyten, %)
Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Klinische Blutuntersuchung - Lymphozyten
Zeitfenster: Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Leukozytenformel (Lymphozyten, %)
Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Blutchemie - Glukose
Zeitfenster: Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Glukosekonzentration (mmol/l)
Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Ergebnisse der Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Blutchemie - Cholesterin
Zeitfenster: Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Gesamtcholesterinkonzentration (mmol/l)
Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Blutchemie - Protein
Zeitfenster: Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Gesamtproteinkonzentration (g/l)
Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Blutchemie - Bilirubin
Zeitfenster: Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Gesamtbilirubinkonzentration (Mikromol/L)
Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Blutchemie - Kreatinin
Zeitfenster: Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Kreatininkonzentration (Mikromol/l)
Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Blutchemie - Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Alkalische Phosphataseaktivität (U/L)
Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Blutchemie - Alanin -Transaminase
Zeitfenster: Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Alanin -Transaminase -Aktivität (U/L)
Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Ergebnisse der Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Blutchemie - Aspartattransaminase
Zeitfenster: Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Aspartattransaminaseaktivität (U/L)
Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Urinanalyse - Spezifisches Gewicht
Zeitfenster: Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Spezifische Gewicht des Urins
Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Ergebnisse der Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Urinanalyse - PH
Zeitfenster: Screening, Tag 8 (Besuch 3)
pH -Wert des Urins
Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Urinanalyse - Protein
Zeitfenster: Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Proteinkonzentration (g/l)
Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Ergebnisse der Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Urinanalyse - Glukose
Zeitfenster: Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Glukosekonzentration (mmol/l)
Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Urinanalyse - rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Roter Blutkörperchengehalt (Anzahl in Sicht)
Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Ergebnisse von Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Urinanalyse - Weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Weißer Blutkörperchengehalt (Anzahl in Sicht)
Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Ergebnisse der Labor- und Instrumentaluntersuchungen: Blutchemie - Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Glomeruläre Filtrationsrate unter Verwendung von Blutkreatininspiegeln und Formel CKD-EPI berechnet
Screening, Tag 8 (Besuch 3)
Änderung der Halsschmerzen Schwere, 30 min
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1)
Änderung der Halsschalenschwere, gemessen an der visuellen Analogskala (VAS) 30 Minuten nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels. In Übereinstimmung mit VAS, 0 mm - keine Schmerzen, während 100 mm der schlimmste Schmerz aller Zeiten sind.
Tag 1 (Besuch 1)
Änderung der Halsschmerzen Schwere, Besuche 2 und 3
Zeitfenster: Tag 5 (Besuch 2), Tag 8 (Besuch 3)
Änderung der Halsschalenschwere, gemessen von den VAS bei den Besuchen 2 und 3. In Übereinstimmung mit VAS, 0 mm - keine Schmerzen, während 100 mm der schlimmste Schmerz aller Zeiten sind.
Tag 5 (Besuch 2), Tag 8 (Besuch 3)
Änderung der Schwere des klinischen Symptoms
Zeitfenster: Tag 5 (Besuch 2)
Veränderung der Schwere der klinischen Symptome gemäß der Tonsilbaryngitis -Bewertungsskala bei Besuch 2. In Übereinstimmung mit TPA wird jedes Symptom von 0 Punkten (Abwesenheit oder schwachem Symptom) auf 2 Punkte (starkes Symptom) bewertet.
Tag 5 (Besuch 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRM-02-06-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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